Eri kortikosteroidiannostusten vertailu paikallisessa infiltraatioanalgesiassa (LIA) kokonaispolviniveltekon suhteen
sunnuntai 4. tammikuuta 2026 päivittänyt: First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan eri kortikosteroidiannoksia paikallisessa inflitraatioanalgesiassa (LIA) kokonaispolven tekonivelleikkauksessa
Tämä tutkimus pyrkii vertailemaan eri glukokortikoidiannosten tehoa paikallisessa infiltraatioanalgesiassa (LIA) kokonaispolven tekonivelleikkauksen (TKA) aikana suorittamalla prospektiivisen yksikeskuksen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen sekä selvittämään suuriannosten glukokortikoidien turvallisuutta ja toteuttamiskelpoisuutta.
Tutkijat toivovat tämän tutkimuksen avulla tarjoavansa optimoidun ratkaisun TKA:n jälkeiseen kivunhoitoon, parantavansa potilaiden toipumista ja elämänlaatua leikkauksen jälkeen sekä tarjoavansa tieteellisiä näyttöä TKA:n jälkeisestä kivunhoidosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chaofan Zhang, PhD
- Puhelinnumero: +86059187982113
- Sähköposti: drcfzhang@fjmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350004
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Chaofan Zhang, PhD
- Puhelinnumero: +86059187982113
- Sähköposti: drcfzhang@fjmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Mies- tai naisosallistujat, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia;
- Ensisijainen yksipuolinen kokonaispolven tekonivelleikkaus (TKA) yksipuoliselle polven nivelrikolle (OA) sairaalassamme;
- Preoperatiivinen American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tilaluokitus 1–3;
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus ja allekirjoittaa kirjallinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi leikkaus operaatiopolvessa tai operaatiopolven infektiohistoria;
- Ei-nivelrikkotilat (mukaan lukien reumaattinen nivelrikko, traumaperäinen nivelrikko, septinen nivelrikko ja hemofiilinen nivelrikko);
- Vaikea nivelrikko (mukaan lukien yli 30° fleksiokontraktuuri tai yli 30° varus-/valgus-deformiteetti);
- Allergia kyseisille tutkimuslääkkeille;
- Neuromuskulaarinen toimintahäiriö samanpuoleisessa raajassa;
- Riippuvuus anestesialääkkeistä (määritelty viikoittaiseksi opioiden käytöksi yli 100 mg morfiiniekvivalentteja tai paikallispuudutusten käyttö preoperatiiviseen kipuun yli 3 kuukautta);
- Huono systeemitila, mukaan lukien mutta ei rajoittuen: glykohemoglobiini (HbA1c) >12 %; verenpaine >170/110 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa); sydäninfarkti, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, akuutti kongestio sydämen vajaatoiminta tai mikä tahansa akuutti sepelvaltimotapahtuma viimeisen 6 kuukauden aikana; dialyysi tai munuaissiirto; raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suurannosryhmä
LIA kolmen Diprospan-ampullin lisäyksellä (jokainen ampulli sisältää betametasonia 5 mg + betametasonidipropionaattia 2 mg)
|
LIA eri Diprospan-annoksilla
|
|
Kokeellinen: Keskiannosryhmä
LIA kahdella Diprospan-annospullolla (jokainen pullo sisältää betametasonia 5 mg + betametasonidipropionaattia 2 mg)
|
LIA eri Diprospan-annoksilla
|
|
Kokeellinen: Pieniannosryhmä
LIA yhdellä Diprospan-pullolla (jokainen pullo sisältää betametasonia 5 mg + betametasonidipropionaattia 2 mg)
|
LIA eri Diprospan-annoksilla
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
LIA ilman Diprospanin lisäystä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analogiasuuntaaja (VAS) kivun pistemäärä
Aikaikkuna: Preoperatiivisesti (alkutilanne), sekä 6 tunnin, 12 tunnin, 24 tunnin, 48 tunnin, 3 viikon ja 6 viikon kuluttua leikkauksesta.
|
VAS-asteikko vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (kauhein mahdollinen kipu).
Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua.
|
Preoperatiivisesti (alkutilanne), sekä 6 tunnin, 12 tunnin, 24 tunnin, 48 tunnin, 3 viikon ja 6 viikon kuluttua leikkauksesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Western Ontario ja McMaster -yliopistojen osteoartroosi-indeksi (WOMAC) -pistemäärä
Aikaikkuna: Preoperatiivisesti sekä 3 ja 6 viikon kuluttua leikkauksesta.
|
Potilaan raportoima tuloksen mittari, joka mittaa kipua, jäykkyyttä ja fyysistä toimintakykyä polven nivelrikossa.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 (paras) - 96 (huonoin).
Matalammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
Preoperatiivisesti sekä 3 ja 6 viikon kuluttua leikkauksesta.
|
|
liikkuvuusalue
Aikaikkuna: Preoperatiivisesti sekä 3 ja 6 viikkoa postoperatiivisesti.
|
Leikatun polven liikelaajuus (taivutus ja ojennus) mitataan käyttäen standardia goniometriä.
Ensisijainen tulostekijä on maksimaalinen aktiivinen taivutuskulma (asteina).
Suurempi liikelaajuus osoittaa parempaa toiminnallista toipumista.
|
Preoperatiivisesti sekä 3 ja 6 viikkoa postoperatiivisesti.
|
|
Kokonaispostoperaationen analgeettinen kulutus
Aikaikkuna: Ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Kaikkien leikkausjälkeisen kivun hallintaan annettujen kipulääkkeiden kokonaiskulutus.
Kaikki annokset muunnetaan morfiinin milligrammaekvivalentteihin (MME) opioideille (esim. tramadoli) ja standardoituihin annoksiin ei-opioidisille kipulääkkeille (esim. ibuprofeeni, selekoksibi, asetaminofeeni).
Tulosta raportoidaan kokonais-MME:nä (opioideille) ja kokonaisstandardiannoksena (ei-opioideille), molemmat jatkuvina mittareina.
|
Ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
. C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuus
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 1, päivä 4, viikko 3 ja viikko 6.
|
Seerumin CRP-taso mitattuna milligrammoina litrassa (mg/L).
Tärkeä systeemisen tulehduksen merkki.
|
Postoperatiivinen päivä 1, päivä 4, viikko 3 ja viikko 6.
|
|
Erytrosyyttien sedimentaatio (ESR)
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 1, päivä 4, viikko 3 ja viikko 6.
|
Erytrosyytin sedimentaatio nopeus mitattuna millimetreinä tunnissa (mm/h).
Epäspesifinen tulehdusmarkkeri.
|
Postoperatiivinen päivä 1, päivä 4, viikko 3 ja viikko 6.
|
|
interleukiini-6 (IL-6)
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 1, päivä 4, viikko 3 ja viikko 6.
|
Seerumin IL-6-taso mitattuna pikogrammoina millilitrassa (pg/mL).
Pro-inflammatorinen sytokiini. |
Postoperatiivinen päivä 1, päivä 4, viikko 3 ja viikko 6.
|
|
Alaniiniaminotransferaasin (ALT) pitoisuus
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 1, päivä 4, viikko 3 ja viikko 6.
|
Seerumin ALT-taso mitattuna yksikköinä litraa kohti (U/L).
Kohonneet tasot voivat viitata maksavaurioon. |
Postoperatiivinen päivä 1, päivä 4, viikko 3 ja viikko 6.
|
|
Aspartaatti-aminotransferaasi (AST) -pitoisuus
Aikaikkuna: Toisen päivän, viidennen päivän, kolmannen viikon ja kuudennen viikon jälkeen leikkauksesta.
|
Seerumin AST-taso mitattuna yksikköä litrassa kohden (U/L).
Kohonneet arvot voivat viitata maksa- tai lihasvaurioon. |
Toisen päivän, viidennen päivän, kolmannen viikon ja kuudennen viikon jälkeen leikkauksesta.
|
|
Seerumin kreatiniinipitoisuus
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 1, päivä 4, viikko 3 ja viikko 6.
|
Seerumin kreatiininitaso mitattuna mikromoleina litrassa (µmol/L). Korkeat arvot voivat viitata heikentyneeseen munuaistoimintaan.
|
Postoperatiivinen päivä 1, päivä 4, viikko 3 ja viikko 6.
|
|
Veren ureanitraattipitoisuus (BUN)
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 1, päivä 4, viikko 3 ja viikko 6.
|
Veren ureapitoisuus mitattuna millimoolia litrassa kohden (mmol/L).
Kohonneet arvot voivat liittyä nestehukkaan tai munuaisten toimintahäiriöön. |
Postoperatiivinen päivä 1, päivä 4, viikko 3 ja viikko 6.
|
|
Paikallisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivisten paikallisten komplikaatioiden esiintyvyys leikkausalueella, mukaan lukien mutta ei rajoittuen: haavan vuoto, huono haavan paraneminen ja nivelproteesin ympärillä esiintyvä niveltulehdus.
Esiintyvyydellä tarkoitetaan osallistujien määrää, joilla esiintyy vähintään yksi paikallinen komplikaatio, jaettuna kunkin ryhmän kokonaisosallistujamäärällä, ilmaistuna prosentteina. |
0-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Järjestelmällisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 0–6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivisten systeemisten komplikaatioiden esiintyvyys, kuten esimerkiksi: pahoinvointi, oksentelu, syvä laskimotukos (DVT) ja akuutti maksan vajaatoiminta.
Esiintyvyydellä tarkoitetaan osallistujien määrää, joilla ilmenee vähintään yksi systeeminen komplikaatio, jaettuna kunkin ryhmän osallistujien kokonaismäärällä, ilmaistuna prosentteina.
|
0–6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- QT2025013-ZX
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .