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Comparación de Diferentes Dosis de Corticosteroides en la Analgesia por Infiltración Local (AIL) para la Artroplastia Total de Rodilla

4 de enero de 2026 actualizado por: First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Ensayo Controlado Aleatorizado Prospectivo Comparando Diferentes Dosis de Corticosteroides en la Analgesia por Infiltración Local (LIA) para la Artroplastía Total de Rodilla

Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia de diferentes dosis de glucocorticoides en la analgesia por infiltración local (LIA) durante la artroplastia total de rodilla (TKA) mediante un ensayo controlado aleatorizado prospectivo de un solo centro, y explorar la seguridad y viabilidad de los glucocorticoides en dosis altas. A través de esta investigación, los investigadores esperan proporcionar una solución optimizada para el manejo del dolor después de la TKA, mejorar la recuperación postoperatoria y la calidad de vida de los pacientes, y ofrecer evidencia científica para el manejo del dolor después de la TKA.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Chaofan Zhang, PhD
  • Número de teléfono: +86059187982113
  • Correo electrónico: drcfzhang@fjmu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350004
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participantes masculinos o femeninos de 18 años o más;
  2. Someterse a artroplastia total de rodilla (ATR) unilateral primaria por osteoartritis (OA) unilateral de rodilla en nuestro hospital;
  3. Clasificación del estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) preoperatoria de 1 a 3;
  4. Capacidad para proporcionar consentimiento informado y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  1. Cirugía previa en la rodilla operada o antecedentes de infección en la rodilla operada;
  2. Condiciones no osteoartríticas (incluyendo artritis reumatoide, artritis traumática, artritis séptica y artritis hemofílica);
  3. Osteoartritis severa (incluyendo contractura en flexión >30° o deformidad en varo/valgo >30°);
  4. Alergia a los fármacos relevantes del estudio;
  5. Presencia de disfunción neuromuscular en la extremidad ipsilateral;
  6. Dependencia de fármacos anestésicos (definida como uso semanal de opioides que exceda 100 mg equivalentes de morfina o anestésicos locales para control del dolor preoperatorio durante más de 3 meses);
  7. Mal estado sistémico, incluyendo pero no limitado a: nivel de hemoglobina glicosilada (HbA1c) >12%; presión arterial >170/110 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa); antecedentes de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, insuficiencia cardíaca congestiva aguda o cualquier evento coronario agudo dentro de los 6 meses; diálisis o trasplante renal; embarazo o lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de dosis alta
LIA con la adición de 3 viales de Diprospan (cada vial contiene betametasona 5 mg + dipropionato de betametasona 2 mg)
Droga: LIA con diferentes dosis de Diprospan
LIA con diferentes dosis de Diprospan
Experimental: Grupo de dosis media
LIA con la adición de 2 viales de Diprospan (cada vial contiene betametasona 5 mg + dipropionato de betametasona 2 mg)
Droga: LIA con diferentes dosis de Diprospan
LIA con diferentes dosis de Diprospan
Experimental: Grupo de dosis baja
LIA con la adición de 1 vial de Diprospan (cada vial contiene betametasona 5 mg + dipropionato de betametasona 2 mg)
Droga: LIA con diferentes dosis de Diprospan
LIA con diferentes dosis de Diprospan
Sin intervención: Grupo de control
LIA sin la adición de Diprospan

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de dolor en la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente (línea de base), y a las 6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas, 3 semanas y 6 semanas postoperatoriamente.
La EVA varía de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable). Las puntuaciones más altas indican un dolor más intenso.
Preoperatoriamente (línea de base), y a las 6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas, 3 semanas y 6 semanas postoperatoriamente.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (Puntuación WOMAC)
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente, y a las 3 semanas y 6 semanas postoperatoriamente.
Resultado informado por el paciente que mide el dolor, la rigidez y la función física en la osteoartritis de rodilla. La puntuación total oscila entre 0 (mejor) y 96 (peor). Las puntuaciones más bajas indican mejores resultados.
Preoperatoriamente, y a las 3 semanas y 6 semanas postoperatoriamente.
rango de movimiento
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente, y a las 3 semanas y 6 semanas postoperatoriamente.
El rango de movimiento (flexión y extensión) de la rodilla operada se medirá utilizando un goniómetro estándar. El resultado principal es el ángulo máximo de flexión activa (en grados). Un mayor rango de movimiento indica una mejor recuperación funcional.
Preoperatoriamente, y a las 3 semanas y 6 semanas postoperatoriamente.
Consumo Total de Analgésicos Postoperatorios
Periodo de tiempo: Durante las primeras 48 horas postoperatorias
El consumo total de todos los medicamentos analgésicos administrados para el control del dolor postoperatorio. Todas las dosis se convertirán a equivalentes de morfina en miligramos (MME) para los opioides (por ejemplo, tramadol) y a dosis estandarizadas para los analgésicos no opioides (por ejemplo, ibuprofeno, celecoxib, acetaminofén). El resultado se informará como MME total (para opioides) y dosis estandarizada total (para no opioides), ambos como medidas continuas.
Durante las primeras 48 horas postoperatorias
. Concentración de Proteína C Reactiva (CRP)
Periodo de tiempo: Día 1 postoperatorio, Día 4, Semana 3 y Semana 6.
Nivel de PCR sérica medido en miligramos por litro (mg/L). Un marcador clave de inflamación sistémica.
Día 1 postoperatorio, Día 4, Semana 3 y Semana 6.
Velocidad de Sedimentación Globular (VSG)
Periodo de tiempo: Día 1 postoperatorio, Día 4, Semana 3 y Semana 6.
Tasa de sedimentación globular medida en milímetros por hora (mm/h). Un marcador inespecífico de inflamación.
Día 1 postoperatorio, Día 4, Semana 3 y Semana 6.
interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Día 1 postoperatorio, Día 4, Semana 3 y Semana 6.
Nivel de IL-6 sérico medido en picogramos por mililitro (pg/mL). Una citocina proinflamatoria.
Día 1 postoperatorio, Día 4, Semana 3 y Semana 6.
Concentración de Alanina Aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: Día 1 postoperatorio, Día 4, Semana 3 y Semana 6.
Nivel de ALT en suero medido en unidades por litro (U/L). Los niveles elevados pueden indicar daño hepático.
Día 1 postoperatorio, Día 4, Semana 3 y Semana 6.
Concentración de Aspartato Aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: Día 1 postoperatorio, Día 4, Semana 3 y Semana 6.
Nivel sérico de AST medido en unidades por litro (U/L). Los niveles elevados pueden indicar lesión hepática o muscular.
Día 1 postoperatorio, Día 4, Semana 3 y Semana 6.
Concentración de Creatinina Sérica
Periodo de tiempo: Día 1 postoperatorio, Día 4, Semana 3 y Semana 6.
Nivel de creatinina sérica medido en micromoles por litro (μmol/L).
Los niveles elevados pueden indicar una función renal alterada.
Día 1 postoperatorio, Día 4, Semana 3 y Semana 6.
Concentración de Nitrógeno Ureico en Sangre (BUN)
Periodo de tiempo: Día 1 postoperatorio, Día 4, Semana 3 y Semana 6.
Nivel de nitrógeno ureico en sangre medido en milimoles por litro (mmol/L). Los niveles elevados pueden estar asociados con deshidratación o disfunción renal.
Día 1 postoperatorio, Día 4, Semana 3 y Semana 6.
Incidencia de Complicaciones Locales
Periodo de tiempo: 0-6 meses postoperatorio
La incidencia de complicaciones locales postoperatorias en el sitio quirúrgico, incluyendo pero no limitado a: exudación de la herida, mala cicatrización de la herida e infección articular periprotésica. La incidencia se define como el número de participantes que experimentan al menos una complicación local, dividido por el número total de participantes en cada grupo, expresado como un porcentaje.
0-6 meses postoperatorio
Incidencia de Complicaciones Sistémicas
Periodo de tiempo: 0-6 meses postoperatoriamente
La incidencia de complicaciones sistémicas postoperatorias, incluyendo pero no limitado a: náuseas, vómitos, trombosis venosa profunda (TVP) e insuficiencia hepática aguda. La incidencia se define como el número de participantes que experimentan al menos una complicación sistémica, dividido por el número total de participantes en cada grupo, expresado como un porcentaje.
0-6 meses postoperatoriamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

13 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • QT2025013-ZX

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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