Zlepšení spánku u žen ve středním věku
27. února 2026 aktualizováno: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Účelem této studie je zjistit, jak konzumace pistácií a absolvování zdravotní intervence s terapeutem studie může zlepšit zdraví spánku u žen ve středním věku se špatnou kvalitou spánku.
Účastnice této studie budou požádány, aby přibližně jeden měsíc konzumovaly svačinu určenou pro studii, absolvovaly zdravotně-vzdělávací sezení s terapeutem studie a zaznamenávaly informace o svém spánku.
Na začátku a po intervenci budeme sbírat informace o spánku, bdělosti, tělesném složení a krevních lipidech.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
72
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Emily Lantz, PhD
- E-mail: ejlantz@utmb.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Paula Skinkis, M.Ed
- Telefonní číslo: 409-772-1907
- E-mail: pskinkis@utmb.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
- Nábor
- University of Texas Medical Branch
-
Kontakt:
- Emily Lantz, PhD
- Telefonní číslo: 409-772-0643
- E-mail: ejlantz@utmb.edu
-
Kontakt:
- Paula Skinkis, M.Ed
- Telefonní číslo: 409-772-1907
- E-mail: pskinkis@utmb.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Emily J Lantz, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sara Nowakoski, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Všichni rasy a etnické pozadí
- Ve věku 45–65 let
- Ženy splňující kritéria STRAW stadia pro pozdní perimenopauzu (STRAW skóre -1) definované jako interval amenorey 60 dnů NEBO splňující kritéria STRAW stadia pro časnou postmenopauzu (STRAW skóre +1a, +1b nebo +1c) definované jako >12 měsíců od poslední menstruace
- Historie špatné kvality spánku (skóre Pittsburghského indexu kvality spánku > 5)
- Schopné a ochotné poskytnout informovaný souhlas
- Přístup k elektronickému zařízení s možnostmi telekonferencí (Teams apod.)
- Ochotné konzumovat studijní intervenci
- Plynulá znalost angličtiny (schopnost číst a psát)
Kriteria pro vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
Nedávné (v posledních 3 měsících) nebo současné užívání jakýchkoli léků na předpis nebo volně prodejných léků, které mohou ovlivnit kvalitu spánku:
- včetně systémových steroidů, anabolických steroidů, růstového hormonu, imunosupresiv, psychoterapie)
- nedávná (v posledních 3 měsících) změna v užívání nebo dávkování antidepresiv
- Neléčené komorbidní poruchy spánku, u kterých není známo, že by reagovaly na behaviorální intervence: Tyto poruchy spánku zahrnují mimo jiné narkolepsii, poruchu cirkadiánního rytmu/změny směn, syndrom neklidných nohou, periodickou poruchu pohybu končetin, obstrukční spánkovou apnoe.
- Důkazy o nedávných závažných duševních poruchách (např. pokus o sebevraždu nebo psychiatrická hospitalizace v posledních 3 letech), které by podle názoru vyšetřovatele ovlivnily spánek a/nebo ztížily účastníkovi dodržování pokynů vyšetřovatele.
- Nedávno (v posledních 3 letech) léčený karcinom jiný než bazaliom
- Současné dodržování diety na hubnutí nebo přibírání nebo užívání léků GLP-1 RA
- Aktivní nebo nedávná (v posledních 12 měsících) porucha užívání alkoholu nebo návykových látek
- Alergie na studijní intervenci (ořechy)
- Jakýkoli jiný stav nebo událost považovaná za vylučující hlavním vyšetřovatelem studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Svačina 1 + ZdravéNávyky1
Účastníci v této skupině budou konzumovat 2 porce bramborových chipsů denně po dobu 30 dnů.
Také se jednou setkají se studijním terapeutem k diskuzi a návrhům na zlepšení zdravých návyků (např. strava/výživa, aktivita, spánek).
|
Účastníci v této skupině budou v hodinové relaci s terapeutem studie školeni, jak zlepšit zdravé návyky (např. strava/výživa, aktivita, spánek).
Účastníci ve skupině budou konzumovat 2 porce bramborových chipsů denně po dobu 30 dnů.
|
|
Jiný: Svačina 2 + HealthyHabits2
Účastníci v této skupině budou konzumovat 2 porce pistácií po dobu 30 dnů.
Také se jednou setkají se studijním terapeutem k diskusi a návrhům na zlepšení spánkových návyků.
|
Účastníci v této skupině budou v rámci hodinového sezení školeni terapeutem studie, jak zlepšit spánkové návyky.
Účastníci v této skupině budou konzumovat 2 porce pistácií denně po dobu 30 dnů
|
|
Jiný: Svačina 2 + ZdravéNávyky1
Účastníci v této skupině budou konzumovat 2 porce pistácií denně po dobu 30 dnů.
Také se jednou setkají s terapeutem studie k diskusi a návrhům na zlepšení zdravých návyků (např. strava/výživa, aktivita, spánek).
|
Účastníci v této skupině budou v hodinové relaci s terapeutem studie školeni, jak zlepšit zdravé návyky (např. strava/výživa, aktivita, spánek).
Účastníci v této skupině budou konzumovat 2 porce pistácií denně po dobu 30 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v indexu kvality spánku Pittsburgh (PSQI)
Časové okno: Výchozí hodnota, konec intervenčního období (až do 4. týdne)
|
PSQI je dotazník, který hodnotí kvalitu spánku, včetně subjektivních prožitků i objektivních parametrů.
Existuje 19 otázek, které jsou seskupeny do 7 složek, aby vytvořily celkové skóre.
Každá složka skóre PSQI se pohybuje od 0 do 3, přičemž 3 označuje největší dysfunkci nebo poruchu.
Sedm složek skóre se pak sečte, aby se získalo celkové skóre PSQI, které se pohybuje od 0 do 21.
Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku, přičemž skóre větší než 5 naznačuje významné potíže se spánkem.
|
Výchozí hodnota, konec intervenčního období (až do 4. týdne)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna krevního tlaku v sedě
Časové okno: Výchozí hodnota, Konec intervenčního období (do 4. týdne)
|
Diastolický a systolický krevní tlak bude měřen v ordinaci pomocí standardního vybavení.
Krevní tlak bude měřen v mmHg.
|
Výchozí hodnota, Konec intervenčního období (do 4. týdne)
|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí hodnota, konec intervenčního období (až do 4. týdne)
|
Tělesná hmotnost bude měřena pomocí standardizované váhy a uváděna v kg.
|
Výchozí hodnota, konec intervenčního období (až do 4. týdne)
|
|
Změna v systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) - poruchy spánku
Časové okno: Výchozí hodnoty, Konec intervence (až do 4. týdne)
|
PROMIS Sleep Disturbance hodnotí vlastní vnímanou kvalitu spánku, hloubku spánku a obnovu spojenou se spánkem.
Jedná se o 4položkový dotazník, ve kterém účastníci odpovídají na otázky týkající se vnímaných obtíží a obav s usínáním nebo setrváním ve spánku, stejně jako na vnímání přiměřenosti a spokojenosti se spánkem, hodnocené od "vůbec ne" do "vždy".
Vyšší skóre indikuje závažnější problémy se spánkem.
|
Výchozí hodnoty, Konec intervence (až do 4. týdne)
|
|
Změna v systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) spánkových poruch
Časové okno: Výchozí hodnota, konec intervenčního období (až do 4. týdne)
|
Dotazník PROMIS Sleep Related Impairment měří vnímání ospalosti během obvyklých bdělých hodin.
Jedná se o 4položkový dotazník, v němž účastníci odpovídají na otázky o tom, jak ospalost ovlivňovala jejich aktivity během bdění, a to od „vůbec ne“ až po „vždy“.
Vyšší skóre indikuje větší míru interference související s ospalostí.
|
Výchozí hodnota, konec intervenčního období (až do 4. týdne)
|
|
Změna 24hodinové močové melatoninu
Časové okno: Výchozí stav, Konec intervenčního období (až do 4. týdne)
|
Účastníci budou doma sbírat moč po dobu 24 hodin, aby byla analyzována močová exkrece 6-sulfatoxymelatoninu (aMT6s) melatoninu, což je metabolit melatoninu.
Melatonin je hormon přirozeně produkovaný vaším tělem jako signál, že je čas spát.
|
Výchozí stav, Konec intervenčního období (až do 4. týdne)
|
|
Změna hladiny plazmatického IL-6
Časové okno: Výchozí hodnota, konec období intervence (až do 4. týdne)
|
Plazmatický IL-6 bude měřen standardní laboratorní metodologií.
IL-6 je zánětlivý marker produkovaný tělem.
Pokles IL-6 je považován za zlepšení.
|
Výchozí hodnota, konec období intervence (až do 4. týdne)
|
|
Změna v testování psychomotorické bdělosti (PVT)
Časové okno: Baseline, Konec intervenčního období (do 4. týdne)
|
Bdělost a pozornost budou měřeny pomocí standardního 5minutového testu psychomotorické bdělosti.
PVT jednoduše spočívá v reakci na světlo stisknutím tlačítka na malém ručním zařízení.
|
Baseline, Konec intervenčního období (do 4. týdne)
|
|
Změna v kvalitě spánku měřená pomocí RU-SATED
Časové okno: Baseline, Konec intervenčního období (až do 4. týdne)
|
RU-SATED je zkratka pro Regularity (Pravidelnost), Satisfaction (Spokojenost), Alertness (Bdělost), Timing (Načasování), Efficiency (Efektivita), Duration (Délka) a jedná se o 6bodový ověřený multidimenzionální nástroj pro hodnocení spánkového zdraví, který měří různé aspekty spánkového zdraví.
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili složky svého spánkového zdraví za uplynulý měsíc.
Položky jsou hodnoceny na tříbodové Likertově škále od 0 (Zřídka / Nikdy) do 2 (Obvykle / Vždy), což vede k celkovému skóre od 0 do 12.
Vyšší skóre indikuje lepší spánkové zdraví.
|
Baseline, Konec intervenčního období (až do 4. týdne)
|
|
Změna v systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) - únava
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (až do 4. týdne)
|
Dotazník PROMIS Fatigue obsahuje 8 otázek, které se ptají účastníků na pětibodové škále od 'vůbec ne' po 'velmi' nebo od 'nikdy' po 'vždy' na různá tvrzení o únavě a jejím dopadu na jejich běžné denní aktivity.
|
Výchozí stav, konec intervence (až do 4. týdne)
|
|
Změna viscerálního tuku
Časové okno: Výchozí hodnoty, Konec intervence (až do 4. týdne)
|
Viscerální tuk bude měřen pomocí duální rentgenové absorpciometrie.
Větší změna viscerálního tuku je považována za dobrou.
|
Výchozí hodnoty, Konec intervence (až do 4. týdne)
|
|
Změna latence spánku hodnocená aktigrafií
Časové okno: Výchozí stav, Konec intervence (až do 4. týdne), Po intervenci (až do 5. týdne)
|
Latence spánku je definována jako časové období měřené od "zhasnutí světel" nebo doby ulehnutí do začátku spánku.
Latence spánku bude hodnocena pomocí aktigrafie, neinvazivního nástroje, který měří pohyb jedince během spánku.
Průměrná hodnota bude vypočtena z 7 dnů nošení.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
|
Výchozí stav, Konec intervence (až do 4. týdne), Po intervenci (až do 5. týdne)
|
|
Změna latence spánku hodnocená pomocí spánkového deníku
Časové okno: Výchozí hodnota, po zásahu (až do 5. týdne)
|
Doba usínání je definována jako časové období měřené od „zhasnutí světel“ nebo ulehnutí do postele do začátku spánku.
Doba usínání bude zaznamenána účastníkem v deníku.
Průměrná hodnota bude vypočtena za 7 dní.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
|
Výchozí hodnota, po zásahu (až do 5. týdne)
|
|
Změna celkové doby spánku hodnocená pomocí spánkového deníku
Časové okno: Výchozí hodnota, Konec intervence (až do 4. týdne), Po intervenci (až do 5. týdne)
|
Celkový noční spánkový čas podle deníku bude vypočítán jako celkový čas strávený v posteli (hodina probuzení - hodina uložení ke spánku), od kterého byla odečtena latence usnutí.
Bude vyhodnocena průměrná hodnota za posledních 7 dnů v každém časovém bodě.
Pozitivní změna oproti výchozímu stavu znamená zlepšení.
|
Výchozí hodnota, Konec intervence (až do 4. týdne), Po intervenci (až do 5. týdne)
|
|
Změna celkové doby spánku hodnocená aktigrafií
Časové okno: Výchozí hodnota, Konec intervence (až do 4. týdne), Po intervenci (až do 5. týdne)
|
Celková doba nočního spánku bude hodnocena pomocí aktigrafie, neinvazivního nástroje, který měří pohyb jedince během spánku.
Celková doba nočního spánku podle aktigrafie byla celková doba strávená v posteli, od které byly odečteny latence usnutí, noční doba bdění a doba od probuzení do opuštění postele.
Bude hodnocena průměrná hodnota za posledních 7 dnů v každém časovém bodě.
Pozitivní změna oproti výchozímu stavu (Baseline) znamená zlepšení.
|
Výchozí hodnota, Konec intervence (až do 4. týdne), Po intervenci (až do 5. týdne)
|
|
Změna v nočních probouzeních hodnocená aktigrafií
Časové okno: Výchozí hodnota, Konec intervence (až do 4. týdne), Po intervenci (až do 5. týdne)
|
Počet nočních probuzení bude hodnocen pomocí aktigrafie, což je neinvazivní nástroj měřící pohyby jedince během spánku.
Bude hodnocena průměrná hodnota z posledních 7 dnů v každém časovém bodě.
Pozitivní změna od výchozí hodnoty znamená zhoršení.
|
Výchozí hodnota, Konec intervence (až do 4. týdne), Po intervenci (až do 5. týdne)
|
|
Změna nočních probuzení hodnocená pomocí spánkového deníku
Časové okno: Výchozí hodnoty, Konec zásahu (až do 4. týdne), Po zásahu (až do 5. týdne)
|
Počet nočních probuzení bude zaznamenán účastníkem v deníku.
V každém časovém bodě bude vyhodnocena průměrná hodnota za posledních 7 dní.
Negativní změna od výchozí hodnoty znamená zlepšení.
|
Výchozí hodnoty, Konec zásahu (až do 4. týdne), Po zásahu (až do 5. týdne)
|
|
Změna efektivity spánku hodnocená aktigrafií
Časové okno: Výchozí stav, Konec intervence (až do 4. týdne), Po intervenci (až do 5. týdne)
|
Spánková efektivita je definována jako procentuální podíl celkové doby spánku (TST) vůči času strávenému v posteli (TIB), vypočítaný jako [(Celková doba spánku / celkový čas v posteli) * 100].
Spánková efektivita bude hodnocena pomocí aktigrafie, neinvazivního nástroje, který měří pohyb jedince během spánku.
Bude hodnocena průměrná hodnota z posledních 7 dnů v každém časovém bodě.
Pozitivní změna od výchozí hodnoty (Baseline) znamená zlepšení.
|
Výchozí stav, Konec intervence (až do 4. týdne), Po intervenci (až do 5. týdne)
|
|
Změna denní aktivity hodnocená aktigrafií
Časové okno: Baseline, Konec intervence (až do 4. týdne), Po intervenci (až do 5. týdne)
|
Úroveň denní aktivity, hodnocená podle počtu kroků, bude hodnocena pomocí aktigrafie, neinvazivního nástroje, který měří pohyb jedince.
Bude hodnocena průměrná hodnota za posledních 7 dnů v každém časovém bodě.
Pozitivní změna oproti výchozímu stavu znamená zlepšení.
|
Baseline, Konec intervence (až do 4. týdne), Po intervenci (až do 5. týdne)
|
|
Změna celkového cholesterolu
Časové okno: Výchozí hodnota, konec intervence (do 4. týdne)
|
Celkový cholesterol bude měřen standardními laboratorními technikami.
Pokles celkového cholesterolu je považován za zlepšení
|
Výchozí hodnota, konec intervence (do 4. týdne)
|
|
Změna hladiny lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL)
Časové okno: Výchozí stav, Konec intervence (do 4. týdne)
|
HDL bude měřeno z krevního vzorku pomocí standardních laboratorních technik.
Zvýšení HDL je obvykle považováno za zlepšení.
|
Výchozí stav, Konec intervence (do 4. týdne)
|
|
Změna hladiny lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL)
Časové okno: Výchozí hodnoty, Konec intervence (až do 4. týdne)
|
LDL bude měřeno z krevního vzorku pomocí standardních laboratorních technik.
Pokles LDL je obvykle považován za zlepšení.
|
Výchozí hodnoty, Konec intervence (až do 4. týdne)
|
|
Změna triglyceridů
Časové okno: Baseline, Konec intervence (až do 4. týdne)
|
Triglyceridy budou měřeny z krevního vzorku pomocí standardních laboratorních technik.
Pokles triglyceridů je považován za zlepšení.
|
Baseline, Konec intervence (až do 4. týdne)
|
|
Změna v indexu závažnosti nespavosti
Časové okno: Výchozí hodnota, Konec intervence (až do 4. týdne)
|
Index závažnosti nespavosti (ISI) měří četnost různých příznaků nespavosti, včetně prodloužené latence usínání, potíží s udržením spánku, časného probouzení, spokojenosti se spánkem, narušení každodenních činností, zda si toho všimnou ostatní a zda způsobuje úzkost.
Každá ze sedmi položek je hodnocena na 5bodové Likertově škále od 0 (žádný problém) do 4 (velmi závažný problém), což vede k celkovému skóre v rozmezí 0 až 28.
Vyšší skóre naznačuje větší příznaky nespavosti.
|
Výchozí hodnota, Konec intervence (až do 4. týdne)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem energie hodnocen 3denním záznamem potravy
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Účastníci budou požádáni, aby vyplnili třídenní záznam o stravování pomocí ASA24.
Bude vypočítán průměrný třídenní příjem energie.
|
Výchozí hodnota
|
|
Příjem energie hodnocený pomocí 3denního záznamu stravy
Časové okno: Konec intervenčního období (až do 4. týdne)
|
Účastníci budou požádáni, aby vyplnili 3denní záznam o stravování pomocí ASA24.
Bude vypočítán třídenní průměrný příjem energie.
|
Konec intervenčního období (až do 4. týdne)
|
|
Dotazník spokojenosti
Časové okno: Konec interventního období (do 4. týdne)
|
Škála spokojenosti s léčbou je 11bodové měření poskytované po léčbě.
Měří vnímání účastníků ohledně účinnosti léčby, jejích přínosů a vlivu na kvalitu života (např. zlepšení produktivity práce, nálady atd.).
Otázky jsou měřeny na 5bodové Likertově škále od Vůbec ne po Velmi (6 otázek) a zahrnují také 5 otevřených otázek.
|
Konec interventního období (do 4. týdne)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emily Lantz, PhD, University of Texas
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
13. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25-0194
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Deidentifikovaná data studie, která nejsou označena jako data s omezeným použitím, budou na žádost hlavních vyšetřovatelů zpřístupněna výzkumné komunitě jako data pro veřejné použití.
Uživatelé dat pro veřejné použití musí souhlasit s Podmínkami použití, které jsou navrženy tak, aby chránily účastníky studie omezením použití dat na vědecký výzkum a agregované statistické vykazování, zákazem pokusů o identifikaci účastníků studie a vyžadováním okamžitého nahlášení jakéhokoli zveřejnění identity účastníka studie.
Uživatelé dat se také zavazují, že nebudou sdílet ani redistribuovat žádné stažené soubory s daty.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .