Jämförelse av olika doser kortikosteroider vid lokal infiltrationsanalgesi (LIA) för total knäledsplastik
4 januari 2026 uppdaterad av: First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Prospektiv randomiserad kontrollerad studie som jämför olika doser av kortikosteroider i lokal infiltrationsanalgesi (LIA) för total knäledsplastik
Denna studie syftar till att jämföra effekten av olika doser glukokortikoider vid lokal infiltrationsanalgesi (LIA) under total knäledsplastik (TKA) genom en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie på en enda mottagning, och att utforska säkerheten och genomförbarheten av hög dos glukokortikoider.
Genom denna forskning hoppas forskarna att kunna erbjuda en optimerad lösning för smärtbehandling efter TKA, förbättra patienternas postoperativa återhämtning och livskvalitet, samt bidra med vetenskapligt underlag för smärtbehandling efter TKA.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Chaofan Zhang, PhD
- Telefonnummer: +86059187982113
- E-post: drcfzhang@fjmu.edu.cn
Studieorter
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350004
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Kontakt:
- Chaofan Zhang, PhD
- Telefonnummer: +86059187982113
- E-post: drcfzhang@fjmu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga deltagare i åldern 18 år eller äldre;
- Genomgår primär ensidig total knäledsplastik (TKA) för ensidig knäartros (OA) på vårt sjukhus;
- Preoperativ American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering 1-3;
- Förmåga att ge informerat samtycke och underteckna ett skriftligt informerat samtyckesformulär.
Exklusionskriterier:
- Tidigare operation på det opererade knäet eller en historia av infektion i det opererade knäet;
- Icke-artrosrelaterade tillstånd (inklusive reumatoid artrit, traumatisk artrit, septisk artrit och hemofil artrit);
- Svår artros (inklusive flexionskontraktur >30° eller varus/valgusdeformitet >30°);
- Allergi mot relevanta studieläkemedel;
- Närvaro av neuromuskulär dysfunktion i den ipsilaterala extremiteten;
- Beroende av anestetiska läkemedel (definierad som veckovis användning av opioider överstigande 100 mg morfinekvivalenter eller lokalanestetika för preoperativ smärtkontroll i mer än 3 månader);
- Dåligt systemiskt tillstånd, inklusive men inte begränsat till: glykosylerat hemoglobin (HbA1c)-nivå >12%; blodtryck >170/110 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa); historia av hjärtinfarkt, stroke, transient ischemisk attack, akut kongestiv hjärtsvikt eller något akut koronart händelse inom 6 månader; dialys eller njurtransplantation; graviditet eller amning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Högdosgrupp
LIA med tillägg av 3 flaskor Diprospan (varje flaska innehåller betametason 5 mg + betametason dipropionat 2 mg)
|
LIA med olika doser av Diprospan
|
|
Experimentell: Mediumdosgrupp
LIA med tillägg av 2 flaskor Diprospan (varje flaska innehåller betametason 5 mg + betametason dipropionat 2 mg)
|
LIA med olika doser av Diprospan
|
|
Experimentell: Lågdosgrupp
LIA med tillägg av 1 flaska Diprospan (varje flaska innehåller betametason 5 mg + betametason dipropionat 2 mg)
|
LIA med olika doser av Diprospan
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
LIA utan tillägg av Diprospan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS) smärtskattning
Tidsram: Preoperativt (baslinje), och vid 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 3 veckor och 6 veckor postoperativt.
|
VAS sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta).
Högre poäng indikerar värre smärta.
|
Preoperativt (baslinje), och vid 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 3 veckor och 6 veckor postoperativt.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Poäng
Tidsram: Preoperativt, samt 3 veckor och 6 veckor postoperativt.
|
Patientrapporterat utfallsmått som mäter smärta, stelhet och fysisk funktion vid knäartros.
Totalt poängintervall från 0 (bäst) till 96 (sämst).
Lägre poäng indikerar bättre utfall.
|
Preoperativt, samt 3 veckor och 6 veckor postoperativt.
|
|
rörelseomfång
Tidsram: Preoperativt, samt vid 3 veckor och 6 veckor postoperativt.
|
Rörelseomfånget (flexion och extension) i den opererade knäleden kommer att mätas med en standard goniometer.
Primär utfallsmått är den maximala aktiva flexionsvinkeln (i grader).
Ett större rörelseomfång indikerar bättre funktionell återhämtning.
|
Preoperativt, samt vid 3 veckor och 6 veckor postoperativt.
|
|
Total postoperativ analgetikaförbrukning
Tidsram: Inom de första 48 timmarna postoperativt
|
Den totala konsumtionen av alla analgetiska läkemedel som administreras för postoperativ smärtkontroll.
Alla doser kommer att omvandlas till morfinmilligramekvivalenter (MME) för opioider (t.ex. tramadol) och till standardiserade doser för icke-opioidanalgetika (t.ex. ibuprofen, celecoxib, acetaminophen).
Resultatet kommer att rapporteras som total MME (för opioider) och total standardiserad dos (för icke-opioider), båda som kontinuerliga mått.
|
Inom de första 48 timmarna postoperativt
|
|
. C-reaktivt protein (CRP)-koncentration
Tidsram: Postoperativ dag 1, dag 4, vecka 3 och vecka 6.
|
Serum CRP-nivå mätt i milligram per liter (mg/L).
En viktig markör för systemisk inflammation. |
Postoperativ dag 1, dag 4, vecka 3 och vecka 6.
|
|
Erytrocytsedimentationshastighet (ESR)
Tidsram: Postoperativ dag 1, dag 4, vecka 3 och vecka 6.
|
Erytrocytsedimentationshastighet mätt i millimeter per timme (mm/h).
En ospecifik markör för inflammation. |
Postoperativ dag 1, dag 4, vecka 3 och vecka 6.
|
|
interleukin-6 (IL-6)
Tidsram: Postoperativ dag 1, dag 4, vecka 3 och vecka 6.
|
Serum IL-6-nivå mätt i pikogram per milliliter (pg/mL).
En proinflammatorisk cytokin.
|
Postoperativ dag 1, dag 4, vecka 3 och vecka 6.
|
|
Alaninaminotransferas (ALT) koncentration
Tidsram: Postoperativ dag 1, dag 4, vecka 3 och vecka 6.
|
Serum-ALT-nivå mätt i enheter per liter (U/L).
Förhöjda nivåer kan tyda på leverskada. |
Postoperativ dag 1, dag 4, vecka 3 och vecka 6.
|
|
Aspartataminotransferas (AST)-koncentration
Tidsram: Postoperativ dag 1, dag 4, vecka 3 och vecka 6.
|
Serum AST-nivå mätt i enheter per liter (U/L).
Förhöjda nivåer kan tyda på leverskada eller muskelskada. |
Postoperativ dag 1, dag 4, vecka 3 och vecka 6.
|
|
Serumkreatininkoncentration
Tidsram: Postoperativ dag 1, dag 4, vecka 3 och vecka 6.
|
Serumkreatininnivå mätt i mikromol per liter (µmol/L).
Förhöjda nivåer kan indikera nedsatt njurfunktion. |
Postoperativ dag 1, dag 4, vecka 3 och vecka 6.
|
|
Blodureakväve (BUN)-koncentration
Tidsram: Postoperativ dag 1, dag 4, vecka 3 och vecka 6.
|
Blodureakvävehalt mätt i millimol per liter (mmol/L).
Förhöjda nivåer kan vara förknippade med uttorkning eller njurfunktionsstörning. |
Postoperativ dag 1, dag 4, vecka 3 och vecka 6.
|
|
Förekomst av lokala komplikationer
Tidsram: 0-6 månader postoperativt
|
Förekomsten av postoperativa lokala komplikationer vid operationsstället, inklusive men inte begränsat till: sårutsöndring, dålig sårläkning och periprostetisk ledinfektion.
Förekomst definieras som antalet deltagare som upplever minst en lokal komplikation, dividerat med det totala antalet deltagare i varje grupp, uttryckt i procent.
|
0-6 månader postoperativt
|
|
Förekomst av systemkomplikationer
Tidsram: 0-6 månader postoperativt
|
Förekomsten av postoperativa systemiska komplikationer, inklusive men inte begränsat till: illamående, kräkningar, djup ventrombos (DVT) och akut leversvikt.
Förekomst definieras som antalet deltagare som upplever minst en systemisk komplikation, dividerat med det totala antalet deltagare i varje grupp, uttryckt i procent.
|
0-6 månader postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2026
Första postat (Faktisk)
13 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- QT2025013-ZX
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .