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Melhorar o Sono em Mulheres de Meia-Idade

27 de fevereiro de 2026 atualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston
O objetivo deste estudo é observar como o consumo de pistácios e a conclusão de uma sessão de intervenção de saúde com um terapeuta do estudo podem melhorar a saúde do sono em mulheres de meia-idade com sono deficiente. Os participantes deste estudo serão convidados a consumir um snack do estudo durante cerca de um mês, completar uma sessão de educação para a saúde com um terapeuta do estudo e registar informações sobre o seu sono. No início e após a intervenção, recolheremos informações sobre o sono, o estado de alerta, a composição corporal e os lípidos sanguíneos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Paula Skinkis, M.Ed
  • Número de telefone: 409-772-1907
  • E-mail: pskinkis@utmb.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • Recrutamento
        • University of Texas Medical Branch
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Emily J Lantz, PhD
        • Subinvestigador:
          • Sara Nowakoski, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Todas as raças e origens étnicas
  • Idades compreendidas entre os 45 e os 65 anos
  • Mulheres que cumpram os critérios de estadificação STRAW para a peri-menopausa tardia (pontuação STRAW de -1), definida como um intervalo de amenorreia de 60 dias, OU cumpram os critérios de estadificação STRAW para a pós-menopausa precoce (pontuação STRAW de +1a, +1b ou +1c), definida como >12 meses desde o último período menstrual
  • Histórico de má qualidade de sono (pontuação no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh > 5)
  • Capaz e disposta a fornecer consentimento informado
  • Acesso a um dispositivo eletrónico com capacidades de teleconferência (Teams, etc.)
  • Disposta a consumir a intervenção do estudo
  • Fluente (capaz de ler e escrever) em inglês

Critérios de Exclusão:

  • Gravidez ou lactação

  • Uso recente (nos últimos 3 meses) ou atual de qualquer medicação prescrita ou de venda livre que possa afetar a qualidade do sono:

    1. incluindo, esteroides sistémicos, esteroides anabolizantes, hormona do crescimento, imunossupressores, psicoterapia)
    2. alteração recente (nos últimos 3 meses) no uso ou dosagem de medicamentos antidepressivos
  • Distúrbios do sono comórbidos não tratados que não sejam conhecidos por serem responsivos às intervenções comportamentais: Estes distúrbios do sono incluem, mas não se limitam a, narcolepsia, distúrbio do ritmo circadiano/trabalho por turnos, síndrome das pernas inquietas, distúrbio dos movimentos periódicos dos membros, apneia obstrutiva do sono.
  • Evidência de distúrbios de saúde mental graves recentes (por exemplo, tentativa de suicídio ou hospitalização psiquiátrica nos últimos 3 anos) que, na opinião do investigador, afetem o sono e/ou dificultem a capacidade do participante em seguir as instruções dos investigadores.
  • Cancro tratado recentemente (nos últimos 3 anos) que não seja carcinoma basocelular
  • Adesão atual a uma dieta para perda ou ganho de peso ou uso de medicamentos GLP-1 RA
  • Distúrbio ativo ou recente (nos últimos 12 meses) de uso de álcool ou substâncias
  • Alergia à intervenção do estudo (frutos secos de casca rija)
  • Qualquer outra condição ou evento considerado excludente pelo investigador principal do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Snack 1 + HeathyHabits1
Os participantes neste braço consumirão 2 porções de batatas fritas por dia durante 30 dias. Também terão uma reunião com um terapeuta do estudo para discussão e sugestões para melhorar hábitos saudáveis (por exemplo, dieta/nutrição, atividade, sono).
Comportamental: HábitosSaudáveis1
Os participantes deste grupo serão orientados numa sessão de uma hora com um terapeuta do estudo sobre como melhorar hábitos saudáveis (por exemplo, dieta/nutrição, atividade, sono).
Outro: Lanche 1
Os participantes do grupo irão consumir 2 porções de batatas fritas diariamente durante 30 dias.
Outro: Snack 2 + HealthyHabits2
Os participantes neste grupo consumirão 2 porções de pistáchios durante 30 dias. Também terão uma sessão com um terapeuta do estudo para discussão e sugestões para melhorar os hábitos de sono.
Comportamental: HealthyHabits2
Os participantes deste grupo serão orientados numa sessão de uma hora por um terapeuta do estudo sobre como melhorar os hábitos de sono.
Outro: Lanche 2
Os participantes deste grupo irão consumir 2 porções de pistáchios diariamente durante 30 dias
Outro: Snack 2 + HábitosSaudáveis1
Os participantes neste braço consumirão 2 porções de pistáchios por dia durante 30 dias. Também terão uma reunião com um terapeuta do estudo para discussão e sugestões para melhorar hábitos saudáveis (ex.: dieta/nutrição, atividade, sono).
Comportamental: HábitosSaudáveis1
Os participantes deste grupo serão orientados numa sessão de uma hora com um terapeuta do estudo sobre como melhorar hábitos saudáveis (por exemplo, dieta/nutrição, atividade, sono).
Outro: Lanche 2
Os participantes deste grupo irão consumir 2 porções de pistáchios diariamente durante 30 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base, Fim do período de intervenção (até à Semana 4)
O PSQI é um questionário que avalia a qualidade do sono, incluindo tanto experiências subjetivas como parâmetros objetivos. Existem 19 perguntas que são agrupadas em 7 componentes para criar uma pontuação global. Cada pontuação de componente do PSQI varia de 0 a 3, sendo que 3 indica a maior disfunção ou perturbação. As sete pontuações dos componentes são então somadas para obter uma pontuação global do PSQI, que varia de 0 a 21. Pontuações mais altas indicam uma qualidade de sono mais pobre, sendo que uma pontuação superior a 5 sugere dificuldades significativas de sono.
Linha de base, Fim do período de intervenção (até à Semana 4)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pressão arterial em posição sentada
Prazo: Baseline, Fim do período de intervenção (até à Semana 4)
A pressão arterial diastólica e sistólica no consultório será medida utilizando equipamento padrão. A pressão arterial será medida em mmHg.
Baseline, Fim do período de intervenção (até à Semana 4)
Alteração no Peso Corporal
Prazo: Baseline, Final do período de intervenção (até à Semana 4)
O Peso Corporal será medido com uma balança padronizada e reportado em kg.
Baseline, Final do período de intervenção (até à Semana 4)
Alteração no Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) de Perturbação do Sono
Prazo: Linha de base, Fim da intervenção (até à Semana 4)
O PROMIS Sleep Disturbance avalia as perceções autorrelatadas da qualidade do sono, profundidade do sono e restauração associada ao sono.
Trata-se de um questionário de 4 itens em que os participantes respondem a perguntas sobre dificuldades e preocupações percebidas em adormecer ou manter-se a dormir, bem como perceções sobre a adequação e satisfação com o sono, classificadas de "nada" a "sempre".
Uma pontuação mais elevada indica problemas de sono mais graves.
Linha de base, Fim da intervenção (até à Semana 4)
Alteração no Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) de Prejuízo Relacionado com o Sono
Prazo: Linha de base, Fim do período de intervenção (até à Semana 4)
O questionário PROMIS Sleep Related Impairment mede a perceção de sonolência durante as horas habituais de vigília. É um questionário de 4 itens em que os participantes respondem a perguntas sobre como a sonolência interferiu com as suas atividades durante o período de vigília, classificadas de "nada" a "sempre". Uma pontuação mais elevada indica uma maior interferência relacionada com a sonolência.
Linha de base, Fim do período de intervenção (até à Semana 4)
Alteração na Melatonina Urinária de 24 Horas
Prazo: Baseline, Final do período de intervenção (até à Semana 4)
Os participantes irão recolher urina em casa durante 24 h para ser analisada a excreção urinária de 6-sulfatoximelatonina (aMT6s)melatonina, um metabolito da melatonina. A melatonina é uma hormona naturalmente produzida pelo seu corpo como sinal de que é hora de dormir.
Baseline, Final do período de intervenção (até à Semana 4)
Alteração da IL-6 plasmática
Prazo: Linha de base, Fim do período de intervenção (até à Semana 4)
O IL-6 plasmático será medido utilizando a metodologia laboratorial habitual. O IL-6 é um marcador inflamatório produzido pelo organismo. Uma diminuição do IL-6 é considerada uma melhoria.
Linha de base, Fim do período de intervenção (até à Semana 4)
Alteração no Teste de Vigilância Psicomotora (PVT)
Prazo: Baseline, Final do período de intervenção (até à Semana 4)
O estado de alerta e atenção será medido utilizando um teste psicomotor de vigilância padrão de 5 minutos.
O PVT envolve simplesmente responder a uma luz pressionando um botão num pequeno dispositivo portátil.
Baseline, Final do período de intervenção (até à Semana 4)
Alteração na saúde do sono medida pelo RU-SATED
Prazo: Baseline, Fim do período de intervenção (até à Semana 4)
RU-SATED significa Regularidade, Satisfação, Alerta, Cronometragem, Eficiência e Duração e é um instrumento de saúde do sono multidimensional validado de 6 perguntas que mede dimensões da saúde do sono. Os participantes são convidados a classificar os componentes da sua saúde do sono durante o mês anterior. Os itens são classificados individualmente numa escala de Likert de três pontos, de 0 (Raramente/Nunca) a 2 (Normalmente/Sempre), resultando numa pontuação total de 0 a 12. Uma pontuação mais alta indica melhor saúde do sono.
Baseline, Fim do período de intervenção (até à Semana 4)
Alteração no Sistema de Medição de Resultados Reportados pelo Doente (PROMIS) - Fadiga
Prazo: Linha de Base, Fim da Intervenção (Até à Semana 4)
O questionário PROMIS Fatigue tem 8 perguntas que solicitam aos participantes, numa escala de cinco pontos de 'nada' a 'muito' ou 'nunca' a 'sempre', diferentes afirmações sobre a fadiga e como esta impactou as suas atividades diárias.
Linha de Base, Fim da Intervenção (Até à Semana 4)
Alteração na gordura visceral
Prazo: Linha de base, Fim da intervenção (até à Semana 4)
A gordura visceral será medida através de absorciometria de raios-X dupla. Uma maior alteração na gordura visceral é considerada boa.
Linha de base, Fim da intervenção (até à Semana 4)
Alteração na latência do sono avaliada por actigrafia
Prazo: Baseline, Fim da Intervenção (Até à Semana 4), Pós-intervenção (Até à Semana 5)
A latência do sono é definida como o período de tempo medido desde "apagar as luzes" ou a hora de deitar, até ao início do sono. A latência do sono será avaliada por actigrafia, uma ferramenta não intrusiva que mede o movimento de um indivíduo durante o sono. Um valor médio será calculado com 7 dias de utilização. Uma alteração negativa em relação à Linha de Base indica melhoria.
Baseline, Fim da Intervenção (Até à Semana 4), Pós-intervenção (Até à Semana 5)
Alteração na latência do sono avaliada por diário de sono
Prazo: Linha de base, Pós-intervenção (Até à Semana 5)
A latência do sono é definida como o período de tempo medido desde o "apagar das luzes", ou hora de deitar, até ao início do sono. A latência do sono será registada pelo participante num diário. Um valor médio será calculado com 7 dias. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica uma melhoria.
Linha de base, Pós-intervenção (Até à Semana 5)
Alteração no tempo total de sono avaliada pelo diário de sono
Prazo: Baseline, Fim da intervenção (Até à Semana 4), Pós-intervenção (Até à Semana 5)
O tempo total de sono noturno por diário será calculado como o tempo total na cama (hora de acordar - hora de deitar), do qual foi subtraída a latência do sono. O valor médio dos últimos 7 dias em cada momento será avaliado. Uma alteração positiva em relação à Linha de Base indica melhoria.
Baseline, Fim da intervenção (Até à Semana 4), Pós-intervenção (Até à Semana 5)
Alteração no tempo total de sono avaliada por actigrafia
Prazo: Baseline, Fim da Intervenção (Até à Semana 4), Pós-intervenção (Até à Semana 5)
O tempo total de sono noturno será avaliado por actigrafia, uma ferramenta não intrusiva que mede os movimentos de um indivíduo durante o sono. O tempo total de sono noturno por actigrafia foi o tempo total na cama do qual foram subtraídos a latência do sono, o tempo de vigília noturna e o tempo desde o despertar até à saída da cama. O valor médio dos últimos 7 dias em cada momento será avaliado. Uma mudança positiva em relação à Linha de Base indica uma melhoria.
Baseline, Fim da Intervenção (Até à Semana 4), Pós-intervenção (Até à Semana 5)
Alteração nos despertares noturnos avaliados por actigrafia
Prazo: Baseline, Fim da Intervenção (Até à Semana 4), Pós-intervenção (Até à Semana 5)
O número de despertares noturnos será avaliado por actigrafia, que é uma ferramenta não intrusiva que mede o movimento de um indivíduo durante o sono. O valor médio dos últimos 7 dias em cada momento será avaliado. Uma alteração positiva em relação à linha de base indica um agravamento.
Baseline, Fim da Intervenção (Até à Semana 4), Pós-intervenção (Até à Semana 5)
Alteração nos despertares noturnos avaliados por diário de sono
Prazo: Baseline, Fim da Intervenção (Até à Semana 4), Pós-intervenção (Até à Semana 5)
O número de despertares noturnos será registado pelo participante num diário. O valor médio dos últimos 7 dias em cada momento será avaliado. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhoria.
Baseline, Fim da Intervenção (Até à Semana 4), Pós-intervenção (Até à Semana 5)
Alteração da eficiência do sono avaliada por actigrafia
Prazo: Linha de Base, Fim da Intervenção (Até à Semana 4), Pós-intervenção (Até à Semana 5)
A eficiência do sono é definida como a percentagem do tempo total de sono (TST) em relação ao tempo na cama (TIB), calculada como [(Tempo total de sono / tempo total na cama) * 100]. A eficiência do sono será avaliada por actigrafia, uma ferramenta não intrusiva que mede o movimento de um indivíduo durante o sono. O valor médio dos últimos 7 dias em cada momento será avaliado. Uma mudança positiva em relação à linha de base indica uma melhoria.
Linha de Base, Fim da Intervenção (Até à Semana 4), Pós-intervenção (Até à Semana 5)
Alteração da atividade diurna avaliada por actigrafia
Prazo: Baseline, Fim da Intervenção (Até à Semana 4), Pós-intervenção (Até à Semana 5)
O nível de atividade diurna, avaliado pelo número de passos, será avaliado por actigrafia, uma ferramenta não intrusiva que mede o movimento de um indivíduo. O valor médio dos últimos 7 dias em cada ponto temporal será avaliado. Uma alteração positiva em relação à linha de base indica melhoria.
Baseline, Fim da Intervenção (Até à Semana 4), Pós-intervenção (Até à Semana 5)
Alteração do colesterol total
Prazo: Baseline, Fim da intervenção (até à Semana 4)
O colesterol total será medido usando técnicas laboratoriais padrão. Uma diminuição no colesterol total é considerada uma melhoria
Baseline, Fim da intervenção (até à Semana 4)
Alteração da lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: Baseline, Fim da intervenção (até à Semana 4)
O HDL será medido a partir de uma amostra de sangue usando técnicas laboratoriais padrão. Um aumento no HDL é geralmente considerado uma melhoria.
Baseline, Fim da intervenção (até à Semana 4)
Alteração na lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: Linha de base, Fim da intervenção (até à Semana 4)
O LDL será medido a partir de uma amostra de sangue utilizando técnicas laboratoriais padrão. Uma diminuição do LDL é geralmente considerada uma melhoria.
Linha de base, Fim da intervenção (até à Semana 4)
Alteração nos triglicerídeos
Prazo: Linha de base, Fim da intervenção (até à Semana 4)
Os triglicéridos serão medidos a partir de uma amostra de sangue utilizando técnicas laboratoriais padrão. Uma diminuição dos triglicéridos é considerada uma melhoria.
Linha de base, Fim da intervenção (até à Semana 4)
Alteração no Índice de Gravidade de Insónia
Prazo: Baseline, Fim da intervenção (até à Semana 4)
O índice de gravidade da insónia (ISI) mede a frequência de vários sintomas de insónia, incluindo latência prolongada do sono, dificuldade em manter o sono, despertar precoce, satisfação com o sono, interferência nas atividades diárias, se é notado por outros e se está a causar angústia. Cada um dos sete itens é classificado numa escala de Likert de 5 pontos, que varia de 0 (sem problema) a 4 (problema muito grave), resultando numa pontuação total que pode variar de 0 a 28. Uma pontuação mais elevada indica sintomas de insónia mais graves.
Baseline, Fim da intervenção (até à Semana 4)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ingestão de energia avaliada através de registo alimentar de 3 dias
Prazo: Baseline
Os participantes serão convidados a preencher um registo alimentar de 3 dias utilizando o ASA24.
O consumo energético médio dos três dias será calculado.
Baseline
Ingestão de energia avaliada por registo alimentar de 3 dias
Prazo: Fim do período de intervenção (até à Semana 4)
Será pedido aos participantes que preencham um registo alimentar de 3 dias usando o ASA24.
A média de ingestão energética dos três dias será calculada.
Fim do período de intervenção (até à Semana 4)
Inquérito de Satisfação
Prazo: Fim do período de intervenção (até à Semana 4)
A Escala de Satisfação com o Tratamento é uma medida de 11 questões fornecida após o tratamento. Mede as perceções dos participantes sobre a eficácia do tratamento, os benefícios e a influência na qualidade de vida (por exemplo, melhorias na produtividade no trabalho, humor, etc.). As questões são medidas numa escala Likert de 5 pontos, desde Nada a Muito (6 questões) e também incluem 5 questões abertas.
Fim do período de intervenção (até à Semana 4)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Colaboradores

American Pistachio Growers

Investigadores

  • Investigador principal: Emily Lantz, PhD, University of Texas

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 25-0194

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados do estudo anonimizados que não estejam designados como uso restrito serão disponibilizados como dados de uso público à comunidade de investigação mediante pedido aos investigadores principais. Os utilizadores dos dados de uso público devem concordar com os Termos de Utilização, que foram concebidos para proteger os participantes do estudo, limitando a utilização dos dados a investigação científica e relatórios estatísticos agregados, proibindo tentativas de identificar os participantes do estudo e exigindo a comunicação imediata de qualquer divulgação da identidade dos participantes do estudo. Os utilizadores de dados também concordam em não partilhar nem redistribuir quaisquer transferências de dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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