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Verbesserung des Schlafs bei Frauen in der Lebensmitte

27. Februar 2026 aktualisiert von: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Diese Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, wie der Verzehr von Pistazien und die Teilnahme an einer Gesundheitsinterventionssitzung mit einem Studientherapeuten die Schlafgesundheit bei Frauen mittleren Alters mit schlechtem Schlaf verbessern können. Die Teilnehmerinnen dieser Studie werden gebeten, etwa einen Monat lang einen Studien-Snack zu konsumieren, eine Gesundheitsbildungssitzung mit einem Studientherapeuten durchzuführen und Informationen über ihren Schlaf aufzuzeichnen. Zu Beginn der Studie und nach der Intervention werden wir Informationen über Schlaf, Wachheit, Körperzusammensetzung und Blutfette sammeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • Rekrutierung
        • University of Texas Medical Branch
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Emily J Lantz, PhD
        • Unterermittler:
          • Sara Nowakoski, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Rassen und ethnischen Hintergründe
  • Im Alter zwischen 45 und 65 Jahren
  • Frauen, die die STRAW-Staging-Kriterien für die späte Perimenopause erfüllen (STRAW-Score von -1), definiert als Amenorrhoe-Intervall von 60 Tagen, ODER die STRAW-Staging-Kriterien für die frühe Postmenopause erfüllen (STRAW-Score von +1a, +1b oder +1c), definiert als >12 Monate seit der letzten Menstruationsblutung
  • Vorgeschichte von schlechter Schlafqualität (Pittsburgh Sleep Quality Index Score > 5)
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Zugang zu einem elektronischen Gerät mit Telekonferenzfähigkeiten (Teams usw.)
  • Bereit, die Studienintervention zu konsumieren
  • Fließend (in der Lage zu lesen und zu schreiben) in Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit

  • Kürzliche (innerhalb der letzten 3 Monate) oder aktuelle Einnahme von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten, die die Schlafqualität beeinflussen können:

    1. einschließlich systemischer Steroide, anaboler Steroide, Wachstumshormone, Immunsuppressiva, Psychotherapie)
    2. kürzliche (innerhalb der letzten 3 Monate) Änderung in der Verwendung oder Dosierung von Antidepressiva
  • Unbehandelte komorbide Schlafstörungen, von denen bekannt ist, dass sie nicht auf die Verhaltensinterventionen ansprechen: Diese Schlafstörungen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf Narkolepsie, zirkadiane Rhythmusstörung/Schichtarbeit, Restless-Legs-Syndrom, periodische Beinbewegungsstörung, obstruktive Schlafapnoe.
  • Hinweise auf kürzliche schwere psychische Störungen (z. B. Selbstmordversuch oder psychiatrische Krankenhausaufenthalte in den letzten 3 Jahren), die nach Meinung des Prüfers den Schlaf beeinflussen und/oder es dem Teilnehmer erschweren würden, den Anweisungen des Prüfers zu folgen.
  • Kürzlich (innerhalb der letzten 3 Jahre) behandelter Krebs, außer Basalzellkarzinom
  • Aktuelle Einhaltung einer Gewichtsverlust- oder Gewichtszunahme-Diät oder Verwendung von GLP-1-RA-Medikamenten
  • Aktive oder kürzliche (innerhalb der letzten 12 Monate) Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung
  • Allergie gegen die Studienintervention (Baumnüsse)
  • Jeder andere Zustand oder Ereignis, das vom Studienleiter als ausschließend angesehen wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Snack 1 + HeathyHabits1
Teilnehmer in diesem Arm werden 30 Tage lang 2 Portionen Kartoffelchips pro Tag konsumieren. Sie werden sich auch einmal mit einem Studientherapeuten treffen, um über die Verbesserung gesunder Gewohnheiten zu diskutieren und Vorschläge zu erhalten (z. B. Ernährung, Aktivität, Schlaf).
Verhalten: GesundeGewohnheiten1
Teilnehmer in dieser Gruppe werden in einer einstündigen Sitzung mit einem Studientherapeuten darin geschult, wie sie gesunde Gewohnheiten verbessern können (z. B. Ernährung, Aktivität, Schlaf).
Sonstiges: Snack 1
Die Teilnehmer in der Gruppe werden 30 Tage lang täglich 2 Portionen Kartoffelchips konsumieren.
Sonstiges: Snack 2 + HealthyHabits2
Die Teilnehmer in diesem Arm werden 30 Tage lang 2 Portionen Pistazien konsumieren. Sie werden sich auch einmal mit einem Studientherapeuten treffen, um über die Verbesserung von Schlafgewohnheiten zu diskutieren und Vorschläge zu erhalten.
Verhalten: GesundeGewohnheiten2
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden in einer einstündigen Sitzung von einem Studientherapeuten darin geschult, wie sie ihre Schlafgewohnheiten verbessern können.
Sonstiges: Snack 2
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden 30 Tage lang täglich 2 Portionen Pistazien konsumieren
Sonstiges: Snack 2 + HealthyHabits1
Teilnehmer in dieser Gruppe werden 30 Tage lang täglich 2 Portionen Pistazien verzehren. Sie werden sich auch einmal mit einem Studien-Therapeuten treffen, um über die Verbesserung gesunder Gewohnheiten zu diskutieren und Vorschläge zu erhalten (z. B. Ernährung/Ernährung, Aktivität, Schlaf).
Verhalten: GesundeGewohnheiten1
Teilnehmer in dieser Gruppe werden in einer einstündigen Sitzung mit einem Studientherapeuten darin geschult, wie sie gesunde Gewohnheiten verbessern können (z. B. Ernährung, Aktivität, Schlaf).
Sonstiges: Snack 2
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden 30 Tage lang täglich 2 Portionen Pistazien konsumieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Interventionsperiode (bis zu Woche 4)
Der PSQI ist ein Fragebogen, der die Schlafqualität bewertet, einschließlich subjektiver Erfahrungen und objektiver Parameter. Es gibt 19 Fragen, die in 7 Komponenten gruppiert sind, um einen globalen Score zu erstellen. Jede Komponentenbewertung des PSQI reicht von 0 bis 3, wobei 3 die größte Dysfunktion oder Störung anzeigt. Die sieben Komponentenbewertungen werden dann summiert, um einen globalen PSQI-Score zu erhalten, der von 0 bis 21 reicht. Höhere Werte deuten auf eine schlechtere Schlafqualität hin, wobei ein Wert über 5 auf signifikante Schlafschwierigkeiten hindeutet.
Ausgangswert, Ende der Interventionsperiode (bis zu Woche 4)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des sitzenden Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline, Ende der Interventionsphase (bis zu Woche 4)
Der diastolische und systolische Blutdruck wird in der Praxis mit Standardausrüstung gemessen. Der Blutdruck wird in mmHg gemessen.
Baseline, Ende der Interventionsphase (bis zu Woche 4)
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Baseline, Ende der Interventionsperiode (bis zu Woche 4)
Das Körpergewicht wird mit einer standardisierten Waage gemessen und in kg angegeben.
Baseline, Ende der Interventionsperiode (bis zu Woche 4)
Veränderung des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) für Schlafstörungen
Zeitfenster: Baseline, Ende der Intervention (bis Woche 4)
PROMIS Sleep Disturbance bewertet selbstberichtete Wahrnehmungen der Schlafqualität, Schlafintensität und Erholung im Zusammenhang mit Schlaf. Es handelt sich um einen 4-Punkte-Fragebogen, bei dem Teilnehmer Fragen zu wahrgenommenen Schwierigkeiten und Bedenken beim Einschlafen oder Durchschlafen beantworten, sowie zu Wahrnehmungen der Angemessenheit und Zufriedenheit mit dem Schlaf, eingestuft von "überhaupt nicht" bis "immer". Eine höhere Punktzahl weist auf schwerwiegendere Schlafprobleme hin.
Baseline, Ende der Intervention (bis Woche 4)
Änderung des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep Related Impairment
Zeitfenster: Baseline, Ende der Interventionsperiode (bis zu Woche 4)
Der PROMIS-Fragebogen zur schlafbezogenen Beeinträchtigung misst die Wahrnehmung von Schläfrigkeit während der üblichen Wachstunden. Es handelt sich um einen 4-Punkte-Fragebogen, bei dem die Teilnehmer Fragen dazu beantworten, wie Schläfrigkeit ihre Aktivitäten während der Wachzeit beeinträchtigt hat, bewertet von "überhaupt nicht" bis "immer". Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Beeinträchtigung durch schlafbezogene Interferenz an.
Baseline, Ende der Interventionsperiode (bis zu Woche 4)
Veränderung des 24-Stunden-Urin-Melatonins
Zeitfenster: Baseline, Ende der Interventionsphase (bis zu Woche 4)
Die Teilnehmer werden zu Hause 24 Stunden lang Urin sammeln, um die Urinausscheidung von 6-Sulfatoxymelatonin (aMT6s) Melatonin, einem Metaboliten von Melatonin, analysieren zu lassen. Melatonin ist ein Hormon, das auf natürliche Weise von Ihrem Körper produziert wird, um das Signal zu geben, dass es Zeit zum Schlafen ist.
Baseline, Ende der Interventionsphase (bis zu Woche 4)
Änderung des Plasma-IL-6
Zeitfenster: Baseline, Ende der Interventionsperiode (bis zu Woche 4)
Plasma IL-6 wird mittels üblicher Labormethodik gemessen. IL-6 ist ein vom Körper produzierter Entzündungsmarker. Eine Abnahme von IL-6 gilt als Verbesserung.
Baseline, Ende der Interventionsperiode (bis zu Woche 4)
Veränderung im Psychomotorischen Vigilanz-Test (PVT)
Zeitfenster: Baseline, Ende der Interventionsperiode (bis zu Woche 4)
Aufmerksamkeit und Wachsamkeit werden mit einem standardmäßigen 5-minütigen psychomotorischen Vigilanztest gemessen. Der PVT umfasst einfach das Reagieren auf ein Lichtsignal durch Drücken einer Taste an einem kleinen Handgerät.
Baseline, Ende der Interventionsperiode (bis zu Woche 4)
Veränderung der Schlafgesundheit gemessen durch RU-SATED
Zeitfenster: Baseline, Ende der Interventionsperiode (bis zu Woche 4)
RU-SATED steht für Regularität, Zufriedenheit, Wachsamkeit, Timing, Effizienz, Dauer und ist ein validiertes, multidimensionales Schlafgesundheitsinstrument mit 6 Fragen, das Dimensionen der Schlafgesundheit misst. Die Teilnehmer werden gebeten, Komponenten ihrer Schlafgesundheit im vergangenen Monat zu bewerten. Jedes Item wird auf einer dreistufigen Likert-Skala von 0 (Selten/Nie) bis 2 (Normalerweise/Immer) bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 12 führt. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Schlafgesundheit hin.
Baseline, Ende der Interventionsperiode (bis zu Woche 4)
Veränderung im Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue
Zeitfenster: Baseline, Ende der Intervention (bis zu Woche 4)
Der PROMIS-Fragebogen zur Ermüdung enthält 8 Fragen, die Teilnehmer auf einer fünfstufigen Skala von 'überhaupt nicht' bis 'sehr stark' oder 'nie' bis 'immer' zu verschiedenen Aussagen über Ermüdung und deren Auswirkungen auf ihre Aktivitäten des täglichen Lebens befragen.
Baseline, Ende der Intervention (bis zu Woche 4)
Veränderung des viszeralen Fetts
Zeitfenster: Baseline, Ende der Intervention (bis zu Woche 4)
Viszeralfett wird mittels Dual-Röntgen-Absorptiometrie gemessen. Eine größere Veränderung des Viszeralfetts wird als gut erachtet.
Baseline, Ende der Intervention (bis zu Woche 4)
Veränderung der Schlaf-Latenzzeit, bewertet durch Aktigraphie
Zeitfenster: Baseline, Ende der Intervention (bis zu Woche 4), Post-Intervention (bis zu Woche 5)
Die Schlaflatenz ist definiert als der Zeitraum, der von "Licht aus" oder der Schlafenszeit bis zum Beginn des Schlafs gemessen wird. Die Schlaflatenz wird durch Aktigraphie bewertet, ein nicht-invasives Instrument, das die Bewegungen einer Person während des Schlafs misst. Ein Mittelwert wird basierend auf 7 Tagen Tragezeit berechnet. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an.
Baseline, Ende der Intervention (bis zu Woche 4), Post-Intervention (bis zu Woche 5)
Veränderung der Einschlaflatenz, bewertet durch Schlaftagebuch
Zeitfenster: Baseline, Post-intervention (bis Woche 5)
Die Einschlafzeit ist definiert als der Zeitraum, der von "Licht aus" oder Schlafenszeit bis zum Beginn des Schlafs gemessen wird. Die Einschlafzeit wird vom Teilnehmer in einem Tagebuch aufgezeichnet. Ein Mittelwert wird über 7 Tage berechnet. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Post-intervention (bis Woche 5)
Änderung der Gesamtschlafzeit bewertet durch Schlaftagebuch
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Intervention (bis zu Woche 4), Nach der Intervention (bis zu Woche 5)
Die Gesamtschlafzeit in der Nacht wird anhand des Tagebuchs als Gesamtzeit im Bett (Aufwachstunde - Schlafensstunde) berechnet, von der die Einschlaflatenz abgezogen wird. Der Durchschnittswert der letzten 7 Tage zu jedem Zeitpunkt wird ausgewertet. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutet auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Ende der Intervention (bis zu Woche 4), Nach der Intervention (bis zu Woche 5)
Veränderung der Gesamtschlafzeit, bewertet durch Aktigraphie
Zeitfenster: Baseline, Ende der Intervention (bis zu Woche 4), Nach der Intervention (bis zu Woche 5)
Die gesamte nächtliche Schlafzeit wird mittels Aktigraphie bewertet, einem nicht-invasiven Instrument, das die Bewegungen einer Person während des Schlafs misst. Die gesamte nächtliche Schlafzeit durch Aktigraphie war die Gesamtzeit im Bett, von der die Schlaflatenz, die nächtliche Wachzeit und die Zeit vom Aufwachen bis zum Verlassen des Bettes abgezogen wurden. Der Durchschnittswert der letzten 7 Tage zu jedem Zeitpunkt wird ausgewertet. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an.
Baseline, Ende der Intervention (bis zu Woche 4), Nach der Intervention (bis zu Woche 5)
Veränderung nächtlicher Aufwachphasen bewertet durch Aktigraphie
Zeitfenster: Baseline, Ende der Intervention (bis Woche 4), Nach der Intervention (bis Woche 5)
Die Anzahl nächtlicher Wachphasen wird mittels Aktigraphie bewertet, einem nicht-invasiven Instrument, das die Bewegungen einer Person während des Schlafs misst. Der Durchschnittswert der letzten 7 Tage wird zu jedem Zeitpunkt ausgewertet. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutet auf eine Verschlechterung hin.
Baseline, Ende der Intervention (bis Woche 4), Nach der Intervention (bis Woche 5)
Veränderung der nächtlichen Wachphasen, bewertet durch Schlaftagebuch
Zeitfenster: Baseline, Ende der Intervention (bis Woche 4), Nach der Intervention (bis Woche 5)
Die Anzahl der nächtlichen Aufwachvorgänge wird vom Teilnehmer in einem Tagebuch aufgezeichnet. Der Mittelwert der letzten 7 Tage wird zu jedem Zeitpunkt ausgewertet. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutet auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Ende der Intervention (bis Woche 4), Nach der Intervention (bis Woche 5)
Veränderung der Schlafeffizienz, bewertet durch Aktigraphie
Zeitfenster: Baseline, Ende der Intervention (bis zu Woche 4), Post-Intervention (bis zu Woche 5)
Die Schlafeffizienz ist definiert als der Prozentsatz der Gesamtschlafzeit (TST) zur Zeit im Bett (TIB), berechnet als [(Gesamtschlafzeit / Gesamtzeit im Bett) * 100]. Die Schlafeffizienz wird durch Aktigraphie bewertet, ein nicht-invasives Instrument, das die Bewegungen einer Person während des Schlafs misst. Der Durchschnittswert der letzten 7 Tage zu jedem Zeitpunkt wird ausgewertet. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an.
Baseline, Ende der Intervention (bis zu Woche 4), Post-Intervention (bis zu Woche 5)
Veränderung der Tagesaktivität bewertet durch Aktigraphie
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Intervention (bis zu Woche 4), Nach der Intervention (bis zu Woche 5)
Die Tagesaktivitätsstufe, bewertet anhand der Anzahl der Schritte, wird mittels Aktigraphie erfasst, einem nicht-invasiven Instrument, das die Bewegungen einer Person misst. Der Durchschnittswert der letzten 7 Tage zu jedem Zeitpunkt wird ausgewertet. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutet auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Ende der Intervention (bis zu Woche 4), Nach der Intervention (bis zu Woche 5)
Änderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Baseline, Ende der Intervention (bis zu Woche 4)
Gesamtcholesterin wird mit Standard-Laborverfahren gemessen. Eine Verringerung des Gesamtcholesterins wird als Verbesserung betrachtet
Baseline, Ende der Intervention (bis zu Woche 4)
Veränderung des High-Density-Lipoproteins (HDL)
Zeitfenster: Baseline, Ende der Intervention (bis zu Woche 4)
HDL wird aus einer Blutprobe mit Standard-Laborverfahren gemessen. Ein Anstieg von HDL wird normalerweise als Verbesserung angesehen.
Baseline, Ende der Intervention (bis zu Woche 4)
Veränderung des Low-Density-Lipoproteins (LDL)
Zeitfenster: Baseline, Ende der Intervention (bis zu Woche 4)
LDL wird aus einer Blutprobe unter Verwendung standardmäßiger Labortechniken gemessen. Eine Verringerung des LDL wird in der Regel als Verbesserung angesehen.
Baseline, Ende der Intervention (bis zu Woche 4)
Veränderung der Triglyceride
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Intervention (bis zu Woche 4)
Triglyceride werden aus einer Blutprobe mit Standard-Laborverfahren gemessen. Eine Verringerung der Triglyceride wird als Verbesserung betrachtet.
Ausgangswert, Ende der Intervention (bis zu Woche 4)
Änderung des Insomnia Severity Index
Zeitfenster: Baseline, Ende der Intervention (bis zu Woche 4)
Der Insomnia Severity Index (ISI) misst die Häufigkeit verschiedener Insomnie-Symptome, einschließlich verlängerter Schlaflatenz, Schwierigkeiten beim Aufrechterhalten des Schlafs, frühem Erwachen, Zufriedenheit mit dem Schlaf, Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten, ob es von anderen bemerkt wird und ob es Leiden verursacht. Jede der sieben Items wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 0 (kein Problem) bis 4 (sehr schwerwiegendes Problem) reicht, was zu einer Gesamtpunktzahl führt, die von 0 bis 28 reichen kann. Eine höhere Punktzahl deutet auf stärkere Insomnie-Symptome hin.
Baseline, Ende der Intervention (bis zu Woche 4)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Energieaufnahme bewertet mit 3-Tage-Ernährungsprotokoll
Zeitfenster: Baseline
Die Teilnehmer werden gebeten, einen 3-Tage-Ernährungsprotokoll mit ASA24 zu führen. Die durchschnittliche Energieaufnahme über drei Tage wird berechnet.
Baseline
Energieaufnahme bewertet durch 3-Tage-Ernährungsprotokoll
Zeitfenster: Ende des Interventionszeitraums (bis zu Woche 4)
Die Teilnehmer werden gebeten, ein 3-Tage-Ernährungsprotokoll mit ASA24 zu führen. Die durchschnittliche Energieaufnahme über drei Tage wird berechnet.
Ende des Interventionszeitraums (bis zu Woche 4)
Zufriedenheitsumfrage
Zeitfenster: Ende der Interventionsperiode (bis zu Woche 4)
Die Treatment Satisfaction Scale ist ein 11-Fragen-Messinstrument, das nach der Behandlung bereitgestellt wird. Es misst die Wahrnehmungen der Teilnehmer hinsichtlich der Wirksamkeit der Behandlung, der Vorteile und des Einflusses auf die Lebensqualität (z. B. Verbesserungen der Arbeitsproduktivität, Stimmung usw.). Die Fragen werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von "überhaupt nicht" bis "sehr viel" gemessen (6 Fragen) und umfassen auch 5 offene Fragen.
Ende der Interventionsperiode (bis zu Woche 4)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Mitarbeiter

American Pistachio Growers

Ermittler

  • Hauptermittler: Emily Lantz, PhD, University of Texas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-0194

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten der Studie, die anonymisiert und nicht als eingeschränkt nutzbar gekennzeichnet sind, werden auf Anfrage an die Hauptverantwortlichen (PIs) als öffentlich zugängliche Daten für die Forschungsgemeinschaft bereitgestellt. Nutzer der öffentlich zugänglichen Daten müssen den Nutzungsbedingungen zustimmen, die darauf ausgelegt sind, Studienteilnehmer zu schützen, indem die Datennutzung auf wissenschaftliche Forschung und aggregierte statistische Berichterstattung beschränkt wird, Versuche zur Identifizierung von Studienteilnehmern verboten werden und die sofortige Meldung jeglicher Offenlegung der Identität von Studienteilnehmern erforderlich ist. Datenbenutzer verpflichten sich außerdem, keine heruntergeladenen Daten weiterzugeben oder weiterzuverteilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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