Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra sömnen hos kvinnor i medelåldern

27 februari 2026 uppdaterad av: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Syftet med denna studie är att undersöka hur konsumtion av pistagenötter och deltagande i en hälsosam interventionssession med en studieterapeut kan förbättra sömnens hälsa hos medelålders kvinnor med dålig sömn. Deltagare i denna studie kommer att ombedjas att konsumera ett studie-snack i cirka en månad, genomföra en hälso- och hälsovårdssession med en studieterapeut och registrera information om sin sömn. Vid baslinjemätningen och efter interventionen kommer vi att samla in information om sömn, vakenhet, kroppssammansättning och blodfetter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
        • Rekrytering
        • University of Texas Medical Branch
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Emily J Lantz, PhD
        • Underutredare:
          • Sara Nowakoski, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla raser och etniska bakgrunder
  • Mellan 45–65 år gamla
  • Kvinnor som uppfyller STRAW-stadiekriterier för sen perimenopaus (STRAW-poäng -1) definierad som amenorréintervall på 60 dagar ELLER uppfyller STRAW-stadiekriterier för tidig postmenopaus (STRAW-poäng +1a, +1b eller +1c) definierad som >12 månader sedan senaste menstruationen
  • Historik med dålig sömnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index-poäng > 5)
  • Kapabel och villig att ge informerat samtycke
  • Tillgång till en elektronisk enhet med telekonferensmöjligheter (Teams, etc.)
  • Villig att konsumera studieinterventionen
  • Flytande (kan läsa och skriva) på engelska

Exklusionskriterier:

  • Graviditet eller amning

  • Nyligen (inom de senaste 3 månaderna) eller nuvarande användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel som kan påverka sömnkvaliteten:

    1. Inklusive systemiska steroider, anabola steroider, tillväxthormon, immunosuppressiva läkemedel, psykoterapi)
    2. Nyligen (inom de senaste 3 månaderna) förändring i användning eller dosering av antidepressiva läkemedel
  • Obehandlade komorbida sömnstörningar som inte är kända för att vara responsiva på de beteendemässiga interventionerna: Dessa sömnstörningar inkluderar men är inte begränsade till narkolepsi, cirkadisk rytmstörning/skiftarbete, restless legs-syndrom, periodisk benrörelsestörning, obstruktiv sömnapné.
  • Tecken på nyligen allvarliga psykiska hälsostörningar (t.ex. självmordsförsök eller psykiatrisk inläggning under de senaste 3 åren) som, enligt utredarens bedömning, skulle påverka sömnen och/eller göra det svårt för deltagaren att följa utredarens instruktioner.
  • Nyligen (inom de senaste 3 åren) behandlad cancer annan än basaliom
  • Nuvarande följande av en viktminskande eller viktökande diet eller användning av GLP-1 RA-läkemedel
  • Aktiv eller nyligen (inom de senaste 12 månaderna) alkohol- eller substansbruksstörning
  • Allergi mot studieinterventionen (trädnötter)
  • Vilket annat tillstånd eller händelse som anses uteslutande av studiens huvudutredare (PI)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Snack 1 + HälsosammaVanor1
Deltagarna i denna arm kommer att konsumera 2 portioner potatischips per dag i 30 dagar. De kommer också att träffas en gång med en studieterapeut för diskussion och förslag för att förbättra hälsosamma vanor (t.ex. kost/näring, aktivitet, sömn).
Beteende: HälsosammaVanor1
Deltagarna i denna grupp kommer att coachas i en timmes session med en studenterapeut om hur man förbättrar hälsosamma vanor (t.ex. kost/näring, aktivitet, sömn).
Övrig: Mellanmål 1
Deltagarna i gruppen kommer att konsumera 2 portioner potatischips dagligen i 30 dagar.
Övrig: Snack 2 + HealthyHabits2
Deltagarna i denna arm kommer att konsumera 2 portioner pistagenötter i 30 dagar. De kommer också att träffas en gång med en studiebehandlare för diskussion och förslag för att förbättra sömnvanor.
Beteende: HealthyHabits2
Deltagarna i denna grupp kommer att få handledning i en timmes session av en studieterapeut om hur de kan förbättra sina sömnvanor.
Övrig: Mellanmål 2
Deltagarna i denna grupp kommer att konsumera 2 portioner pistagenötter dagligen i 30 dagar
Övrig: Snack 2 + HealthyHabits1
Deltagarna i denna arm kommer att konsumera 2 portioner pistagenötter per dag i 30 dagar. De kommer också att träffa en studiebehandlare en gång för diskussion och förslag för att förbättra hälsosamma vanor (t.ex., kost/näring, aktivitet, sömn).
Beteende: HälsosammaVanor1
Deltagarna i denna grupp kommer att coachas i en timmes session med en studenterapeut om hur man förbättrar hälsosamma vanor (t.ex. kost/näring, aktivitet, sömn).
Övrig: Mellanmål 2
Deltagarna i denna grupp kommer att konsumera 2 portioner pistagenötter dagligen i 30 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Baslinje, Slutet av interventionsperioden (upp till vecka 4)
PSQI är ett frågeformulär som bedömer sömnkvalitet, inklusive både subjektiva upplevelser och objektiva parametrar. Det finns 19 frågor som är grupperade i 7 komponenter för att skapa ett globalt poäng. Varje komponentpoäng i PSQI varierar från 0 till 3, där 3 indikerar störst dysfunktion eller störning. De sju komponentpoängen summeras sedan för att få ett globalt PSQI-poäng, som varierar från 0 till 21. Högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet, där ett poäng över 5 tyder på betydande sömnproblem.
Baslinje, Slutet av interventionsperioden (upp till vecka 4)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sittande blodtryck
Tidsram: Baslinje, slutet av interventionsperioden (upp till vecka 4)
Diastoliskt och systoliskt blodtryck på plats kommer att mätas med standardutrustning. Blodtrycket kommer att mätas i mmHg.
Baslinje, slutet av interventionsperioden (upp till vecka 4)
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, Slutet av interventionsperioden (upp till vecka 4)
