전 슬관절 치환술에서 국소 침윤 진통법(LIA)을 위한 코르티코스테로이드 용량 비교
2026년 1월 4일 업데이트: First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
전무슬관절성형술의 국소침윤진통법(LIA)을 위한 서로 다른 용량의 코르티코스테로이드 비교 전향적 무작위 대조 시험
본 연구는 전향적 단일기관 무작위 대조 시험을 통해 전 슬관절 치환술(TKA) 중 국소 침윤 진통법(LIA)에서 다양한 용량의 글루코코르티코이드의 효능을 비교하고, 고용량 글루코코르티코이드의 안전성과 실현 가능성을 탐구하는 것을 목표로 합니다.
이 연구를 통해 연구진은 TKA 후 통증 관리에 대한 최적화된 해결책을 제공하고, 환자의 수술 후 회복과 삶의 질을 향상시키며, TKA 후 통증 관리에 대한 과학적 근거를 제공하기를 희망합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chaofan Zhang, PhD
- 전화번호: +86059187982113
- 이메일: drcfzhang@fjmu.edu.cn
연구 장소
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350004
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
연락하다:
- Chaofan Zhang, PhD
- 전화번호: +86059187982113
- 이메일: drcfzhang@fjmu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 참가자;
- 당원에서 일측성 슬관절 골관절염(OA)에 대한 일차 일측성 전 슬관절 치환술(TKA)을 시행하는 경우;
- 수술 전 미국 마취학회(ASA) 신체 상태 분류 1-3;
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 서면 동의서에 서명할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 수술 슬관절의 이전 수술 또는 수술 슬관절의 감염 병력;
- 비골관절염 상태(류마티스 관절염, 외상성 관절염, 화농성 관절염 및 혈우병성 관절염 포함);
- 심한 골관절염(굴곡 구축 >30° 또는 내반/외반 변형 >30° 포함);
- 관련 연구 약물에 대한 알레르기;
- 동측 사지의 신경근 기능 장애 존재;
- 마취 약물 의존(주간 아편유사제 사용량이 100mg 모르핀 등가량 초과 또는 3개월 이상의 수술 전 통증 조절을 위한 국소 마취제 사용으로 정의);
- 당화혈색소(HbA1c) 수준 >12%; 혈압 >170/110 mmHg (1 mmHg = 0.133 kPa); 6개월 이내 심근경색, 뇌졸중, 일과성 뇌허혈발작, 급성 울혈성 심부전 또는 급성 관상동맥 사건 병력; 투석 또는 신장 이식; 임신 또는 수유를 포함하되 이에 국한되지 않는 불량한 전신 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고용량 그룹
Diprospan 3바이알 첨가 LIA(각 바이알에는 베타메타손 5mg + 베타메타손 디프로피오네이트 2mg 함유)
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다양한 용량의 디프로스판을 사용한 LIA
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실험적: 중간 용량 그룹
LIA에 Diprospan 2바이알 첨가 (각 바이알에는 베타메타손 5mg + 베타메타손 디프로피오네이트 2mg 함유)
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다양한 용량의 디프로스판을 사용한 LIA
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실험적: 저용량 그룹
Diprospan 1 바이알을 추가한 LIA(각 바이알에는 베타메타손 5 mg + 베타메타손 디프로피오네이트 2 mg이 포함됨)
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다양한 용량의 디프로스판을 사용한 LIA
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간섭 없음: 대조군
LIA에 Diprospan 추가 없이
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 상사 척도(VAS) 통증 점수
기간: 수술 전(기준선) 및 수술 후 6시간, 12시간, 24시간, 48시간, 3주, 6주에
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VAS는 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 범위를 가집니다.
점수가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다.
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수술 전(기준선) 및 수술 후 6시간, 12시간, 24시간, 48시간, 3주, 6주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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웨스턴 온타리오 맥마스터 대학 골관절염 지수(WOMAC) 점수
기간: 수술 전, 수술 후 3주 및 6주에.
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무릎 골관절염 환자의 통증, 경직 및 신체 기능을 측정하는 환자 보고 결과 평가 도구입니다.
총점 범위는 0(가장 좋음)에서 96(가장 나쁨)까지입니다.
점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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수술 전, 수술 후 3주 및 6주에.
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관절 가동 범위
기간: 수술 전, 수술 후 3주 및 6주에.
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수술 받은 무릎의 관절 가동 범위(굴곡 및 신전)는 표준 각도계를 사용하여 측정됩니다.
주요 결과는 최대 능동 굴곡 각도(도 단위)입니다.
관절 가동 범위가 넓을수록 기능적 회복이 더 좋다는 것을 나타냅니다.
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수술 전, 수술 후 3주 및 6주에.
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총 수술 후 진통제 소비량
기간: 수술 후 48시간 이내에
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수술 후 통증 조절을 위해 투여된 모든 진통제의 총 소비량입니다.
모든 용량은 아편유사체(예: 트라마돌)의 경우 모르핀 밀리그램 등가량(MME)으로, 비아편유사체 진통제(예: 이부프로펜, 셀레콕시브, 아세트아미노펜)의 경우 표준화된 용량으로 환산됩니다.
결과는 총 MME(아편유사체용)와 총 표준화 용량(비아편유사체용)으로 보고되며, 둘 다 연속 측정값으로 표시됩니다.
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수술 후 48시간 이내에
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. C-반응성 단백질(CRP) 농도
기간: 수술 후 1일차, 4일차, 3주차, 그리고 6주차.
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리터당 밀리그램(mg/L)으로 측정된 혈청 CRP 수치.
전신 염증의 주요 표지자입니다.
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수술 후 1일차, 4일차, 3주차, 그리고 6주차.
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적혈구 침강 속도(ESR)
기간: 수술 후 1일, 4일, 3주, 6주.
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시간당 밀리미터(mm/h) 단위로 측정된 적혈구 침강 속도.
비특이적 염증 표지자.
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수술 후 1일, 4일, 3주, 6주.
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인터루킨-6(IL-6)
기간: 수술 후 1일, 4일, 3주, 6주.
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피코그램/밀리리터(pg/mL) 단위로 측정된 혈청 IL-6 수치.
전염증성 사이토카인.
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수술 후 1일, 4일, 3주, 6주.
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알라닌 아미노전이효소(ALT) 농도
기간: 수술 후 1일차, 4일차, 3주차 및 6주차.
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혈청 ALT 수치는 리터당 단위(U/L)로 측정됩니다.
수치가 상승하면 간 손상을 나타낼 수 있습니다.
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수술 후 1일차, 4일차, 3주차 및 6주차.
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아스파테이트 아미노전이효소 (AST) 농도
기간: 수술 후 1일, 4일, 3주 및 6주.
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혈청 AST 수치는 리터당 단위(U/L)로 측정됩니다.
수치가 높을 경우 간 또는 근육 손상을 나타낼 수 있습니다.
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수술 후 1일, 4일, 3주 및 6주.
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혈청 크레아티닌 농도
기간: 수술 후 1일차, 4일차, 3주차, 6주차.
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혈청 크레아티닌 수치는 리터당 마이크로몰(μmol/L)로 측정됩니다.
높은 수치는 신장 기능 저하를 나타낼 수 있습니다.
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수술 후 1일차, 4일차, 3주차, 6주차.
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혈중 요소 질소(BUN) 농도
기간: 수술 후 1일차, 4일차, 3주차 및 6주차.
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혈중 요소 질소 수치는 리터당 밀리몰(mmol/L)로 측정됩니다.
높은 수치는 탈수나 신장 기능 장애와 관련이 있을 수 있습니다.
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수술 후 1일차, 4일차, 3주차 및 6주차.
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국소 합병증 발생률
기간: 수술 후 0-6개월
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수술 부위의 수술 후 국소 합병증 발생률로, 다음을 포함하되 이에 국한되지 않음: 창상 삼출, 창상 치유 불량, 인공 관절 주위 감염.
발생률은 각 그룹의 총 참가자 수로 적어도 하나의 국소 합병증을 경험한 참가자 수를 나눈 값으로 정의되며, 백분율로 표시됩니다.
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수술 후 0-6개월
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전신 합병증 발생률
기간: 수술 후 0-6개월
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수술 후 전신 합병증의 발생률은 다음과 같습니다: 메스꺼움, 구토, 심부정맥혈전증(DVT), 급성 간부전 등을 포함하나 이에 국한되지 않습니다.
발생률은 각 그룹에서 적어도 하나의 전신 합병증을 경험한 참가자 수를 해당 그룹의 총 참가자 수로 나눈 후 백분율로 표시한 값으로 정의됩니다.
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수술 후 0-6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 4일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- QT2025013-ZX
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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