Estudo do Pensamento Field Shield
12 de janeiro de 2026 atualizado por: KeriCure Medical
Avaliação Clínica do Pensos de Campo Shield para Feridas de Queimaduras de Grande Área Superficial
Este estudo visa comparar o Pensamento de Campo para Feridas (FSWD) como tratamento para queimaduras com um pensamento padrão para feridas por queimadura, para avaliar a cicatrização, infeção, dor/desconforto e aprofundamento da ferida ao longo do tempo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para avaliar FSWD em comparação com o penso padrão, os sujeitos serão submetidos a mudanças de pensos e avaliações visuais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kerriann Greenhalgh, Ph.D.
- Número de telefone: 813-391-7722
- E-mail: kgreenha@kericure.com
Estude backup de contato
- Nome: Pam Sovine
- E-mail: Pam@kericure.com
Locais de estudo
-
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 82008
- Recrutamento
- ValleyWise Health
-
Investigador principal:
- Kevin Foster, MD
-
Contato:
- Natalie Kesler, BSN
- Número de telefone: 602-344-5726
- E-mail: natalie.kesler@valleywisehealth.org
-
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Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
- Ativo, não recrutando
- United State Army Institute of Surgical Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Lesão térmica com 5-30% da SCT
- Internado no centro de queimados e elegível para inscrição dentro de 72 horas após a lesão
- O participante tem duas áreas distintas de 100cm2 ou maiores de queimaduras de espessura parcial intermédia a profunda (locais do estudo). Estas áreas são consideradas comparáveis em profundidade.
- O participante e/ou cuidador é capaz e está disposto a cumprir os requisitos do protocolo
- Obter fotografias da ferida e mudança de penso aos 3 dias
Critérios de Exclusão:
O participante tem insuficiência cardíaca congestiva, doença pulmonar crónica dependente de oxigénio, doença renal em fase terminal ou cirrose hepática
- O participante está a receber cuidados paliativos.
- O participante está atualmente em tratamento para uma doença maligna ativa
- O participante tem outras condições simultâneas que, na opinião do Investigador, podem comprometer a segurança do participante
- Contraindicações conhecidas para metais de prata, cloreto de prata ou tetraóxido de prata
- Contraindicações conhecidas para lidocaína
- Alergias conhecidas a qualquer componente de qualquer penso primário no estudo
- Alergias conhecidas ao silicone ou adesivos em pensos secundários
- Queimaduras localizadas nas mãos, pés, rosto e/ou genitais serão excluídas dos locais de tratamento, mas serão incluídas no cálculo total da SCT
- O participante tem uma SCT combinada de 31% ou superior de queimaduras de espessura parcial e/ou total
- Participação simultânea em outro ensaio clínico que envolva um medicamento ou dispositivo em investigação que interfira com este estudo.
- O participante está grávida, a amamentar ou planeia engravidar.
- Participantes que, dentro de 60 dias antes da inscrição, tenham histórico de tratamento por mais de duas semanas com imunossupressores (incluindo corticosteroides sistémicos >10mg de dose diária), quimioterapia citotóxica, aplicação de esteroides tópicos dentro de um mês antes da inscrição, ou que recebam tais medicamentos durante o período de triagem, ou que se antecipe que necessitem de tais medicamentos durante o curso do estudo.
- O(s) local(is) de estudo da queimadura foi(ram) previamente tratado(s) com materiais de engenharia de tecidos (por exemplo, Apligraf® ou Dermagraft®) ou outros materiais de suporte (por exemplo, Oasis, Matristem) antes da aplicação do penso da ferida do estudo.
- O(s) local(is) de estudo da queimadura foi(ram) previamente tratado(s) com uma silvadene
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Local da ferida FSWD
Um local de queimadura em cada participante receberá o tratamento do estudo.
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Spray em penso para feridas.
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Comparador Ativo: Tratamento de controlo
Um local de queimadura em cada paciente recebe tratamento padrão com penso de prata.
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Pensos de prata
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Encerramento de feridas
Prazo: Desde a inscrição até ao final do estudo, 4-6 meses.
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O encerramento da ferida será avaliado em cada momento (dia 3, 7, 12, 19, 28, 35).
A probabilidade de encerramento da ferida será avaliada com um modelo de Equações de Estimação Generalizadas (GEE) randomizado por clusters da probabilidade de encerramento em função do tratamento e do local clínico, com agrupamento por paciente e link de login.
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Desde a inscrição até ao final do estudo, 4-6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infecção
Prazo: 35 dias
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Taxa de ocorrência de infeção por unidade de tempo.
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35 dias
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Desbridamento cirúrgico
Prazo: 35 dias
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Taxa de ocorrência de desbridamento cirúrgico e taxa de ocorrência de enxerto
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35 dias
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Gravidade da dor
Prazo: dias 3, 7, 12, 19 e 28.
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A dor será medida usando uma escala analógica visual (0-10) em cada mudança de penso, comparando as classificações de dor de cada local.
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dias 3, 7, 12, 19 e 28.
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Cicatriz
Prazo: dia 35 e 4-6 meses
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A Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador será realizada para avaliar as cicatrizes, comparando os dois locais em dois momentos.
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dia 35 e 4-6 meses
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Qualidade de vida relacionada com a saúde
Prazo: dia 35 e 4-6 meses
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Será realizada uma avaliação específica da qualidade de vida relacionada com a saúde em queimaduras e comparada em dois momentos temporais.
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dia 35 e 4-6 meses
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Função
Prazo: Dia 3, 35 e 4-6 meses
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A avaliação da Escala de Função Específica do Doente será realizada e comparada em três momentos temporais
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Dia 3, 35 e 4-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kerriann Greenhalgh, PH.D., KeriCure Medical
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
29 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20240572
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os DPI anonimizados recolhidos que fundamentam os resultados numa publicação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
1 de janeiro de 2027
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão submetidos ao Repositório Nacional de Investigação em Traumatologia.
O acesso será limitado a investigadores com acesso aprovado.
O acesso será limitado a investigadores com acesso aprovado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .