Comparaison de différentes doses de corticostéroïdes dans l'analgésie par infiltration locale (AIL) pour l'arthroplastie totale du genou
4 janvier 2026 mis à jour par: First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Étude prospective randomisée contrôlée comparant différentes doses de corticostéroïdes dans l'analgésie par infiltration locale (AIL) pour l'arthroplastie totale du genou
Cette étude vise à comparer l'efficacité de différentes doses de glucocorticoides dans l'analgésie par infiltration locale (LIA) lors de l'arthroplastie totale du genou (TKA) par le biais d'un essai contrôlé randomisé prospectif monocentrique, et à explorer la sécurité et la faisabilité des glucocorticoides à haute dose.
Grâce à cette recherche, les investigateurs espèrent fournir une solution optimisée pour la gestion de la douleur post-TKA, améliorer la récupération postopératoire et la qualité de vie des patients, et offrir des preuves scientifiques pour la gestion de la douleur après une TKA.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chaofan Zhang, PhD
- Numéro de téléphone: +86059187982113
- E-mail: drcfzhang@fjmu.edu.cn
Lieux d'étude
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine, 350004
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Contact:
- Chaofan Zhang, PhD
- Numéro de téléphone: +86059187982113
- E-mail: drcfzhang@fjmu.edu.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Participants de sexe masculin ou féminin âgés de 18 ans ou plus ;
- Subissant une arthroplastie totale du genou (ATG) primaire unilatérale pour l'arthrose (OA) unilatérale du genou dans notre hôpital ;
- Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) préopératoire de 1 à 3 ;
- Capacité à fournir un consentement éclairé et à signer un formulaire de consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Antécédents de chirurgie sur le genou opéré ou d'infection dans le genou opéré ;
- Conditions non liées à l'arthrose (y compris la polyarthrite rhumatoïde, l'arthrite traumatique, l'arthrite septique et l'arthrite hémophilique) ;
- Arthrose sévère (y compris une contracture en flexion >30° ou une déformation en varus/valgus >30°) ;
- Allergie aux médicaments de l'étude concernés ;
- Présence d'un dysfonctionnement neuromusculaire dans le membre ipsilatéral ;
- Dépendance aux médicaments anesthésiques (définie comme une utilisation hebdomadaire d'opioïdes dépassant 100 mg d'équivalents morphine ou d'anesthésiques locaux pour le contrôle de la douleur préopératoire pendant plus de 3 mois) ;
- État systémique médiocre, y compris mais sans s'y limiter : taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) >12 % ; tension artérielle >170/110 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa) ; antécédents d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire, d'insuffisance cardiaque congestive aiguë ou de tout événement coronarien aigu dans les 6 mois ; dialyse ou transplantation rénale ; grossesse ou allaitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe à dose élevée
LIA avec l'addition de 3 flacons de Diprospan (chaque flacon contient 5 mg de bétaméthasone + 2 mg de dipropionate de bétaméthasone)
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LIA avec différentes doses de Diprospan
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Expérimental: Groupe à dose moyenne
LIA avec l'ajout de 2 flacons de Diprospan (chaque flacon contient bétaméthasone 5 mg + dipropionate de bétaméthasone 2 mg)
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LIA avec différentes doses de Diprospan
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Expérimental: Groupe à faible dose
LIA avec l'ajout d'1 flacon de Diprospan (chaque flacon contient du bétaméthasone 5 mg + du dipropionate de bétaméthasone 2 mg)
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LIA avec différentes doses de Diprospan
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Aucune intervention: Groupe témoin
LIA sans l'ajout de Diprospan
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Préopératoire (ligne de base), et à 6 heures, 12 heures, 24 heures, 48 heures, 3 semaines et 6 semaines postopératoires.
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L'échelle VAS va de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
Des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense.
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Préopératoire (ligne de base), et à 6 heures, 12 heures, 24 heures, 48 heures, 3 semaines et 6 semaines postopératoires.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice d'arthrose des universités de Western Ontario et McMaster (score WOMAC)
Délai: Préopératoire, et à 3 semaines et 6 semaines postopératoire.
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Résultat rapporté par le patient mesurant la douleur, la raideur et la fonction physique dans l'arthrose du genou.
Le score total varie de 0 (meilleur) à 96 (pire).
Des scores plus bas indiquent de meilleurs résultats.
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Préopératoire, et à 3 semaines et 6 semaines postopératoire.
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amplitude de mouvement
Délai: Préopératoirement, et à 3 semaines et 6 semaines postopératoirement.
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L'amplitude de mouvement (flexion et extension) du genou opéré sera mesurée à l'aide d'un goniomètre standard.
Le critère d'évaluation principal est l'angle de flexion active maximale (en degrés).
Une plus grande amplitude de mouvement indique une meilleure récupération fonctionnelle.
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Préopératoirement, et à 3 semaines et 6 semaines postopératoirement.
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Consommation Totale d'Analgésiques Postopératoires
Délai: Dans les premières 48 heures postopératoires
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La consommation totale de tous les médicaments analgésiques administrés pour le contrôle de la douleur postopératoire.
Toutes les doses seront converties en équivalents milligrammes de morphine (EMM) pour les opioïdes (par exemple, le tramadol) et en posologies standardisées pour les analgésiques non opioïdes (par exemple, l'ibuprofène, le célécoxib, l'acétaminophène).
Le résultat sera rapporté sous forme de total d'EMM (pour les opioïdes) et de total de posologie standardisée (pour les non-opioïdes), tous deux sous forme de mesures continues.
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Dans les premières 48 heures postopératoires
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. Concentration de protéine C-réactive (CRP)
Délai: Jour 1 postopératoire, Jour 4, Semaine 3 et Semaine 6.
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Niveau de CRP sérique mesuré en milligrammes par litre (mg/L).
Un marqueur clé de l'inflammation systémique. |
Jour 1 postopératoire, Jour 4, Semaine 3 et Semaine 6.
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Vitesse de sédimentation globulaire (VSG)
Délai: Jour 1 postopératoire, Jour 4, Semaine 3 et Semaine 6.
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Vitesse de sédimentation des érythrocytes mesurée en millimètres par heure (mm/h).
Marqueur non spécifique de l'inflammation.
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Jour 1 postopératoire, Jour 4, Semaine 3 et Semaine 6.
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interleukine-6(IL-6)
Délai: Jour 1 postopératoire, Jour 4, Semaine 3 et Semaine 6.
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Niveau sérique d'IL-6 mesuré en picogrammes par millilitre (pg/mL).
Une cytokine pro-inflammatoire.
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Jour 1 postopératoire, Jour 4, Semaine 3 et Semaine 6.
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Concentration d'Alanine Aminotransférase (ALT)
Délai: Jour 1 postopératoire, Jour 4, Semaine 3 et Semaine 6.
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Taux d'ALT sérique mesuré en unités par litre (U/L).
Des niveaux élevés peuvent indiquer une lésion hépatique.
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Jour 1 postopératoire, Jour 4, Semaine 3 et Semaine 6.
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Concentration d'aspartate aminotransférase (AST)
Délai: Jour 1 postopératoire, Jour 4, Semaine 3 et Semaine 6.
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Taux sérique d'AST mesuré en unités par litre (U/L).
Des taux élevés peuvent indiquer une lésion hépatique ou musculaire.
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Jour 1 postopératoire, Jour 4, Semaine 3 et Semaine 6.
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Concentration sérique de créatinine
Délai: Jour 1 postopératoire, Jour 4, Semaine 3 et Semaine 6.
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Taux de créatinine sérique mesuré en micromoles par litre (µmol/L).
Des niveaux élevés peuvent indiquer une altération de la fonction rénale.
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Jour 1 postopératoire, Jour 4, Semaine 3 et Semaine 6.
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Concentration d'urée sanguine (BUN)
Délai: Jour 1 postopératoire, Jour 4, Semaine 3 et Semaine 6.
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Taux d'urée sanguine mesuré en millimoles par litre (mmol/L).
Des niveaux élevés peuvent être associés à la déshydratation ou à une dysfonction rénale.
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Jour 1 postopératoire, Jour 4, Semaine 3 et Semaine 6.
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Incidence des complications locales
Délai: 0-6 mois postopératoire
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L'incidence des complications locales postopératoires au niveau du site chirurgical, y compris mais sans s'y limiter : exsudation de la plaie, mauvaise cicatrisation et infection périprothétique articulaire.
L'incidence est définie comme le nombre de participants présentant au moins une complication locale, divisé par le nombre total de participants dans chaque groupe, exprimé en pourcentage.
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0-6 mois postopératoire
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Incidence des Complications Systémiques
Délai: 0-6 mois postopératoires
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L'incidence des complications systémiques postopératoires, y compris mais sans s'y limiter : nausées, vomissements, thrombose veineuse profonde (TVP) et insuffisance hépatique aiguë.
L'incidence est définie comme le nombre de participants ayant présenté au moins une complication systémique, divisé par le nombre total de participants dans chaque groupe, exprimé en pourcentage.
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0-6 mois postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2026
Première publication (Réel)
13 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- QT2025013-ZX
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .