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Comparação de Diferentes Doses de Corticosteroides na Analgesia por Infiltração Local (LIA) para Artroplastia Total do Joelho

4 de janeiro de 2026 atualizado por: First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Estudo Prospectivo Randomizado Controlado Comparando Diferentes Doses de Corticosteroides na Anestesia por Infiltração Local (AIL) para Artroplastia Total do Joelho

Este estudo visa comparar a eficácia de diferentes doses de glucocorticoides na analgesia por infiltração local (LIA) durante a artroplastia total do joelho (TKA) através de um ensaio controlado randomizado prospetivo de centro único, e explorar a segurança e viabilidade de glucocorticoides em doses elevadas. Através desta investigação, os investigadores esperam fornecer uma solução otimizada para o controlo da dor pós-TKA, melhorar a recuperação pós-operatória e a qualidade de vida dos doentes, e oferecer evidência científica para o controlo da dor após TKA.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350004
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Participantes do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais;
  2. Submetidos a artroplastia total do joelho (ATJ) unilateral primária por osteoartrite (OA) unilateral do joelho no nosso hospital;
  3. Classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) pré-operatória de 1-3;
  4. Capacidade para fornecer consentimento informado e assinar um formulário de consentimento informado por escrito.

Critérios de Exclusão:

  1. Cirurgia prévia no joelho operado ou histórico de infeção no joelho operado;
  2. Condições não osteoartríticas (incluindo artrite reumatoide, artrite traumática, artrite séptica e artrite hemofílica);
  3. Osteoartrite grave (incluindo contratura em flexão >30° ou deformidade em varo/valgo >30°);
  4. Alergia aos fármacos relevantes do estudo;
  5. Presença de disfunção neuromuscular no membro ipsilateral;
  6. Dependência de fármacos anestésicos (definida como uso semanal de opioides superior a 100 mg de equivalentes de morfina ou anestésicos locais para controlo da dor pré-operatória por mais de 3 meses);
  7. Estado sistémico precário, incluindo mas não limitado a: nível de hemoglobina glicada (HbA1c) >12%; pressão arterial >170/110 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa); histórico de enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral, ataque isquémico transitório, insuficiência cardíaca congestiva aguda ou qualquer evento coronário agudo nos últimos 6 meses; diálise ou transplante renal; gravidez ou amamentação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de alta dose
LIA com a adição de 3 frascos de Diprospan (cada frasco contém betametasona 5 mg + dipropionato de betametasona 2 mg)
Medicamento: LIA com diferentes doses de Diprospan
LIA com diferentes doses de Diprospan
Experimental: Grupo de dose média
LIA com a adição de 2 frascos de Diprospan (cada frasco contém betametasona 5 mg + dipropionato de betametasona 2 mg)
Medicamento: LIA com diferentes doses de Diprospan
LIA com diferentes doses de Diprospan
Experimental: Grupo de baixa dose
LIA com a adição de 1 frasco de Diprospan (cada frasco contém betametasona 5 mg + dipropionato de betametasona 2 mg)
Medicamento: LIA com diferentes doses de Diprospan
LIA com diferentes doses de Diprospan
Sem intervenção: Grupo de controlo
LIA sem a adição de Diprospan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Dor na Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Pré-operatório (baseline) e às 6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas, 3 semanas e 6 semanas pós-operatório.
A EVA varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável). Pontuações mais altas indicam dor pior.
Pré-operatório (baseline) e às 6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas, 3 semanas e 6 semanas pós-operatório.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Score
Prazo: No pré-operatório, e às 3 semanas e 6 semanas pós-operatório.
Resultado reportado pelo paciente que mede a dor, a rigidez e a função física na osteoartrite do joelho. A pontuação total varia de 0 (melhor) a 96 (pior). Pontuações mais baixas indicam melhores resultados.
No pré-operatório, e às 3 semanas e 6 semanas pós-operatório.
amplitude de movimento
Prazo: Pré-operatório e às 3 semanas e 6 semanas pós-operatório.
A amplitude de movimento (flexão e extensão) do joelho operado será medida com um goniómetro padrão. O desfecho primário é o ângulo máximo de flexão ativa (em graus). Uma maior amplitude de movimento indica uma melhor recuperação funcional.
Pré-operatório e às 3 semanas e 6 semanas pós-operatório.
Consumo Total de Analgésicos Pós-Operatório
Prazo: Nas primeiras 48 horas após a cirurgia
O consumo total de todos os medicamentos analgésicos administrados para controlo da dor pós-operatória. Todas as doses serão convertidas em equivalentes de miligramas de morfina (MME) para opióides (por exemplo, tramadol) e em dosagens padronizadas para analgésicos não opióides (por exemplo, ibuprofeno, celecoxib, acetaminofeno). O resultado será reportado como MME total (para opióides) e dosagem padronizada total (para não opióides), ambos como medidas contínuas.
Nas primeiras 48 horas após a cirurgia
. Concentração da Proteína C-Reativa (PCR)
Prazo: Dia 1 pós-operatório, Dia 4, Semana 3 e Semana 6.
Nível de CRP sérico medido em miligramas por litro (mg/L). Um marcador chave de inflamação sistémica.
Dia 1 pós-operatório, Dia 4, Semana 3 e Semana 6.
Taxa de Sedimentação de Eritrócitos (ESR)
Prazo: Dia 1 pós-operatório, Dia 4, Semana 3 e Semana 6.
Taxa de sedimentação de eritrócitos medida em milímetros por hora (mm/h). Um marcador inespecífico de inflamação.
Dia 1 pós-operatório, Dia 4, Semana 3 e Semana 6.
interleucina-6 (IL-6)
Prazo: Dia 1 pós-operatório, Dia 4, Semana 3 e Semana 6.
Nível sérico de IL-6 medido em picogramas por mililitro (pg/mL). Uma citocina pró-inflamatória.
Dia 1 pós-operatório, Dia 4, Semana 3 e Semana 6.
Concentração de Alanina Aminotransferase (ALT)
Prazo: Dia 1 pós-operatório, Dia 4, Semana 3 e Semana 6.
Nível de ALT sérico medido em unidades por litro (U/L). Níveis elevados podem indicar lesão hepática.
Dia 1 pós-operatório, Dia 4, Semana 3 e Semana 6.
Concentração de Aspartato Aminotransferase (AST)
Prazo: Dia 1 pós-operatório, Dia 4, Semana 3 e Semana 6.
Nível sérico de AST medido em unidades por litro (U/L).
Níveis elevados podem indicar lesão hepática ou muscular.
Dia 1 pós-operatório, Dia 4, Semana 3 e Semana 6.
Concentração de Creatinina Sérica
Prazo: Dia 1 pós-operatório, Dia 4, Semana 3 e Semana 6.
Nível de creatinina sérica medido em micromoles por litro (µmol/L). Níveis elevados podem indicar função renal comprometida.
Dia 1 pós-operatório, Dia 4, Semana 3 e Semana 6.
Concentração de Azoto Ureico no Sangue (BUN)
Prazo: Dia 1 pós-operatório, Dia 4, Semana 3 e Semana 6.
Nível de ureia no sangue medido em milimoles por litro (mmol/L).
Níveis elevados podem estar associados a desidratação ou disfunção renal.
Dia 1 pós-operatório, Dia 4, Semana 3 e Semana 6.
Incidência de Complicações Locais
Prazo: 0-6 meses pós-operatório
A incidência de complicações locais pós-operatórias no local cirúrgico, incluindo, mas não se limitando a: exsudação da ferida, má cicatrização da ferida e infeção articular periprotésica. A incidência é definida como o número de participantes que apresentam pelo menos uma complicação local, dividido pelo número total de participantes em cada grupo, expresso em percentagem.
0-6 meses pós-operatório
Incidência de Complicações Sistémicas
Prazo: 0-6 meses pós-operatório
A incidência de complicações sistémicas pós-operatórias, incluindo, mas não se limitando a: náuseas, vómitos, trombose venosa profunda (TVP) e insuficiência hepática aguda.
Incidência é definida como o número de participantes que experienciaram pelo menos uma complicação sistémica, dividido pelo número total de participantes em cada grupo, expresso como uma percentagem.
0-6 meses pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • QT2025013-ZX

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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