Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de slaap bij vrouwen van middelbare leeftijd

27 februari 2026 bijgewerkt door: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Verbetering van slaap bij vrouwen van middelbare leeftijd

Het doel van deze studie is om te onderzoeken hoe het consumeren van pistachenoten en het voltooien van een gezondheidsinterventiesessie met een studie-therapeut de slaapgezondheid kan verbeteren bij vrouwen van middelbare leeftijd met een slechte slaapkwaliteit. Deelnemers aan deze studie wordt gevraagd om gedurende ongeveer een maand een studie-snack te consumeren, een gezondheidseducatiesessie te voltooien met een studie-therapeut en informatie over hun slaap vast te leggen. Bij aanvang en na de interventie zullen we informatie verzamelen over slaap, alertheid, lichaamssamenstelling en bloedlipiden.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
        • Werving
        • University of Texas Medical Branch
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emily J Lantz, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Sara Nowakoski, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle rassen en etnische achtergronden
  • Tussen de leeftijd van 45-65 jaar
  • Vrouwen die voldoen aan de STRAW-stadiëringscriteria voor late perimenopauze (STRAW-score van -1), gedefinieerd als een amenorroe-interval van 60 dagen OF voldoen aan de STRAW-stadiëringscriteria voor vroege postmenopauze (STRAW-score van +1a, +1b of +1c), gedefinieerd als >12 maanden sinds de laatste menstruatie
  • Geschiedenis van slechte slaapkwaliteit (Pittsburgh Sleep Quality Index-score > 5)
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te verlenen
  • Toegang tot een elektronisch apparaat met teleconferentiemogelijkheden (Teams, etc.)
  • Bereid om de studie-interventie te consumeren
  • Vloeiend (in staat om te lezen en schrijven) in het Engels

Exclusiecriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Recent (binnen de laatste 3 maanden) of huidig gebruik van voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicijnen die de slaapkwaliteit kunnen beïnvloeden:

    1. inclusief systemische steroïden, anabole steroïden, groeihormoon, immunosuppressiva, psychotherapie)
    2. recente (binnen de laatste 3 maanden) wijziging in het gebruik of de dosering van antidepressiva
  • Ongenoegde comorbid slaapstoornissen waarvan bekend is dat ze niet reageren op de gedragsinterventies: deze slaapstoornissen omvatten maar zijn niet beperkt tot narcolepsie, circadiane ritmestoornis/ploegendienst, rustelozebenensyndroom, periodieke bewegingsstoornis van de ledematen, obstructieve slaapapneu.
  • Bewijs van recente ernstige psychische aandoeningen (bijvoorbeeld zelfmoordpoging of psychiatrische opname in de afgelopen 3 jaar) die, naar mening van de onderzoeker, de slaap zouden beïnvloeden en/of het voor de deelnemer moeilijk zouden maken om de instructies van de onderzoekers op te volgen.
  • Recent (binnen de afgelopen 3 jaar) behandelde kanker, met uitzondering van basaalcelcarcinoom
  • Huidige naleving van een dieet voor gewichtsverlies of gewichtstoename of gebruik van GLP-1 RA-medicijnen
  • Actieve of recente (binnen de afgelopen 12 maanden) alcohol- of middelenmisbruikstoornis
  • Allergie voor de studie-interventie (boomnoten)
  • Elke andere aandoening of gebeurtenis die door de hoofdonderzoeker van de studie als uitsluitend wordt beschouwd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Snack 1 + GezondeGewoontes1
Deelnemers in deze arm zullen gedurende 30 dagen 2 porties aardappelchips per dag consumeren. Ze zullen ook een keer samenkomen met een studietherapeut voor discussie en suggesties om gezonde gewoonten te verbeteren (bijv., voeding/dieet, activiteit, slaap).
Deelnemers in deze groep zullen in een sessie van één uur met een studietherapeut worden begeleid hoe ze gezonde gewoonten kunnen verbeteren (bijv. dieet/voeding, activiteit, slaap).
Deelnemers in de groep zullen gedurende 30 dagen dagelijks 2 porties aardappelchips consumeren.
Ander: Snack 2 + HealthyHabits2
Deelnemers in deze arm zullen gedurende 30 dagen 2 porties pistachenoten consumeren. Ze zullen ook een keer een afspraak hebben met een studietherapeut voor discussie en suggesties om slaapgewoonten te verbeteren.
Deelnemers in deze groep zullen in een sessie van een uur door een studietherapeut worden begeleid in hoe ze hun slaapgewoonten kunnen verbeteren.
Deelnemers in deze groep zullen gedurende 30 dagen dagelijks 2 porties pistachenoten consumeren
Ander: Snack 2 + GezondeGewoontes1
Deelnemers in deze groep zullen gedurende 30 dagen 2 porties pistachenoten per dag consumeren. Ze zullen ook één keer een gesprek hebben met een studiebegeleider voor discussie en suggesties om gezonde gewoonten te verbeteren (bijv. voeding, activiteit, slaap).
Deelnemers in deze groep zullen in een sessie van één uur met een studietherapeut worden begeleid hoe ze gezonde gewoonten kunnen verbeteren (bijv. dieet/voeding, activiteit, slaap).
Deelnemers in deze groep zullen gedurende 30 dagen dagelijks 2 porties pistachenoten consumeren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Baseline, einde interventieperiode (tot week 4)
PSQI is een vragenlijst die de slaapkwaliteit beoordeelt, zowel subjectieve ervaringen als objectieve parameters. Er zijn 19 vragen die gegroepeerd zijn in 7 componenten om een globale score te creëren. Elke component score van de PSQI varieert van 0 tot 3, waarbij 3 de grootste disfunctie of verstoring aangeeft. De zeven component scores worden vervolgens opgeteld om een globale PSQI score te verkrijgen, die varieert van 0 tot 21. Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit, waarbij een score hoger dan 5 significante slaapproblemen suggereert.
Baseline, einde interventieperiode (tot week 4)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zittende bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline, einde van de interventieperiode (tot week 4)
In de praktijk zullen de diastolische en systolische bloeddruk worden gemeten met standaardapparatuur. De bloeddruk wordt gemeten in mmHg.
Baseline, einde van de interventieperiode (tot week 4)
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Baseline, einde van de interventieperiode (tot en met week 4)
Het lichaamsgewicht wordt gemeten met een gestandaardiseerde weegschaal en gerapporteerd in kg.
Baseline, einde van de interventieperiode (tot en met week 4)
Verandering in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Slaapstoornis
Tijdsspanne: Baseline, einde van de interventie (tot week 4)
PROMIS Slaapverstoring meet zelfgerapporteerde percepties van slaapkwaliteit, slaapdiepte en herstel geassocieerd met slaap. Het is een 4-item vragenlijst waarbij deelnemers vragen beantwoorden over ervaren moeilijkheden en zorgen met in slaap vallen of doorslapen, evenals percepties van de adequaatheid van en tevredenheid met slaap gerangschikt van "helemaal niet" tot "altijd". Een hogere score duidt op ernstigere slaapproblemen.
Baseline, einde van de interventie (tot week 4)
Verandering in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) slaapgerelateerde beperking
Tijdsspanne: Baseline, einde van de interventieperiode (tot week 4)
De PROMIS Sleep Related Impairment-vragenlijst meet de perceptie van slaperigheid tijdens de gebruikelijke wakkere uren. Het is een 4-item vragenlijst waarbij deelnemers vragen beantwoorden over hoe slaperigheid hun activiteiten tijdens wakkere uren beïnvloedde, gerangschikt van "helemaal niet" tot "altijd". Een hogere score duidt op een grotere mate van slaperigheidgerelateerde belemmering.
Baseline, einde van de interventieperiode (tot week 4)
Verandering in 24-uurs Urine Melatonine
Tijdsspanne: Baseline, einde interventieperiode (tot week 4)
Deelnemers zullen gedurende 24 uur thuis urine verzamelen om te worden geanalyseerd op de urineproductie van 6-sulfatoxymelatonine (aMT6s), een metaboliet van melatonine. Melatonine is een hormoon dat van nature door uw lichaam wordt aangemaakt als een signaal dat het tijd is om te slapen.
Baseline, einde interventieperiode (tot week 4)
Verandering in plasma IL-6
Tijdsspanne: Baseline, Einde van de interventieperiode (tot week 4)
Plasma IL-6 zal worden gemeten met gebruikmaking van de gebruikelijke laboratoriummethodologie. IL-6 is een ontstekingsmarker die door het lichaam wordt geproduceerd. Een afname van IL-6 wordt beschouwd als een verbetering.
Baseline, Einde van de interventieperiode (tot week 4)
Verandering in Psychomotorische Waakzaamheidstest (PVT)
Tijdsspanne: Uitgangswaarde, einde van de interventieperiode (tot week 4)
Alertheid en aandacht worden gemeten met behulp van standaard 5 minuten durende psychomotorische waakzaamheidstests. PVT houdt eenvoudigweg in dat men reageert op een licht door op een knop van een klein handapparaat te drukken.
Uitgangswaarde, einde van de interventieperiode (tot week 4)
Verandering in slaapgezondheid gemeten door RU-SATED
Tijdsspanne: Baseline, einde van de interventieperiode (tot week 4)
RU-SATED staat voor Regulariteit, Tevredenheid, Alertheid, Timing, Efficiëntie, Duur en is een gevalideerd multidimensioneel slaapgezondheidsinstrument met 6 vragen dat dimensies van slaapgezondheid meet. Deelnemers wordt gevraagd om componenten van hun slaapgezondheid over de afgelopen maand te rangschikken. Elk item wordt beoordeeld op een driepuntsschaal van Likert van 0 (Zelden / Nooit) tot 2 (Meestal / Altijd), wat resulteert in een totaalscore van 0 tot 12. Een hogere score duidt op een betere slaapgezondheid.
Baseline, einde van de interventieperiode (tot week 4)
Verandering in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Vermoeidheid
Tijdsspanne: Baseline, einde van de interventie (tot week 4)
De PROMIS Fatigue-vragenlijst bevat 8 vragen waarbij deelnemers op een vijfpuntsschaal van 'helemaal niet' tot 'heel erg' of 'nooit' tot 'altijd' verschillende stellingen over vermoeidheid en hoe dit hun dagelijkse activiteiten beïnvloedde, beantwoorden.
Baseline, einde van de interventie (tot week 4)
Verandering in visceraal vet
Tijdsspanne: Baseline, einde van de interventie (tot en met week 4)
Visceraal vet wordt gemeten met behulp van dual x-ray absorptiometry. Een grotere verandering in visceraal vet wordt als goed beschouwd.
Baseline, einde van de interventie (tot en met week 4)
Verandering in slaaponset gemeten met actigrafie
Tijdsspanne: Baseline, Einde interventie (tot week 4), Na interventie (tot week 5)
Slaap latentie wordt gedefinieerd als de tijdsperiode gemeten vanaf "lichten uit", of bedtijd, tot het begin van de slaap. Slaap latentie wordt beoordeeld door actigrafie, een niet-invasief hulpmiddel dat de beweging van een individu tijdens de slaap meet. Er wordt een gemiddelde waarde berekend met 7 dagen dragen. Een negatieve verandering ten opzichte van de baseline duidt op verbetering.
Baseline, Einde interventie (tot week 4), Na interventie (tot week 5)
Verandering in slaaponset beoordeeld met slaapdagboek
Tijdsspanne: Baseline, Post-interventie (Tot week 5)
Slaap latentie is gedefinieerd als de tijdsperiode gemeten vanaf "lichten uit" of bedtijd, tot het begin van de slaap. Slaap latentie wordt door de deelnemer vastgelegd in een dagboek. Er wordt een gemiddelde waarde berekend over 7 dagen. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Baseline, Post-interventie (Tot week 5)
Verandering in totale slaaptijd beoordeeld met slaapdagboek
Tijdsspanne: Uitgangswaarde, Einde interventie (Tot week 4), Na interventie (Tot week 5)
De totale nachtelijke slaaptijd volgens dagboek wordt berekend als de totale tijd in bed (ontwaakuur - bedtijd) waarvan de slaaplatentie is afgetrokken. De gemiddelde waarde van de afgelopen 7 dagen op elk tijdstip wordt geëvalueerd. Een positieve verandering ten opzichte van de baseline duidt op verbetering.
Uitgangswaarde, Einde interventie (Tot week 4), Na interventie (Tot week 5)
Verandering in totale slaaptijd beoordeeld met actigrafie
Tijdsspanne: Baseline, Eind van de interventie (tot week 4), Na de interventie (tot week 5)
De totale nachtelijke slaaptijd wordt beoordeeld door middel van actigrafie, een niet-invasief hulpmiddel dat de bewegingen van een individu tijdens de slaap meet. De totale nachtelijke slaaptijd door actigrafie was de totale tijd in bed waarvan de slaapaanvangstijd, de nachtelijke waaktijd en de tijd vanaf het wakker worden tot het verlaten van het bed werden afgetrokken. De gemiddelde waarde van de afgelopen 7 dagen op elk tijdstip wordt geëvalueerd. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Baseline, Eind van de interventie (tot week 4), Na de interventie (tot week 5)
Verandering in nachtelijke ontwakingen beoordeeld met actigrafie
Tijdsspanne: Baseline, Einde van de interventie (tot week 4), Na de interventie (tot week 5)
Het aantal nachtelijke ontwakingen wordt beoordeeld door actigrafie, een niet-invasief instrument dat de beweging van een individu tijdens de slaap meet. De gemiddelde waarde van de afgelopen 7 dagen op elk tijdstip wordt geëvalueerd. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verslechtering.
Baseline, Einde van de interventie (tot week 4), Na de interventie (tot week 5)
Verandering in nachtelijk ontwaken beoordeeld via slaapdagboek
Tijdsspanne: Baseline, Einde van de interventie (tot week 4), Na de interventie (tot week 5)
Het aantal nachtelijke ontwakingen wordt door de deelnemer in een dagboek bijgehouden. De gemiddelde waarde van de afgelopen 7 dagen wordt op elk tijdstip geëvalueerd. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Baseline, Einde van de interventie (tot week 4), Na de interventie (tot week 5)
Verandering in slaapefficiëntie beoordeeld door actigrafie
Tijdsspanne: Baseline, Einde van de interventie (tot week 4), Na de interventie (tot week 5)
Slaapefficiëntie wordt gedefinieerd als het percentiel van totale slaaptijd (TST) ten opzichte van tijd in bed (TIB), berekend als [(Totale slaaptijd/totale tijd in bed) * 100]. Slaapefficiëntie zal worden beoordeeld door actigrafie, een niet-invasief hulpmiddel dat de beweging van een individu tijdens de slaap meet. De gemiddelde waarde van de afgelopen 7 dagen op elk tijdstip zal worden geëvalueerd. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Baseline, Einde van de interventie (tot week 4), Na de interventie (tot week 5)
Verandering van dagactiviteit beoordeeld met actigrafie
Tijdsspanne: Baseline, Einde interventie (tot week 4), Na interventie (tot week 5)
Het activiteitsniveau overdag, beoordeeld aan de hand van het aantal stappen, wordt gemeten met actigrafie, een niet-invasief instrument dat de beweging van een individu meet. De gemiddelde waarde van de afgelopen 7 dagen op elk tijdstip wordt geëvalueerd. Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn duidt op verbetering.
Baseline, Einde interventie (tot week 4), Na interventie (tot week 5)
Verandering in totaal cholesterol
Tijdsspanne: Baseline, einde van interventie (tot en met week 4)
Totaal cholesterol wordt gemeten met behulp van standaard laboratoriumtechnieken. Een afname van het totale cholesterol wordt beschouwd als een verbetering
Baseline, einde van interventie (tot en met week 4)
Verandering in high-density-lipoproteïne (HDL)
Tijdsspanne: Baseline, einde van de interventie (tot week 4)
HDL zal worden gemeten uit een bloedmonster met behulp van standaard laboratoriumtechnieken. Een toename van HDL wordt meestal als een verbetering beschouwd.
Baseline, einde van de interventie (tot week 4)
Verandering in low density lipoprotein (LDL)
Tijdsspanne: Baseline, Einde interventie (tot Week 4)
LDL zal worden gemeten uit een bloedmonster met behulp van standaard laboratoriumtechnieken. Een afname van LDL wordt over het algemeen als een verbetering beschouwd.
Baseline, Einde interventie (tot Week 4)
Verandering in triglyceriden
Tijdsspanne: Baseline, einde van de interventie (tot en met week 4)
Triglyceriden worden gemeten uit een bloedmonster met behulp van standaard laboratoriumtechnieken. Een afname van triglyceriden wordt beschouwd als een verbetering.
Baseline, einde van de interventie (tot en met week 4)
Verandering in Insomnia Severity Index
Tijdsspanne: Baseline, einde van de interventie (tot week 4)
De insomnia severity index (ISI) meet de frequentie van verschillende slapeloosheidsymptomen, waaronder langdurige slaapaanvang, moeite met het volhouden van slaap, vroeg ontwaken, tevredenheid met slaap, verstoring van de dagelijkse activiteiten, of het door anderen wordt opgemerkt en of het leed veroorzaakt. Elk van de zeven items wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, variërend van 0 (geen probleem) tot 4 (zeer ernstig probleem), wat resulteert in een totaalscore die kan variëren van 0 tot 28. Een hogere score duidt op meer slapeloosheidsymptomen.
Baseline, einde van de interventie (tot week 4)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Energie-inname beoordeeld met 3-daags voedingsdagboek
Tijdsspanne: Baseline
Deelnemers wordt gevraagd om een 3-daags voedingsdagboek in te vullen met behulp van ASA24. De gemiddelde energie-inname over drie dagen zal worden berekend.
Baseline
Energie-inname beoordeeld door middel van een 3-daags voedingsdagboek
Tijdsspanne: Einde van de interventieperiode (tot week 4)
Deelnemers wordt gevraagd om een 3-daags voedingsdagboek in te vullen met behulp van ASA24. De gemiddelde energie-inname over drie dagen zal worden berekend.
Einde van de interventieperiode (tot week 4)
Tevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: Einde van de interventieperiode (tot en met week 4)
De Treatment Satisfaction Scale is een meetinstrument met 11 vragen dat na de behandeling wordt afgenomen. Het meet de percepties van deelnemers over de effectiviteit van de behandeling, de voordelen en de invloed op de kwaliteit van leven (bijvoorbeeld verbeteringen in werkproductiviteit, stemming, enz.). De vragen worden gemeten op een 5-punts Likertschaal van Helemaal niet tot Zeer veel (6 vragen) en omvatten ook 5 open vragen.
Einde van de interventieperiode (tot en met week 4)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emily Lantz, PhD, University of Texas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde onderzoeksgegevens die niet als beperkt gebruik zijn aangemerkt, zullen op verzoek bij de hoofdonderzoekers als openbaar gebruik beschikbaar worden gesteld aan de onderzoeksgemeenschap. Gebruikers van de openbare gegevens moeten akkoord gaan met de Gebruiksvoorwaarden, die zijn ontworpen om studieparticipanten te beschermen door gegevensgebruik te beperken tot wetenschappelijk onderzoek en geaggregeerde statistische rapportage, pogingen om studieparticipanten te identificeren te verbieden, en onmiddellijke rapportage te vereisen van elke openbaarmaking van de identiteit van studieparticipanten. Gegevensgebruikers stemmen er ook mee in om gedownloade gegevens niet te delen of te herdistribueren.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren