Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van verschillende doses corticosteroïden in lokale infiltratieanalgesie (LIA) voor totale knieartroplastiek

4 januari 2026 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Prospectief Gerandomiseerd Gecontroleerd Onderzoek dat Verschillende Doses Corticosteroïden Vergelijkt in Lokale Infiltratie-analgesie (LIA) voor Totale Knieprothese

Dit onderzoek beoogt de werkzaamheid van verschillende doseringen glucocorticoiden bij lokale infiltratie-analgesie (LIA) tijdens totale knieartroplastiek (TKA) te vergelijken via een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in één centrum, en de veiligheid en haalbaarheid van hoge doseringen glucocorticoiden te onderzoeken. Via dit onderzoek hopen de onderzoekers een geoptimaliseerde oplossing te bieden voor pijnmanagement na TKA, het postoperatief herstel en de levenskwaliteit van patiënten te verbeteren, en wetenschappelijk bewijs te leveren voor pijnmanagement na TKA.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350004
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van 18 jaar of ouder;
  2. Ondergaan primaire unilaterale totale knieprothese (TKA) voor unilaterale knie-artrose (OA) in ons ziekenhuis;
  3. Preoperatieve American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke statusclassificatie van 1-3;
  4. In staat om geïnformeerde toestemming te geven en een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen.

Exclusiecriteria:

  1. Eerdere operatie aan de te opereren knie of een voorgeschiedenis van infectie in de te opereren knie;
  2. Niet-artrose aandoeningen (inclusief reumatoïde artritis, traumatische artritis, septische artritis en hemofiele artritis);
  3. Ernstige artrose (inclusief flexiecontractuur >30° of varus/valgus misvorming >30°);
  4. Allergie voor de relevante studie medicijnen;
  5. Aanwezigheid van neuromusculaire dysfunctie in de ipsilaterale ledemaat;
  6. Afhankelijkheid van anesthetische medicijnen (gedefinieerd als wekelijkse gebruik van opioïden die meer dan 100 mg morfine-equivalenten overschrijden of lokale anesthetica voor preoperatieve pijnbestrijding gedurende meer dan 3 maanden);
  7. Slechte systemische conditie, inclusief maar niet beperkt tot: geglyceerd hemoglobine (HbA1c) niveau >12%; bloeddruk >170/110 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa); voorgeschiedenis van myocardinfarct, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, acuut congestief hartfalen, of enige acuut coronair incident binnen 6 maanden; dialyse of niertransplantatie; zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoge-dosisgroep
LIA met toevoeging van 3 ampullen Diprospan (elke ampul bevat betamethason 5 mg + betamethasondipropionaat 2 mg)
Geneesmiddel: LIA met verschillende doseringen van Diprospan
LIA met verschillende doseringen Diprospan
Experimenteel: Middelgrote dosisgroep
LIA met de toevoeging van 2 ampullen Diprospan (elke ampul bevat betamethason 5 mg + betamethasondipropionaat 2 mg)
Geneesmiddel: LIA met verschillende doseringen van Diprospan
LIA met verschillende doseringen Diprospan
Experimenteel: Laag-dosisgroep
LIA met toevoeging van 1 ampul Diprospan (elke ampul bevat betamethason 5 mg + betamethasondipropionaat 2 mg)
Geneesmiddel: LIA met verschillende doseringen van Diprospan
LIA met verschillende doseringen Diprospan
Geen tussenkomst: Controlegroep
LIA zonder toevoeging van Diprospan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele Analoge Schaal (VAS) Pijnscore
Tijdsspanne: Preoperatief (baseline), en 6 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 3 weken en 6 weken postoperatief.
VAS loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn). Hogere scores duiden op ergere pijn.
Preoperatief (baseline), en 6 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 3 weken en 6 weken postoperatief.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Score
Tijdsspanne: Preoperatief, en op 3 weken en 6 weken postoperatief.
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst die pijn, stijfheid en fysieke functie meet bij knieartrose. Totale score varieert van 0 (beste) tot 96 (slechtste). Lagere scores duiden op betere uitkomsten.
Preoperatief, en op 3 weken en 6 weken postoperatief.
beweeglijkheid
Tijdsspanne: Preoperatief, en op 3 weken en 6 weken postoperatief.
De bewegingsuitslag (flexie en extensie) van de geopereerde knie wordt gemeten met behulp van een standaard goniometer. De primaire uitkomstmaat is de maximale actieve flexiehoek (in graden). Een grotere bewegingsuitslag duidt op een beter functioneel herstel.
Preoperatief, en op 3 weken en 6 weken postoperatief.
Totale postoperatieve analgesieconsumptie
Tijdsspanne: Binnen de eerste 48 uur postoperatief
De totale consumptie van alle pijnstillende medicijnen die worden toegediend voor postoperatieve pijnbestrijding. Alle doses zullen worden omgerekend naar morfine milligram-equivalenten (MME) voor opioïden (bijv. tramadol) en naar gestandaardiseerde doseringen voor niet-opioïde pijnstillers (bijv. ibuprofen, celecoxib, paracetamol). De uitkomst zal worden gerapporteerd als totale MME (voor opioïden) en totale gestandaardiseerde dosering (voor niet-opioïden), beide als continue maten.
Binnen de eerste 48 uur postoperatief
. C-reactief Proteïne (CRP) Concentratie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1, dag 4, week 3 en week 6.
Serum CRP-niveau gemeten in milligram per liter (mg/L). Een belangrijke marker van systemische ontsteking.
Postoperatieve dag 1, dag 4, week 3 en week 6.
Erytrocytbezinkingssnelheid (ESR)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1, dag 4, week 3 en week 6.
Erytrocytbezinkingssnelheid gemeten in millimeters per uur (mm/h). Een niet-specifieke marker van ontsteking.
Postoperatieve dag 1, dag 4, week 3 en week 6.
interleukine-6(IL-6)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1, dag 4, week 3 en week 6.
Serum IL-6-niveau gemeten in picogram per milliliter (pg/mL). Een pro-inflammatoire cytokine.
Postoperatieve dag 1, dag 4, week 3 en week 6.
Alanine-aminotransferase (ALT)-concentratie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1, dag 4, week 3 en week 6.
Serum ALT-niveau gemeten in eenheden per liter (U/L). Verhoogde niveaus kunnen wijzen op leverschade.
Postoperatieve dag 1, dag 4, week 3 en week 6.
Aspartaat Aminotransferase (AST) Concentratie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1, dag 4, week 3 en week 6.
Serum AST-gehalte gemeten in eenheden per liter (U/L). Verhoogde niveaus kunnen wijzen op leverschade of spierschade.
Postoperatieve dag 1, dag 4, week 3 en week 6.
Serumcreatinineconcentratie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1, dag 4, week 3 en week 6.
Serumcreatininegehalte gemeten in micromol per liter (µmol/L).
Verhoogde niveaus kunnen duiden op verminderde nierfunctie.
Postoperatieve dag 1, dag 4, week 3 en week 6.
Bloed Ureum Stikstof (BUN) Concentratie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1, dag 4, week 3 en week 6.
Bloedureumstikstofgehalte gemeten in millimol per liter (mmol/L).
Verhoogde waarden kunnen geassocieerd zijn met uitdroging of nierdisfunctie.
Postoperatieve dag 1, dag 4, week 3 en week 6.
Incidentie van lokale complicaties
Tijdsspanne: 0-6 maanden postoperatief
De incidentie van postoperatieve lokale complicaties op de operatieplaats, waaronder maar niet beperkt tot: wondexsudatie, slechte wondgenezing en periprothetische gewrichtsinfectie. Incidentie wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers dat ten minste één lokale complicatie ervaart, gedeeld door het totale aantal deelnemers in elke groep, uitgedrukt als een percentage.
0-6 maanden postoperatief
Incidentie van systemische complicaties
Tijdsspanne: 0-6 maanden postoperatief
De incidentie van postoperatieve systemische complicaties, waaronder maar niet beperkt tot: misselijkheid, braken, diepe veneuze trombose (DVT) en acuut leverfalen. Incidentie wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers dat ten minste één systemische complicatie ervaart, gedeeld door het totale aantal deelnemers in elke groep, uitgedrukt als een percentage.
0-6 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • QT2025013-ZX

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren