Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av søvn hos kvinner i midtlivet

27. februar 2026 oppdatert av: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Forbedring av søvn hos kvinner i midten av livet

Denne studien har som formål å undersøke hvordan inntak av pistasjenøtter og gjennomføring av en helseintervensjonsøkt med en studieterapeut kan forbedre søvnhelsen hos kvinner i midtlivet med dårlig søvn. Deltakere i denne studien vil bli bedt om å spise en studiemellommat i omtrent én måned, gjennomføre en helseopplysningsøkt med en studieterapeut og registrere informasjon om søvnen deres. Ved utgangspunktet og etter intervensjonen vil vi samle inn informasjon om søvn, våkenhet, kroppssammensetning og blodfetter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • Rekruttering
        • University of Texas Medical Branch
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Emily J Lantz, PhD
        • Underetterforsker:
          • Sara Nowakoski, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle raser og etniske bakgrunner
  • Mellom 45 og 65 år gamle
  • Kvinner som oppfyller STRAW-stadieringskriterier for sen perimenopause (STRAW-score på -1) definert som amenoréperiode på 60 dager ELLER oppfyller STRAW-stadieringskriterier for tidlig postmenopause (STRAW-score på +1a, +1b eller +1c) definert som >12 måneder siden siste menstruasjon
  • Historie med dårlig søvnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index score > 5)
  • I stand til og villig til å gi informert samtykke
  • Tilgang til en elektronisk enhet med telekonferansefunksjonalitet (Teams, etc)
  • Villig til å innta studieintervensjonen
  • Flytende (kan lese og skrive) på engelsk

Eksklusjonskriterier:

  • Graviditet eller amming

  • Nylig (innenfor de siste 3 månedene) eller nåværende bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner som kan påvirke søvnkvalitet:

    1. inkludert systemiske steroider, anabole steroider, veksthormon, immundempende midler, psykoterapi)
    2. nylig (innenfor de siste 3 månedene) endring i bruk eller dosering av antidepressiva
  • Ubehandlede komorbide søvnforstyrrelser som ikke er kjent for å være responsive for de atferdsmessige intervensjonene: Disse søvnforstyrrelsene inkluderer, men er ikke begrenset til, narkolepsi, døgnrytmeforstyrrelse/skiftarbeid, restless legs-syndrom, periodisk bevegelsesforstyrrelse, obstruktiv søvnapné.
  • Bevis for nylige alvorlige psykiske helseforstyrrelser (f.eks. selvmordsforsøk eller psykiatrisk innleggelse de siste 3 årene) som etter forskerens vurdering vil påvirke søvn og/eller gjøre det vanskelig for deltakeren å følge forskerens instruksjoner.
  • Nylig (innenfor de siste 3 årene) behandlet kreft annet enn basalcellekarsinom
  • Nåværende følging av en vekttap- eller vektøkning-diett eller bruk av GLP-1 RA-medisiner
  • Aktiv eller nylig (innenfor de siste 12 månedene) alkohol- eller stoffmisbrukslidelse
  • Allergi mot studieintervensjonen (trekorn)
  • Eventuelle andre tilstander eller hendelser som anses som ekskluderende av studieansvarlig forsker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Snack 1 + HeathyHabits1
Deltakerne i denne gruppen vil innta 2 porsjoner potetgull per dag i 30 dager. De vil også møte en studieterapeut én gang for diskusjon og forslag til å forbedre sunne vaner (f.eks., kosthold/ernæring, aktivitet, søvn).
Atferdsmessig: SunneVaner1
Deltakerne i denne gruppen vil bli veiledet i en times økt med en studieterapeut om hvordan de kan forbedre sunne vaner (f.eks. kosthold/ernæring, aktivitet, søvn).
Annen: Snack 1
Deltakerne i gruppen vil innta 2 porsjoner potetgull daglig i 30 dager.
Annen: Snack 2 + HealthyHabits2
Deltakerne i denne armen vil innta 2 porsjoner pistasjnøtter i 30 dager. De vil også møte en studiebehandler én gang for diskusjon og forslag til å forbedre søvnvanene.
Atferdsmessig: SunnVane2
Deltakere i denne gruppen vil bli veiledet i en times økt av en studieterapeut om hvordan de kan forbedre søvnvanene sine.
Annen: Snack 2
Deltakere i denne gruppen vil innta 2 porsjoner pistasjnøtter daglig i 30 dager
Annen: Snack 2 + SunneVaner1
Deltakerne i denne gruppen vil konsumere 2 porsjoner pistasjnøtter per dag i 30 dager. De vil også møtes en gang med en studieterapeut for diskusjon og forslag for å forbedre sunne vaner (f.eks. kosthold/ernæring, aktivitet, søvn).
Atferdsmessig: SunneVaner1
Deltakerne i denne gruppen vil bli veiledet i en times økt med en studieterapeut om hvordan de kan forbedre sunne vaner (f.eks. kosthold/ernæring, aktivitet, søvn).
Annen: Snack 2
Deltakere i denne gruppen vil innta 2 porsjoner pistasjnøtter daglig i 30 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Utgangspunkt, intervensjonsperiodens slutt (opptil uke 4)
PSQI er et spørreskjema som vurderer søvnkvalitet, inkludert både subjektive opplevelser og objektive parametere. Det er 19 spørsmål som er gruppert i 7 komponenter for å lage en global score. Hver komponent score av PSQI varierer fra 0 til 3, hvor 3 indikerer størst dysfunksjon eller forstyrrelse. De syv komponent scorene blir deretter summert for å oppnå en global PSQI score, som varierer fra 0 til 21. Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet, med en score større enn 5 som antyder betydelige søvnvansker.
Utgangspunkt, intervensjonsperiodens slutt (opptil uke 4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sittende blodtrykk
Tidsramme: Baseline, Intervensjonsperiodens slutt (opp til uke 4)
Diastolisk og systolisk blodtrykk på kontoret vil bli målt ved hjelp av standard utstyr. Blodtrykket vil bli målt i mmHg.
Baseline, Intervensjonsperiodens slutt (opp til uke 4)
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, Slutt på intervensjonsperioden (opptil uke 4)
Kroppsvekt vil bli målt ved hjelp av en standardisert vekt og rapportert i kg.
Baseline, Slutt på intervensjonsperioden (opptil uke 4)
Endring i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Søvnforstyrrelser
Tidsramme: Utgangspunkt, intervensjonsslutt (opp til uke 4)
PROMIS Søvnforstyrrelser vurderer selvrapporterte oppfatninger av søvnkvalitet, søvndybde og gjenoppretting knyttet til søvn. Det er et 4-punkts spørreskjema der deltakerne svarer på spørsmål om opplevde vanskeligheter og bekymringer med å få sove eller sove gjennom, samt oppfatninger av tilstrekkeligheten av og tilfredsheten med søvn rangert fra "ikke i det hele tatt" til "alltid". En høyere poengsum indikerer mer alvorlige søvnproblemer.
Utgangspunkt, intervensjonsslutt (opp til uke 4)
Endring i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Søvnrelatert Funksjonsnedsettelse
Tidsramme: Baseline, slutten av intervensjonsperioden (opp til uke 4)
PROMIS Sleep Related Impairment-spørreskjemaet måler oppfatningen av søvnighet i løpet av vanlige våkne timer. Det er et 4-punkts spørreskjema hvor deltakerne svarer på spørsmål om hvordan søvnighet har forstyrret deres aktiviteter i våken tid, rangert fra "ikke i det hele tatt" til "alltid". En høyere poengsum indikerer større påvirkning av søvnighetsrelatert forstyrrelse.
Baseline, slutten av intervensjonsperioden (opp til uke 4)
Endring i 24-timers urinmelatonin
Tidsramme: Utgangspunkt, slutten av intervensjonsperioden (opp til uke 4)
Deltakerne vil samle urin hjemme i 24 timer for å analysere urinutskillelsen av 6-sulfatoksymelatonin (aMT6s)melatonin, et metabolitt av melatonin. Melatonin er et hormon som produseres naturlig av kroppen din som et signal om at det er tid for søvn.
Utgangspunkt, slutten av intervensjonsperioden (opp til uke 4)
Endring i plasma IL-6
Tidsramme: Utgangspunkt, slutten av intervensjonsperioden (opp til uke 4)
Plasma IL-6 vil bli målt ved bruk av vanlig laboratoriemetodikk. IL-6 er en inflammasjonsmarkør som produseres av kroppen. En nedgang i IL-6 anses som en forbedring.
Utgangspunkt, slutten av intervensjonsperioden (opp til uke 4)
Endring i Psychomotor Vigilance Testing (PVT)
Tidsramme: Utgangspunkt, intervensjonsperiodens slutt (opptil uke 4)
Oppmerksomhet og konsentrasjon vil bli målt ved hjelp av standard 5-minutters psykomotorisk oppfølgingstest. PVT innebærer enkelt å svare på et lys ved å trykke på en knapp på en liten håndholdt enhet.
Utgangspunkt, intervensjonsperiodens slutt (opptil uke 4)
Endring i søvnhelse målt med RU-SATED
Tidsramme: Utgangspunkt, slutten av intervensjonsperioden (opptil uke 4)
RU-SATED står for Regularitet, Tilfredshet, Våkenhet, Timing, Effektivitet, Varighet og er et validert flerdimensjonalt søvnhelseinstrument med 6 spørsmål som måler dimensjoner av søvnhelse. Deltakere blir bedt om å rangere komponenter av sin søvnhelse fra forrige måned. Hvert element vurderes på en trepunkts Likert-skala fra 0 (Sjelden / Aldri) til 2 (Vanligvis / Alltid), noe som resulterer i en totalscore fra 0 til 12. En høyere score indikerer bedre søvnhelse.
Utgangspunkt, slutten av intervensjonsperioden (opptil uke 4)
Endring i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue
Tidsramme: Utgangspunkt, intervensjonsslutt (opptil uke 4)
PROMIS-tretthets-spørreskjemaet har 8 spørsmål som stiller deltakerne på en fempunkts skala enten fra 'ikke i det hele tatt' til 'veldig mye' eller fra 'aldri' til 'alltid' om forskjellige utsagn om tretthet og hvordan det påvirket deres daglige aktiviteter.
Utgangspunkt, intervensjonsslutt (opptil uke 4)
Endring i visceralt fett
Tidsramme: Baseline, Intervensjonens slutt (opptil uke 4)
Visceralt fett vil bli målt ved hjelp av dual x-ray absorptiometry.
En større endring i visceralt fett anses som bra.
Baseline, Intervensjonens slutt (opptil uke 4)
Endring i søvnlatens vurdert ved aktigrafi
Tidsramme: Utgangspunkt, Slutt på intervensjon (Opptil uke 4), Etter intervensjon (Opptil uke 5)
Søvnlatens er definert som tidsperioden målt fra "lyset slukkes," eller leggetid, til begynnelsen av søvnen. Søvnlatens vil bli vurdert ved hjelp av aktigrafi, et ikke-invasivt verktøy som måler en persons bevegelser under søvn. En gjennomsnittsverdi vil bli beregnet med 7 dagers bruk. En negativ endring fra utgangspunktet indikerer forbedring.
Utgangspunkt, Slutt på intervensjon (Opptil uke 4), Etter intervensjon (Opptil uke 5)
Endring i søvnlatens vurdert ved søvndagbok
Tidsramme: Utgangspunkt, Etter intervensjon (Opp til uke 5)
Søvnlatens er definert som tidsperioden målt fra "lysene slukkes," eller sengetid, til begynnelsen av søvn. Søvnlatens vil bli registrert av deltakeren i en dagbok. En gjennomsnittsverdi vil bli beregnet over 7 dager. En negativ endring fra baseline indikerer forbedring.
Utgangspunkt, Etter intervensjon (Opp til uke 5)
Endring i total søvntid vurdert ved søvndagbok
Tidsramme: Utgangspunkt, Intervensjonens slutt (Opptil uke 4), Etter intervensjon (Opptil uke 5)
Total nattlig søvntid registrert i dagbok vil bli beregnet som total tid i seng (oppvåkningstime - leggetime) hvor søvnsøkningstid ble trukket fra. Gjennomsnittsverdien fra de siste 7 dagene ved hvert tidspunkt vil bli evaluert. En positiv endring fra utgangspunktet indikerer forbedring.
Utgangspunkt, Intervensjonens slutt (Opptil uke 4), Etter intervensjon (Opptil uke 5)
Endring i total søvntid målt ved aktigrafi
Tidsramme: Utgangspunkt, Intervensjonsslutt (Opptil uke 4), Etter intervensjon (Opptil uke 5)
Total nattlig søvntid vil bli vurdert ved hjelp av aktigrafi, et ikke-inngripende verktøy som måler en persons bevegelser under søvn. Total nattlig søvntid målt med aktigrafi var total tid i sengen hvor søvnlatens, nattlig våkentid og tiden fra oppvåkning til å forlate sengen ble trukket fra. Gjennomsnittsverdien fra de siste 7 dagene ved hvert tidspunkt vil bli evaluert. En positiv endring fra baseline indikerer forbedring.
Utgangspunkt, Intervensjonsslutt (Opptil uke 4), Etter intervensjon (Opptil uke 5)
Endring i nattlige oppvåkninger vurdert med aktigrafi
Tidsramme: Utgangspunkt, Intervensjonsslutt (Opptil uke 4), Etter intervensjon (Opptil uke 5)
Antall oppvåkninger om natten vil bli vurdert ved hjelp av aktigrafi, som er et ikke-invasivt verktøy som måler en persons bevegelser under søvn. Gjennomsnittsverdien fra de siste 7 dagene ved hvert tidspunkt vil bli evaluert. En positiv endring fra baseline indikerer en forverring.
Utgangspunkt, Intervensjonsslutt (Opptil uke 4), Etter intervensjon (Opptil uke 5)
Endring i nattlige oppvåkninger vurdert ved søvndagbok
Tidsramme: Utgangspunkt, Intervensjonsslutt (Opptil uke 4), Etter intervensjon (Opptil uke 5)
Antall nattlige oppvåkninger vil bli registrert av deltakeren i en dagbok. Gjennomsnittsverdien fra de siste 7 dagene ved hvert tidspunkt vil bli evaluert. En negativ endring fra baseline indikerer forbedring.
Utgangspunkt, Intervensjonsslutt (Opptil uke 4), Etter intervensjon (Opptil uke 5)
Endring i søvneffektivitet vurdert ved aktigrafi
Tidsramme: Baseline, Intervensjonsslutt (Opp til uke 4), Etter intervensjon (Opp til uke 5)
Søvneffektivitet defineres som prosentandelen av total søvntid (TST) i forhold til tid i seng (TIB), beregnet som [(Total søvntid/total tid i seng) * 100]. Søvneffektivitet vil bli vurdert ved hjelp av aktigrafi, et ikke-invasivt verktøy som måler en persons bevegelser under søvn. Gjennomsnittsverdien fra de siste 7 dagene ved hvert tidspunkt vil bli evaluert. En positiv endring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, Intervensjonsslutt (Opp til uke 4), Etter intervensjon (Opp til uke 5)
Endring i daglig aktivitet målt med aktigrafi
Tidsramme: Utgangspunkt, Intervensjonsslutt (Opptil uke 4), Etter intervensjon (Opptil uke 5)
Daglig aktivitetsnivå, vurdert ut fra antall skritt, vil bli målt ved hjelp av aktigrafi, et ikke-invasivt verktøy som måler en persons bevegelser. Gjennomsnittsverdien fra de siste 7 dagene ved hvert tidspunkt vil bli evaluert. En positiv endring fra baseline indikerer forbedring.
Utgangspunkt, Intervensjonsslutt (Opptil uke 4), Etter intervensjon (Opptil uke 5)
Endring i totalt kolesterol
Tidsramme: Utgangspunkt, slutten av intervensjonen (opptil uke 4)
Totalt kolesterol vil bli målt ved hjelp av standard laboratorieteknikker. En reduksjon i totalt kolesterol betraktes som en forbedring
Utgangspunkt, slutten av intervensjonen (opptil uke 4)
Endring i high density lipoprotein (HDL)
Tidsramme: Utgangspunkt, intervensjonsslutt (opptil uke 4)
HDL vil bli målt fra en blodprøve ved hjelp av standard laboratorieteknikker. En økning i HDL regnes vanligvis som en forbedring.
Utgangspunkt, intervensjonsslutt (opptil uke 4)
Endring i lavdensitetslipoprotein (LDL)
Tidsramme: Utgangspunkt, intervensjonsslutt (opptil uke 4)
LDL vil bli målt fra en blodprøve ved bruk av standard laboratorieteknikker. En reduksjon i LDL regnes vanligvis som en forbedring.
Utgangspunkt, intervensjonsslutt (opptil uke 4)
Endring i triglyserider
Tidsramme: Baseline, Intervensjonsslutt (opptil uke 4)
Triglycerider vil bli målt fra en blodprøve ved bruk av standard laboratorieteknikker. En reduksjon i triglycerider anses som en forbedring.
Baseline, Intervensjonsslutt (opptil uke 4)
Endring i Insomnia Severity Index
Tidsramme: Baseline, slutten av intervensjonen (opptil uke 4)
Insomnia Severity Index (ISI) måler hyppigheten av ulike insomnisymptomer, inkludert forlenget søvnlatens, vansker med å opprettholde søvn, tidlig oppvåkning, tilfredshet med søvn, innblanding i daglige aktiviteter, om det blir lagt merke til av andre og om det forårsaker ubehag. Hvert av de syv punktene vurderes på en 5-punkts Likert-skala, fra 0 (inget problem) til 4 (svært alvorlig problem), noe som resulterer i en totalscore som kan variere fra 0 til 28. En høyere score indikerer større insomnisymptomer.
Baseline, slutten av intervensjonen (opptil uke 4)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Energiinntak vurdert med 3-dagers matdagbok
Tidsramme: Utgangspunkt
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut en 3-dagers matdagbok ved hjelp av ASA24. Gjennomsnittlig energiinntak for de tre dagene vil bli beregnet.
Utgangspunkt
Energiinntak vurdert ved 3-dagers matdagbok
Tidsramme: Slutt på intervensjonsperioden (opptil uke 4)
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut en 3-dagers matvarejournal ved hjelp av ASA24. Den tre dagers gjennomsnittlige energiinntaket vil bli beregnet.
Slutt på intervensjonsperioden (opptil uke 4)
Tilfredshetssurvey
Tidsramme: Slutt på intervensjonsperioden (opptil uke 4)
Behandlingstilfredshetsskalaen er et 11-spørsmålsmål som gis etter behandling. Den måler deltakernes oppfatninger av behandlingens effektivitet, fordeler og innflytelse på livskvalitet (f.eks. forbedringer i arbeidsproduktivitet, humør, etc.). Spørsmålene måles på en 5-punkts Likert-skala fra Ikke i det hele tatt til Svært mye (6 spørsmål) og inkluderer også 5 åpne spørsmål.
Slutt på intervensjonsperioden (opptil uke 4)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Samarbeidspartnere

American Pistachio Growers

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emily Lantz, PhD, University of Texas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 25-0194

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deidentifiserte studiedata som ikke er merket som begrenset bruk, vil bli gjort tilgjengelig som offentlige data til forskningsmiljøet ved henvendelse til prosjektlederne. Brukere av de offentlige dataene må godta bruksvilkårene, som er utformet for å beskytte studiedeltakerne ved å begrense dataanvendelsen til vitenskapelig forskning og aggregerte statistiske rapporter, forby forsøk på å identifisere studiedeltakere, og kreve umiddelbar rapportering av enhver avsløring av studiedeltakeres identitet. Databrukere godtar også å ikke dele eller videredistribuere noen data-nedlastinger.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere