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比较不同剂量皮质类固醇在局部浸润镇痛（LIA）用于全膝关节置换术中的效果

2026年1月4日 更新者：First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

前瞻性随机对照试验比较不同剂量皮质类固醇在局部浸润镇痛（LIA）用于全膝关节置换术的效果

本研究旨在通过一项前瞻性单中心随机对照试验，比较不同剂量糖皮质激素在人工全膝关节置换术（TKA）局部浸润镇痛（LIA）中的疗效，并探讨高剂量糖皮质激素的安全性和可行性。 通过此项研究，研究者希望为TKA术后疼痛管理提供优化方案，改善患者术后恢复和生活质量，并为TKA术后疼痛管理提供科学依据。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350004
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁的男性或女性参与者；
  2. 于我院接受初次单侧全膝关节置换术（TKA）治疗单侧膝关节骨关节炎（OA）；
  3. 术前美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分级为1-3级；
  4. 能够提供知情同意并签署书面知情同意书。

排除标准：

  1. 手术膝关节既往有手术史或感染史；
  2. 非骨关节炎性疾病（包括类风湿关节炎、创伤性关节炎、化脓性关节炎及血友病性关节炎）；
  3. 重度骨关节炎（包括屈曲挛缩＞30°或内翻/外翻畸形＞30°）；
  4. 对相关研究药物过敏；
  5. 同侧肢体存在神经肌肉功能障碍；
  6. 麻醉药物依赖（定义为每周使用阿片类药物超过100 mg吗啡当量，或术前疼痛控制使用局部麻醉药超过3个月）；
  7. 全身状况不良，包括但不限于：糖化血红蛋白（HbA1c）水平＞12%；血压＞170/110 mmHg（1 mmHg = 0.133 kPa）；6个月内曾有心肌梗死、脑卒中、短暂性脑缺血发作、急性充血性心力衰竭或任何急性冠脉事件；接受透析或肾移植；妊娠或哺乳期。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：高剂量组
LIA联合添加3瓶得宝松（每瓶含倍他米松5毫克+倍他米松二丙酸酯2毫克）
药品：不同剂量得宝松的局部麻醉
不同剂量的得宝松进行局部浸润麻醉
实验性的：中等剂量组
LIA（局部浸润麻醉）联合添加2瓶得宝松（每瓶含倍他米松5毫克+倍他米松二丙酸酯2毫克）
药品：不同剂量得宝松的局部麻醉
不同剂量的得宝松进行局部浸润麻醉
实验性的：低剂量组
LIA联合添加1瓶得宝松（每瓶含倍他米松5毫克+倍他米松二丙酸酯2毫克）
药品：不同剂量得宝松的局部麻醉
不同剂量的得宝松进行局部浸润麻醉
无干预：对照组
未添加得宝松的LIA

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟评分法（VAS）疼痛评分
大体时间：术前（基线）、术后6小时、12小时、24小时、48小时、3周和6周
VAS评分范围从0（无痛）到10（可以想象的最严重的疼痛）。 分数越高表示疼痛越严重。
术前（基线）、术后6小时、12小时、24小时、48小时、3周和6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）评分
大体时间：术前、术后3周和术后6周。
患者报告的用于测量膝骨关节炎疼痛、僵硬和身体功能的结果。 总分范围从0（最佳）到96（最差）。 分数越低表示结果越好。
术前、术后3周和术后6周。
活动范围
大体时间：术前、术后3周及术后6周。
手术膝关节的活动范围（屈曲和伸展）将使用标准测角器进行测量。 主要结果是最大主动屈曲角度（以度为单位）。 活动范围越大表明功能恢复越好。
术前、术后3周及术后6周。
术后镇痛药物总消耗量
大体时间：术后48小时内
用于术后疼痛控制的所有镇痛药物总消耗量。 所有剂量将转换为阿片类药物（如曲马多）的吗啡毫克当量（MME），以及非阿片类镇痛药（如布洛芬、塞来昔布、对乙酰氨基酚）的标准化剂量。 结果将报告为总MME（针对阿片类药物）和总标准化剂量（针对非阿片类药物），两者均为连续测量指标。
术后48小时内
. C反应蛋白 (CRP) 浓度
大体时间：术后第1天、第4天、第3周和第6周。
血清CRP水平以毫克每升（mg/L）为单位测量。 系统性炎症的关键标志物。
术后第1天、第4天、第3周和第6周。
红细胞沉降率（ESR）
大体时间：术后第1天、第4天、第3周和第6周。
以毫米每小时（mm/h）测量的红细胞沉降率。 一种非特异性的炎症标志物。
术后第1天、第4天、第3周和第6周。
白细胞介素-6(IL-6)
大体时间：术后第1天、第4天、第3周和第6周。
血清IL-6水平以皮克每毫升（pg/mL）计量。 一种促炎细胞因子。
术后第1天、第4天、第3周和第6周。
丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 浓度
大体时间：术后第1天、第4天、第3周和第6周。
血清ALT水平以单位每升（U/L）测量。 水平升高可能表明肝脏损伤。
术后第1天、第4天、第3周和第6周。
天门冬氨酸氨基转移酶（AST）浓度
大体时间：术后第1天、第4天、第3周和第6周。
血清AST水平以每升单位（U/L）测量。 水平升高可能表明肝脏或肌肉损伤。
术后第1天、第4天、第3周和第6周。
血清肌酐浓度
大体时间：术后第1天、第4天、第3周和第6周。
血清肌酐水平以微摩尔每升（μmol/L）为单位测量。 水平升高可能表示肾功能受损。
术后第1天、第4天、第3周和第6周。
血尿素氮（BUN）浓度
大体时间：术后第1天、第4天、第3周和第6周。
以毫摩尔每升（mmol/L）测量的血尿素氮水平。 升高水平可能与脱水或肾功能障碍有关。
术后第1天、第4天、第3周和第6周。
局部并发症发生率
大体时间：术后0-6个月
术后局部并发症的发生率，包括但不限于：伤口渗出、伤口愈合不良及假体周围关节感染。
发生率定义为每组中至少发生一种局部并发症的参与者人数除以该组参与者总人数，以百分比表示。
术后0-6个月
全身并发症发生率
大体时间：术后0-6个月
术后全身性并发症的发生率，包括但不限于：恶心、呕吐、深静脉血栓（DVT）和急性肝衰竭。 发生率定义为每组中经历至少一种全身性并发症的参与者人数除以该组总参与者人数，以百分比表示。
术后0-6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年2月1日

初级完成 (估计的)

2028年11月1日

研究完成 (估计的)

2028年11月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月15日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月4日

首次发布 (实际的)

2026年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月4日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • QT2025013-ZX

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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