Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af forskellige doser af kortikosteroider i lokal infiltrationsanalgesi (LIA) til total knæalloplastik

4. januar 2026 opdateret af: First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Prospektivt Randomiseret Kontrolleret Forsøg, der Sammenligner Forskellige Doser af Kortikosteroider i Lokal Infiltrationsanalgesi (LIA) ved Total Knæalloplastik

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af forskellige doser af glukokortikoider i lokal infiltrationsanalgesi (LIA) under total knæalloplastik (TKA) gennem et prospektivt single-center randomiseret kontrolleret forsøg, samt at undersøge sikkerheden og gennemførligheden af højdosis glukokortikoider. Gennem denne forskning håber undersøgerne at levere en optimeret løsning til smertebehandling efter TKA, forbedre patienternes postoperative genopretning og livskvalitet, og give videnskabelige beviser for smertebehandling efter TKA.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350004
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige deltagere på 18 år eller ældre;
  2. Under primær unilateral total knæalloplastik (TKA) for unilateral knæartrose (OA) på vores hospital;
  3. Præoperativ American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klassifikation på 1-3;
  4. Evne til at give informeret samtykke og underskrive et skriftligt informeret samtykkeformular.

Eksklusionskriterier:

  1. Tidligere operation på det operative knæ eller en historie med infektion i det operative knæ;
  2. Ikke-artrose tilstande (herunder reumatoid artrit, traumatisk artrit, septisk artrit og hæmofil artrit);
  3. Svær artrose (herunder fleksionskontraktur >30° eller varus/valgus deformitet >30°);
  4. Allergi over for de relevante undersøgelseslægemidler;
  5. Tilstedeværelse af neuromuskulær dysfunktion i den ipsilaterale ekstremitet;
  6. Afhængighed af anæstetiske lægemidler (defineret som ugentlig brug af opioider overstigende 100 mg morfinækvivalenter eller lokalanæstetika til præoperativ smertekontrol i mere end 3 måneder);
  7. Dårlig systemisk tilstand, herunder men ikke begrænset til: glykeret hæmoglobin (HbA1c) niveau >12%; blodtryk >170/110 mmHg (1 mmHg = 0.133 kPa); historie med myokardieinfarkt, apopleksi, transitorisk iskæmisk anfald, akut kongestiv hjertesvigt eller enhver akut koronar hændelse inden for 6 måneder; dialyse eller nyretransplantation; graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højdosisgruppe
LIA med tilføjelse af 3 hætteglas Diprospan (hvert hætteglas indeholder betamethason 5 mg + betamethasondipropionat 2 mg)
Medicin: LIA med forskellige doser af Diprospan
LIA med forskellige doser af Diprospan
Eksperimentel: Middeldosisgruppe
LIA med tilsætning af 2 hætteglas Diprospan (hvert hætteglas indeholder betamethason 5 mg + betamethasondipropionat 2 mg)
Medicin: LIA med forskellige doser af Diprospan
LIA med forskellige doser af Diprospan
Eksperimentel: Lavdosisgruppe
LIA med tilføjelse af 1 hætteglas Diprospan (hvert hætteglas indeholder betamethason 5 mg + betamethasondipropionat 2 mg)
Medicin: LIA med forskellige doser af Diprospan
LIA med forskellige doser af Diprospan
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
LIA uden tilsætning af Diprospan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS) Smerte Score
Tidsramme: Præoperativt (baseline), samt 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 3 uger og 6 uger postoperativt.
VAS spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste tænkelige smerte). Højere score indikerer værre smerte.
Præoperativt (baseline), samt 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 3 uger og 6 uger postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)-score
Tidsramme: Præoperativt, samt 3 uger og 6 uger postoperativt.
Patientrapporteret resultat, der måler smerter, stivhed og fysisk funktion ved knæartrose. Samlet score spænder fra 0 (bedst) til 96 (værst). Laveste score indikerer bedre resultater.
Præoperativt, samt 3 uger og 6 uger postoperativt.
bevægelighedsområde
Tidsramme: Præoperativt, samt 3 uger og 6 uger postoperativt.
Bevægeligheden (fleksion og ekstension) i det opererede knæ vil blive målt ved hjælp af en standard goniometer. Det primære resultat er den maksimale aktive fleksionsvinkel (i grader). En større bevægelighed indikerer en bedre funktionel genopretning.
Præoperativt, samt 3 uger og 6 uger postoperativt.
Samlet postoperativt analgesiforbrug
Tidsramme: Inden for de første 48 timer postoperativt
Det samlede forbrug af alle smertestillende lægemidler, der administreres til postoperativ smertekontrol. Alle doser vil blive konverteret til morfin milligramækvivalenter (MME) for opioider (f.eks. tramadol) og til standardiserede doser for ikke-opioidanalgetika (f.eks. ibuprofen, celecoxib, acetaminophen). Resultatet vil blive rapporteret som total MME (for opioider) og total standardiseret dosis (for ikke-opioider), begge som kontinuerte mål.
Inden for de første 48 timer postoperativt
. C-reaktivt protein (CRP)-koncentration
Tidsramme: Postoperativ dag 1, dag 4, uge 3 og uge 6.
Serum CRP-niveau målt i milligram per liter (mg/L). En nøglemarkør for systemisk inflammation.
Postoperativ dag 1, dag 4, uge 3 og uge 6.
Erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: Postoperativ dag 1, dag 4, uge 3 og uge 6.
Erytrocytsedimentationshastighed målt i millimeter per time (mm/t). En uspecifik markør for inflammation.
Postoperativ dag 1, dag 4, uge 3 og uge 6.
interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Postoperativ dag 1, dag 4, uge 3 og uge 6.
Serum IL-6-niveau målt i pikogram pr. milliliter (pg/mL). En proinflammatorisk cytokin.
Postoperativ dag 1, dag 4, uge 3 og uge 6.
Alaninaminotransferase (ALT) koncentration
Tidsramme: Postoperativ dag 1, dag 4, uge 3 og uge 6.
Serum ALT-niveau målt i enheder per liter (U/L).
Forhøjede niveauer kan indikere leverskade.
Postoperativ dag 1, dag 4, uge 3 og uge 6.
Aspartat-Aminotransferase (AST) Koncentration
Tidsramme: Postoperativ dag 1, dag 4, uge 3 og uge 6.
Serum AST-niveau målt i enheder per liter (U/L). Forhøjede niveauer kan indikere leverskade eller muskelskade.
Postoperativ dag 1, dag 4, uge 3 og uge 6.
Serumkreatininkoncentration
Tidsramme: Postoperativ dag 1, dag 4, uge 3 og uge 6.
Serumkreatininniveau målt i mikromol per liter (µmol/L).
Forhøjede niveauer kan indikere nedsat nyrefunktion.
Postoperativ dag 1, dag 4, uge 3 og uge 6.
Blod Urea Nitrogen (BUN) Koncentration
Tidsramme: Postoperativ dag 1, dag 4, uge 3 og uge 6.
Blodharnstofniveau målt i millimol per liter (mmol/L).
Forhøjede niveauer kan være forbundet med dehydrering eller nyredysfunktion.
Postoperativ dag 1, dag 4, uge 3 og uge 6.
Forekomst af lokale komplikationer
Tidsramme: 0-6 måneder postoperativt
Forekomsten af postoperative lokale komplikationer på operationsstedet, herunder men ikke begrænset til: sårudværelse, dårlig sårheling og periprostetisk ledinfektion. Forekomst defineres som antallet af deltagere, der oplever mindst én lokal komplikation, divideret med det samlede antal deltagere i hver gruppe, udtrykt som en procentdel.
0-6 måneder postoperativt
Forekomst af systemiske komplikationer
Tidsramme: 0-6 måneder postoperativt
Forekomsten af postoperative systemiske komplikationer, herunder men ikke begrænset til: kvalme, opkastning, dyb venetrombose (DVT) og akut leversvigt. Forekomst er defineret som antallet af deltagere, der oplever mindst én systemisk komplikation, divideret med det samlede antal deltagere i hver gruppe, udtrykt som en procentdel.
0-6 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • QT2025013-ZX

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi, lokal

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner