Field Shield Wunddressing-studie
12. januar 2026 opdateret af: KeriCure Medical
Klinisk vurdering af Field Shield-sårforbinding til store overfladebrandsår
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne Field Shield Wound Dressing (FSWD) som en behandling for brandsår med en standardbehandling for brandsårsforbinding for at evaluere heling, infektion, smerte/ubehag og fordybning af såret over tid.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at vurdere FSWD i forhold til standard behandlingsforband, vil forsøgspersoner gennemgå forbindinger og visuelle vurderinger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kerriann Greenhalgh, Ph.D.
- Telefonnummer: 813-391-7722
- E-mail: kgreenha@kericure.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Pam Sovine
- E-mail: Pam@kericure.com
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 82008
- Rekruttering
- ValleyWise Health
-
Ledende efterforsker:
- Kevin Foster, MD
-
Kontakt:
- Natalie Kesler, BSN
- Telefonnummer: 602-344-5726
- E-mail: natalie.kesler@valleywisehealth.org
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78234
- Aktiv, ikke rekrutterende
- United State Army Institute of Surgical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Termisk skadestørrelse 5-30% TBSA
- Indlagt på brandscenteret og kan indskrives inden for 72 timer efter skaden
- Personen har to adskilte områder på 100 cm² eller større med intermediære til dybe delvist tykkelsesforbrændinger (undersøgelsesområder). Disse områder vurderes at være sammenlignelige i dybde.
- Personen og/eller plejer er i stand til og villig til at følge protokolkravene
- Opnå sårfotos og forbindingsskift efter 3 dage
Eksklusionskriterier:
Personen har kongestivt hjertesvigt, iltafhængig kronisk lungesygdom, terminal nyresygdom eller levercirrose
- Personen modtager hospicepleje.
- Personen er i øjeblikket under behandling for en aktiv malign sygdom
- Personen har andre samtidige tilstande, som efter forsøgslederens vurdering kan kompromittere personens sikkerhed
- Kendte kontraindikationer for sølvmetaller, sølvklorid eller sølvtetraoxid
- Kendte kontraindikationer for lidokain
- Kendte allergier over for nogen komponenter i enten den primære forbinding i undersøgelsen
- Kendte allergier over for silikone eller klæbemidler i sekundære forbindinger
- Forbrændinger placeret på hænder, fødder, ansigt og/eller kønsorganer vil blive udelukket fra behandlingsområder, men vil blive inkluderet i den samlede TBSA-beregning
- Personen har en kombineret TBSA på 31% eller mere af delvise og/eller fuldtykkelses brændesår
- Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg, der involverer et undersøgelseslægemiddel eller -udstyr, der vil forstyrre denne undersøgelse.
- Personen er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid.
- Personer, der inden for 60 dage før indskrivning har en historie med mere end to ugers behandling med immunosuppressiva (herunder systemiske kortikosteroider >10 mg daglig dosis), cytotoksisk kemoterapi, anvendelse af topiske steroider inden for en måned før indskrivning, eller som modtager sådanne lægemidler i screeningsperioden, eller som forventes at kræve sådanne lægemidler i løbet af undersøgelsen.
- Brændeundersøgelsesområde(r) er tidligere blevet behandlet med vævskonstruerede materialer (f.eks. Apligraf® eller Dermagraft®) eller andre scaffold-materialer (f.eks. Oasis, Matristem) før påføring af undersøgelsens sårforbinding.
- Brændeundersøgelsesområde(r) er tidligere blevet behandlet med silvadene
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FSWD sårsted
Et brandsårsted på hver deltager vil modtage studiemedicin.
|
Spray til sårforbinding.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolbehandling
På hver patient behandles et brandsår med standardbehandling med sølvforbinding.
|
Sølvforbinding
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårlukning
Tidsramme: Fra indskrivning til studiet afslutning, 4-6 måneder.
|
Sårlukning vil blive vurderet på hvert tidspunkt (dag 3, 7, 12, 19, 28, 35).
Sandsynligheden for sårlukning vil blive vurderet med en klynge-randomiseret Generaliseret Estimeringsekvationer (GEE) model for sandsynligheden for lukning i forhold til behandling og klinisk sted med klyngedannelse efter patient og login-link.
|
Fra indskrivning til studiet afslutning, 4-6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infektion
Tidsramme: 35 dage
|
Forekomsthastighed for infektion pr. tidsenhed.
|
35 dage
|
|
Kirurgisk debridement
Tidsramme: 35 dage
|
Forekomsthastighed for kirurgisk debridement og forekomsthastighed for transplantation
|
35 dage
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: dagene 3, 7, 12, 19 og 28.
|
Smerte vil blive målt ved hjælp af en visuel analog skala (0-10) ved hvert bandageskift ved at sammenligne smertevurderingerne for hvert sted.
|
dagene 3, 7, 12, 19 og 28.
|
|
Ar
Tidsramme: dag 35 og 4-6 måneder
|
Patient and Observer Scar Assessment Scale vil blive gennemført for at evaluere ar, ved at sammenligne de to steder ved to tidspunkter.
|
dag 35 og 4-6 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: dag 35 og 4-6 måneder
|
En brandspecifik sundhedsrelateret livskvalitetsvurdering vil blive udført og sammenlignet på to tidspunkter.
|
dag 35 og 4-6 måneder
|
|
Funktion
Tidsramme: Dag 3, 35 og 4-6 måneder
|
Patient Specific Function Scale-vurderingen vil blive udført og sammenlignet på tre tidspunkter
|
Dag 3, 35 og 4-6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kerriann Greenhalgh, PH.D., KeriCure Medical
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
29. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
13. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20240572
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle indsamlede anonymiserede individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultater i en publikation.
IPD-delingstidsramme
1. januar 2027
IPD-delingsadgangskriterier
Data vil blive indsendt til Nationalt Traumeforskningsarkiv.
Adgang vil være begrænset til forskere med godkendt adgang.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Felt Skjold Sårforbinding
-
Arch TherapeuticsRekrutteringDiabetisk fodsår | Ikke-helende sårForenede Stater
-
University of British ColumbiaUkendtInfektion på det kirurgiske sted | Hæmatom | Seroma | Sårkomplikation | Sårbrud