Vergleich verschiedener Dosen von Kortikosteroiden in der Lokalen Infiltrationsanalgesie (LIA) bei totaler Kniearthroplastik
4. Januar 2026 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Prospektive randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich verschiedener Dosen von Kortikosteroiden in der Lokalen Infiltrationsanalgesie (LIA) bei der totalen Knieendoprothetik
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit verschiedener Dosen von Glukokortikoiden bei der lokalen Infiltrationsanalgesie (LIA) während der totalen Kniegelenkarthroplastik (TKA) durch eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie an einem einzelnen Zentrum zu vergleichen und die Sicherheit und Machbarkeit von hochdosierten Glukokortikoiden zu untersuchen.
Durch diese Forschung hoffen die Untersucher, eine optimierte Lösung für das Schmerzmanagement nach TKA bereitzustellen, die postoperative Genesung und Lebensqualität der Patienten zu verbessern und wissenschaftliche Belege für das Schmerzmanagement nach TKA zu liefern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Chaofan Zhang, PhD
- Telefonnummer: +86059187982113
- E-Mail: drcfzhang@fjmu.edu.cn
Studienorte
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350004
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Kontakt:
- Chaofan Zhang, PhD
- Telefonnummer: +86059187982113
- E-Mail: drcfzhang@fjmu.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 18 Jahren oder älter;
- Durchführung einer primären unilateralen totalen Knieendoprothese (TKA) für einseitige Kniearthrose (OA) in unserem Krankenhaus;
- Präoperative American Society of Anesthesiologists (ASA) physische Statusklassifikation von 1-3;
- Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben und eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Operation am operierten Knie oder eine Vorgeschichte von Infektionen im operierten Knie;
- Nicht-arthrotische Erkrankungen (einschließlich rheumatoider Arthritis, traumatischer Arthritis, septischer Arthritis und hämophiler Arthritis);
- Schwere Arthrose (einschließlich Beugekontraktur >30° oder Varus-/Valgusdeformität >30°);
- Allergie gegen die relevanten Studienmedikamente;
- Vorhandensein von neuromuskulären Funktionsstörungen in der ipsilateralen Extremität;
- Abhängigkeit von Anästhetika (definiert als wöchentlicher Opioidkonsum über 100 mg Morphinäquivalente oder Lokalanästhetika zur präoperativen Schmerzkontrolle für mehr als 3 Monate);
- Schlechter Allgemeinzustand, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: glykiertes Hämoglobin (HbA1c)-Spiegel >12%; Blutdruck >170/110 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa); Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke, akuter kongestiver Herzinsuffizienz oder einem akuten koronaren Ereignis innerhalb von 6 Monaten; Dialyse oder Nierentransplantation; Schwangerschaft oder Stillzeit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hochdosisgruppe
LIA mit der Zugabe von 3 Fläschchen Diprospan (jedes Fläschchen enthält Betamethason 5 mg + Betamethasondipropionat 2 mg)
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LIA mit verschiedenen Dosen von Diprospan
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Experimental: Mittlere-Dosis-Gruppe
LIA mit Zugabe von 2 Fläschchen Diprospan (jedes Fläschchen enthält Betamethason 5 mg + Betamethasondipropionat 2 mg)
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LIA mit verschiedenen Dosen von Diprospan
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Experimental: Niedrigdosis-Gruppe
LIA mit Zugabe von 1 Ampulle Diprospan (jede Ampulle enthält Betamethason 5 mg + Betamethasondipropionat 2 mg)
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LIA mit verschiedenen Dosen von Diprospan
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
LIA ohne Zusatz von Diprospan
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogskala (VAS) Schmerzscore
Zeitfenster: Präoperativ (Ausgangswert) und 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 3 Wochen sowie 6 Wochen postoperativ.
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VAS reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Schmerz).
Höhere Werte deuten auf stärkere Schmerzen hin.
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Präoperativ (Ausgangswert) und 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 3 Wochen sowie 6 Wochen postoperativ.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)-Score
Zeitfenster: Präoperativ sowie 3 Wochen und 6 Wochen postoperativ.
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Von Patienten berichtetes Ergebnis zur Messung von Schmerzen, Steifheit und körperlicher Funktion bei Kniearthrose.
Der Gesamtscore reicht von 0 (bester Wert) bis 96 (schlechtester Wert).
Niedrigere Werte deuten auf bessere Ergebnisse hin.
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Präoperativ sowie 3 Wochen und 6 Wochen postoperativ.
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Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Präoperativ sowie 3 Wochen und 6 Wochen postoperativ.
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Der Bewegungsumfang (Flexion und Extension) des operierten Knies wird mit einem Standard-Goniometer gemessen.
Das primäre Ergebnis ist der maximale aktive Flexionswinkel (in Grad).
Ein größerer Bewegungsumfang deutet auf eine bessere funktionelle Genesung hin.
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Präoperativ sowie 3 Wochen und 6 Wochen postoperativ.
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Gesamter postoperativer Analgetikaverbrauch
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 48 Stunden postoperativ
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Der Gesamtverbrauch aller Analgetika, die zur postoperativen Schmerzkontrolle verabreicht werden.
Alle Dosen werden für Opioide (z.B. Tramadol) in Morphin-Milligramm-Äquivalente (MME) und für nicht-opioide Analgetika (z.B. Ibuprofen, Celecoxib, Paracetamol) in standardisierte Dosierungen umgerechnet.
Das Ergebnis wird als Gesamt-MME (für Opioide) und als Gesamtdosis in standardisierter Dosierung (für Nicht-Opioide) angegeben, beide als kontinuierliche Maße.
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Innerhalb der ersten 48 Stunden postoperativ
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. C-reaktives Protein (CRP)-Konzentration
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1, Tag 4, Woche 3 und Woche 6.
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Serum-CRP-Spiegel gemessen in Milligramm pro Liter (mg/L).
Ein wichtiger Marker für systemische Entzündungen.
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Postoperativer Tag 1, Tag 4, Woche 3 und Woche 6.
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Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1, Tag 4, Woche 3 und Woche 6.
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Erythrozytensedimentationsrate gemessen in Millimetern pro Stunde (mm/h).
Ein unspezifischer Entzündungsmarker.
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Postoperativer Tag 1, Tag 4, Woche 3 und Woche 6.
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Interleukin-6(IL-6)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1, Tag 4, Woche 3 und Woche 6.
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Serum-IL-6-Spiegel gemessen in Pikogramm pro Milliliter (pg/mL).
Ein proinflammatorisches Zytokin.
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Postoperativer Tag 1, Tag 4, Woche 3 und Woche 6.
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Alanin-Aminotransferase (ALT)-Konzentration
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1, Tag 4, Woche 3 und Woche 6.
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Serum-ALT-Spiegel gemessen in Einheiten pro Liter (U/L).
Erhöhte Werte können auf eine Leberschädigung hinweisen. |
Postoperativer Tag 1, Tag 4, Woche 3 und Woche 6.
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Aspartat-Aminotransferase (AST)-Konzentration
Zeitfenster: Tag 1 postoperativ, Tag 4, Woche 3 und Woche 6.
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Serum-AST-Spiegel gemessen in Einheiten pro Liter (U/L).
Erhöhte Werte können auf eine Leber- oder Muskelschädigung hinweisen.
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Tag 1 postoperativ, Tag 4, Woche 3 und Woche 6.
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Serum-Kreatinin-Konzentration
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1, Tag 4, Woche 3 und Woche 6.
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Serumkreatininspiegel gemessen in Mikromol pro Liter (µmol/L).
Erhöhte Werte können auf eine eingeschränkte Nierenfunktion hinweisen. |
Postoperativer Tag 1, Tag 4, Woche 3 und Woche 6.
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Blutharnstoff-Stickstoff (BUN)-Konzentration
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1, Tag 4, Woche 3 und Woche 6.
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Blutharnstoff-Stickstoff-Wert, gemessen in Millimol pro Liter (mmol/L).
Erhöhte Werte können mit Dehydratation oder Nierenfunktionsstörungen in Verbindung gebracht werden. |
Postoperativer Tag 1, Tag 4, Woche 3 und Woche 6.
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Inzidenz lokaler Komplikationen
Zeitfenster: 0-6 Monate postoperativ
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Die Inzidenz postoperativer lokaler Komplikationen an der Operationsstelle, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Wundexsudation, schlechte Wundheilung und periprothetische Gelenkinfektion.
Die Inzidenz ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die mindestens eine lokale Komplikation erleiden, geteilt durch die Gesamtzahl der Teilnehmer in jeder Gruppe, ausgedrückt als Prozentsatz.
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0-6 Monate postoperativ
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Häufigkeit systemischer Komplikationen
Zeitfenster: 0–6 Monate postoperativ
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Die Inzidenz postoperativer systemischer Komplikationen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Übelkeit, Erbrechen, tiefe Venenthrombose (TVT) und akutes Leberversagen.
Die Inzidenz ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die mindestens eine systemische Komplikation erleben, geteilt durch die Gesamtzahl der Teilnehmer in jeder Gruppe, ausgedrückt als Prozentsatz.
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0–6 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Februar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. November 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. November 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- QT2025013-ZX
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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