Sammenligning av ulike doser av kortikosteroider i lokal infiltrasjonsanalgesi (LIA) ved total kneproteseoperasjon
4. januar 2026 oppdatert av: First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Prospektiv randomisert kontrollert studie som sammenligner forskjellige doser av kortikosteroider i lokal infiltrasjonsanalgesi (LIA) ved total kneproteseoperasjon
Denne studien har som mål å sammenligne effekten av forskjellige doser glukokortikoider i lokal infiltrasjonsanalgesi (LIA) under total kneproteseoperasjon (TKA) gjennom et prospektivt enkelt-senter randomisert kontrollert studie, og å utforske sikkerheten og gjennomførbarheten av høydosert glukokortikoider.
Gjennom denne forskningen håper forskerne å gi en optimalisert løsning for smertehåndtering etter TKA, forbedre pasientenes postoperativ rehabilitering og livskvalitet, og tilby vitenskapelig evidens for smertehåndtering etter TKA.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chaofan Zhang, PhD
- Telefonnummer: +86059187982113
- E-post: drcfzhang@fjmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350004
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Ta kontakt med:
- Chaofan Zhang, PhD
- Telefonnummer: +86059187982113
- E-post: drcfzhang@fjmu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen 18 år eller eldre;
- Under primær ensidig total kneprotese (TKA) for ensidig kneleddsartrose (OA) ved vårt sykehus;
- Preoperativ American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering på 1-3;
- Evne til å gi informert samtykke og signere et skriftlig informert samtykkeskjema.
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere operasjon på det operative kneet eller historie med infeksjon i det operative kneet;
- Ikke-leddgiktstilstander (inkludert revmatoid artritt, traumatisk artritt, septisk artritt og hemofil artritt);
- Alvorlig leddgikt (inkludert fleksjonskontraktur >30° eller varus/valgus deformitet >30°);
- Allergi mot relevante studiemedisiner;
- Tilstedeværelse av nevromuskulær dysfunksjon i den ipsilaterale ekstremiteten;
- Avhengighet av anestetiske legemidler (definert som ukentlig bruk av opioider som overstiger 100 mg morfinekvivalenter eller lokalanestetika for preoperativ smertelindring i mer enn 3 måneder);
- Dårlig systemisk tilstand, inkludert men ikke begrenset til: glykert hemoglobin (HbA1c) nivå >12%; blodtrykk >170/110 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa); historie med hjerteinfarkt, slag, forbigående iskemisk anfall, akutt kongestiv hjertefeil, eller enhver akutt koronar hendelse innen 6 måneder; dialyse eller nyretransplantasjon; graviditet eller amming.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høy-dose-gruppe
LIA med tillegg av 3 flasker Diprospan (hver flaske inneholder betametason 5 mg + betametason dipropionat 2 mg)
|
LIA med forskjellige doser av Diprospan
|
|
Eksperimentell: Middels dose-gruppe
LIA med tillegg av 2 flasker Diprospan (hver flaske inneholder betametason 5 mg + betametason dipropionat 2 mg)
|
LIA med forskjellige doser av Diprospan
|
|
Eksperimentell: Lavdosegruppe
LIA med tilsetning av 1 ampull Diprospan (hver ampull inneholder betamethason 5 mg + betamethason dipropionat 2 mg)
|
LIA med forskjellige doser av Diprospan
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
LIA uten tilsats av Diprospan
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell Analog Skala (VAS) Smertepoengsum
Tidsramme: Preoperativt (baseline), og ved 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 3 uker og 6 uker postoperativt.
|
VAS varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste tenkelige smerte).
Høyere poengsummer indikerer verre smerter.
|
Preoperativt (baseline), og ved 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 3 uker og 6 uker postoperativt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Score
Tidsramme: Preoperativt, og ved 3 uker og 6 uker postoperativt.
|
Pasientrapportert resultatmåling av smerte, stivhet og fysisk funksjon ved knærteose.
Total skår spenner fra 0 (best) til 96 (verst).
Lavere skårer indikerer bedre resultater.
|
Preoperativt, og ved 3 uker og 6 uker postoperativt.
|
|
bevegelsesutstrekning
Tidsramme: Preoperativt, og 3 uker og 6 uker postoperativt.
|
Bevegelsesomfanget (fleksjon og ekstensjon) i det opererte kneet vil bli målt ved hjelp av en standard goniometer.
Det primære utfallet er den maksimale aktive fleksjonsvinkelen (i grader).
Et større bevegelsesomfang indikerer bedre funksjonell gjenoppretting.
|
Preoperativt, og 3 uker og 6 uker postoperativt.
|
|
Total postoperativ analgesiforbruk
Tidsramme: Innen de første 48 timene postoperativt
|
Den totale forbruket av alle analgesiske medisiner som administreres for postoperativ smertelindring.
Alle doser vil bli konvertert til morfin milligram ekvivalenter (MME) for opioider (f.eks. tramadol) og til standardiserte doser for ikke-opioide analgesika (f.eks. ibuprofen, celecoxib, paracetamol).
Resultatet vil bli rapportert som total MME (for opioider) og total standardisert dose (for ikke-opioider), begge som kontinuerlige mål.
|
Innen de første 48 timene postoperativt
|
|
. C-reaktivt protein (CRP)-konsentrasjon
Tidsramme: Postoperativ dag 1, dag 4, uke 3 og uke 6.
|
Serum CRP-nivå målt i milligram per liter (mg/L).
En nøkkelmarkør for systemisk betennelse. |
Postoperativ dag 1, dag 4, uke 3 og uke 6.
|
|
Erytrocyttsedimenteringshastighet (ESR)
Tidsramme: Postoperativ dag 1, dag 4, uke 3 og uke 6.
|
Erytrocyt sedimenteringshastighet målt i millimeter per time (mm/t).
En uspesifikk markør for betennelse. |
Postoperativ dag 1, dag 4, uke 3 og uke 6.
|
|
interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Postoperativ dag 1, dag 4, uke 3 og uke 6.
|
Serum IL-6-nivå målt i pikogram per milliliter (pg/mL).
En proinflammatorisk cytokin.
|
Postoperativ dag 1, dag 4, uke 3 og uke 6.
|
|
Alanin Aminotransferase (ALT) konsentrasjon
Tidsramme: 1. postoperativ dag, 4. dag, uke 3 og uke 6.
|
Serum ALT-nivå målt i enheter per liter (U/L).
Forhøyede nivåer kan tyde på leverskade.
|
1. postoperativ dag, 4. dag, uke 3 og uke 6.
|
|
Aspartat aminotransferase (AST)-konsentrasjon
Tidsramme: Postoperativ dag 1, dag 4, uke 3 og uke 6.
|
Serum AST-nivå målt i enheter per liter (U/L).
Forhøyede nivåer kan indikere leverskade eller muskelskade. |
Postoperativ dag 1, dag 4, uke 3 og uke 6.
|
|
Serum Kreatininkonsentrasjon
Tidsramme: Postoperativ dag 1, dag 4, uke 3 og uke 6.
|
Serumkreatininnivå målt i mikromol per liter (µmol/L).
Forhøyede nivåer kan tyde på nedsatt nyrefunksjon.
|
Postoperativ dag 1, dag 4, uke 3 og uke 6.
|
|
Blod Ure Nitrogen (BUN) konsentrasjon
Tidsramme: Postoperativ dag 1, dag 4, uke 3 og uke 6.
|
Blod-urea-nitrogen-nivå målt i millimol per liter (mmol/L).
Forhøyede nivåer kan være assosiert med dehydrering eller nyresvikt.
|
Postoperativ dag 1, dag 4, uke 3 og uke 6.
|
|
Forekomst av lokale komplikasjoner
Tidsramme: 0-6 måneder postoperativt
|
Forekomsten av lokale komplikasjoner etter operasjonen på det kirurgiske området, inkludert, men ikke begrenset til: sårvæskeutskillelse, dårlig sårheling og periprotetisk leddinflasjon.
Forekomst er definert som antall deltakere som opplever minst én lokal komplikasjon, delt på det totale antallet deltakere i hver gruppe, uttrykt som en prosentandel. |
0-6 måneder postoperativt
|
|
Forekomst av systemiske komplikasjoner
Tidsramme: 0-6 måneder postoperativt
|
Forekomsten av postoperative systemkomplikasjoner, inkludert, men ikke begrenset til: kvalme, oppkast, dyp venetrombose (DVT) og akutt leverfall.
Forekomst er definert som antall deltakere som opplever minst én systemkomplikasjon, delt på det totale antallet deltakere i hver gruppe, uttrykt i prosent. |
0-6 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
13. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- QT2025013-ZX
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .