Estudio del Apósito de Campo Escudo para Heridas
12 de enero de 2026 actualizado por: KeriCure Medical
Evaluación Clínica del Apósito de Campo Protector para Quemaduras de Gran Superficie
Este estudio compara el apósito para heridas Field Shield (FSWD) como tratamiento para heridas por quemaduras con un apósito estándar para heridas por quemaduras para evaluar la curación, la infección, el dolor/malestar y la profundización de la herida con el tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para evaluar el apósito de heridas con factor de crecimiento frente al apósito estándar, los sujetos se someterán a cambios de apósito y evaluaciones visuales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kerriann Greenhalgh, Ph.D.
- Número de teléfono: 813-391-7722
- Correo electrónico: kgreenha@kericure.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Pam Sovine
- Correo electrónico: Pam@kericure.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 82008
- Reclutamiento
- ValleyWise Health
-
Investigador principal:
- Kevin Foster, MD
-
Contacto:
- Natalie Kesler, BSN
- Número de teléfono: 602-344-5726
- Correo electrónico: natalie.kesler@valleywisehealth.org
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
- Activo, no reclutando
- United State Army Institute of Surgical Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión térmica de tamaño 5-30% SCT
- Ingresado en el centro de quemados y puede inscribirse dentro de las 72 horas posteriores a la lesión
- El sujeto tiene dos áreas distintas de 100 cm² o más de quemaduras de espesor parcial intermedio a profundo (sitios de estudio). Estas áreas se consideran comparables en profundidad.
- El sujeto y/o cuidador es capaz y está dispuesto a seguir los requisitos del protocolo
- Lograr fotografías de la herida y cambio de vendaje a los 3 días
Criterios de exclusión:
El sujeto tiene insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad pulmonar crónica dependiente de oxígeno, enfermedad renal terminal o cirrosis hepática
- El sujeto está recibiendo cuidados paliativos.
- El sujeto está siendo tratado actualmente por una enfermedad maligna activa
- El sujeto tiene otras afecciones concurrentes que, en opinión del investigador, pueden comprometer la seguridad del sujeto
- Contraindicaciones conocidas para metales de plata, cloruro de plata o tetraóxido de plata
- Contraindicaciones conocidas para lidocaína
- Alergias conocidas a cualquiera de los componentes de cualquiera de los apósitos primarios del estudio
- Alergias conocidas a la silicona o adhesivos en apósitos secundarios
- Las quemaduras ubicadas en las manos, pies, cara y/o genitales serán excluidas de los sitios de tratamiento, pero se incluirán en el cálculo total de SCT
- El sujeto tiene un SCT combinado del 31% o más de heridas por quemaduras de espesor parcial y/o total
- Participación concurrente en otro ensayo clínico que involucre un medicamento o dispositivo en investigación que interferiría con este estudio.
- El sujeto está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada.
- Sujetos que, dentro de los 60 días previos a la inscripción, tienen antecedentes de más de dos semanas de tratamiento con inmunosupresores (incluidos corticosteroides sistémicos >10mg de dosis diaria), quimioterapia citotóxica, aplicación de esteroides tópicos dentro del mes previo a la inscripción, o que reciben dichos medicamentos durante el período de selección, o que se anticipa que requerirán dichos medicamentos durante el curso del estudio.
- El(los) sitio(s) de estudio de quemaduras ha(n) sido tratado(s) previamente con materiales de ingeniería tisular (por ejemplo, Apligraf® o Dermagraft®) u otros materiales de andamiaje (por ejemplo, Oasis, Matristem) antes de la aplicación del apósito para heridas del estudio.
- El(los) sitio(s) de estudio de quemaduras ha(n) sido tratado(s) previamente con silvadene
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sitio de la herida FSWD
Una zona de quemadura en cada participante recibirá el tratamiento del estudio.
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Aerosol para apósitos de heridas.
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Comparador activo: Tratamiento de control
Una herida por quemadura en cada paciente recibe tratamiento estándar con apósito de plata.
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Vendaje de plata
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cierre de la herida
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio, 4-6 meses.
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El cierre de la herida se evaluará en cada punto temporal (día 3, 7, 12, 19, 28, 35).
La probabilidad de cierre de la herida se evaluará mediante un modelo de Ecuaciones de Estimación Generalizadas (GEE) aleatorizado por conglomerados de la probabilidad de cierre en función del tratamiento y del centro clínico, con agrupación por paciente y enlace de inicio de sesión.
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Desde la inscripción hasta el final del estudio, 4-6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Infección
Periodo de tiempo: 35 días
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Tasa de aparición de infección por unidad de tiempo.
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35 días
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Desbridamiento quirúrgico
Periodo de tiempo: 35 días
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Tasa de incidencia de desbridamiento quirúrgico y tasa de incidencia de injertos
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35 días
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Gravedad del dolor
Periodo de tiempo: días 3, 7, 12, 19 y 28.
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El dolor se medirá utilizando una escala analógica visual (0-10) en cada cambio de apósito comparando las valoraciones de dolor de cada sitio.
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días 3, 7, 12, 19 y 28.
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Cicatriz
Periodo de tiempo: día 35 y 4-6 meses
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La Escala de Evaluación de Cicatrices para Pacientes y Observadores se llevará a cabo para evaluar las cicatrices, comparando los dos sitios en dos momentos temporales.
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día 35 y 4-6 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: día 35 y 4-6 meses
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Se realizará y comparará una evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud específica para quemaduras en dos momentos temporales.
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día 35 y 4-6 meses
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Función
Periodo de tiempo: Día 3, 35 y 4-6 meses
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La evaluación de la Escala de Función Específica del Paciente se llevará a cabo y se comparará en tres momentos temporales
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Día 3, 35 y 4-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kerriann Greenhalgh, PH.D., KeriCure Medical
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
29 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20240572
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos de pacientes individuales (DPI) desidentificados recopilados que sustentan los resultados en una publicación.
Marco de tiempo para compartir IPD
1 de enero de 2027
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos se enviarán al Repositorio Nacional de Investigación sobre Traumas.
El acceso estará limitado a los investigadores con acceso aprobado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .