Confronto di diverse dosi di corticosteroidi nell'analgesia da infiltrazione locale (LIA) per l'artroplastica totale del ginocchio
4 gennaio 2026 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Studio Prospettico Randomizzato Controllato che Confronta Diverse Dosaggi di Corticosteroidi nell'Analgesia da Infiltrazione Locale (LIA) per l'Artroplastica Totale del Ginocchio
Questo studio mira a confrontare l'efficacia di diverse dosi di glucocorticoidi nell'analgesia da infiltrazione locale (LIA) durante l'artroplastica totale del ginocchio (TKA) attraverso uno studio prospettico randomizzato controllato monocentrico, e a esplorare la sicurezza e la fattibilità dei glucocorticoidi ad alto dosaggio.
Attraverso questa ricerca, i ricercatori sperano di fornire una soluzione ottimizzata per la gestione del dolore post-TKA, migliorare il recupero postoperatorio e la qualità della vita dei pazienti, e offrire prove scientifiche per la gestione del dolore dopo TKA.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Chaofan Zhang, PhD
- Numero di telefono: +86059187982113
- Email: drcfzhang@fjmu.edu.cn
Luoghi di studio
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Cina, 350004
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Contatto:
- Chaofan Zhang, PhD
- Numero di telefono: +86059187982113
- Email: drcfzhang@fjmu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni;
- Sottoposti a artroplastica totale del ginocchio (TKA) primaria unilaterale per osteoartrosi (OA) unilaterale del ginocchio nel nostro ospedale;
- Classificazione dello stato fisico della Società Americana degli Anestesisti (ASA) preoperatoria di 1-3;
- Capacità di fornire il consenso informato e firmare un modulo di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico sul ginocchio operato o una storia di infezione nel ginocchio operato;
- Condizioni non osteoartritiche (inclusa artrite reumatoide, artrite traumatica, artrite settica e artrite emofilica);
- Osteoartrosi grave (inclusa contrattura in flessione >30° o deformità in varo/valgo >30°);
- Allergia ai farmaci rilevanti dello studio;
- Presenza di disfunzione neuromuscolare nell'arto omolaterale;
- Dipendenza da farmaci anestetici (definita come uso settimanale di oppioidi superiore a 100 mg di equivalenti di morfina o anestetici locali per il controllo del dolore preoperatorio per più di 3 mesi);
- Cattive condizioni sistemiche, incluse ma non limitate a: livello di emoglobina glicata (HbA1c) >12%; pressione sanguigna >170/110 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa); storia di infarto miocardico, ictus, attacco ischemico transitorio, insufficienza cardiaca congestizia acuta o qualsiasi evento coronarico acuto entro 6 mesi; dialisi o trapianto renale; gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo ad alte dosi
LIA con l'aggiunta di 3 fiale di Diprospan (ogni fiala contiene betametasone 5 mg + dipropionato di betametasone 2 mg)
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LIA con dosi diverse di Diprospan
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Sperimentale: Gruppo a dose media
LIA con l'aggiunta di 2 flaconcini di Diprospan (ogni flaconcino contiene betametasone 5 mg + dipropionato di betametasone 2 mg)
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LIA con dosi diverse di Diprospan
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Sperimentale: Gruppo a basso dosaggio
LIA con l'aggiunta di 1 flaconcino di Diprospan (ogni flaconcino contiene betametasone 5 mg + dipropionato di betametasone 2 mg)
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LIA con dosi diverse di Diprospan
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
LIA senza l'aggiunta di Diprospan
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del Dolore Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: Preoperatoriamente (baseline), e a 6 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 3 settimane e 6 settimane postoperatoriamente.
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La VAS varia da 0 (nessun dolore) a 10 (il dolore peggiore immaginabile).
Punteggi più alti indicano un dolore più intenso.
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Preoperatoriamente (baseline), e a 6 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 3 settimane e 6 settimane postoperatoriamente.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio dell'Indice di Osteoartrite delle Università del Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: Preoperatoriamente, e a 3 settimane e 6 settimane postoperatoriamente.
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Esito riportato dal paziente che misura dolore, rigidità e funzione fisica nell'osteoartrite del ginocchio.
Il punteggio totale varia da 0 (migliore) a 96 (peggiore). Punteggi più bassi indicano esiti migliori. |
Preoperatoriamente, e a 3 settimane e 6 settimane postoperatoriamente.
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range of motion
Lasso di tempo: Preoperatoriamente, e a 3 settimane e 6 settimane postoperatoriamente.
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Il range di movimento (flessione ed estensione) del ginocchio operato verrà misurato utilizzando un goniometro standard.
L'outcome primario è l'angolo di flessione attiva massima (in gradi).
Un maggiore range di movimento indica un migliore recupero funzionale.
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Preoperatoriamente, e a 3 settimane e 6 settimane postoperatoriamente.
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Consumo Totale di Analgesici Postoperatori
Lasso di tempo: Nelle prime 48 ore postoperatorie
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Il consumo totale di tutti i farmaci analgesici somministrati per il controllo del dolore postoperatorio.
Tutte le dosi saranno convertite in equivalenti di milligrammi di morfina (MME) per gli oppioidi (ad esempio, tramadolo) e in dosaggi standardizzati per gli analgesici non oppioidi (ad esempio, ibuprofene, celecoxib, acetaminofene).
L'esito sarà riportato come MME totale (per gli oppioidi) e dosaggio standardizzato totale (per i non oppioidi), entrambi come misure continue.
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Nelle prime 48 ore postoperatorie
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. Concentrazione di Proteina C-Reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Giorno 1 post-operatorio, Giorno 4, Settimana 3 e Settimana 6.
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Livello sierico di PCR misurato in milligrammi per litro (mg/L).
Un marcatore chiave dell'infiammazione sistemica.
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Giorno 1 post-operatorio, Giorno 4, Settimana 3 e Settimana 6.
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Tasso di Sedimentazione Eritrocitaria (ESR)
Lasso di tempo: Giorno 1 postoperatorio, Giorno 4, Settimana 3 e Settimana 6.
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Velocità di eritrosedimentazione misurata in millimetri all'ora (mm/h).
Un marcatore aspecifico di infiammazione. |
Giorno 1 postoperatorio, Giorno 4, Settimana 3 e Settimana 6.
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interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: Giorno 1 postoperatorio, Giorno 4, Settimana 3 e Settimana 6.
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Livello sierico di IL-6 misurato in picogrammi per millilitro (pg/mL).
Una citochina pro-infiammatoria.
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Giorno 1 postoperatorio, Giorno 4, Settimana 3 e Settimana 6.
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Concentrazione di Alanina Aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: Giorno 1 postoperatorio, Giorno 4, Settimana 3 e Settimana 6.
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Livello sierico di ALT misurato in unità per litro (U/L).
Livelli elevati possono indicare un danno epatico. |
Giorno 1 postoperatorio, Giorno 4, Settimana 3 e Settimana 6.
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Concentrazione di Aspartato Aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: Giorno 1 postoperatorio, Giorno 4, Settimana 3 e Settimana 6.
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Livello sierico di AST misurato in unità per litro (U/L).
Livelli elevati possono indicare lesioni epatiche o muscolari.
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Giorno 1 postoperatorio, Giorno 4, Settimana 3 e Settimana 6.
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Concentrazione di Creatinina Sierica
Lasso di tempo: Giorno 1 postoperatorio, Giorno 4, Settimana 3 e Settimana 6.
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Livello di creatinina sierica misurato in micromoli per litro (μmol/L).
Livelli elevati possono indicare una funzionalità renale compromessa. |
Giorno 1 postoperatorio, Giorno 4, Settimana 3 e Settimana 6.
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Concentrazione di Azoto Ureico nel Sangue (BUN)
Lasso di tempo: Giorno 1 postoperatorio, Giorno 4, Settimana 3 e Settimana 6.
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Livello di azoto ureico nel sangue misurato in millimoli per litro (mmol/L).
Livelli elevati possono essere associati a disidratazione o disfunzione renale. |
Giorno 1 postoperatorio, Giorno 4, Settimana 3 e Settimana 6.
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Incidenza delle Complicanze Locali
Lasso di tempo: 0-6 mesi postoperatori
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L'incidenza di complicanze locali postoperatorie a livello del sito chirurgico, incluse ma non limitate a: essudazione della ferita, scarsa guarigione della ferita e infezione articolare periprotesica.
L'incidenza è definita come il numero di partecipanti che hanno sperimentato almeno una complicanza locale, diviso per il numero totale di partecipanti in ciascun gruppo, espressa in percentuale.
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0-6 mesi postoperatori
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Incidenza di complicanze sistemiche
Lasso di tempo: 0-6 mesi post-operatori
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L'incidenza di complicanze sistemiche postoperatorie, tra cui ma non limitate a: nausea, vomito, trombosi venosa profonda (TVP) e insufficienza epatica acuta.
L'incidenza è definita come il numero di partecipanti che hanno sperimentato almeno una complicanza sistemica, diviso per il numero totale di partecipanti in ciascun gruppo, espresso in percentuale. |
0-6 mesi post-operatori
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 febbraio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
13 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- QT2025013-ZX
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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