中年女性の睡眠の質向上
2026年2月27日 更新者：The University of Texas Medical Branch, Galveston
中年女性の睡眠改善
この研究の目的は、ピスタチオを摂取し、研究セラピストによる健康介入セッションを完了することが、睡眠の質が低い中年女性の睡眠健康をどのように改善する可能性があるかを確認することです。
この研究の参加者は、約1か月間研究用スナックを摂取し、研究セラピストとの健康教育セッションを完了し、睡眠に関する情報を記録するよう求められます。
ベースライン時および介入後に、睡眠、覚醒度、体組成、および血中脂質に関する情報を収集します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Emily Lantz, PhD
- メール：ejlantz@utmb.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Paula Skinkis, M.Ed
- 電話番号：409-772-1907
- メール：pskinkis@utmb.edu
研究場所
-
-
Texas
-
Galveston、Texas、アメリカ、77555
- 募集
- University of Texas Medical Branch
-
コンタクト：
- Emily Lantz, PhD
- 電話番号：409-772-0643
- メール：ejlantz@utmb.edu
-
コンタクト：
- Paula Skinkis, M.Ed
- 電話番号：409-772-1907
- メール：pskinkis@utmb.edu
-
主任研究者：
- Emily J Lantz, PhD
-
副調査官：
- Sara Nowakoski, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
登録基準：
- すべての人種および民族背景
- 45歳から65歳の間
- STRAWステージング基準に基づく後期周閉経期（STRAWスコア-1）を満たす女性：無月経期間が60日間以上、またはSTRAWステージング基準に基づく早期閉経後（STRAWスコア+1a、+1b、+1c）を満たす女性：最終月経から12ヶ月以上経過
- 睡眠の質が低い既往（ピッツバーグ睡眠質問票スコア＞5）
- インフォームドコンセントを理解し、提供できること
- テレビ会議機能（Teamsなど）を備えた電子機器へのアクセス
- 研究介入製品の摂取に同意すること
- 英語の読み書きが堪能であること
除外基準：
- 妊娠中または授乳中
睡眠の質に影響を与える可能性のある処方薬または市販薬の最近（過去3ヶ月以内）または現在の使用：
- 全身性ステロイド、アナボリックステロイド、成長ホルモン、免疫抑制剤、心理療法を含む
- 抗うつ薬の使用または用量の最近（過去3ヶ月以内）の変更
- 行動介入に反応しないことが知られている未治療の併存睡眠障害：ナルコレプシー、概日リズム障害／シフトワーク、レストレスレッグ症候群、周期性四肢運動障害、閉塞性睡眠時無呼吸症など
- 調査担当者の見解により、睡眠に影響を与える、または参加者の指示遵守を困難にする可能性のある最近の重度の精神健康障害（例：過去3年以内の自殺企図または精神科入院）の証拠
- 基底細胞癌を除く、最近（過去3年以内）に治療を受けた癌
- 現在の減量または増量ダイエットの遵守、またはGLP-1受容体作動薬の使用
- 活動的または最近（過去12ヶ月以内）のアルコールまたは物質使用障害
- 研究介入製品（木の実）へのアレルギー
- 研究責任医師が除外すべきと判断するその他の状態または事象
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：スナック1 + ヘルシーハビッツ1
この群の参加者は、30日間、1日あたり2回分のポテトチップスを摂取します。また、健康的な習慣（例：食事／栄養、活動、睡眠）を改善するための議論と提案のために、研究セラピストと1回面談します。
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このグループの参加者は、健康な習慣（例：食事／栄養、活動、睡眠）を改善する方法について、研究セラピストとの1時間のセッションで指導を受けます。
参加者は、30日間毎日2食分のポテトチップスを摂取します。
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他の：スナック2 + HealthyHabits2
このグループの参加者は、30日間ピスタチオを2食分摂取します。
また、睡眠習慣を改善するための議論と提案のために、研究セラピストと一度面談します。
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このグループの参加者は、睡眠習慣を改善する方法について、研究セラピストによる1時間のセッションで指導を受けます。
このグループの参加者は、30日間毎日ピスタチオを2食分摂取します
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他の：スナック2 + HealthyHabits1
このグループの参加者は、30日間、ピスタチオを1日2回摂取します。また、健康的な習慣（例：食事／栄養、活動、睡眠）を改善するための議論と提案のために、研究セラピストと一度会います。
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このグループの参加者は、健康な習慣（例：食事／栄養、活動、睡眠）を改善する方法について、研究セラピストとの1時間のセッションで指導を受けます。
このグループの参加者は、30日間毎日ピスタチオを2食分摂取します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）の変化
時間枠：ベースライン、介入期間終了時（最長4週間）
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PSQIは、主観的な体験と客観的なパラメータの両方を含む睡眠の質を評価するアンケートです。
19の質問があり、それらはグローバルスコアを作成するために7つのコンポーネントにグループ化されています。
PSQIの各コンポーネントスコアは0から3の範囲で、3は最も大きな機能不全または障害を示します。
次に、7つのコンポーネントスコアを合計して、0から21の範囲のグローバルPSQIスコアを算出します。
スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示し、5を超えるスコアは重大な睡眠障害を示唆します。
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ベースライン、介入期間終了時（最長4週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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座位血圧の変化
時間枠：ベースライン、介入期間終了時（最大4週間）
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診療室内での拡張期血圧および収縮期血圧は、標準的な機器を用いて測定されます。
血圧はmmHgで測定されます。
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ベースライン、介入期間終了時（最大4週間）
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体重の変化
時間枠：ベースライン、介入期間終了時（最長4週間まで）
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体重は標準化されたスケールを使用して測定され、kg単位で報告されます。
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ベースライン、介入期間終了時（最長4週間まで）
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患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）睡眠障害の変化
時間枠：ベースライン、介入終了時（最大4週間まで）
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PROMIS睡眠障害尺度は、睡眠の質、深さ、および睡眠に関連する回復についての自己申告による認識を評価します。
これは、参加者が「まったくない」から「いつも」までランク付けされた、眠りにつくことや眠り続けることに関する知覚された困難や懸念、および睡眠の適切さと満足度についての認識に関する質問に答える4項目の質問票です。
スコアが高いほど、睡眠の問題がより深刻であることを示します。
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ベースライン、介入終了時（最大4週間まで）
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患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）睡眠関連障害の変化
時間枠：ベースライン、介入期間終了時（最大4週目）
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PROMIS睡眠関連障害アンケートは、通常の覚醒時間帯における眠気の認識を測定します。
これは4項目のアンケートで、参加者が眠気が覚醒時間の活動にどの程度干渉したかについて、「全くない」から「常に」までのランクで質問に答えます。 より高いスコアは、眠気に関連する干渉がより大きいことを示します。 |
ベースライン、介入期間終了時（最大4週目）
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24時間尿中メラトニンの変化
時間枠：ベースライン、介入期間終了時（最大4週間）
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参加者は自宅で24時間の尿を採取し、メラトニンの代謝物である6-スルファトキシメラトニン（aMT6s）の尿中排泄量を分析します。
メラトニンは、睡眠の時間であることを示す信号として体内で自然に生成されるホルモンです。
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ベースライン、介入期間終了時（最大4週間）
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血漿IL-6の変化
時間枠：ベースライン、介入期間終了時（最長4週間）
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血漿IL-6は通常の実験室手法を用いて測定されます。
IL-6は体内で産生される炎症マーカーです。
IL-6の減少は改善と見なされます。
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ベースライン、介入期間終了時（最長4週間）
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精神運動覚醒度検査（PVT）の変化
時間枠：ベースライン、介入期間終了時（最大4週間）
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覚醒度と注意力は、標準的な5分間の精神運動警戒検査を用いて測定されます。
PVTは、小型の携帯端末のボタンを押して光に反応するだけの簡単な検査です。
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ベースライン、介入期間終了時（最大4週間）
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RU-SATEDで測定された睡眠健康の変化
時間枠：ベースライン、介入期間終了時（最大4週間）
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RU-SATEDは、Regularity（規則性）、Satisfaction（満足度）、Alertness（覚醒度）、Timing（タイミング）、Efficiency（効率性）、Duration（持続時間）を意味し、睡眠健康の側面を測定する6項目から成る検証済み多次元睡眠健康測定ツールです。
参加者は、過去1か月間の睡眠健康の構成要素について評価を求められます。
各項目は、0（まれに／決してない）から2（通常／いつも）までの3段階リッカート尺度で評価され、合計スコアは0から12の範囲となります。
スコアが高いほど、睡眠健康が良好であることを示します。
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ベースライン、介入期間終了時（最大4週間）
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患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）疲労の変化
時間枠：ベースライン、介入終了時（最大4週目）
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PROMIS Fatigue 質問票には8つの質問があり、参加者は5段階評価（「全くない」から「非常に多い」、または「決してない」から「いつも」）で、疲労に関するさまざまな記述と、それが日常生活活動にどのように影響したかについて回答します。
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ベースライン、介入終了時（最大4週目）
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内臓脂肪の変化
時間枠：ベースライン、介入終了時（最大4週間）
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内臓脂肪はデュアルX線吸収測定法を用いて測定されます。
内臓脂肪のより大きな変化は良好とみなされます。
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ベースライン、介入終了時（最大4週間）
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アクチグラフィーにより評価された睡眠潜時の変化
時間枠：ベースライン、介入終了時（最大4週間まで）、介入後（最大5週間まで）
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睡眠潜時は、「消灯」または就寝時から睡眠開始までの期間として測定されます。
睡眠潜時は、アクチグラフィー（睡眠中の個人の動きを測定する非侵襲的なツール）によって評価されます。
平均値は、7日間の装着期間から算出されます。
ベースラインからの負の変化は改善を示します。
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ベースライン、介入終了時（最大4週間まで）、介入後（最大5週間まで）
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睡眠日誌による睡眠潜時の変化
時間枠：ベースライン、介入後（最大5週間まで）
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睡眠潜時は、「消灯時」または就寝時から睡眠開始までの時間と定義されます。
睡眠潜時は、参加者が日記に記録します。
平均値は7日間で計算されます。
ベースラインからの負の変化は改善を示します。
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ベースライン、介入後（最大5週間まで）
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睡眠日誌によって評価される総睡眠時間の変化
時間枠：ベースライン、介入終了時（最大4週間）、介入後（最大5週間）
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日記による夜間総睡眠時間は、就床時間（起床時刻－就寝時刻）から入眠潜時を差し引いて算出されます。
各評価時点における過去7日間の平均値が評価されます。
ベースラインからの正の変化は改善を示します。
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ベースライン、介入終了時（最大4週間）、介入後（最大5週間）
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アクチグラフィーにより評価される総睡眠時間の変化
時間枠：ベースライン、介入終了時（最大4週間）、介入後（最大5週間）
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総夜間睡眠時間は、睡眠中の個人の動きを測定する非侵襲的ツールであるアクティグラフィによって評価されます。
アクティグラフィによる総夜間睡眠時間は、入眠潜時、夜間覚醒時間、および起床からベッドを離れるまでの時間を差し引いたベッド内の総時間でした。
各時点における過去7日間の平均値が評価されます。
ベースラインからの正の変化は改善を示します。
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ベースライン、介入終了時（最大4週間）、介入後（最大5週間）
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アクチグラフィーにより評価された夜間覚醒の変化
時間枠：ベースライン、介入終了時（最長4週目）、介入後（最長5週目）
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夜間覚醒回数は、睡眠中の個人の動きを測定する非侵襲的なツールであるアクチグラフィーによって評価されます。
各時点における過去7日間の平均値が評価されます。
ベースラインからの正の変化は悪化を示します。
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ベースライン、介入終了時（最長4週目）、介入後（最長5週目）
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睡眠日誌により評価された夜間覚醒の変化
時間枠：ベースライン、介入終了時（最大4週間）、介入後（最大5週間）
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参加者は日記に夜間覚醒の回数を記録します。
各時点における過去7日間の平均値が評価されます。
ベースラインからの負の変化は改善を示します。
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ベースライン、介入終了時（最大4週間）、介入後（最大5週間）
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アクチグラフィーにより評価された睡眠効率の変化
時間枠：ベースライン、介入終了時（最大4週）、介入後（最大5週）
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睡眠効率は、総睡眠時間（TST）を就床時間（TIB）で割った百分率として定義され、[（総睡眠時間／総就床時間）×100]として計算されます。
睡眠効率は、睡眠中の個人の動きを測定する非侵襲的なツールであるアクチグラフィーによって評価されます。
各時点における過去7日間の平均値が評価されます。
ベースラインからの正の変化は改善を示します。
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ベースライン、介入終了時（最大4週）、介入後（最大5週）
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活動量計で評価される日中の活動の変化
時間枠：ベースライン、介入終了時（最大4週間）、介入後（最大5週間）
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日中活動レベルは、歩数を指標として評価され、個人の動きを測定する非侵襲的なツールであるアクチグラフィによって測定されます。
各時点における過去7日間の平均値が評価されます。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
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ベースライン、介入終了時（最大4週間）、介入後（最大5週間）
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総コレステロールの変化
時間枠：ベースライン、介入終了時（最大4週目まで）
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総コレステロールは標準的な実験室技術を用いて測定されます。
総コレステロールの低下は改善と見なされます
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ベースライン、介入終了時（最大4週目まで）
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高密度リポ蛋白（HDL）の変化
時間枠：ベースライン、介入終了時（最長4週目まで）
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HDLは標準的な実験室技術を用いて血液サンプルから測定されます。
HDLの増加は通常、改善と見なされます。
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ベースライン、介入終了時（最長4週目まで）
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低密度リポタンパク質（LDL）の変化
時間枠：ベースライン、介入終了時（最大4週間）
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LDLは標準的な実験室技術を用いて血液サンプルから測定されます。
LDLの低下は通常、改善と見なされます。 |
ベースライン、介入終了時（最大4週間）
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トリグリセリドの変化
時間枠：ベースライン、介入終了時（最大4週間）
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トリグリセリドは、標準的な実験室技術を用いて血液サンプルから測定されます。
トリグリセリドの減少は改善と見なされます。
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ベースライン、介入終了時（最大4週間）
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不眠症重症度指数の変化
時間枠：ベースライン、介入終了時（最大4週間）
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不眠症重症度指数（ISI）は、睡眠潜時の延長、睡眠維持困難、早朝覚醒、睡眠への満足度、日常生活活動への妨害、他者からの認識、苦痛の原因となるかどうかなど、さまざまな不眠症状の頻度を測定します。
7項目の各項目は、0（問題なし）から4（非常に重度な問題）までの5段階リッカート尺度で評価され、合計スコアは0から28の範囲になります。
スコアが高いほど、不眠症状がより重度であることを示します。
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ベースライン、介入終了時（最大4週間）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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エネルギー摂取量を3日間食事記録で評価
時間枠：ベースライン
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参加者は、ASA24を使用して3日間の食事記録を完了するよう求められます。
3日間の平均エネルギー摂取量が計算されます。
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ベースライン
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3日間食事記録によるエネルギー摂取量の評価
時間枠：介入期間終了時（最長4週間）
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参加者は、ASA24を使用して3日間の食事記録を完了するよう求められます。
3日間の平均エネルギー摂取量が計算されます。
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介入期間終了時（最長4週間）
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満足度調査
時間枠：介入期間終了（最大4週間まで）
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治療満足度尺度は、治療後に提供される11項目の測定尺度です。
これは、治療の有効性、利点、および生活の質への影響（例：仕事の生産性、気分などの改善）に関する参加者の認識を測定します。
質問は、全くないから非常に多いまでの5段階のリッカート尺度（6項目）で測定され、また5つの自由記述式質問を含みます。
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介入期間終了（最大4週間まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Emily Lantz, PhD、University of Texas
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月16日
一次修了 (推定)
2027年8月31日
研究の完了 (推定)
2027年8月31日
試験登録日
最初に提出
2025年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月6日
最初の投稿 (実際)
2026年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月27日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
制限使用に指定されていない非識別化された研究データは、研究コミュニティに公開利用データとして、PIへの依頼により提供されます。
公開利用データの利用者は、研究参加者を保護するために設計された利用規約に同意する必要があります。この規約は、データの使用を科学研究と集計統計報告に限定し、研究参加者の特定を試みることを禁止し、研究参加者の身元が明らかになった場合は直ちに報告することを義務付けています。
データ利用者はまた、ダウンロードしたデータを共有または再配布しないことに同意します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。