Сравнение различных доз кортикостероидов в локальной инфильтрационной анальгезии (ЛИА) при тотальном эндопротезировании коленного сустава
4 января 2026 г. обновлено: First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование по сравнению различных доз кортикостероидов в локальной инфильтрационной аналгезии (ЛИА) при тотальном эндопротезировании коленного сустава
Данное исследование направлено на сравнение эффективности различных доз глюкокортикоидов при местной инфильтрационной аналгезии (МИА) во время тотального эндопротезирования коленного сустава (ТЭКС) посредством проспективного одноцентрового рандомизированного контролируемого исследования, а также на изучение безопасности и целесообразности применения высоких доз глюкокортикоидов.
В рамках данного исследования исследователи надеются предложить оптимизированное решение для послеоперационного обезболивания после ТЭКС, улучшить послеоперационное восстановление и качество жизни пациентов, а также предоставить научные доказательства для обезболивания после ТЭКС.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chaofan Zhang, PhD
- Номер телефона: +86059187982113
- Электронная почта: drcfzhang@fjmu.edu.cn
Места учебы
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350004
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Контакт:
- Chaofan Zhang, PhD
- Номер телефона: +86059187982113
- Электронная почта: drcfzhang@fjmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше;
- Прохождение первичного одностороннего тотального эндопротезирования коленного сустава (ТЭКС) по поводу одностороннего остеоартрита (ОА) коленного сустава в нашей больнице;
- Предоперационная классификация физического статуса Американского общества анестезиологов (ASA) 1-3;
- Способность дать информированное согласие и подписать письменную форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Предыдущие операции на оперируемом колене или наличие инфекции в анамнезе оперируемого колена;
- Состояния, не связанные с остеоартритом (включая ревматоидный артрит, травматический артрит, септический артрит и гемофилический артрит);
- Тяжелый остеоартрит (включая сгибательную контрактуру >30° или варусную/вальгусную деформацию >30°);
- Аллергия на соответствующие исследуемые препараты;
- Наличие нервно-мышечной дисфункции в ипсилатеральной конечности;
- Зависимость от анестетиков (определяется как еженедельное употребление опиоидов, превышающее 100 мг эквивалента морфина, или местных анестетиков для предоперационного контроля боли более 3 месяцев);
- Плохое общее состояние, включая, но не ограничиваясь: уровень гликированного гемоглобина (HbA1c) >12%; артериальное давление >170/110 мм рт.ст. (1 мм рт.ст. = 0,133 кПа); инфаркт миокарда, инсульт, транзиторная ишемическая атака, острая застойная сердечная недостаточность или любое острое коронарное событие в течение последних 6 месяцев; диализ или трансплантация почки; беременность или лактация.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа с высокой дозой
Локальная инфильтрационная анестезия с добавлением 3 флаконов Дипроспана (каждый флакон содержит бетаметазон 5 мг + бетаметазона дипропионат 2 мг)
|
Локальная инъекционная анестезия с различными дозами Дипроспана
|
|
Экспериментальный: Группа средней дозы
Локальная инъекционная анестезия с добавлением 2 ампул Дипроспана (каждая ампула содержит бетаметазон 5 мг + бетаметазона дипропионат 2 мг)
|
Локальная инъекционная анестезия с различными дозами Дипроспана
|
|
Экспериментальный: Группа низкой дозы
Локальная инфильтрационная анестезия с добавлением 1 флакона Дипроспана (каждый флакон содержит бетаметазон 5 мг + бетаметазона дипропионат 2 мг)
|
Локальная инъекционная анестезия с различными дозами Дипроспана
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Локальная инфильтрационная анестезия без добавления Дипроспана
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Дооперационно (исходный уровень), а также через 6 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов, 3 недели и 6 недель после операции.
|
VAS варьируется от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно представить).
Более высокие баллы указывают на более сильную боль.
|
Дооперационно (исходный уровень), а также через 6 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов, 3 недели и 6 недель после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс остеоартрита Университетов Западного Онтарио и МакМастера (WOMAC)
Временное ограничение: До операции, а также через 3 недели и 6 недель после операции.
|
Пациент-сообщаемый исход, измеряющий боль, скованность и физическую функцию при остеоартрите коленного сустава.
Общий балл варьируется от 0 (наилучший) до 96 (наихудший).
Более низкие баллы указывают на лучшие исходы.
|
До операции, а также через 3 недели и 6 недель после операции.
|
|
диапазон движений
Временное ограничение: До операции, а также через 3 недели и 6 недель после операции.
|
Диапазон движения (сгибание и разгибание) оперированного колена будет измеряться с помощью стандартного гониометра.
Основным результатом является максимальный угол активного сгибания (в градусах).
Больший диапазон движения указывает на лучшее функциональное восстановление.
|
До операции, а также через 3 недели и 6 недель после операции.
|
|
Общее послеоперационное потребление анальгетиков
Временное ограничение: В течение первых 48 часов после операции
|
Общее потребление всех обезболивающих препаратов, введенных для послеоперационного обезболивания.
Все дозы будут пересчитаны в морфиновые миллиграмм-эквиваленты (ММЭ) для опиоидов (например, трамадол) и в стандартизированные дозировки для неопиоидных анальгетиков (например, ибупрофен, целекоксиб, ацетаминофен).
Результат будет представлен как общий ММЭ (для опиоидов) и общая стандартизированная дозировка (для неопиоидов), оба показателя являются непрерывными величинами.
|
В течение первых 48 часов после операции
|
|
. Концентрация C-реактивного белка (CRP)
Временное ограничение: День 1 после операции, День 4, Неделя 3 и Неделя 6.
|
Уровень С-реактивного белка в сыворотке крови, измеряемый в миллиграммах на литр (мг/л).
Ключевой маркер системного воспаления.
|
День 1 после операции, День 4, Неделя 3 и Неделя 6.
|
|
Скорость оседания эритроцитов (СОЭ)
Временное ограничение: 1-й день после операции, 4-й день, 3-я неделя и 6-я неделя.
|
Скорость оседания эритроцитов, измеряемая в миллиметрах в час (мм/ч).
Неспецифический маркер воспаления. |
1-й день после операции, 4-й день, 3-я неделя и 6-я неделя.
|
|
интерлейкин-6 (IL-6)
Временное ограничение: 1 день после операции, 4 день, 3 неделя и 6 неделя.
|
Уровень сывороточного IL-6, измеряемый в пикограммах на миллилитр (пг/мл).
Провоспалительный цитокин.
|
1 день после операции, 4 день, 3 неделя и 6 неделя.
|
|
Концентрация аланинаминотрансферазы (АЛТ)
Временное ограничение: 1-й день после операции, 4-й день, 3-я неделя и 6-я неделя.
|
Уровень сывороточной АЛТ, измеряемый в единицах на литр (Ед/л).
Повышенные уровни могут указывать на повреждение печени.
|
1-й день после операции, 4-й день, 3-я неделя и 6-я неделя.
|
|
Концентрация аспартатаминотрансферазы (АСТ)
Временное ограничение: 1-й день после операции, 4-й день, 3-я неделя и 6-я неделя.
|
Уровень АСТ в сыворотке крови, измеряемый в единицах на литр (Ед/л).
Повышенные уровни могут указывать на повреждение печени или мышц.
|
1-й день после операции, 4-й день, 3-я неделя и 6-я неделя.
|
|
Концентрация креатинина в сыворотке крови
Временное ограничение: 1 день после операции, 4 день, 3 неделя и 6 неделя.
|
Уровень креатинина сыворотки, измеряемый в микромолях на литр (мкмоль/л).
Повышенные уровни могут указывать на нарушение функции почек.
|
1 день после операции, 4 день, 3 неделя и 6 неделя.
|
|
Концентрация азота мочевины крови (АМК)
Временное ограничение: День 1 после операции, День 4, Неделя 3 и Неделя 6.
|
Уровень азота мочевины крови, измеряемый в миллимолях на литр (ммоль/л).
Повышенные уровни могут быть связаны с обезвоживанием или нарушением функции почек. |
День 1 после операции, День 4, Неделя 3 и Неделя 6.
|
|
Частота местных осложнений
Временное ограничение: 0-6 месяцев после операции
|
Частота послеоперационных локальных осложнений в области хирургического вмешательства, включая, но не ограничиваясь: экссудацию раны, плохое заживление раны и перипротезную инфекцию сустава.
Частота определяется как количество участников, у которых возникло по крайней мере одно локальное осложнение, разделенное на общее количество участников в каждой группе, выраженное в процентах.
|
0-6 месяцев после операции
|
|
Частота системных осложнений
Временное ограничение: 0-6 месяцев после операции
|
Частота послеоперационных системных осложнений, включая, но не ограничиваясь: тошноту, рвоту, тромбоз глубоких вен (ТГВ) и острую печеночную недостаточность.
Частота определяется как число участников, испытавших хотя бы одно системное осложнение, разделенное на общее число участников в каждой группе, выраженное в процентах.
|
0-6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- QT2025013-ZX
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .