Amélioration du sommeil chez les femmes d'âge mûr
27 février 2026 mis à jour par: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Améliorer le sommeil chez les femmes d'âge moyen
Cette étude a pour objectif de voir comment la consommation de pistaches et la participation à une session d'intervention sanitaire avec un thérapeute de l'étude peuvent améliorer la santé du sommeil chez les femmes d'âge moyen ayant un mauvais sommeil.
Les participants à cette étude devront consommer une collation d'étude pendant environ un mois, participer à une session d'éducation sanitaire avec un thérapeute de l'étude et enregistrer des informations sur leur sommeil.
Au départ et après l'intervention, nous recueillerons des informations sur le sommeil, la vigilance, la composition corporelle et les lipides sanguins.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
72
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Emily Lantz, PhD
- E-mail: ejlantz@utmb.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Paula Skinkis, M.Ed
- Numéro de téléphone: 409-772-1907
- E-mail: pskinkis@utmb.edu
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, États-Unis, 77555
- Recrutement
- University of Texas Medical Branch
-
Contact:
- Emily Lantz, PhD
- Numéro de téléphone: 409-772-0643
- E-mail: ejlantz@utmb.edu
-
Contact:
- Paula Skinkis, M.Ed
- Numéro de téléphone: 409-772-1907
- E-mail: pskinkis@utmb.edu
-
Chercheur principal:
- Emily J Lantz, PhD
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Sous-enquêteur:
- Sara Nowakoski, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Toutes races et origines ethniques
- Âgées de 45 à 65 ans
- Femmes répondant aux critères de stadification STRAW pour la périménopause tardive (score STRAW de -1) définie comme un intervalle d'aménorrhée de 60 jours OU répondant aux critères de stadification STRAW pour la postménopause précoce (score STRAW de +1a, +1b ou +1c) définie comme >12 mois depuis les dernières règles
- Antécédents de mauvaise qualité de sommeil (score de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh > 5)
- Capables et disposées à donner un consentement éclairé
- Accès à un appareil électronique avec capacités de téléconférence (Teams, etc.)
- Disposées à consommer l'intervention de l'étude
- Maîtrise (capacité à lire et écrire) de l'anglais
Critères d'exclusion :
- Grossesse ou allaitement
Utilisation récente (au cours des 3 derniers mois) ou actuelle de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre susceptible d'affecter la qualité du sommeil :
- y compris les stéroïdes systémiques, les stéroïdes anabolisants, l'hormone de croissance, les immunosuppresseurs, la psychothérapie)
- changement récent (au cours des 3 derniers mois) dans l'utilisation ou le dosage des antidépresseurs
- Troubles du sommeil comorbides non traités qui ne sont pas connus pour répondre aux interventions comportementales : Ces troubles du sommeil comprennent, sans s'y limiter, la narcolepsie, les troubles du rythme circadien/travail posté, le syndrome des jambes sans repos, le trouble des mouvements périodiques des membres, l'apnée obstructive du sommeil.
- Évidence de troubles de santé mentale graves récents (par exemple, tentative de suicide ou hospitalisation psychiatrique au cours des 3 dernières années) qui, de l'avis de l'investigateur, affecteraient le sommeil et/ou rendraient difficile pour la participante de suivre les instructions des investigateurs.
- Cancer traité récemment (au cours des 3 dernières années) autre que le carcinome basocellulaire
- Adhésion actuelle à un régime amaigrissant ou de prise de poids ou utilisation de médicaments agonistes des récepteurs du GLP-1
- Trouble actif ou récent (au cours des 12 derniers mois) lié à l'alcool ou à une substance
- Allergie à l'intervention de l'étude (fruits à coque)
- Toute autre condition ou événement considéré comme excluant par le chercheur principal de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Collation 1 + HeathyHabits1
Les participants de ce groupe consommeront 2 portions de chips de pomme de terre par jour pendant 30 jours.
Ils rencontreront également une fois un thérapeute de l'étude pour discuter et recevoir des suggestions pour améliorer leurs habitudes saines (par exemple, régime/nutrition, activité, sommeil).
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Les participants de ce groupe seront encadrés lors d'une séance d'une heure avec un thérapeute de l'étude sur la manière d'améliorer les habitudes saines (par exemple, régime/nutrition, activité, sommeil).
Les participants du groupe consommeront 2 portions de chips de pomme de terre par jour pendant 30 jours.
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Autre: Snack 2 + HealthyHabits2
Les participants de ce groupe consommeront 2 portions de pistaches pendant 30 jours.
Ils rencontreront également une fois un thérapeute de l'étude pour discuter et recevoir des suggestions afin d'améliorer leurs habitudes de sommeil.
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Les participants de ce groupe seront coachés lors d'une séance d'une heure par un thérapeute de l'étude sur la manière d'améliorer leurs habitudes de sommeil.
Les participants de ce groupe consommeront 2 portions de pistaches par jour pendant 30 jours
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Autre: Collation 2 + SainesHabitudes1
Les participants dans ce groupe consommeront 2 portions de pistaches par jour pendant 30 jours.
Ils rencontreront également une fois un thérapeute de l'étude pour discuter et recevoir des suggestions afin d'améliorer leurs habitudes saines (par exemple, alimentation/nutrition, activité, sommeil).
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Les participants de ce groupe seront encadrés lors d'une séance d'une heure avec un thérapeute de l'étude sur la manière d'améliorer les habitudes saines (par exemple, régime/nutrition, activité, sommeil).
Les participants de ce groupe consommeront 2 portions de pistaches par jour pendant 30 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Baseline, Fin de la période d'intervention (jusqu'à la semaine 4)
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Le PSQI est un questionnaire qui évalue la qualité du sommeil, incluant à la fois les expériences subjectives et les paramètres objectifs.
Il comporte 19 questions regroupées en 7 composantes pour établir un score global.
Chaque score de composante du PSQI varie de 0 à 3, 3 indiquant la plus grande dysfonction ou perturbation.
Les sept scores de composantes sont ensuite additionnés pour obtenir un score global du PSQI, qui varie de 0 à 21.
Des scores plus élevés indiquent une qualité de sommeil plus mauvaise, un score supérieur à 5 suggérant des difficultés de sommeil significatives.
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Baseline, Fin de la période d'intervention (jusqu'à la semaine 4)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la pression artérielle en position assise
Délai: Ligne de base, Fin de la période d'intervention (jusqu'à la semaine 4)
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La pression artérielle diastolique et systolique au cabinet sera mesurée à l'aide d'un équipement standard.
La pression artérielle sera mesurée en mmHg.
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Ligne de base, Fin de la période d'intervention (jusqu'à la semaine 4)
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Variation du poids corporel
Délai: Ligne de base, Fin de la période d'intervention (jusqu'à la semaine 4)
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Le poids corporel sera mesuré à l'aide d'une balance standardisée et rapporté en kg.
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Ligne de base, Fin de la période d'intervention (jusqu'à la semaine 4)
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Modification du système de mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) pour les troubles du sommeil
Délai: Baseline, Fin de l'intervention (jusqu'à la semaine 4)
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L'échelle PROMIS de Perturbations du Sommeil évalue les perceptions auto-rapportées de la qualité du sommeil, de la profondeur du sommeil et de la restauration associée au sommeil.
Il s'agit d'un questionnaire à 4 items où les participants répondent à des questions sur les difficultés et préoccupations perçues pour s'endormir ou rester endormi, ainsi que sur les perceptions de l'adéquation et de la satisfaction par rapport au sommeil, classées de "pas du tout" à "toujours".
Un score plus élevé indique des problèmes de sommeil plus sévères.
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Baseline, Fin de l'intervention (jusqu'à la semaine 4)
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Modification du Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Détérioration du sommeil
Délai: Valeur de base, Fin de la période d'intervention (jusqu'à la semaine 4)
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Le questionnaire PROMIS sur les troubles liés au sommeil mesure la perception de la somnolence pendant les heures d'éveil habituelles.
Il s'agit d'un questionnaire en 4 items qui demande aux participants de répondre à des questions sur la manière dont la somnolence a interféré avec leurs activités d'éveil, classées de « pas du tout » à « toujours ».
Un score plus élevé indique une plus grande interférence liée à la somnolence.
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Valeur de base, Fin de la période d'intervention (jusqu'à la semaine 4)
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Variation de la mélatonine urinaire sur 24 heures
Délai: Baseline, Fin de la période d'intervention (jusqu'à la semaine 4)
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Les participants recueilleront de l'urine à domicile pendant 24 h pour analyser l'excrétion urinaire de 6-sulfatoxymélatonine (aMT6s), un métabolite de la mélatonine.
La mélatonine est une hormone naturellement produite par votre organisme pour signaler qu'il est temps de dormir.
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Baseline, Fin de la période d'intervention (jusqu'à la semaine 4)
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Variation de l'IL-6 plasmatique
Délai: Valeur de base, Fin de la période d'intervention (jusqu'à la semaine 4)
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Le taux d'IL-6 plasmatique sera mesuré en utilisant la méthodologie de laboratoire habituelle.
L'IL-6 est un marqueur inflammatoire produit par l'organisme.
Une diminution de l'IL-6 est considérée comme une amélioration.
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Valeur de base, Fin de la période d'intervention (jusqu'à la semaine 4)
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Changement dans le test de vigilance psychomotrice (PVT)
Délai: Ligne de base, Fin de la période d'intervention (jusqu'à la semaine 4)
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La vigilance et l'attention seront mesurées à l'aide d'un test de vigilance psychomotrice standard de 5 minutes.
Le PVT consiste simplement à répondre à une lumière en appuyant sur un bouton d'un petit appareil portatif.
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Ligne de base, Fin de la période d'intervention (jusqu'à la semaine 4)
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Modification de la santé du sommeil mesurée par RU-SATED
Délai: Baseline, Fin de la période d'intervention (jusqu'à la semaine 4)
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RU-SATED signifie Régularité, Satisfaction, Vigilance, Horaire, Efficacité, Durée et est un instrument validé multidimensionnel de santé du sommeil à 6 questions mesurant les dimensions de la santé du sommeil.
Les participants sont invités à évaluer les composantes de leur santé du sommeil au cours du mois précédent.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert à trois points de 0 (Rarement / Jamais) à 2 (Habituellement / Toujours), donnant un score total de 0 à 12.
Un score plus élevé indique une meilleure santé du sommeil.
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Baseline, Fin de la période d'intervention (jusqu'à la semaine 4)
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Évolution du système de mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) pour la fatigue
Délai: Ligne de base, Fin de l'intervention (jusqu'à la semaine 4)
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Le questionnaire PROMIS Fatigue comporte 8 questions qui demandent aux participants, sur une échelle de cinq points allant soit de 'pas du tout' à 'beaucoup' soit de 'jamais' à 'toujours', différentes affirmations concernant la fatigue et son impact sur leurs activités de la vie quotidienne.
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Ligne de base, Fin de l'intervention (jusqu'à la semaine 4)
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Changement de la graisse viscérale
Délai: Départ, Fin de l'intervention (jusqu'à la semaine 4)
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La graisse viscérale sera mesurée par absorptiométrie à rayons X en double énergie.
Un changement plus important de la graisse viscérale est considéré comme bénéfique.
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Départ, Fin de l'intervention (jusqu'à la semaine 4)
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Changement de la latence d'endormissement évaluée par actigraphie
Délai: Baseline, Fin de l'intervention (jusqu'à la semaine 4), Post-intervention (jusqu'à la semaine 5)
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La latence d'endormissement est définie comme la période mesurée entre l'« extinction des lumières », ou l'heure du coucher, et le début du sommeil.
La latence d'endormissement sera évaluée par actigraphie, un outil non intrusif qui mesure les mouvements d'un individu pendant le sommeil.
Une valeur moyenne sera calculée sur 7 jours de port.
Un changement négatif par rapport à la valeur initiale indique une amélioration.
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Baseline, Fin de l'intervention (jusqu'à la semaine 4), Post-intervention (jusqu'à la semaine 5)
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Modification de la latence d'endormissement évaluée par le journal de sommeil
Délai: Baseline, Post-intervention (Jusqu'à la Semaine 5)
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La latence du sommeil est définie comme la période de temps mesurée à partir de l'extinction des lumières, ou l'heure du coucher, jusqu'au début du sommeil.
La latence du sommeil sera enregistrée par le participant dans un journal.
Une valeur moyenne sera calculée sur 7 jours.
Un changement négatif par rapport à la valeur de base indique une amélioration.
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Baseline, Post-intervention (Jusqu'à la Semaine 5)
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Modification de la durée totale de sommeil évaluée par le journal de sommeil
Délai: Baseline, Fin de l'intervention (Jusqu'à la semaine 4), Post-intervention (Jusqu'à la semaine 5)
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Le temps total de sommeil nocturne selon le journal sera calculé comme le temps total au lit (heure de réveil - heure du coucher) auquel la latence d'endormissement a été soustraite.
La valeur moyenne des 7 derniers jours à chaque point temporel sera évaluée.
Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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Baseline, Fin de l'intervention (Jusqu'à la semaine 4), Post-intervention (Jusqu'à la semaine 5)
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Modification du temps de sommeil total évalué par actigraphie
Délai: Ligne de base, Fin de l'intervention (jusqu'à la semaine 4), Post-intervention (jusqu'à la semaine 5)
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Le temps total de sommeil nocturne sera évalué par actigraphie, un outil non intrusif qui mesure les mouvements d'un individu pendant le sommeil.
Le temps total de sommeil nocturne par actigraphie était le temps total au lit, duquel ont été soustraits la latence d'endormissement, le temps d'éveil nocturne et le temps entre le réveil et le lever du lit.
La valeur moyenne des 7 derniers jours à chaque point temporel sera évaluée.
Un changement positif par rapport à la valeur de base indique une amélioration.
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Ligne de base, Fin de l'intervention (jusqu'à la semaine 4), Post-intervention (jusqu'à la semaine 5)
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Changement des réveils nocturnes évalué par actigraphie
Délai: Baseline, Fin de l'intervention (jusqu'à la semaine 4), Post-intervention (jusqu'à la semaine 5)
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Le nombre de réveils nocturnes sera évalué par actigraphie, qui est un outil non intrusif mesurant les mouvements d'un individu pendant le sommeil.
La valeur moyenne des 7 derniers jours à chaque point temporel sera évaluée.
Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une aggravation.
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Baseline, Fin de l'intervention (jusqu'à la semaine 4), Post-intervention (jusqu'à la semaine 5)
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Changement des réveils nocturnes évalué par le journal de sommeil
Délai: Ligne de base, Fin de l'intervention (Jusqu'à la semaine 4), Post-intervention (Jusqu'à la semaine 5)
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Le nombre de réveils nocturnes sera enregistré par le participant dans un journal.
La valeur moyenne des 7 derniers jours à chaque point temporel sera évaluée.
Un changement négatif par rapport à la valeur de base indique une amélioration.
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Ligne de base, Fin de l'intervention (Jusqu'à la semaine 4), Post-intervention (Jusqu'à la semaine 5)
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Changement de l'efficacité du sommeil évalué par actigraphie
Délai: Ligne de base, Fin de l'intervention (jusqu'à la semaine 4), Post-intervention (jusqu'à la semaine 5)
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L'efficacité du sommeil est définie comme le pourcentage du temps total de sommeil (TST) par rapport au temps passé au lit (TIB), calculé comme suit : [(Temps total de sommeil / Temps total au lit) * 100].
L'efficacité du sommeil sera évaluée par actigraphie, un outil non invasif qui mesure les mouvements d'un individu pendant le sommeil.
La valeur moyenne des 7 derniers jours à chaque point temporel sera évaluée.
Un changement positif par rapport à la valeur de base indique une amélioration.
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Ligne de base, Fin de l'intervention (jusqu'à la semaine 4), Post-intervention (jusqu'à la semaine 5)
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Modification de l'activité diurne évaluée par actimétrie
Délai: Baseline, Fin de l'intervention (jusqu'à la semaine 4), Post-intervention (jusqu'à la semaine 5)
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Le niveau d'activité diurne, évalué par le nombre de pas, sera mesuré par actigraphie, un outil non invasif qui mesure les mouvements d'un individu.
La valeur moyenne des 7 derniers jours à chaque point temporel sera évaluée.
Un changement positif par rapport à la valeur de base indique une amélioration.
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Baseline, Fin de l'intervention (jusqu'à la semaine 4), Post-intervention (jusqu'à la semaine 5)
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Variation du cholestérol total
Délai: Baseline, Fin de l'intervention (jusqu'à la semaine 4)
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Le cholestérol total sera mesuré à l'aide de techniques de laboratoire standard.
Une diminution du cholestérol total est considérée comme une amélioration
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Baseline, Fin de l'intervention (jusqu'à la semaine 4)
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Variation des lipoprotéines de haute densité (HDL)
Délai: Baseline, Fin de l'intervention (jusqu'à la semaine 4)
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Le HDL sera mesuré à partir d'un échantillon sanguin en utilisant des techniques de laboratoire standard.
Une augmentation du HDL est généralement considérée comme une amélioration.
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Baseline, Fin de l'intervention (jusqu'à la semaine 4)
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Variation du lipoprotéine de basse densité (LDL)
Délai: Valeurs de base, fin de l'intervention (jusqu'à la semaine 4)
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Le LDL sera mesuré à partir d'un échantillon sanguin en utilisant des techniques de laboratoire standard.
Une diminution du LDL est généralement considérée comme une amélioration. |
Valeurs de base, fin de l'intervention (jusqu'à la semaine 4)
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Variation des triglycérides
Délai: Valeur initiale, Fin de l'intervention (jusqu'à la semaine 4)
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Les triglycérides seront mesurés à partir d'un échantillon sanguin en utilisant des techniques de laboratoire standard.
Une diminution des triglycérides est considérée comme une amélioration.
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Valeur initiale, Fin de l'intervention (jusqu'à la semaine 4)
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Changement de l'Indice de Sévérité de l'Insomnie
Délai: Valeur initiale, Fin de l'intervention (jusqu'à la semaine 4)
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L'indice de sévérité de l'insomnie (ISI) mesure la fréquence de divers symptômes d'insomnie, notamment une latence d'endormissement prolongée, des difficultés à maintenir le sommeil, un réveil précoce, la satisfaction par rapport au sommeil, l'interférence avec les activités quotidiennes, si cela est remarqué par les autres et si cela cause de la détresse.
Chacun des sept items est évalué sur une échelle de Likert en 5 points, allant de 0 (aucun problème) à 4 (problème très sévère), ce qui donne un score total pouvant aller de 0 à 28.
Un score plus élevé indique des symptômes d'insomnie plus importants.
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Valeur initiale, Fin de l'intervention (jusqu'à la semaine 4)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Apport énergétique évalué par journal alimentaire de 3 jours
Délai: Ligne de base
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Les participants seront invités à remplir un relevé alimentaire de 3 jours en utilisant ASA24.
L'apport énergétique moyen sur trois jours sera calculé.
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Ligne de base
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Apport énergétique évalué par journal alimentaire de 3 jours
Délai: Fin de la période d'intervention (jusqu'à la semaine 4)
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Les participants seront invités à remplir un journal alimentaire de 3 jours à l'aide d'ASA24.
La consommation énergétique moyenne sur trois jours sera calculée.
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Fin de la période d'intervention (jusqu'à la semaine 4)
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Enquête de satisfaction
Délai: Fin de la période d'intervention (jusqu'à la semaine 4)
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L'Échelle de Satisfaction du Traitement est une mesure de 11 questions fournie après le traitement.
Elle évalue les perceptions des participants sur l'efficacité du traitement, ses bénéfices et son influence sur la qualité de vie (par exemple, les améliorations de la productivité au travail, l'humeur, etc.).
Les questions sont mesurées sur une échelle de Likert en 5 points allant de Pas du tout à Très (6 questions) et incluent également 5 questions ouvertes.
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Fin de la période d'intervention (jusqu'à la semaine 4)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emily Lantz, PhD, University of Texas
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2026
Première publication (Réel)
13 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 25-0194
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données d'étude anonymisées qui ne sont pas désignées comme à usage restreint seront mises à disposition en tant que données d'usage public pour la communauté de recherche sur demande auprès des investigateurs principaux.
Les utilisateurs des données d'usage public doivent accepter les Conditions d'utilisation, qui sont conçues pour protéger les participants à l'étude en limitant l'utilisation des données à la recherche scientifique et aux rapports statistiques agrégés, en interdisant toute tentative d'identification des participants à l'étude et en exigeant le signalement immédiat de toute divulgation de l'identité d'un participant à l'étude.
Les utilisateurs de données acceptent également de ne pas partager ni redistribuer les téléchargements de données.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .