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중년 여성의 수면 개선

2026년 2월 27일 업데이트: The University of Texas Medical Branch, Galveston
이 연구의 목적은 수면 건강이 좋지 않은 중년 여성들이 피스타치오를 섭취하고 연구 치료사와 함께 건강 중재 세션을 완료하는 것이 수면 건강을 어떻게 개선할 수 있는지 알아보기 위한 것입니다. 이 연구 참가자들은 약 한 달 동안 연구용 간식을 섭취하고, 연구 치료사와 함께 건강 교육 세션을 완료하며, 자신의 수면에 대한 정보를 기록하도록 요청받을 것입니다. 기준선 시점과 중재 후에 수면, 각성도, 체성분 및 혈중 지질에 대한 정보를 수집할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

72

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Paula Skinkis, M.Ed
  • 전화번호: 409-772-1907
  • 이메일: pskinkis@utmb.edu

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Galveston, Texas, 미국, 77555
        • 모병
        • University of Texas Medical Branch
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Emily J Lantz, PhD
        • 부수사관:
          • Sara Nowakoski, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 모든 인종 및 민족적 배경
  • 45세에서 65세 사이
  • 말기 폐경기 전기(STRAW 점수 -1)의 STRAW 분류 기준을 충족하는 여성(무월경 기간 60일) 또는 초기 폐경 후기(STRAW 점수 +1a, +1b 또는 +1c)의 STRAW 분류 기준을 충족하는 여성(마지막 월경 이후 12개월 이상 경과)
  • 수면 질 저하 병력(피츠버그 수면 질 지수 점수 > 5)
  • 정보에 입각한 동의서를 작성할 수 있고 작성할 의사가 있음
  • 원격 회의 기능이 있는 전자 기기 접근 가능(팀즈 등)
  • 연구 중재물 섭취에 동의함
  • 영어에 유창함(읽고 쓸 수 있음)

제외 기준:

  • 임신 또는 수유 중

  • 최근(지난 3개월 이내) 또는 현재 수면 질에 영향을 미칠 수 있는 처방전 또는 일반의약품 사용:

    1. 전신 스테로이드, 단백 동화 스테로이드, 성장 호르몬, 면역억제제, 정신 치료 등을 포함
    2. 최근(지난 3개월 이내) 항우울제 사용 또는 용량 변경
  • 행동 중재에 반응하지 않는 것으로 알려진 치료되지 않은 동반 수면 장애: 이러한 수면 장애에는 기면증, 일주기 리듬 장애/교대 근무, 하지 불안 증후군, 주기성 사지 운동 장애, 폐쇄성 수면 무호흡증 등이 포함되나 이에 국한되지 않음
  • 최근 심각한 정신 건강 장애(예: 지난 3년 내 자살 시도 또는 정신과 입원)의 증거로, 연구자의 판단에 따라 수면에 영향을 미치거나 참가자가 연구자의 지시를 따르기 어렵게 할 수 있음
  • 최근(지난 3년 이내) 기저 세포 암종 이외의 암 치료
  • 현재 체중 감량 또는 체중 증가 식이요법 준수 또는 GLP-1 RA 약물 사용
  • 활성 또는 최근(지난 12개월 이내) 알코올 또는 약물 사용 장애
  • 연구 중재물에 대한 알레르기(견과류)
  • 연구 책임 연구자가 제외 사항으로 간주하는 기타 조건 또는 사건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 간식 1 + 건강한습관1
이 그룹의 참가자는 30일 동안 하루에 감자칩 2회 분량을 섭취합니다. 또한 건강한 습관(예: 식이/영양, 활동, 수면) 개선을 위한 논의 및 제안을 위해 연구 치료사와 1회 상담을 진행합니다.
행동: 건강한습관1
이 그룹의 참가자들은 연구 치료사와의 1시간 세션을 통해 건강한 습관(예: 식이/영양, 활동, 수면)을 개선하는 방법을 코칭받게 됩니다.
다른: 스낵 1
참가자 그룹은 30일 동안 매일 감자칩 2인분을 섭취합니다.
다른: 스낵 2 + 건강한습관2
이 그룹의 참가자는 30일 동안 피스타치오를 2회분 섭취합니다. 또한 수면 습관 개선을 위한 논의와 제안을 위해 연구 치료사와 1회 면담을 가질 것입니다.
행동: HealthyHabits2
이 그룹의 참가자는 연구 치료사로부터 1시간 세션 동안 수면 습관을 개선하는 방법에 대한 코칭을 받게 됩니다.
다른: 간식 2
이 그룹의 참가자는 30일 동안 매일 피스타치오 2인분을 섭취하게 됩니다
다른: 간식 2 + HealthyHabits1
이 그룹의 참가자들은 30일 동안 하루에 피스타치오 2회분을 섭취할 것입니다. 또한 건강한 습관(예: 식이/영양, 활동, 수면) 개선을 위한 논의와 제안을 위해 연구 치료사와 한 번 만날 것입니다.
행동: 건강한습관1
이 그룹의 참가자들은 연구 치료사와의 1시간 세션을 통해 건강한 습관(예: 식이/영양, 활동, 수면)을 개선하는 방법을 코칭받게 됩니다.
다른: 간식 2
이 그룹의 참가자는 30일 동안 매일 피스타치오 2인분을 섭취하게 됩니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피츠버그 수면의 질 지수(PSQI) 변화
기간: 기준선, 중재 기간 종료 시점(최대 4주까지)
PSQI는 주관적 경험과 객관적 매개변수를 포함하여 수면의 질을 평가하는 설문지입니다. 총점을 만들기 위해 19개의 질문이 7개의 구성 요소로 그룹화됩니다. PSQI의 각 구성 요소 점수는 0에서 3까지 범위를 가지며, 3은 가장 큰 기능 장애나 장애를 나타냅니다. 그런 다음 7개의 구성 요소 점수를 합산하여 0에서 21까지 범위의 전역 PSQI 점수를 얻습니다. 점수가 높을수록 수면의 질이 더 나쁘며, 5점 이상이면 심각한 수면 어려움을 시사합니다.
기준선, 중재 기간 종료 시점(최대 4주까지)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좌위 혈압 변화
기간: 기준선, 중재 기간 종료 시점(최대 4주)
진료실 내 이완기 및 수축기 혈압은 표준 장비를 사용하여 측정됩니다. 혈압은 mmHg 단위로 측정됩니다.
기준선, 중재 기간 종료 시점(최대 4주)
체중 변화
기간: 기준선, 중재 기간 종료 시점(최대 4주까지)
체중은 표준화된 체중계를 사용하여 측정하며 kg 단위로 보고됩니다.
기준선, 중재 기간 종료 시점(최대 4주까지)
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 수면 장애 변화
기간: 기준선, 중재 종료 시점(최대 4주차까지)
PROMIS 수면 장애는 수면의 질, 수면 깊이, 수면과 관련된 회복에 대한 자가 보고 인식을 평가합니다. 참가자가 잠들거나 잠을 유지하는 데 어려움과 우려에 대한 질문에 답하고, "전혀 아니다"에서 "항상"까지 순위가 매겨진 수면의 적절성과 만족도에 대한 인식을 묻는 4항목 설문지입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 수면 문제를 나타냅니다.
기준선, 중재 종료 시점(최대 4주차까지)
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 수면 관련 장애의 변화
기간: 기준선, 중재 기간 종료 시점(최대 4주차)
PROMIS 수면 관련 장애 설문지는 일반적인 각성 시간 동안의 졸음 인식을 측정합니다. 참가자가 "전혀 그렇지 않다"부터 "항상 그렇다"까지 순위가 매겨진 각성 시간 활동에 졸음이 얼마나 방해되었는지에 대한 질문에 답하는 4개 항목 설문지입니다. 점수가 높을수록 졸음 관련 간섭이 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선, 중재 기간 종료 시점(최대 4주차)
24시간 소변 멜라토닌 변화
기간: 기준선, 중재 기간 종료 시점(최대 4주)
참가자는 24시간 동안 집에서 소변을 수집하여 멜라토닌의 대사 산물인 6-설파톡시멜라토닌(aMT6s) 멜라토닌의 요 배출량을 분석할 것입니다. 멜라토닌은 수면 시간이라는 신호로 몸에서 자연적으로 생성되는 호르몬입니다.
기준선, 중재 기간 종료 시점(최대 4주)
혈장 IL-6 변화
기간: 기준선, 중재 기간 종료 시점(최대 4주)
Plasma IL-6는 일반적인 실험실 방법론을 사용하여 측정됩니다. IL-6는 신체에서 생성되는 염증 표지자입니다. IL-6의 감소는 개선으로 간주됩니다.
기준선, 중재 기간 종료 시점(최대 4주)
정신운동 경계성 검사(PVT)의 변화
기간: 기준선, 중재 기간 종료 시점(최대 4주)
각성도와 주의력은 표준 5분 정신운동 경계성 검사를 사용하여 측정됩니다. PVT는 간단히 소형 휴대용 장치의 버튼을 눌러 빛에 반응하는 것을 포함합니다.
기준선, 중재 기간 종료 시점(최대 4주)
RU-SATED로 측정된 수면 건강의 변화
기간: 기준선, 중재 기간 종료 시점(최대 4주차)
RU-SATED는 규칙성, 만족도, 기민성, 시기, 효율성, 지속 시간을 의미하며, 수면 건강의 여러 차원을 측정하는 6개 문항으로 구성된 검증된 다차원 수면 건강 도구입니다. 참가자들은 지난 한 달 동안의 수면 건강 구성 요소에 대해 순위를 매기도록 요청받습니다. 각 항목은 0(거의/전혀 없음)에서 2(보통/항상)까지의 3점 리커트 척도로 평가되어 총점 0에서 12점까지 산출됩니다. 높은 점수는 더 나은 수면 건강을 나타냅니다.
기준선, 중재 기간 종료 시점(최대 4주차)
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 피로도 변화
기간: 기준선, 중재 종료 시점(최대 4주)
PROMIS 피로 설문지는 참가자들에게 5점 척도로 '전혀 아니다'에서 '매우 그렇다' 또는 '전혀 없다'에서 '항상 있다'의 범위에서 피로와 피로가 일상생활 활동에 미치는 영향에 대한 다양한 진술을 묻는 8개의 질문으로 구성되어 있습니다.
기준선, 중재 종료 시점(최대 4주)
내장 지방 변화
기간: 기준선, 중재 종료 (최대 4주차까지)
내장 지방은 이중 X선 흡수측정법을 사용하여 측정됩니다. 내장 지방의 더 큰 변화는 좋은 것으로 간주됩니다.
기준선, 중재 종료 (최대 4주차까지)
수면 시작 시간의 변화를 활동 기록계(actigraphy)로 평가
기간: 기준선, 중재 종료 시점(최대 4주차), 중재 후 시점(최대 5주차)
수면 잠복기는 '불 끄기' 또는 취침 시간부터 수면 시작까지 측정된 기간으로 정의됩니다. 수면 잠복기는 수면 중 개인의 움직임을 측정하는 비침습적 도구인 액티그래피를 통해 평가됩니다. 평균값은 7일간의 착용 기간을 기준으로 계산됩니다. 기저선에서의 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 중재 종료 시점(최대 4주차), 중재 후 시점(최대 5주차)
수면 일지로 평가된 수면 잠복기의 변화
기간: 기준선, 중재 후 (최대 5주까지)
수면 잠복기는 '불을 끄는 시점' 또는 취침 시간부터 수면이 시작되는 시점까지 측정된 시간으로 정의됩니다. 수면 잠복기는 참가자가 일기장에 기록합니다. 7일 동안의 평균값이 계산됩니다. 기저선 대비 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 중재 후 (최대 5주까지)
수면 일지를 통해 평가된 총 수면 시간의 변화
기간: 기준선, 중재 종료 시점 (최대 4주), 중재 후 시점 (최대 5주)
수면 일지에 의한 총 야간 수면 시간은 침대에 누워있는 총 시간(기상 시각 - 취침 시각)에서 수면 잠복기를 뺀 값으로 계산됩니다. 각 시점에서 지난 7일간의 평균값이 평가될 것입니다. 기준선에서의 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 중재 종료 시점 (최대 4주), 중재 후 시점 (최대 5주)
행동기록법으로 평가된 총 수면 시간의 변화
기간: 기준선, 중재 종료 시점(최대 4주차), 중재 후(최대 5주차)
총 야간 수면 시간은 수면 중 개인의 움직임을 측정하는 비침습적 도구인 액티그래피를 통해 평가됩니다. 액티그래피에 의한 총 야간 수면 시간은 수면 잠복기, 야간 각성 시간, 그리고 깨어난 후 침대를 떠나기까지의 시간을 제외한 총 취침 시간입니다. 각 시점에서 지난 7일간의 평균값이 평가될 것입니다. 기저선(baseline)에서의 긍정적 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 중재 종료 시점(최대 4주차), 중재 후(최대 5주차)
행동기록법으로 평가된 야간 각성의 변화
기간: 기준선, 중재 종료 시점(최대 4주), 중재 후 시점(최대 5주)
야간 각성 횟수는 수면 중 개인의 움직임을 측정하는 비침습적 도구인 액티그래피를 통해 평가됩니다. 각 시점에서 지난 7일 동안의 평균값이 평가됩니다. 기준선에서의 긍정적인 변화는 악화를 나타냅니다.
기준선, 중재 종료 시점(최대 4주), 중재 후 시점(최대 5주)
수면 일지를 통해 평가된 야간 각성 횟수의 변화
기간: 기준선, 중재 종료 시점(최대 4주), 중재 후 시점(최대 5주)
참가자는 수면일지에 야간 각성 횟수를 기록합니다. 각 시점에서 지난 7일간의 평균값이 평가됩니다. 기저선(Baseline)에서의 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 중재 종료 시점(최대 4주), 중재 후 시점(최대 5주)
활동 기록계로 평가된 수면 효율성 변화
기간: 기준선, 중재 종료 시점(최대 4주), 중재 후(최대 5주)
수면 효율은 총 수면 시간(TST)을 침대에 누워있는 시간(TIB)에 대한 백분율로 정의되며, [(총 수면 시간/총 침대에 누워있는 시간) * 100]로 계산됩니다. 수면 효율은 수면 중 개인의 움직임을 측정하는 비침습적 도구인 액티그래피를 통해 평가됩니다. 각 시점에서 지난 7일간의 평균값이 평가될 것입니다. 기초선에서의 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 중재 종료 시점(최대 4주), 중재 후(최대 5주)
활동계로 평가된 주간 활동 변화
기간: 기준선, 중재 종료 시점(최대 4주), 중재 후(최대 5주)
주간 활동 수준은 개인의 움직임을 측정하는 비침습적 도구인 액티그래피(actigraphy)를 통해 발걸음 수로 평가됩니다. 각 시점에서 지난 7일간의 평균값이 평가될 것입니다. 기저선(Baseline) 대비 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 중재 종료 시점(최대 4주), 중재 후(최대 5주)
총 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선, 중재 종료 시점(최대 4주까지)
총 콜레스테롤은 표준 실험실 기술을 사용하여 측정됩니다. 총 콜레스테롤의 감소는 개선으로 간주됩니다
기준선, 중재 종료 시점(최대 4주까지)
고밀도 지질단백질(HDL)의 변화
기간: 기준선, 중재 종료 시점(최대 4주차까지)
HDL은 표준 실험실 기법을 사용하여 혈액 샘플로 측정됩니다. HDL 증가는 일반적으로 개선으로 간주됩니다.
기준선, 중재 종료 시점(최대 4주차까지)
저밀도 지단백질(LDL)의 변화
기간: 기준선, 중재 종료 시점(최대 4주까지)
LDL은 표준 실험실 기법을 사용하여 혈액 샘플에서 측정됩니다. LDL 감소는 일반적으로 개선으로 간주됩니다.
기준선, 중재 종료 시점(최대 4주까지)
트리글리세라이드 변화
기간: 기준선, 중재 종료 시점 (최대 4주)
중성지방은 표준 실험실 기술을 사용하여 혈액 샘플에서 측정됩니다. 중성지방의 감소는 개선으로 간주됩니다.
기준선, 중재 종료 시점 (최대 4주)
불면증 심각도 지수 변화
기간: 기준선, 중재 종료 시점 (최대 4주)
불면증 심각도 지수(ISI)는 수면 잠복기 연장, 수면 유지 어려움, 조기 각성, 수면 만족도, 일상 활동 방해 여부, 타인에게 인지되는지 여부, 그리고 고통을 유발하는지 여부를 포함한 다양한 불면증 증상의 빈도를 측정합니다. 7개 항목 각각은 0(문제 없음)부터 4(매우 심각한 문제)까지의 5점 리커트 척도로 평가되며, 총점은 0에서 28 사이의 범위를 가집니다. 점수가 높을수록 불면증 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
기준선, 중재 종료 시점 (최대 4주)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3일간의 식사 기록으로 평가된 에너지 섭취량
기간: 기준선
참가자들은 ASA24를 사용하여 3일간의 식이 기록을 작성하도록 요청받을 것입니다. 3일 평균 에너지 섭취량이 계산됩니다.
기준선
3일 식사 기록으로 평가된 에너지 섭취량
기간: 중재 기간 종료 (최대 4주)
참가자는 ASA24을 사용하여 3일 동안의 식이 기록을 작성하도록 요청받을 것입니다.
3일 평균 에너지 섭취량이 계산될 것입니다.
중재 기간 종료 (최대 4주)
만족도 설문
기간: 중재 기간 종료 (최대 4주)
치료 만족도 척도는 치료 후 제공되는 11개의 질문으로 구성된 측정 도구입니다. 참가자들의 치료 효과성, 혜택, 삶의 질에 미치는 영향(예: 업무 생산성 향상, 기분 개선 등)에 대한 인식을 측정합니다. 질문은 전혀 그렇지 않다에서 매우 그렇다까지의 5점 리커트 척도(6개 질문)와 5개의 개방형 질문으로 구성됩니다.
중재 기간 종료 (최대 4주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Texas Medical Branch, Galveston

협력자

American Pistachio Growers

수사관

  • 수석 연구원: Emily Lantz, PhD, University of Texas

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 16일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 6일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 25-0194

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

제한 사용으로 지정되지 않은 비식별화된 연구 데이터는 연구 커뮤니티에 공용 데이터로 요청 시 제공됩니다. 공용 데이터 사용자는 이용 약관에 동의해야 하며, 이 약관은 데이터 사용을 과학적 연구 및 집계 통계 보고로 제한하고, 연구 참가자 식별 시도를 금지하며, 연구 참가자 신원 정보 유출 시 즉시 보고하도록 요구함으로써 연구 참가자를 보호하기 위해 설계되었습니다. 데이터 사용자는 또한 다운로드한 데이터를 공유하거나 재배포하지 않기로 동의합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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