Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kortikoszteroidok különböző adagjainak összehasonlítása helyi infiltációs analgéziában (LIA) teljes térdízületi protézis beültetésekor

2026. január 4. frissítette: First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Prospektív randomizált kontrollált vizsgálat a kortikoszteroidok különböző dózisainak összehasonlítására helyi infiltrációs analgéziában (LIA) teljes térdízületi protézisbeültetés során

Ez a vizsgálat célja, hogy prospektív, egyközpontú, randomizált kontrollált klinikai vizsgálat keretében összehasonlítsa a különböző dózisú glükokortikoidok hatékonyságát a helyi infiltációs analgéziában (LIA) teljes térdízületi protézisbeültetés (TKA) során, és feltárja a magas dózisú glükokortikoidok biztonságosságát és kivitelezhetőségét. Ezen kutatás révén a kutatók remélik, hogy optimalizált megoldást nyújtanak a TKA utáni fájdalomkezeléshez, javítják a betegek műtét utáni felépülését és életminőségét, valamint tudományos bizonyítékot szolgáltatnak a TKA utáni fájdalomkezelés számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350004
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Beillesztési kritériumok:

  1. Férfi vagy női résztvevők, akik 18 évesek vagy idősebbek;
  2. Primer egyoldali teljes térdízületi protézis-beültetésen (TKA) átesnek egyoldali térdosteoarthrosis (OA) miatt a kórházunkban;
  3. Preoperatív Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapot besorolása 1-3;
  4. Képesek tájékozott beleegyezés nyilvánítására és írásbeli tájékozott beleegyezési nyilatkozat aláírására.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi műtét a műtéti térdben vagy fertőzés előzménye a műtéti térdben;
  2. Nem osteoarthritis állapotok (beleértve a reumatoid arthritiszt, traumás arthritiszt, szeptikus arthritiszt és hemofíliás arthritiszt);
  3. Súlyos osteoarthritis (beleértve a >30°-os flexiós contracturát vagy >30°-os varus/valgus deformitást);
  4. Allergia a vonatkozó vizsgálati gyógyszerekre;
  5. Neuromuszkuláris diszfunkció jelenléte az ipszilaterális végtagban;
  6. Aneszteziológiai gyógyszerektől való függőség (amelyet heti 100 mg morfium-egyenértéknél nagyobb opioidhasználat vagy helyi érzéstelenítők preoperatív fájdalomcsillapítási célú használata 3 hónapnál hosszabb ideig határoz meg);
  7. Rossz szisztémás állapot, ideértve, de nem kizárólagosan: glikált hemoglobin (HbA1c) szint >12%; vérnyomás >170/110 Hgmm (1 Hgmm = 0,133 kPa); szívinfarktus, stroke, átmeneti iszkémiás roham, akut kongeszív szívelégtelenség vagy bármilyen akut coronariás esemény előzménye 6 hónapon belül; dialízis vagy veseátültetés; terhesség vagy szoptatás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Magas dózisú csoport
LIA Diprospan 3 ampulla hozzáadásával (minden ampulla 5 mg betamethazont és 2 mg betamethazon dipropionátot tartalmaz)
Drog: LIA különböző dózisú Diprospannal
LIA különböző dózisú Diprospannal
Kísérleti: Közepes adagú csoport
LIA 2 ampulla Diprospan hozzáadásával (minden ampulla 5 mg betamethasont és 2 mg betamethason-dipropionátot tartalmaz)
Drog: LIA különböző dózisú Diprospannal
LIA különböző dózisú Diprospannal
Kísérleti: Alacsony dózisú csoport
LIA 1 ampulla Diprospan hozzáadásával (minden ampulla 5 mg betamethason-t és 2 mg betamethason-dipropionátot tartalmaz)
Drog: LIA különböző dózisú Diprospannal
LIA különböző dózisú Diprospannal
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport
LIA Diprospan hozzáadása nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális Analóg Skála (VAS) Fájdalom Pontszám
Időkeret: Preoperatív (alapvonal), valamint 6 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra, 3 hét és 6 hét postoperatívan.
A VAS 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjed. Magasabb pontszámok súlyosabb fájdalmat jeleznek.
Preoperatív (alapvonal), valamint 6 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra, 3 hét és 6 hét postoperatívan.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Western Ontario és McMaster Egyetemek Osteoarthritis Index (WOMAC) Pontszám
Időkeret: Preoperatívan, valamint 3 héttel és 6 héttel a műtét után.
A beteg által jelentett eredmények, amelyek a fájdalmat, a merevséget és a fizikai funkciókat mérik térdartrózis esetén. A teljes pontszám 0 (legjobb) és 96 (legrosszabb) között változik. Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
Preoperatívan, valamint 3 héttel és 6 héttel a műtét után.
mozgástartomány
Időkeret: Preoperatívan, valamint 3 héttel és 6 héttel a műtét után.
A műtött térd mozgástartományát (flexió és extenzió) szabványos goniométerrel mérik. A primer eredmény a maximális aktív flexiószög (fokban). A nagyobb mozgástartomány jobb funkcionális regenerációt jelez.
Preoperatívan, valamint 3 héttel és 6 héttel a műtét után.
Teljes posztoperatív analgetikum-fogyasztás
Időkeret: A műtét utáni első 48 órán belül
Az összes fájdalomcsillapító gyógyszer teljes fogyasztása a műtét utáni fájdalom kezelésére. Minden adagot morfin milligramm ekvivalensre (MME) konvertálnak az opioidok esetében (pl. tramadol), valamint szabványosított dózisokra a nem opioid fájdalomcsillapítók esetében (pl. ibuprofen, celecoxib, acetaminophen). Az eredményt teljes MME-ként (az opioidok esetében) és teljes szabványosított dózisként (a nem opioidok esetében) fogják jelenteni, mindkettőt folytonos mérőszámként.
A műtét utáni első 48 órán belül
. C-reaktív protein (CRP) koncentráció
Időkeret: Műtét utáni 1. nap, 4. nap, 3. hét és 6. hét.
Szerum CRP-szint milligramm per literben (mg/L) mérve.
A szisztémás gyulladás egyik fő markere.
Műtét utáni 1. nap, 4. nap, 3. hét és 6. hét.
Vörösvértest-süllyedés (VS)
Időkeret: Műtét utáni 1. nap, 4. nap, 3. hét és 6. hét.
Vörösvérsejtek ülepedési sebessége, milliméter per órában (mm/óra) mérve. A gyulladás nem specifikus markere.
Műtét utáni 1. nap, 4. nap, 3. hét és 6. hét.
interleukin-6 (IL-6)
Időkeret: Műtét utáni 1. nap, 4. nap, 3. hét és 6. hét.
Szerum IL-6 szint pikogramm per milliliterben (pg/mL) mérve. Egy gyulladáscsökkentő citokin.
Műtét utáni 1. nap, 4. nap, 3. hét és 6. hét.
Alanin-aminotranszferáz (ALT) koncentráció
Időkeret: 1. posztoperatív nap, 4. posztoperatív nap, 3. hét és 6. hét.
Szerum ALT szint mértékegységben literenként (U/L). Megemelkedett szintek májkárosodásra utalhatnak.
1. posztoperatív nap, 4. posztoperatív nap, 3. hét és 6. hét.
Aszpartát-aminotranszferáz (AST) koncentráció
Időkeret: Műtét utáni 1. nap, 4. nap, 3. hét és 6. hét.
Szerum AST szint mértékegysége literenként (U/L). A magasabb szintek máj- vagy izomsérülést jelezhetnek.
Műtét utáni 1. nap, 4. nap, 3. hét és 6. hét.
Szerum kreatinin koncentráció
Időkeret: Postoperatív 1. nap, 4. nap, 3. hét és 6. hét.
Szerum kreatininszint, mikromol per literben (µmol/L) mérve. A magasabb szintek sérült vesefunkciót jelezhetnek.
Postoperatív 1. nap, 4. nap, 3. hét és 6. hét.
Vércukorszint (BUN) Koncentráció
Időkeret: Postoperatív 1. nap, 4. nap, 3. hét és 6. hét.
A vérkarbamid-szint millimól per literben (mmol/L) mért értéke.
Megemelkedett szintek a dehidrációval vagy veseműködési zavarral lehetnek összefüggésben.
Postoperatív 1. nap, 4. nap, 3. hét és 6. hét.
Helyi szövődmények előfordulása
Időkeret: 0-6 hónap posztoperatív
A műtét utáni helyi szövődmények előfordulása a műtéti helyen, beleértve, de nem kizárólagosan: sebváladékot, a seb rossz gyógyulását és a protézis körüli ízületi fertőzést. Az előfordulást az egyes csoportokban legalább egy helyi szövődményen átesett résztvevők számának és az egyes csoportokban lévő összes résztvevő számának hányadosaként definiáljuk, százalékban kifejezve.
0-6 hónap posztoperatív
Rendszeres szövődmények előfordulása
Időkeret: 0-6 hónap posztoperatív
A posztoperatív szisztémás szövődmények előfordulása, beleértve, de nem kizárólagosan: hányingert, hányást, mélyvénás thrombosiszt (DVT) és akut májélelgetlenséget. Az előfordulás a szisztémás szövődményt legalább egyszer átélő résztvevők számának és az egyes csoportokban lévő résztvevők teljes számának hányadosaként definiálható, százalékban kifejezve.
0-6 hónap posztoperatív

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 4.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • QT2025013-ZX

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel