Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie med Field Shield-sårförband

12 januari 2026 uppdaterad av: KeriCure Medical

Klinisk utvärdering av Field Shield-sårförband för brännskador med stor yta

Denna studie syftar till att jämföra Field Shield Wound Dressing (FSWD) som behandling för brännskador med en standardbehandling för brännsårförband för att utvärdera läkning, infektion, smärta/obehag och fördjupning av såret över tiden.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att utvärdera FSWD i jämförelse med standardförband kommer försökspersonerna att genomgå förbandsbyten och visuella bedömningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 82008
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78234
        • Aktiv, inte rekryterande
        • United State Army Institute of Surgical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Termisk skadestorlek 5-30 % TBSA
  • Inlagd på bränncentret och möjlig att rekrytera inom 72 timmar efter skadan
  • Deltagaren har två distinkta områden på 100 cm² eller större med intermediära till djupa partiella djupbrännskador (studieområden). Dessa områden bedöms vara jämförbara i djup.
  • Deltagaren och/eller vårdgivaren kan och är villig att följa protokollkraven
  • Uppnå sårfoton och förbandsbyte vid 3 dagar

Exklusionskriterier:

  • Deltagaren har kronisk hjärtsvikt, syrebunden kronisk lungsjukdom, slutstadium njursjukdom eller levercirros

    • Deltagaren får hospicevård.
    • Deltagaren behandlas för närvarande för en aktiv malign sjukdom
    • Deltagaren har andra samtidiga tillstånd som enligt utredarens bedömning kan äventyra deltagarens säkerhet
    • Kända kontraindikationer mot silvermetaller, silverklorid eller silvertetraoxid
    • Kända kontraindikationer mot lidokain
    • Kända allergier mot några komponenter i något av primärförbanden i studien
    • Kända allergier mot silikon eller lim i sekundärförband
    • Brännskador belägna på händer, fötter, ansikte och/eller könsorgan kommer att uteslutas från behandlingsområden, men kommer att inkluderas i den totala TBSA-beräkningen
    • Deltagaren har en kombinerad TBSA på 31 % eller mer av partiella och/eller fulltjockleksbrännskador
    • Samtidig deltagande i en annan klinisk prövning som involverar ett undersökningsläkemedel eller -enhet som skulle störa denna studie.
    • Deltagaren är gravid, ammar eller planerar att bli gravid.
    • Deltagare som inom 60 dagar före rekrytering har en anamnes på mer än två veckors behandling med immunosuppressiva (inklusive systemiska kortikosteroider >10 mg daglig dos), cytotoxisk kemoterapi, applicering av topikala steroider inom en månad före rekrytering, eller som får sådana läkemedel under screeningsperioden, eller som förväntas behöva sådana läkemedel under studiens gång.
    • Brännskadeområdet/områdena har tidigare behandlats med vävnadstekniska material (t.ex. Apligraf® eller Dermagraft®) eller andra stödjematerial (t.ex. Oasis, Matristem) före studieförbandsappliceringen.
    • Brännskadeområdet/områdena har tidigare behandlats med silvadene

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FSWD sårplats
En brännskades plats på varje deltagare kommer att få studiebehandling.
Enhet: Field Shield Wound Dressing
Spray på sårförband.
Aktiv komparator: Kontrollbehandling
En brännskadesite på varje patient får standardbehandling med silverförband.
Enhet: Silverlon
Silverförband

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sårstängning
Tidsram: Från inskrivning till studiens slut, 4-6 månader.
Sårstängning kommer att bedömas vid varje tidpunkt (dag 3, 7, 12, 19, 28, 35).
Sannolikheten för sårstängning kommer att bedömas med ett klusterrandomiserat Generalized Estimating Equations (GEE)-modell för sannolikheten för stängning utifrån behandling och klinisk plats med klustring efter patient och inloggningslänk.
Från inskrivning till studiens slut, 4-6 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Infektion
Tidsram: 35 dagar
Infektionsfrekvens per tidsenhet.
35 dagar
Kirurgisk debridement
Tidsram: 35 dagar
Frekvens av förekomst av kirurgisk debridering och frekvens av förekomst av transplantation
35 dagar
Smärtgrad
Tidsram: dag 3, 7, 12, 19 och 28.
Smärta kommer att mätas med en visuell analog skala (0-10) vid varje bandagebyte, där smärtbedömningen för varje plats jämförs.
dag 3, 7, 12, 19 och 28.
Ärr
Tidsram: dag 35 och 4-6 månader
Patient and Observer Scar Assessment Scale kommer att genomföras för att utvärdera ärr, med jämförelse av de två områdena vid två tidpunkter.
dag 35 och 4-6 månader
Hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: dag 35 och 4–6 månader
En brännskadespecifik hälsorelaterad livskvalitetsbedömning kommer att genomföras och jämföras vid två tidpunkter.
dag 35 och 4–6 månader
Funktion
Tidsram: Dag 3, 35 och 4-6 månader
Patient Specific Function Scale-bedömningen kommer att genomföras och jämföras vid tre tidpunkter
Dag 3, 35 och 4-6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

KeriCure Medical

Samarbetspartners

The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Valleywise Health
United States Army Institute of Surgical Research

Utredare

  • Huvudutredare: Kerriann Greenhalgh, PH.D., KeriCure Medical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

29 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2026

Första postat (Faktisk)

13 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20240572

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All insamlad avidentifierad IPD som ligger till grund för resultat i en publikation.

Tidsram för IPD-delning

1 januari 2027

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att skickas in till det nationella traumaforskningsarkivet. Tillgång kommer att begränsas till forskare med godkänd åtkomst.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera