Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veldschild Wondverband Studie

12 januari 2026 bijgewerkt door: KeriCure Medical

Klinische beoordeling van Field Shield wondverband voor brandwonden met een groot oppervlak

Deze studie vergelijkt het Field Shield Wondverband (FSWD) als behandeling voor brandwonden met een standaard brandwondenverband om genezing, infectie, pijn/ongemak en verdieping van de wond in de loop van de tijd te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om FSWD te beoordelen in vergelijking met de standaard wondverbanden, zullen proefpersonen verbandwisselingen en visuele beoordelingen ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 82008
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78234
        • Actief, niet wervend
        • United State Army Institute of Surgical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Thermisch letsel grootte 5-30% TBSA
  • Opgenomen in het brandwondencentrum en in te schrijven binnen 72 uur na het letsel
  • De proefpersoon heeft twee afzonderlijke gebieden van 100 cm² of groter met intermediaire tot diepe partiële dikte brandwonden (studieplaatsen). Deze gebieden worden geacht vergelijkbaar te zijn in diepte.
  • De proefpersoon en/of verzorger is in staat en bereid om aan de protocolvereisten te voldoen
  • Het verkrijgen van wondfoto's en verbandwisseling na 3 dagen

Exclusiecriteria:

  • De proefpersoon heeft congestief hartfalen, zuurstofafhankelijke chronische longziekte, eindstadium nierziekte of levercirrose

    • De proefpersoon ontvangt palliatieve zorg.
    • De proefpersoon wordt momenteel behandeld voor een actieve kwaadaardige ziekte
    • De proefpersoon heeft andere gelijktijdige aandoeningen die naar mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon kunnen compromitteren
    • Bekende contra-indicaties voor zilver, zilverchloride of zilvertetraoxide
    • Bekende contra-indicaties voor lidocaïne
    • Bekende allergieën voor componenten van een van de primaire verbanden in de studie
    • Bekende allergieën voor het siliconen of de lijmen in secundaire verbanden
    • Brandwonden op handen, voeten, gezicht en/of geslachtsdelen worden uitgesloten van behandelingsplaatsen, maar worden meegenomen in de totale TBSA-berekening
    • De proefpersoon heeft een gecombineerde TBSA van 31% of meer van partiële en/of volle dikte brandwonden
    • Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat dat deze studie zou verstoren.
    • De proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden.
    • Proefpersonen die binnen 60 dagen voor inschrijving langer dan twee weken zijn behandeld met immunosuppressiva (inclusief systemische corticosteroïden >10mg dagelijkse dosis), cytotoxische chemotherapie, toepassing van topische steroïden binnen een maand voor inschrijving, of die dergelijke medicatie ontvangen tijdens de screeningsperiode, of waarvan verwacht wordt dat ze dergelijke medicatie nodig hebben tijdens het onderzoek.
    • De brandwondenstudieplaats(en) is eerder behandeld met weefselgemaakte materialen (bijv. Apligraf® of Dermagraft®) of andere scaffoldmaterialen (bijv. Oasis, Matristem) voorafgaand aan de wondverbandtoepassing.
    • De brandwondenstudieplaats(en) is eerder behandeld met silvadene

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FSWD wondplaats
Eén brandwondlocatie bij elke deelnemer krijgt de studiebehandeling.
Apparaat: Veldscherm Wondverband
Spray op wondverband.
Actieve vergelijker: Controlebehandeling
Eén brandwondlocatie op elke patiënt krijgt een standaardbehandeling met zilververband.
Apparaat: Silverlon
Zilververband

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wondsluiting
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde van de studie, 4-6 maanden.
De wondsluiting zal op elk tijdstip worden beoordeeld (dag 3, 7, 12, 19, 28, 35). De waarschijnlijkheid van wondsluiting zal worden beoordeeld met een cluster gerandomiseerd Generalized Estimating Equations (GEE)-model van de waarschijnlijkheid van sluiting in termen van behandeling en klinische locatie met clustering per patiënt en loginlink.
Van inschrijving tot einde van de studie, 4-6 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Infectie
Tijdsspanne: 35 dagen
Snelheid van voorkomen van infectie per tijdseenheid.
35 dagen
Chirurgisch debridement
Tijdsspanne: 35 dagen
Frequentie van chirurgisch debridement en frequentie van graft-toepassing
35 dagen
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: dagen 3, 7, 12, 19 en 28.
Pijn wordt gemeten met een visueel analoge schaal (0-10) bij elke verbandwisseling, waarbij de pijnscores van elke plaats worden vergeleken.
dagen 3, 7, 12, 19 en 28.
Litteken
Tijdsspanne: dag 35 en 4-6 maanden
De Patient and Observer Scar Assessment Scale zal worden uitgevoerd om littekens te evalueren, waarbij de twee locaties op twee tijdstippen worden vergeleken.
dag 35 en 4-6 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: dag 35 en 4-6 maanden
Er zal een brandwond-specifieke beoordeling van de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit worden uitgevoerd en vergeleken op twee tijdstippen.
dag 35 en 4-6 maanden
Functie
Tijdsspanne: Dag 3, 35 en 4-6 maanden
De Patient Specific Function Scale-beoordeling zal worden uitgevoerd en vergeleken op drie tijdstippen
Dag 3, 35 en 4-6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

KeriCure Medical

Medewerkers

The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Valleywise Health
United States Army Institute of Surgical Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kerriann Greenhalgh, PH.D., KeriCure Medical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

29 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20240572

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle verzamelde geanonimiseerde individuele patiëntgegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten in een publicatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

1 januari 2027

IPD-toegangscriteria voor delen

Data zal worden ingediend bij het National Trauma Research Repository. Toegang zal beperkt zijn tot onderzoekers met goedgekeurde toegang.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren