Улучшение сна у женщин среднего возраста
27 февраля 2026 г. обновлено: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Цель данного исследования — изучить, как употребление фисташек и прохождение сеанса оздоровительного вмешательства с терапевтом исследования могут улучшить качество сна у женщин среднего возраста с нарушениями сна.
Участницы исследования будут потреблять исследуемый снек в течение примерно одного месяца, пройдут сеанс обучения здоровью с терапевтом исследования и будут записывать информацию о своём сне.
На исходном уровне и после вмешательства мы соберём информацию о сне, бодрствовании, составе тела и липидах крови.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Emily Lantz, PhD
- Электронная почта: ejlantz@utmb.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Paula Skinkis, M.Ed
- Номер телефона: 409-772-1907
- Электронная почта: pskinkis@utmb.edu
Места учебы
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
- Рекрутинг
- University of Texas Medical Branch
-
Контакт:
- Emily Lantz, PhD
- Номер телефона: 409-772-0643
- Электронная почта: ejlantz@utmb.edu
-
Контакт:
- Paula Skinkis, M.Ed
- Номер телефона: 409-772-1907
- Электронная почта: pskinkis@utmb.edu
-
Главный следователь:
- Emily J Lantz, PhD
-
Младший исследователь:
- Sara Nowakoski, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Все расы и этнические принадлежности
- Возраст от 45 до 65 лет
- Женщины, соответствующие критериям стадирования STRAW для поздней перименопаузы (оценка STRAW -1), определяемой как интервал аменореи 60 дней, ИЛИ соответствующие критериям стадирования STRAW для ранней постменопаузы (оценка STRAW +1a, +1b или +1c), определяемой как >12 месяцев с момента последней менструации
- Наличие плохого качества сна в анамнезе (индекс качества сна Питтсбурга > 5)
- Способность и готовность дать информированное согласие
- Доступ к электронному устройству с возможностями телеконференций (Teams и т.д.)
- Готовность употреблять исследуемое вмешательство
- Свободное владение английским языком (умение читать и писать)
Критерии исключения:
- Беременность или лактация
Недавнее (в течение последних 3 месяцев) или текущее использование любых рецептурных или безрецептурных лекарств, которые могут повлиять на качество сна:
- включая системные стероиды, анаболические стероиды, гормон роста, иммунодепрессанты, психотерапию
- недавнее (в течение последних 3 месяцев) изменение использования или дозировки антидепрессантов
- Неконтролируемые сопутствующие нарушения сна, не реагирующие на поведенческие вмешательства: Эти нарушения сна включают, но не ограничиваются нарколепсией, расстройством циркадного ритма/сменной работой, синдромом беспокойных ног, синдромом периодических движений конечностей, обструктивным апноэ сна.
- Наличие недавних тяжелых психических расстройств (например, попытка самоубийства или госпитализация в психиатрическую больницу за последние 3 года), которые, по мнению исследователя, могут повлиять на сон и/или затруднить для участника выполнение инструкций исследователей.
- Недавнее (в течение последних 3 лет) лечение рака, кроме базальноклеточной карциномы
- Текущее соблюдение диеты для снижения или набора веса или использование препаратов GLP-1 RA
- Активное или недавнее (в течение последних 12 месяцев) расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ
- Аллергия на исследуемое вмешательство (орехи)
- Любое другое состояние или событие, считающееся исключающим по мнению главного исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Перекус 1 + ЗдоровыеПривычки1
Участники в этой группе будут употреблять 2 порции картофельных чипсов в день в течение 30 дней.
Они также встретятся один раз с терапевтом исследования для обсуждения и получения рекомендаций по улучшению здоровых привычек (например, диета/питание, активность, сон).
|
Участники этой группы будут проходить часовой сеанс с терапевтом исследования, на котором их научат, как улучшить здоровые привычки (например, диету/питание, активность, сон).
Участники группы будут потреблять 2 порции картофельных чипсов ежедневно в течение 30 дней.
|
|
Другой: Перекус 2 + HealthyHabits2
Участники в этой группе будут потреблять 2 порции фисташек в течение 30 дней.
Они также проведут одну встречу с терапевтом исследования для обсуждения и получения рекомендаций по улучшению привычек сна.
|
Участники этой группы пройдут часовой сеанс с терапевтом исследования, на котором их обучат, как улучшить привычки сна.
Участники этой группы будут употреблять 2 порции фисташек ежедневно в течение 30 дней
|
|
Другой: Перекус 2 + HealthyHabits1
Участники этой группы будут употреблять 2 порции фисташек в день в течение 30 дней.
Они также встретятся один раз с терапевтом исследования для обсуждения и получения рекомендаций по улучшению здоровых привычек (например, диета/питание, активность, сон).
|
Участники этой группы будут проходить часовой сеанс с терапевтом исследования, на котором их научат, как улучшить здоровые привычки (например, диету/питание, активность, сон).
Участники этой группы будут употреблять 2 порции фисташек ежедневно в течение 30 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Исходный уровень, конец периода вмешательства (до 4-й недели)
|
PSQI - это анкета, которая оценивает качество сна, включая как субъективные переживания, так и объективные параметры.
Она состоит из 19 вопросов, сгруппированных в 7 компонентов для создания общего балла.
Каждый компонентный балл PSQI варьируется от 0 до 3, где 3 указывает на наибольшую дисфункцию или нарушение.
Затем семь компонентных баллов суммируются для получения общего балла PSQI, который варьируется от 0 до 21.
Более высокие баллы указывают на худшее качество сна, причем балл выше 5 предполагает значительные трудности со сном.
|
Исходный уровень, конец периода вмешательства (до 4-й недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение артериального давления в положении сидя
Временное ограничение: Исходный уровень, Конец периода вмешательства (до 4-й недели)
|
Диастолическое и систолическое артериальное давление в кабинете будет измеряться с использованием стандартного оборудования.
Артериальное давление будет измеряться в мм рт. ст.
|
Исходный уровень, Конец периода вмешательства (до 4-й недели)
|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень, Конец периода вмешательства (до 4-й недели)
|
Масса тела будет измеряться с помощью стандартизированных весов и указываться в кг.
|
Исходный уровень, Конец периода вмешательства (до 4-й недели)
|
|
Изменение в системе оценки результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) – Нарушения сна
Временное ограничение: Исходный уровень, конец вмешательства (до 4-й недели)
|
Шкала PROMIS Sleep Disturbance оценивает субъективные представления о качестве сна, его глубине и восстановительном эффекте, связанном со сном.
Это опросник из 4 пунктов, в котором участники отвечают на вопросы о воспринимаемых трудностях и проблемах с засыпанием или поддержанием сна, а также о восприятии адекватности и удовлетворённости сном, ранжированных от «совсем нет» до «всегда».
Более высокий балл указывает на более серьёзные проблемы со сном.
|
Исходный уровень, конец вмешательства (до 4-й недели)
|
|
Изменение в системе измерения исходов, о которых сообщают пациенты (PROMIS) - нарушения, связанные со сном
Временное ограничение: Базовый уровень, конец периода вмешательства (до 4-й недели)
|
Опросник PROMIS по нарушениям, связанным со сном, измеряет восприятие сонливости в обычные часы бодрствования.
Это опросник из 4 пунктов, в котором участники отвечают на вопросы о том, как сонливость мешала их деятельности в период бодрствования, оценивая от "совсем нет" до "всегда".
Более высокий балл указывает на большее влияние сонливости на нарушения.
|
Базовый уровень, конец периода вмешательства (до 4-й недели)
|
|
Изменение уровня мелатонина в 24-часовой моче
Временное ограничение: Исходный уровень, конец периода вмешательства (до 4-й недели)
|
Участники будут собирать мочу дома в течение 24 часов для анализа суточного выделения 6-сульфатоксимелатонина (aMT6s) мелатонина, метаболита мелатонина.
Мелатонин — это гормон, естественным образом вырабатываемый вашим организмом как сигнал о том, что пора спать.
|
Исходный уровень, конец периода вмешательства (до 4-й недели)
|
|
Изменение уровня интерлейкина-6 (IL-6) в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание периода вмешательства (до 4-й недели)
|
Уровень IL-6 в плазме будет измеряться стандартными лабораторными методами.
IL-6 — это маркер воспаления, вырабатываемый организмом.
Снижение уровня IL-6 считается улучшением.
|
Исходный уровень, окончание периода вмешательства (до 4-й недели)
|
|
Изменение в тестировании психомоторной бдительности (PVT)
Временное ограничение: Исходный уровень, Конец периода вмешательства (до 4-й недели)
|
Бдительность и внимание будут измеряться с помощью стандартного 5-минутного психомоторного теста на бдительность.
PVT просто включает в себя реагирование на свет путем нажатия кнопки на небольшом портативном устройстве.
|
Исходный уровень, Конец периода вмешательства (до 4-й недели)
|
|
Изменение показателей здоровья сна по шкале RU-SATED
Временное ограничение: Исходный уровень, Конец периода вмешательства (до 4-й недели)
|
RU-SATED означает Регулярность, Удовлетворенность, Бодрость, Время, Эффективность, Продолжительность и представляет собой валидированный многомерный инструмент оценки здоровья сна, состоящий из 6 вопросов, измеряющих различные аспекты здоровья сна.
Участникам предлагается оценить компоненты своего здоровья сна за прошедший месяц.
Каждый пункт оценивается по трехбалльной шкале Лайкерта от 0 (Редко / Никогда) до 2 (Обычно / Всегда), что дает общий балл от 0 до 12.
Более высокий балл указывает на лучшее здоровье сна.
|
Исходный уровень, Конец периода вмешательства (до 4-й недели)
|
|
Изменение в системе измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Усталость
Временное ограничение: Исходный уровень, Конец вмешательства (До 4-й недели)
|
Опросник PROMIS по утомляемости содержит 8 вопросов, в которых участников просят по пятибалльной шкале от «совсем нет» до «очень сильно» или от «никогда» до «всегда» оценить различные утверждения об утомляемости и её влиянии на их повседневную активность.
|
Исходный уровень, Конец вмешательства (До 4-й недели)
|
|
Изменение висцерального жира
Временное ограничение: Исходный уровень, конец вмешательства (до 4-й недели)
|
Висцеральный жир будет измеряться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
Большее изменение висцерального жира считается благоприятным.
|
Исходный уровень, конец вмешательства (до 4-й недели)
|
|
Изменение латентности сна, оцененное с помощью актиграфии
Временное ограничение: Исходный уровень, Конец вмешательства (до 4 недели), Пост-вмешательство (до 5 недели)
|
Латентность сна определяется как временной промежуток, измеряемый от момента «выключения света» или отхода ко сну до начала сна.
Латентность сна будет оцениваться с помощью актиграфии — неинвазивного инструмента, измеряющего движения человека во время сна.
Среднее значение будет рассчитано на основе 7 дней ношения.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень, Конец вмешательства (до 4 недели), Пост-вмешательство (до 5 недели)
|
|
Изменение латентности сна по данным дневника сна
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (до 5-й недели)
|
Латентность сна определяется как временной промежуток, измеряемый от момента "выключения света" или отхода ко сну, до начала сна.
Латентность сна будет фиксироваться участником в дневнике.
Среднее значение будет рассчитано за 7 дней.
Отрицательное изменение от исходного уровня указывает на улучшение.
|
Исходный уровень, после вмешательства (до 5-й недели)
|
|
Изменение общего времени сна, оцененное с помощью дневника сна
Временное ограничение: Исходный уровень, Конец вмешательства (до 4 недели), После вмешательства (до 5 недели)
|
Общее время ночного сна по дневнику будет рассчитано как общее время в постели (час пробуждения - час отхода ко сну), из которого вычиталась латентность сна.
Будет оцениваться среднее значение за последние 7 дней в каждой временной точке.
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень, Конец вмешательства (до 4 недели), После вмешательства (до 5 недели)
|
|
Изменение общего времени сна, оцененное с помощью актиграфии
Временное ограничение: Базовый уровень, Конец вмешательства (до 4-й недели), После вмешательства (до 5-й недели)
|
Общее время ночного сна будет оцениваться с помощью актиграфии — неинвазивного инструмента, который измеряет движения человека во время сна.
Общее время ночного сна по актиграфии рассчитывалось как общее время пребывания в постели, из которого вычитались латентность сна, время ночного бодрствования и время от пробуждения до подъема с постели.
Будет оцениваться среднее значение за последние 7 дней в каждой временной точке.
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Базовый уровень, Конец вмешательства (до 4-й недели), После вмешательства (до 5-й недели)
|
|
Изменение ночных пробуждений, оцененное с помощью актиграфии
Временное ограничение: Базовый уровень, Конец вмешательства (до 4-й недели), Пост-вмешательство (до 5-й недели)
|
Количество ночных пробуждений будет оцениваться с помощью актиграфии — неинвазивного инструмента, который измеряет движения человека во время сна.
На каждом временном этапе будет оцениваться среднее значение за последние 7 дней.
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение.
|
Базовый уровень, Конец вмешательства (до 4-й недели), Пост-вмешательство (до 5-й недели)
|
|
Изменение ночных пробуждений, оцененное по дневнику сна
Временное ограничение: Исходный уровень, Конец вмешательства (до 4-й недели), Поствмешательство (до 5-й недели)
|
Количество ночных пробуждений будет записываться участником в дневник.
На каждом временном этапе будет оцениваться среднее значение за последние 7 дней.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень, Конец вмешательства (до 4-й недели), Поствмешательство (до 5-й недели)
|
|
Изменение эффективности сна, оцененное с помощью актиграфии
Временное ограничение: Базовый уровень, Конец вмешательства (до 4 недели), После вмешательства (до 5 недели)
|
Эффективность сна определяется как процентное соотношение общего времени сна (ОВС) ко времени, проведенному в постели (ВП), рассчитываемое по формуле [(Общее время сна / общее время в постели) * 100].
Эффективность сна будет оцениваться с помощью актиграфии — неинвазивного инструмента, измеряющего движения человека во время сна.
На каждой временной точке будет оцениваться среднее значение за последние 7 дней.
Положительное изменение относительно исходного уровня указывает на улучшение.
|
Базовый уровень, Конец вмешательства (до 4 недели), После вмешательства (до 5 недели)
|
|
Изменение дневной активности, оцененной с помощью актиграфии
Временное ограничение: Базовый уровень, Конец вмешательства (до 4-й недели), После вмешательства (до 5-й недели)
|
Уровень дневной активности, оцениваемый по количеству шагов, будет измеряться с помощью актиграфии — неинвазивного инструмента, регистрирующего движения человека.
Будет оцениваться среднее значение за последние 7 дней на каждом временном этапе.
Положительное изменение относительно исходного уровня указывает на улучшение.
|
Базовый уровень, Конец вмешательства (до 4-й недели), После вмешательства (до 5-й недели)
|
|
Изменение общего холестерина
Временное ограничение: Базовый уровень, Конец вмешательства (до 4-й недели)
|
Общий холестерин будет измеряться с использованием стандартных лабораторных методов.
Снижение общего холестерина считается улучшением
|
Базовый уровень, Конец вмешательства (до 4-й недели)
|
|
Изменение уровня липопротеинов высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: Исходный уровень, Конец вмешательства (до 4-й недели)
|
Уровень ЛПВП будет измеряться в образце крови с использованием стандартных лабораторных методов.
Повышение уровня ЛПВП обычно считается улучшением.
|
Исходный уровень, Конец вмешательства (до 4-й недели)
|
|
Изменение липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: Исходный уровень, Конец вмешательства (до 4 недели)
|
Уровень ЛПНП будет измеряться в образце крови с использованием стандартных лабораторных методов.
Снижение уровня ЛПНП обычно считается улучшением.
|
Исходный уровень, Конец вмешательства (до 4 недели)
|
|
Изменение уровня триглицеридов
Временное ограничение: Базовый уровень, Конец вмешательства (до 4-й недели)
|
Уровень триглицеридов будет измеряться в образце крови с использованием стандартных лабораторных методов.
Снижение уровня триглицеридов считается улучшением. |
Базовый уровень, Конец вмешательства (до 4-й недели)
|
|
Изменение индекса тяжести бессонницы
Временное ограничение: Исходный уровень, конец вмешательства (до 4-й недели)
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI) измеряет частоту различных симптомов бессонницы, включая длительную задержку засыпания, трудности с поддержанием сна, раннее пробуждение, удовлетворенность сном, влияние на повседневную деятельность, заметность для окружающих и вызывает ли это дистресс.
Каждый из семи пунктов оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, от 0 (нет проблем) до 4 (очень серьезная проблема), что дает общий балл от 0 до 28.
Более высокий балл указывает на более выраженные симптомы бессонницы.
|
Исходный уровень, конец вмешательства (до 4-й недели)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Энергетическая ценность рациона оценена по 3-дневному пищевому дневнику
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Участников попросят заполнить 3-дневный пищевой дневник с помощью ASA24.
Будет рассчитано среднее потребление энергии за три дня.
|
Исходный уровень
|
|
Потребление энергии, оцененное по 3-дневному пищевому дневнику
Временное ограничение: Конец периода вмешательства (до 4-й недели)
|
Участникам будет предложено заполнить 3-дневный пищевой дневник с использованием ASA24.
Будет рассчитано среднее потребление энергии за три дня.
|
Конец периода вмешательства (до 4-й недели)
|
|
Опрос удовлетворенности
Временное ограничение: Конец периода вмешательства (до 4-й недели)
|
Шкала удовлетворенности лечением представляет собой опросник из 11 вопросов, который предлагается после завершения лечения.
Она оценивает восприятие участниками эффективности лечения, его преимуществ и влияния на качество жизни (например, улучшения производительности труда, настроения и т.д.).
Вопросы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от «Совсем нет» до «Очень сильно» (6 вопросов), а также включают 5 открытых вопросов.
|
Конец периода вмешательства (до 4-й недели)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Emily Lantz, PhD, University of Texas
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25-0194
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные исследовательские данные, не обозначенные как ограниченного использования, будут предоставлены в качестве данных общего пользования научному сообществу по запросу к главным исследователям.
Пользователи данных общего пользования должны согласиться с Условиями использования, которые предназначены для защиты участников исследования путем ограничения использования данных научными исследованиями и сводной статистической отчетностью, запрещения попыток идентификации участников исследования и требования немедленного сообщения о любом раскрытии личности участника исследования.
Пользователи данных также соглашаются не делиться и не распространять какие-либо загруженные данные.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .