Srovnání různých dávek kortikosteroidů při lokální infiltrační analgezii (LIA) u totální endoprotézy kolenního kloubu
4. ledna 2026 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající různé dávky kortikosteroidů v lokální infiltrační analgezii (LIA) u totální artroplastiky kolena
Tato studie si klade za cíl srovnat účinnost různých dávek glukokortikoidů v lokální infiltrační analgezii (LIA) během totální endoprotézy kolenního kloubu (TKA) prostřednictvím prospektivní randomizované kontrolované studie v jediném centru a prozkoumat bezpečnost a proveditelnost vysokých dávek glukokortikoidů.
Prostřednictvím tohoto výzkumu chtějí vyšetřovatelé poskytnout optimalizované řešení pro management bolesti po TKA, zlepšit pooperační zotavení a kvalitu života pacientů a poskytnout vědecké důkazy pro management bolesti po TKA.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chaofan Zhang, PhD
- Telefonní číslo: +86059187982113
- E-mail: drcfzhang@fjmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350004
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Kontakt:
- Chaofan Zhang, PhD
- Telefonní číslo: +86059187982113
- E-mail: drcfzhang@fjmu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
- Účastníci mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 let nebo starší;
- Podstupující primární jednostrannou totální náhradu kolenního kloubu (TKA) pro jednostrannou osteoartrózu (OA) kolene v naší nemocnici;
- Předoperační klasifikace fyzického stavu podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1-3;
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas a podepsat písemný formulář informovaného souhlasu.
Vylučovací kritéria:
- Předchozí operace na operovaném koleni nebo anamnéza infekce v operovaném koleni;
- Neosteoartritická onemocnění (včetně revmatoidní artritidy, traumatické artritidy, septické artritidy a hemofilické artritidy);
- Těžká osteoartróza (včetně flekční kontraktury >30° nebo varózní/valgózní deformity >30°);
- Alergie na příslušné studijní léky;
- Přítomnost neuromuskulární dysfunkce v ipsilaterální končetině;
- Závislost na anestetických lécích (definováno jako týdenní užívání opioidů přesahující 100 mg morfinových ekvivalentů nebo lokálních anestetik pro předoperační kontrolu bolesti déle než 3 měsíce);
- Špatný celkový stav, včetně, ale ne omezeno na: hladina glykovaného hemoglobinu (HbA1c) >12 %; krevní tlak >170/110 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa); anamnéza infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, přechodné ischemické ataky, akutního městnavého srdečního selhání nebo jakékoli akutní koronární příhody do 6 měsíců; dialýza nebo transplantace ledvin; těhotenství nebo kojení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s vysokou dávkou
LIA s přídavkem 3 ampulí Diprospanu (každá ampule obsahuje betamethason 5 mg + betamethason dipropionát 2 mg)
|
LIA s různými dávkami přípravku Diprospan
|
|
Experimentální: Skupina se střední dávkou
LIA s přídavkem 2 lahviček Diprospanu (každá lahvička obsahuje betamethason 5 mg + betamethason dipropionát 2 mg)
|
LIA s různými dávkami přípravku Diprospan
|
|
Experimentální: Skupina s nízkou dávkou
LIA s přidáním 1 lahvičky přípravku Diprospan (každá lahvička obsahuje betamethason 5 mg + betamethason dipropionát 2 mg)
|
LIA s různými dávkami přípravku Diprospan
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
LIA bez přidání přípravku Diprospan
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS) hodnocení bolesti
Časové okno: Preoperativně (výchozí stav) a 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 3 týdny a 6 týdnů po operaci.
|
VAS se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
Vyšší skóre znamená horší bolest.
|
Preoperativně (výchozí stav) a 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 3 týdny a 6 týdnů po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre Western Ontario a McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Časové okno: Předoperačně a 3 týdny a 6 týdnů po operaci.
|
Výsledky hlášené pacientem měří bolest, ztuhlost a fyzickou funkci u osteoartrózy kolena.
Celkové skóre se pohybuje od 0 (nejlepší) do 96 (nejhorší).
Nižší skóre znamená lepší výsledky.
|
Předoperačně a 3 týdny a 6 týdnů po operaci.
|
|
rozsah pohybu
Časové okno: Preoperačně a 3 týdny a 6 týdnů po operaci.
|
Rozsah pohybu (flexe a extenze) operovaného kolena bude měřen pomocí standardního goniometru.
Primárním výsledkem je maximální úhel aktivní flexe (ve stupních).
Větší rozsah pohybu naznačuje lepší funkční zotavení.
|
Preoperačně a 3 týdny a 6 týdnů po operaci.
|
|
Celková spotřeba analgetik po operaci
Časové okno: Během prvních 48 hodin po operaci
|
Celková spotřeba všech analgetických léků podaných pro kontrolu pooperační bolesti.
Všechny dávky budou převedeny na morfinové miligramové ekvivalenty (MME) pro opioidy (např. tramadol) a na standardizované dávkování pro neopioidní analgetika (např. ibuprofen, celekoxib, paracetamol).
Výsledek bude vykázán jako celkové MME (pro opioidy) a celková standardizovaná dávka (pro neopioidy), obojí jako spojitá měření.
|
Během prvních 48 hodin po operaci
|
|
. Koncentrace C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: 1. pooperační den, 4. den, 3. týden a 6. týden.
|
Hladina CRP v séru měřená v miligramech na litr (mg/L).
Klíčový ukazatel systémového zánětu.
|
1. pooperační den, 4. den, 3. týden a 6. týden.
|
|
Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR)
Časové okno: Pooperační den 1, den 4, týden 3 a týden 6.
|
Sedimentace erytrocytů měřená v milimetrech za hodinu (mm/h). Nespecifický marker zánětu.
|
Pooperační den 1, den 4, týden 3 a týden 6.
|
|
interleukin-6 (IL-6)
Časové okno: 1. pooperační den, 4. den, 3. týden a 6. týden.
|
Hladina IL-6 v séru měřená v pikogramech na mililitr (pg/mL).
Prozánětlivý cytokin.
|
1. pooperační den, 4. den, 3. týden a 6. týden.
|
|
Koncentrace alaninaminotransferázy (ALT)
Časové okno: 1. pooperační den, 4. den, 3. týden a 6. týden.
|
Hladina ALT v séru měřená v jednotkách na litr (U/L).
Zvýšené hladiny mohou naznačovat poškození jater.
|
1. pooperační den, 4. den, 3. týden a 6. týden.
|
|
Koncentrace aspartátaminotransferázy (AST)
Časové okno: 1. pooperační den, 4. den, 3. týden a 6. týden.
|
Hladina AST v séru měřená v jednotkách na litr (U/L).
Zvýšené hladiny mohou indikovat poškození jater nebo svalů.
|
1. pooperační den, 4. den, 3. týden a 6. týden.
|
|
Koncentrace kreatininu v séru
Časové okno: Den 1 po operaci, den 4, 3. týden a 6. týden.
|
Hladina kreatininu v séru měřená v mikromolech na litr (µmol/L).
Zvýšené hladiny mohou naznačovat zhoršenou funkci ledvin.
|
Den 1 po operaci, den 4, 3. týden a 6. týden.
|
|
Koncentrace krevní močoviny (BUN)
Časové okno: 1. pooperační den, 4. den, 3. týden a 6. týden.
|
Hladina močoviny v krvi měřená v milimolech na litr (mmol/L).
Zvýšené hladiny mohou být spojeny s dehydratací nebo renální dysfunkcí. |
1. pooperační den, 4. den, 3. týden a 6. týden.
|
|
Výskyt lokálních komplikací
Časové okno: 0-6 měsíců po operaci
|
Výskyt pooperačních lokálních komplikací v místě chirurgického zákroku, včetně, ale ne omezeno na: exsudace rány, špatné hojení rány a periprotetické infekce kloubu.
Výskyt je definován jako počet účastníků, u kterých se vyskytla alespoň jedna lokální komplikace, dělený celkovým počtem účastníků v každé skupině, vyjádřený v procentech.
|
0-6 měsíců po operaci
|
|
Výskyt systémových komplikací
Časové okno: 0–6 měsíců po operaci
|
Výskyt pooperačních systémových komplikací, včetně, ale ne pouze: nevolnost, zvracení, hluboká žilní trombóza (DVT) a akutní selhání jater.
Výskyt je definován jako počet účastníků, u kterých se vyskytla alespoň jedna systémová komplikace, děleno celkovým počtem účastníků v každé skupině, vyjádřeno v procentech.
|
0–6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
13. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- QT2025013-ZX
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .