全人工膝関節置換術における局所浸潤鎮痛法（LIA）のための異なる用量のコルチコステロイドの比較
2026年1月4日 更新者：First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
全膝関節置換術における局所浸潤鎮痛法（LIA）のための異なる用量のコルチコステロイドを比較する前向き無作為化比較試験
本研究は、前向き単一施設無作為化比較試験を通じて、人工膝関節全置換術（TKA）中の局所浸潤鎮痛法（LIA）における異なる用量のグルココルチコイドの有効性を比較し、高用量グルココルチコイドの安全性と実現可能性を探求することを目的としています。
本研究を通じて、研究者はTKA後の疼痛管理の最適化された解決策を提供し、患者の術後回復と生活の質を向上させ、TKA後の疼痛管理に関する科学的根拠を提供することを期待しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chaofan Zhang, PhD
- 電話番号：+86059187982113
- メール：drcfzhang@fjmu.edu.cn
研究場所
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350004
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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コンタクト：
- Chaofan Zhang, PhD
- 電話番号：+86059187982113
- メール：drcfzhang@fjmu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 18歳以上の男性または女性の参加者；
- 当院における片側膝関節症（OA）に対する片側一次全膝関節置換術（TKA）を受けること；
- 術前の米国麻酔科学会（ASA）身体状態分類が1〜3であること；
- インフォームド・コンセントを提供し、書面による同意書に署名する能力を有すること。
除外基準：
- 手術膝の既往手術歴または手術膝の感染歴があること；
- 非変形性関節症の状態（関節リウマチ、外傷性関節炎、化膿性関節炎、血友病性関節炎を含む）；
- 重度の変形性関節症（屈曲拘縮＞30°または内反／外反変形＞30°を含む）；
- 関連する研究薬剤に対するアレルギー；
- 同側肢の神経筋機能障害の存在；
- 麻酔薬への依存（週あたり100mgモルヒネ換算量を超えるオピオイドの使用、または術前疼痛管理のための局所麻酔薬の3か月以上の使用と定義される）；
- 不良な全身状態（以下に限定されない）：糖化ヘモグロビン（HbA1c）値＞12%；血圧＞170／110 mmHg（1 mmHg = 0.133 kPa）；6か月以内の心筋梗塞、脳卒中、一過性脳虚血発作、急性うっ血性心不全、または急性冠動脈イベントの既往歴；透析または腎移植；妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高用量群
LIAに3バイアルのディプロスパン（各バイアルにはベタメタゾン5 mg + ベタメタゾンジプロピオン酸エステル2 mgを含む）を追加
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異なる用量のデプロスパンを用いたLIA
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実験的：中用量群
Diprospan 2バイアルの追加によるLIA（各バイアルにはベタメタゾン5 mg + ベタメタゾンジプロピオン酸エステル2 mgが含まれます）
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異なる用量のデプロスパンを用いたLIA
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実験的：低用量群
Diprospan 1バイアル（各バイアルにベタメタゾン5mg＋ベタメタゾンジプロピオン酸エステル2mg含有）を追加したLIA
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異なる用量のデプロスパンを用いたLIA
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介入なし：対照群
Diprospanを添加しないLIA
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケール（VAS）疼痛スコア
時間枠：手術前（ベースライン）、および術後6時間、12時間、24時間、48時間、3週間、6週間
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VASは0（痛みなし）から10（想像しうる最悪の痛み）までの範囲です。
スコアが高いほど痛みが強いことを示します。 |
手術前（ベースライン）、および術後6時間、12時間、24時間、48時間、3週間、6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ウェスタンオンタリオ大学・マクマスター大学変形性関節症指数（WOMAC）スコア
時間枠：手術前、および術後3週間と6週間後。
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変形性膝関節症における痛み、こわばり、身体機能を測定する患者報告アウトカム。
総合スコアの範囲は0（最良）から96（最悪）です。 低いスコアは良好なアウトカムを示します。 |
手術前、および術後3週間と6週間後。
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可動域
時間枠：術前、術後3週間、および術後6週間。
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手術を受けた膝の可動域（屈曲および伸展）は、標準的なゴニオメーターを使用して測定されます。
主要アウトカムは、最大能動的屈曲角度（度単位）です。
可動域が大きいほど、機能回復が良好であることを示します。
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術前、術後3週間、および術後6週間。
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術後総鎮痛剤消費量
時間枠：術後48時間以内に
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術後疼痛管理のために投与されたすべての鎮痛薬の総消費量。
すべての投与量は、オピオイド（例：トラマドール）についてはモルヒネミリグラム換算値（MME）に、非オピオイド鎮痛薬（例：イブプロフェン、セレコキシブ、アセトアミノフェン）については標準化用量に変換されます。
結果は、総MME（オピオイドの場合）および総標準化用量（非オピオイドの場合）として、両方とも連続測定値として報告されます。
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術後48時間以内に
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. C反応性タンパク質（CRP）濃度
時間枠：術後1日目、4日目、3週目、および6週目。
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血清CRPレベルをミリグラム毎リットル（mg/L）で測定。全身性炎症の主要なマーカー。
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術後1日目、4日目、3週目、および6週目。
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赤血球沈降速度（ESR）
時間枠：術後1日目、4日目、3週目、6週目。
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赤血球沈降速度（mm/h）。
炎症の非特異的マーカー。
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術後1日目、4日目、3週目、6週目。
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インターロイキン-6(IL-6)
時間枠：術後1日目、4日目、3週目、および6週目。
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血清IL-6レベルは、ピコグラム毎ミリリットル（pg/mL）で測定されます。
炎症促進性サイトカインです。
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術後1日目、4日目、3週目、および6週目。
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アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）濃度
時間枠：術後1日目、4日目、3週目、および6週目。
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血清ALTレベルは1リットルあたりの単位（U/L）で測定されます。
上昇したレベルは肝障害を示す可能性があります。
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術後1日目、4日目、3週目、および6週目。
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）濃度
時間枠：術後1日目、4日目、3週間、および6週間。
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血清ASTレベル（単位：U/L）で測定。
上昇したレベルは肝臓または筋肉の損傷を示す可能性があります。
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術後1日目、4日目、3週間、および6週間。
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血清クレアチニン濃度
時間枠：術後1日目、4日目、3週目、6週目。
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血清クレアチニンレベルはマイクロモル毎リットル（µmol/L）で測定されます。
高いレベルは腎機能障害を示す可能性があります。 |
術後1日目、4日目、3週目、6週目。
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血中尿素窒素（BUN）濃度
時間枠：術後1日目、術後4日目、術後3週間、術後6週間。
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ミリモル毎リットル（mmol/L）で測定される血中尿素窒素値。
高値は脱水または腎機能障害に関連している可能性があります。
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術後1日目、術後4日目、術後3週間、術後6週間。
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局所合併症の発生率
時間枠：術後0〜6ヶ月
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手術部位における術後局所合併症の発生率。これには、創傷滲出液、創傷治癒不全、および人工関節周囲感染症などが含まれますが、これらに限定されません。発生率は、各群の総参加者数で、少なくとも1つの局所合併症を経験した参加者数を割り、百分率で表したものとして定義されます。
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術後0〜6ヶ月
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全身性合併症の発生率
時間枠：術後0～6か月
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術後の全身合併症（吐き気、嘔吐、深部静脈血栓症（DVT）、急性肝不全などに限定されない）の発生率。
発生率は、各群で少なくとも1つの全身合併症を経験した参加者数を、各群の総参加者数で割り、パーセンテージで表したものとして定義されます。
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術後0～6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年2月1日
一次修了 (推定)
2028年11月1日
研究の完了 (推定)
2028年11月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月4日
最初の投稿 (実際)
2026年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月4日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- QT2025013-ZX
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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