Porównanie różnych dawek kortykosteroidów w miejscowej infiltracji analgetycznej (LIA) w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
4 stycznia 2026 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Prosperitywne randomizowane badanie kontrolowane porównujące różne dawki kortykosteroidów w miejscowej infiltracji analgezji (LIA) w całkowitej artroplastyce stawu kolanowego
Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności różnych dawek glikokortykosteroidów w miejscowej infiltracji analgetycznej (LIA) podczas całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) poprzez prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie w jednym ośrodku, a także zbadanie bezpieczeństwa i wykonalności stosowania wysokich dawek glikokortykosteroidów.
Poprzez to badanie naukowcy mają nadzieję zapewnić zoptymalizowane rozwiązanie w zakresie leczenia bólu po TKA, poprawić powrót do zdrowia pacjentów po operacji i ich jakość życia oraz dostarczyć naukowe dowody dotyczące leczenia bólu po TKA.
Poprzez to badanie naukowcy mają nadzieję zapewnić zoptymalizowane rozwiązanie w zakresie leczenia bólu po TKA, poprawić powrót do zdrowia pacjentów po operacji i ich jakość życia oraz dostarczyć naukowe dowody dotyczące leczenia bólu po TKA.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chaofan Zhang, PhD
- Numer telefonu: +86059187982113
- E-mail: drcfzhang@fjmu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350004
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Kontakt:
- Chaofan Zhang, PhD
- Numer telefonu: +86059187982113
- E-mail: drcfzhang@fjmu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi;
- Poddanie się pierwotnej jednostronnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) z powodu jednostronnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (OA) w naszym szpitalu;
- Przedoperacyjna klasyfikacja stanu fizycznego American Society of Anesthesiologists (ASA) w stopniu 1-3;
- Zdolność do udzielenia świadomej zgody i podpisania pisemnego formularza świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza operacja kolana operowanego lub historia zakażenia w operowanym kolanie;
- Stany inne niż choroba zwyrodnieniowa stawów (w tym reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie stawów pourazowe, zapalenie stawów septyczne i zapalenie stawów hemofilowe);
- Cieżka choroba zwyrodnieniowa stawów (w tym przykurcz zgięciowy >30° lub deformacja szpotawości/koślawości >30°);
- Alergia na odpowiednie leki badane;
- Obecność dysfunkcji nerwowo-mięśniowej w kończynie ipsilateralnej;
- Zależność od leków anestetycznych (zdefiniowana jako tygodniowe stosowanie opioidów przekraczające równoważnik 100 mg morfiny lub miejscowych środków znieczulających do kontroli bólu przedoperacyjnego przez ponad 3 miesiące);
- Zły stan ogólnoustrojowy, w tym, ale nie ograniczając się do: poziom hemoglobiny glikowanej (HbA1c) >12%; ciśnienie krwi >170/110 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa); historia zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, przemijającego ataku niedokrwiennego, ostrej niewydolności serca lub jakiegokolwiek ostrego zdarzenia wieńcowego w ciągu 6 miesięcy; dializa lub przeszczep nerki; ciąża lub laktacja.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa wysokiej dawki
LIA z dodatkiem 3 ampułek Diprospanu (każda ampułka zawiera betametazon 5 mg + betametazon dipropionian 2 mg)
|
LIA z różnymi dawkami Diprospanu
|
|
Eksperymentalny: Grupa średniej dawki
LIA z dodatkiem 2 fiolek Diprospan (każda fiolka zawiera betametazon 5 mg + betametazon dipropionian 2 mg)
|
LIA z różnymi dawkami Diprospanu
|
|
Eksperymentalny: Grupa niskiej dawki
LIA z dodatkiem 1 ampułki Diprospanu (każda ampułka zawiera betametazon 5 mg + dipropionian betametazonu 2 mg)
|
LIA z różnymi dawkami Diprospanu
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
LIA bez dodatku Diprospanu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Wizualno-Analogowa (VAS) Ocena Bólu
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie (linia wyjściowa) oraz 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 3 tygodnie i 6 tygodni po operacji.
|
Skala VAS obejmuje zakres od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
Wyższe wyniki wskazują na gorszy ból.
|
Przedoperacyjnie (linia wyjściowa) oraz 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 3 tygodnie i 6 tygodni po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks Choroby Zwierodnieniowej Stawów Uniwersytetów Zachodniego Ontario i McMaster (WOMAC)
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie oraz 3 i 6 tygodni po operacji.
|
Wynik zgłaszany przez pacjenta mierzący ból, sztywność i funkcję fizyczną w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (najlepszy) do 96 (najgorszy).
Niższe wyniki wskazują na lepsze rezultaty.
|
Przedoperacyjnie oraz 3 i 6 tygodni po operacji.
|
|
zakres ruchu
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie oraz w 3. i 6. tygodniu pooperacyjnie.
|
Zakres ruchu (zgięcie i wyprost) operowanego kolana będzie mierzony przy użyciu standardowego goniometru.
Głównym wynikiem jest maksymalny kąt czynnego zgięcia (w stopniach).
Większy zakres ruchu wskazuje na lepszą funkcjonalną regenerację.
|
Przedoperacyjnie oraz w 3. i 6. tygodniu pooperacyjnie.
|
|
Całkowite pooperacyjne zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
|
Całkowite zużycie wszystkich leków przeciwbólowych podanych w celu kontroli bólu pooperacyjnego.
Wszystkie dawki zostaną przeliczone na ekwiwalenty miligramowe morfiny (MME) dla opioidów (np. tramadol) oraz na standaryzowane dawki dla nieopioidowych leków przeciwbólowych (np. ibuprofen, celekoksyb, paracetamol).
Wynik będzie raportowany jako całkowite MME (dla opioidów) i całkowita standaryzowana dawka (dla nieopioidów), obie jako miary ciągłe.
|
W ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
|
|
. Stężenie białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: Dzień 1 po operacji, Dzień 4, Tydzień 3 i Tydzień 6.
|
Poziom CRP w surowicy mierzony w miligramach na litr (mg/L).
Kluczowy marker ogólnoustrojowego stanu zapalnego.
|
Dzień 1 po operacji, Dzień 4, Tydzień 3 i Tydzień 6.
|
|
Szybkość opadania erytrocytów (ESR)
Ramy czasowe: Dzień 1 pooperacyjny, Dzień 4, Tydzień 3 i Tydzień 6.
|
Szybkość opadania krwinek czerwonych mierzona w milimetrach na godzinę (mm/h).
Niespecyficzny wskaźnik stanu zapalnego. |
Dzień 1 pooperacyjny, Dzień 4, Tydzień 3 i Tydzień 6.
|
|
interleukina-6 (IL-6)
Ramy czasowe: 1. dzień pooperacyjny, 4. dzień, 3. tydzień i 6. tydzień.
|
Poziom IL-6 w surowicy mierzony w pikogramach na mililitr (pg/mL).
Cytokina prozapalna.
|
1. dzień pooperacyjny, 4. dzień, 3. tydzień i 6. tydzień.
|
|
Stężenie aminotransferazy alaninowej (ALT)
Ramy czasowe: Dzień 1 po operacji, dzień 4, tydzień 3 i tydzień 6.
|
Poziom ALT w surowicy mierzony w jednostkach na litr (U/L).
Podwyższone poziomy mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby. |
Dzień 1 po operacji, dzień 4, tydzień 3 i tydzień 6.
|
|
Stężenie aminotransferazy asparaginianowej (AST)
Ramy czasowe: Dzień 1 pooperacyjny, Dzień 4, Tydzień 3 i Tydzień 6.
|
Poziom AST w surowicy mierzony w jednostkach na litr (U/L).
Podwyższone poziomy mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby lub mięśni.
|
Dzień 1 pooperacyjny, Dzień 4, Tydzień 3 i Tydzień 6.
|
|
Stężenie kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 po operacji, Dzień 4, Tydzień 3 i Tydzień 6.
|
Poziom kreatyniny w surowicy mierzony w mikromolach na litr (μmol/L).
Podwyższone wartości mogą wskazywać na zaburzenia czynności nerek.
|
Dzień 1 po operacji, Dzień 4, Tydzień 3 i Tydzień 6.
|
|
Stężenie azotu mocznikowego we krwi (BUN)
Ramy czasowe: Dzień 1 po operacji, Dzień 4, Tydzień 3 i Tydzień 6.
|
Poziom azotu mocznikowego we krwi mierzony w milimolach na litr (mmol/L).
Podwyższone poziomy mogą być związane z odwodnieniem lub dysfunkcją nerek.
|
Dzień 1 po operacji, Dzień 4, Tydzień 3 i Tydzień 6.
|
|
Częstość występowania powikłań miejscowych
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy po operacji
|
Częstość występowania miejscowych powikłań pooperacyjnych w obrębie miejsca operowanego, w tym, ale nie wyłącznie: wysięku z rany, słabego gojenia się rany oraz zakażenia okołoprotezowego stawu.
Częstość definiuje się jako liczbę uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno powikłanie miejscowe, podzieloną przez całkowitą liczbę uczestników w każdej grupie, wyrażoną w procentach.
|
0-6 miesięcy po operacji
|
|
Częstość powikłań ogólnoustrojowych
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy pooperacyjnie
|
Częstość występowania pooperacyjnych powikłań układowych, w tym, ale nie ograniczając się do: nudności, wymiotów, zakrzepicy żył głębokich (DVT) i ostrej niewydolności wątroby.
Częstość występowania definiuje się jako liczbę uczestników doświadczających co najmniej jednego powikłania układowego, podzieloną przez całkowitą liczbę uczestników w każdej grupie, wyrażoną w procentach.
|
0-6 miesięcy pooperacyjnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- QT2025013-ZX
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .