필드 쉴드 상처 드레싱 연구
2026년 1월 12일 업데이트: KeriCure Medical
대면적 화상 상처에 대한 필드 실드 창상 드레싱의 임상 평가
이 연구는 화상 상처 치료를 위한 필드 실드 상처 드레싱(FSWD)을 표준 화상 상처 드레싱과 비교하여 시간 경과에 따른 치유, 감염, 통증/불편감 및 상처 심화를 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 표준 치료 드레싱과 비교하여 FSWD를 평가하기 위해 드레싱 교체와 육안 평가를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kerriann Greenhalgh, Ph.D.
- 전화번호: 813-391-7722
- 이메일: kgreenha@kericure.com
연구 연락처 백업
- 이름: Pam Sovine
- 이메일: Pam@kericure.com
연구 장소
-
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 82008
- 모병
- ValleyWise Health
-
수석 연구원:
- Kevin Foster, MD
-
연락하다:
- Natalie Kesler, BSN
- 전화번호: 602-344-5726
- 이메일: natalie.kesler@valleywisehealth.org
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78234
- 모집하지 않고 적극적으로
- United State Army Institute of Surgical Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 열 손상 크기 5-30% TBSA
- 화상 센터에 입원하고 부상 후 72시간 이내에 등록 가능
- 대상자는 중간에서 깊은 부분층 화상(연구 부위)이 100cm2 이상인 별개의 두 부위를 가지고 있습니다. 이 부위들은 깊이가 유사하다고 판단됩니다.
- 대상자 및/또는 보호자가 연구 계획 요구사항을 따를 수 있고 동의합니다
- 3일째에 상처 사진 촬영 및 드레싱 교체 가능
제외 기준:
대상자가 울혈성 심부전, 산소 의존성 만성 폐질환, 말기 신장 질환 또는 간경변을 가지고 있습니다
- 대상자가 호스피스 치료를 받고 있습니다.
- 대상자가 현재 활동성 악성 질환 치료 중입니다
- 대상자가 연구자의 판단에 따라 대상자 안전을 위협할 수 있는 다른 동시 질환을 가지고 있습니다
- 은 금속, 염화은 또는 사산화은에 대한 알려진 금기사항
- 리도카인에 대한 알려진 금기사항
- 연구에 사용되는 어느 기본 드레싱의 구성 성분에 대한 알려진 알레르기
- 이차 드레싱의 실리콘 또는 접착제에 대한 알려진 알레르기
- 손, 발, 얼굴 및/또는 생식기에 위치한 화상은 치료 부위에서 제외되지만 총 TBSA 계산에는 포함됩니다
- 대상자가 부분층 및/또는 전층 화상 상처의 총 TBSA가 31% 이상입니다
- 이 연구에 간섭할 수 있는 연구용 약물 또는 의료기기를 포함하는 다른 임상 시험에 동시 참여 중입니다.
- 대상자가 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신 계획 중입니다.
- 등록 전 60일 이내에 면역억제제(일일 용량 10mg 초과 전신 코르티코스테로이드 포함), 세포독성 화학요법, 등록 1개월 이내에 국소 스테로이드 적용을 2주 이상 치료한 병력이 있거나 선별 기간 동안 그러한 약물을 받거나 연구 과정 중 그러한 약물이 필요할 것으로 예상되는 대상자.
- 화상 연구 부위가 연구 상처 드레싱 적용 이전에 조직 공학 재료(예: Apligraf® 또는 Dermagraft®) 또는 다른 지지체 재료(예: Oasis, Matristem)로 이전 치료를 받은 적이 있습니다.
- 화상 연구 부위가 이전에 실바딘으로 치료된 적이 있습니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FSWD 상처 부위
각 참가자마다 한 개의 화상 부위에 연구 치료를 적용할 것입니다.
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상처 드레싱용 스프레이.
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활성 비교기: 대조군 치료
환자별 한 개의 화상 부위마다 은 드레싱을 이용한 표준 치료를 시행합니다.
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실버 드레싱
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 폐쇄
기간: 등록부터 연구 종료까지, 4-6개월.
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상처 폐쇄는 각 시점(3일, 7일, 12일, 19일, 28일, 35일)에서 평가됩니다.
상처 폐쇄의 확률은 환자와 로그인 링크에 의한 군집화를 통해 치료 및 임상 현장 측면에서 폐쇄 확률의 군집 무작위 일반화 추정 방정식(GEE) 모델로 평가됩니다.
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등록부터 연구 종료까지, 4-6개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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감염
기간: 35일
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단위 시간당 감염 발생률.
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35일
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외과적 제거술
기간: 35일
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수술적 데브리드먼트 발생률 및 이식술 발생률
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35일
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통증 심각도
기간: 3일, 7일, 12일, 19일, 28일.
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통증은 각 드레싱 교체 시점에 시각적 상사 척도(0-10)를 사용하여 측정되며, 각 부위의 통증 평가를 비교합니다.
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3일, 7일, 12일, 19일, 28일.
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흉터
기간: 35일 및 4-6개월
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상처를 평가하기 위해 Patient and Observer Scar Assessment Scale을 시행하여 두 부위를 두 시점에서 비교할 것입니다.
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35일 및 4-6개월
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건강 관련 삶의 질
기간: 35일 및 4-6개월
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화상 특이적 건강 관련 삶의 질 평가가 두 시점에서 수행되고 비교될 것입니다.
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35일 및 4-6개월
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기능
기간: 3일, 35일 및 4-6개월
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환자 특이적 기능 척도 평가는 세 시점에서 시행 및 비교될 것입니다
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3일, 35일 및 4-6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kerriann Greenhalgh, PH.D., KeriCure Medical
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 12일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
출판물의 결과를 뒷받침하는 수집된 모든 비식별화된 개별 참가자 자료.
IPD 공유 기간
2027년 1월 1일
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 국가 외상 연구 저장소에 제출될 예정입니다.
승인된 접근 권한을 가진 연구자에게만 접근이 제한됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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