Kroppsvikt kommer att mätas med en standardiserad våg och rapporteras i kg.
Baslinje, Slutet av interventionsperioden (upp till vecka 4)
Förändring i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sömnstörning
Tidsram: Baslinje, Interventionsslut (upp till vecka 4)
PROMIS Sleep Disturbance mäter självrapporterade uppfattningar om sömnkvalitet, sömnens djup och återhämtning i samband med sömn. Det är ett 4-frågeformulär där deltagarna svarar på frågor om upplevda svårigheter och oro kring att somna eller fortsätta sova, samt uppfattningar om tillräckligheten och tillfredsställelsen med sömnen rankade från "inte alls" till "alltid". Ett högre poäng indikerar allvarligare sömnproblem.
Baslinje, Interventionsslut (upp till vecka 4)
Förändring i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep Related Impairment
Tidsram: Baslinje, Slutet på interventionsperioden (upp till vecka 4)
PROMIS Sleep Related Impairment-frågeformuläret mäter uppfattningen av sömnighet under vanliga vakna timmar. Det är ett 4-frågeformulär där deltagarna svarar på frågor om hur sömnighet påverkat deras vakna aktiviteter, rangordnade från "inte alls" till "alltid". Ett högre poäng indikerar större påverkan av sömnighetsrelaterad interferens.
Baslinje, Slutet på interventionsperioden (upp till vecka 4)
Förändring av 24-timmarsurinmelatonin
Tidsram: Baslinje, Interventionsperiodens slut (upp till vecka 4)
Deltagarna kommer att samla urin hemma under 24 timmar för att analysera urinutgången av 6-sulfatoxymelatonin (aMT6s)melatonin, en metabolit av melatonin.
Melatonin är ett hormon som naturligt produceras av din kropp som en signal om att det är dags att sova.
Baslinje, Interventionsperiodens slut (upp till vecka 4)
Förändring i plasma IL-6
Tidsram: Baslinje, Slutet av interventionsperioden (upp till vecka 4)
Plasma IL-6 kommer att mätas med vanlig laboratoriemetodik. IL-6 är en inflammationsmarkör som produceras av kroppen. En minskning av IL-6 anses vara en förbättring.
Baslinje, Slutet av interventionsperioden (upp till vecka 4)
Förändring i psykomotorisk vakenhetstestning (PVT)
Tidsram: Baslinje, Slut på interventionsperioden (upp till vecka 4)
Vakenhet och uppmärksamhet kommer att mätas med standard 5-minuters psykomotorisk vakenhetstestning. PVT innebär helt enkelt att man svarar på ett ljus genom att trycka på en knapp på en liten handhållen enhet.
Baslinje, Slut på interventionsperioden (upp till vecka 4)
Förändring i sömnhälsa mätt med RU-SATED
Tidsram: Baslinje, Slut på interventionsperioden (upp till vecka 4)
RU-SATED står för Regularitet, Tillfredsställelse, Alerthet, Tidpunkt, Effektivitet, Varaktighet och är ett validerat flerdimensionellt sömnvärderingsinstrument med 6 frågor som mäter olika dimensioner av sömnens hälsa. Deltagarna ombeds rangordna komponenter av sin sömnens hälsa under den senaste månaden. Varje fråga bedöms på en trepunkts Likert-skala från 0 (Sällan/Aldrig) till 2 (Vanligtvis/Alltid), vilket resulterar i en total poäng från 0 till 12. En högre poäng indikerar bättre sömnens hälsa.
Baslinje, Slut på interventionsperioden (upp till vecka 4)
Förändring i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue
Tidsram: Baslinje, Slutet av interventionen (upp till vecka 4)
PROMIS-trötthetsformuläret innehåller 8 frågor där deltagarna på en femgradig skala från antingen 'inte alls' till 'mycket' eller 'aldrig' till 'alltid' besvarar olika påståenden om trötthet och hur den påverkat deras aktiviteter i det dagliga livet.
Baslinje, Slutet av interventionen (upp till vecka 4)
Förändring i visceralt fett
Tidsram: Baslinje, Insatsens slut (upp till vecka 4)
Visceralt fett kommer att mätas med dual x-ray absorptiometry. En större förändring i visceralt fett anses vara bra.
Baslinje, Insatsens slut (upp till vecka 4)
Förändring i sömnlatens bedömd med aktigrafi
Tidsram: Baslinje, Interventionsperiodens slut (Upp till vecka 4), Efter intervention (Upp till vecka 5)
Sömnlatens definieras som tidsperioden som mäts från "läggdags" eller sänggående till början av sömn. Sömnlatens kommer att bedömas med aktigrafi, ett icke-invasivt verktyg som mäter en individs rörelser under sömn. Ett medelvärde kommer att beräknas med 7 dagars användning. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje, Interventionsperiodens slut (Upp till vecka 4), Efter intervention (Upp till vecka 5)
Förändring i sömnlatens utvärderad med sömnjournal
Tidsram: Baslinje, Efter intervention (Upp till vecka 5)
Sömnlatens definieras som tidsperioden som mäts från "ljuset släcks" eller läggdags till sömnens början. Sömnlatens kommer att registreras av deltagaren i en dagbok. Ett medelvärde kommer att beräknas över 7 dagar. En negativ förändring från baseline indikerar förbättring.
Baslinje, Efter intervention (Upp till vecka 5)
Förändring i total sömntid bedömd med sömnjournal
Tidsram: Baslinje, Interventionsslut (Upp till vecka 4), Efter intervention (Upp till vecka 5)
Total nattlig sömn tid enligt dagbok kommer att beräknas som total tid i sängen (uppvaknande timme - läggningstid) från vilken sömnlatens subtraherades. Medelvärdet från de senaste 7 dagarna vid varje tidpunkt kommer att utvärderas. En positiv förändring från baseline indikerar förbättring.
Baslinje, Interventionsslut (Upp till vecka 4), Efter intervention (Upp till vecka 5)
Förändring i total sömn tid bedömd med aktigrafi
Tidsram: Baseline, Interventionsslut (Upp till vecka 4), Efter intervention (Upp till vecka 5)
Total noční spánkový čas bude hodnocen aktigrafií, neinvazivním nástrojem, který měří pohyb jedince během spánku. Celkový noční spánkový čas aktigrafií byl celkový čas v posteli, od kterého byly odečteny latence usnutí, noční bdělý čas a čas od probuzení do opuštění postele. Bude hodnocena průměrná hodnota za posledních 7 dnů v každém časovém bodě. Pozitivní změna oproti výchozímu stavu znamená zlepšení.
Baseline, Interventionsslut (Upp till vecka 4), Efter intervention (Upp till vecka 5)
Förändring i nattliga uppvaknanden bedömd med aktigrafi
Tidsram: Baslinje, Interventionsslut (Upp till vecka 4), Efter intervention (Upp till vecka 5)
Antalet nattliga uppvaknanden kommer att bedömas med aktigrafi, ett icke-invasivt verktyg som mäter en individs rörelser under sömnen. Medelvärden från de senaste 7 dagarna vid varje tidpunkt kommer att utvärderas. En positiv förändring från baslinjen indikerar en försämring.
Baslinje, Interventionsslut (Upp till vecka 4), Efter intervention (Upp till vecka 5)
Förändring i nattliga uppvaknanden bedömd med sömnjournal
Tidsram: Baslinje, Interventionsslut (Upp till vecka 4), Postintervention (Upp till vecka 5)
Antalet nattliga uppvaknanden kommer att registreras av deltagaren i en dagbok. Medelvärdet från de senaste 7 dagarna vid varje tidpunkt kommer att utvärderas. En negativ förändring från baseline indikerar förbättring.
Baslinje, Interventionsslut (Upp till vecka 4), Postintervention (Upp till vecka 5)
Förändring i sömneffektivitet bedömd med aktigrafi
Tidsram: Baseline, Interventionsslut (Upp till vecka 4), Efter intervention (Upp till vecka 5)
Sömnens effektivitet definieras som procentandelen av den totala sömntiden (TST) i förhållande till tiden i sängen (TIB), beräknad som [(Total sömntid/total tid i sängen) * 100]. Sömnens effektivitet kommer att bedömas med aktigrafi, ett icke-invasivt verktyg som mäter en individs rörelser under sömnen. Medelvärdet från de senaste 7 dagarna vid varje tidpunkt kommer att utvärderas. En positiv förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baseline, Interventionsslut (Upp till vecka 4), Efter intervention (Upp till vecka 5)
Förändring i dagtidaktivitet bedömd med aktigrafi
Tidsram: Baslinje, Interventionsslut (Upp till vecka 4), Efter intervention (Upp till vecka 5)
Daglig aktivitetsnivå, utvärderad genom antal steg, kommer att bedömas med aktigrafi, ett icke-invasivt verktyg som mäter en individs rörelse. Medelvärdet från de senaste 7 dagarna vid varje tidpunkt kommer att utvärderas. En positiv förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje, Interventionsslut (Upp till vecka 4), Efter intervention (Upp till vecka 5)
Förändring av totalt kolesterol
Tidsram: Baslinje, Slut på intervention (upp till vecka 4)
Totalt kolesterol kommer att mätas med standardiserade laboratorietekniker. En minskning av totalt kolesterol betraktas som en förbättring
Baslinje, Slut på intervention (upp till vecka 4)
Förändring i högdensitetslipoprotein (HDL)
Tidsram: Baseline, Slut på intervention (upp till vecka 4)
HDL kommer att mätas från ett blodprov med standardiserade laboratorietekniker. En ökning av HDL anses vanligtvis vara en förbättring.
Baseline, Slut på intervention (upp till vecka 4)
Förändring i lågdensitetslipoprotein (LDL)
Tidsram: Baslinje, Slut på intervention (upp till vecka 4)
LDL kommer att mätas från ett blodprov med standardlaboratorietekniker. En minskning av LDL anses vanligtvis vara en förbättring.
Baslinje, Slut på intervention (upp till vecka 4)
Förändring av triglycerider
Tidsram: Baslinje, Slut på intervention (upp till vecka 4)
Triglycerider kommer att mätas från ett blodprov med standardlaboratorietekniker. En minskning av triglycerider anses vara en förbättring.
Baslinje, Slut på intervention (upp till vecka 4)
Förändring i Insomni allvarlighetsindex
Tidsram: Baslinje, Interventionens slut (upp till vecka 4)
Insomnisvårighetsindex (ISI) mäter frekvensen av olika insomnisymtom, inklusive förlängd sömnlatens, svårighet att bibehålla sömn, tidig uppvaknande, tillfredsställelse med sömn, påverkan på dagliga aktiviteter, om det uppmärksammas av andra och om det orsakar ångest. Var och en av de sju frågorna bedöms på en 5-gradig Likertskala, från 0 (inget problem) till 4 (mycket allvarligt problem), vilket resulterar i en totalsumma som kan variera från 0 till 28. Ett högre poäng indikerar större insomnisymtom.
Baslinje, Interventionens slut (upp till vecka 4)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Energiintag bedömt med 3-dagars kostdagbok
Tidsram: Baslinje
Deltagarna kommer att ombedjas att fylla i en 3-dagars kostregistrering med ASA24. Det tre dagars genomsnittliga energiintaget kommer att beräknas.
Baslinje
Energiintag bedömt med 3-dagars matdagbok
Tidsram: Slutet på interventionsperioden (upp till vecka 4)
Deltagarna kommer att ombedas att fylla i en 3-dagars matdagbok med hjälp av ASA24. Det tre dagars genomsnittliga energiinnehållet kommer att beräknas.
Slutet på interventionsperioden (upp till vecka 4)
Tillfredsställelseundersökning
Tidsram: Slut på interventionsperioden (upp till vecka 4)
Treatment Satisfaction Scale är ett 11-frågemått som tillhandahålls efter behandling. Det mäter deltagarnas uppfattningar om behandlingens effektivitet, fördelar och inverkan på livskvalitet (t.ex. förbättringar i arbetsproduktivitet, humör, etc.). Frågorna mäts på en 5-gradig Likert-skala från Inte alls till Mycket (6 frågor) och inkluderar också 5 öppna frågor.
Slut på interventionsperioden (upp till vecka 4)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Samarbetspartners

American Pistachio Growers

Utredare

  • Huvudutredare: Emily Lantz, PhD, University of Texas

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2026

Första postat (Faktisk)

13 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 25-0194

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Deidentifierade studieuppgifter som inte är avsedda för begränsad användning kommer att göras tillgängliga som allmänna användningsdata till forskarsamhället på begäran till huvudforskarna. Användare av de allmänna användningsuppgifterna måste godkänna Användarvillkoren, som är utformade för att skydda studiedeltagarna genom att begränsa dataanvändningen till vetenskaplig forskning och aggregerad statistisk rapportering, förbjuda försök att identifiera studiedeltagarna och kräva omedelbar rapportering av alla avslöjanden av studiedeltagarnas identitet. Dataanvändare samtycker också till att inte dela eller distribuera några datahämtningar.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera