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Mejora del Sueño en Mujeres de Mediana Edad

27 de febrero de 2026 actualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Mejora del sueño en mujeres de mediana edad

Este estudio tiene como objetivo evaluar cómo el consumo de pistachos y la realización de una sesión de intervención sanitaria con un terapeuta del estudio pueden mejorar la salud del sueño en mujeres de mediana edad con problemas de sueño. Los participantes en este estudio deberán consumir un tentempié del estudio durante aproximadamente un mes, completar una sesión de educación sanitaria con un terapeuta del estudio y registrar información sobre su sueño. Al inicio y después de la intervención, recopilaremos información sobre el sueño, el estado de alerta, la composición corporal y los lípidos sanguíneos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Paula Skinkis, M.Ed
  • Número de teléfono: 409-772-1907
  • Correo electrónico: pskinkis@utmb.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • Reclutamiento
        • University of Texas Medical Branch
        • Contacto:
          • Emily Lantz, PhD
          • Número de teléfono: 409-772-0643
          • Correo electrónico: ejlantz@utmb.edu
        • Contacto:
          • Paula Skinkis, M.Ed
          • Número de teléfono: 409-772-1907
          • Correo electrónico: pskinkis@utmb.edu
        • Investigador principal:
          • Emily J Lantz, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Sara Nowakoski, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todas las razas y orígenes étnicos
  • Entre 45 y 65 años de edad
  • Mujeres que cumplan los criterios de estadificación STRAW para la perimenopausia tardía (puntuación STRAW de -1) definida como un intervalo de amenorrea de 60 días O que cumplan los criterios de estadificación STRAW para la posmenopausia temprana (puntuación STRAW de +1a, +1b o +1c) definida como >12 meses desde el último período menstrual
  • Antecedentes de mala calidad del sueño (puntuación >5 en el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh)
  • Capaz y dispuesta a dar consentimiento informado
  • Acceso a un dispositivo electrónico con capacidades de teleconferencia (Teams, etc.)
  • Dispuesta a consumir la intervención del estudio
  • Dominio del inglés (capacidad de leer y escribir)

Criterios de exclusión:

  • Embarazo o lactancia

  • Uso reciente (en los últimos 3 meses) o actual de cualquier medicamento con receta o de venta libre que pueda afectar la calidad del sueño:

    1. incluyendo esteroides sistémicos, esteroides anabólicos, hormona del crecimiento, inmunosupresores, psicoterapia)
    2. cambio reciente (en los últimos 3 meses) en el uso o dosis de medicamentos antidepresivos
  • Trastornos del sueño comórbidos no tratados que no se sabe que respondan a las intervenciones conductuales: Estos trastornos del sueño incluyen, entre otros, narcolepsia, trastorno del ritmo circadiano/trabajo por turnos, síndrome de piernas inquietas, trastorno de movimientos periódicos de las piernas, apnea obstructiva del sueño.
  • Evidencia de trastornos de salud mental graves recientes (por ejemplo, intento de suicidio u hospitalización psiquiátrica en los últimos 3 años) que, en opinión del investigador, afectarían el sueño y/o dificultarían que el participante siga las instrucciones de los investigadores.
  • Cáncer tratado recientemente (en los últimos 3 años) distinto del carcinoma de células basales
  • Adherencia actual a una dieta para perder o ganar peso o uso de medicamentos agonistas del receptor de GLP-1
  • Trastorno por consumo de alcohol o sustancias activo o reciente (en los últimos 12 meses)
  • Alergia a la intervención del estudio (frutos secos)
  • Cualquier otra condición o evento considerado excluyente por el investigador principal del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Snack 1 + HábitosSaludables1
Los participantes en este brazo consumirán 2 porciones de patatas fritas al día durante 30 días. También se reunirán una vez con un terapeuta del estudio para debatir y recibir sugerencias para mejorar los hábitos saludables (p. ej., dieta/nutrición, actividad, sueño).
Conductual: HábitosSaludables1
Los participantes de este grupo recibirán una sesión de una hora con un terapeuta del estudio para aprender a mejorar hábitos saludables (p. ej., dieta/nutrición, actividad, sueño).
Otro: Merienda 1
Los participantes del grupo consumirán 2 porciones de patatas fritas diariamente durante 30 días.
Otro: Snack 2 + HábitosSaludables2
Los participantes en este grupo consumirán 2 raciones de pistachos durante 30 días. También se reunirán una vez con un terapeuta del estudio para debatir y recibir sugerencias para mejorar los hábitos de sueño.
Conductual: HábitosSaludables2
Los participantes de este grupo recibirán una sesión de una hora con un terapeuta del estudio sobre cómo mejorar los hábitos de sueño.
Otro: Merienda 2
Los participantes en este grupo consumirán 2 porciones de pistachos diariamente durante 30 días
Otro: Snack 2 + HealthyHabits1
Los participantes en este brazo consumirán 2 porciones de pistachos al día durante 30 días. También se reunirán una vez con un terapeuta del estudio para discutir y recibir sugerencias para mejorar hábitos saludables (por ejemplo, dieta/nutrición, actividad, sueño).
Conductual: HábitosSaludables1
Los participantes de este grupo recibirán una sesión de una hora con un terapeuta del estudio para aprender a mejorar hábitos saludables (p. ej., dieta/nutrición, actividad, sueño).
Otro: Merienda 2
Los participantes en este grupo consumirán 2 porciones de pistachos diariamente durante 30 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base, final del período de intervención (hasta la semana 4)
El PSQI es un cuestionario que evalúa la calidad del sueño, incluyendo tanto experiencias subjetivas como parámetros objetivos. Hay 19 preguntas que se agrupan en 7 componentes para crear una puntuación global. Cada puntuación de componente del PSQI varía de 0 a 3, donde 3 indica la mayor disfunción o alteración. Luego, las siete puntuaciones de los componentes se suman para obtener una puntuación global del PSQI, que varía de 0 a 21. Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño, con una puntuación superior a 5 que sugiere dificultades significativas para dormir.
Línea de base, final del período de intervención (hasta la semana 4)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial sentado
Periodo de tiempo: Línea de base, final del período de intervención (hasta la semana 4)
La presión arterial diastólica y sistólica en la consulta se medirá utilizando equipos estándar. La presión arterial se medirá en mmHg.
Línea de base, final del período de intervención (hasta la semana 4)
Cambio en el Peso Corporal
Periodo de tiempo: Baseline, Final del período de intervención (hasta la Semana 4)
El peso corporal se medirá con una báscula estandarizada y se informará en kg.
Baseline, Final del período de intervención (hasta la Semana 4)
Cambio en el Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) para la Alteración del Sueño
Periodo de tiempo: Baseline, End of intervention (up to Week 4)
PROMIS Sleep Disturbance evalúa las percepciones autoinformadas de la calidad del sueño, la profundidad del sueño y la restauración asociada con el sueño. Es un cuestionario de 4 elementos que hace que los participantes respondan preguntas sobre las dificultades y preocupaciones percibidas para conciliar el sueño o mantenerse dormido, así como las percepciones sobre la adecuación y satisfacción con el sueño clasificadas desde "nada en absoluto" hasta "siempre". Una puntuación más alta indica problemas de sueño más graves.
Baseline, End of intervention (up to Week 4)
Cambio en el sistema de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) de deterioro relacionado con el sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, final del periodo de intervención (hasta la semana 4)
El cuestionario PROMIS de deterioro relacionado con el sueño mide la percepción de somnolencia durante las horas habituales de vigilia. Es un cuestionario de 4 ítems en el que los participantes responden preguntas sobre cómo la somnolencia interferió con sus actividades durante el tiempo de vigilia, clasificadas desde "nada en absoluto" hasta "siempre". Una puntuación más alta indica una mayor interferencia relacionada con la somnolencia.
Línea de base, final del periodo de intervención (hasta la semana 4)
Cambio en la Melatonina Urinaria de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea base, Fin del período de intervención (hasta la Semana 4)
Los participantes recogerán orina en casa durante 24 h para analizar la excreción urinaria de 6-sulfatoximelatonina (aMT6s)melatonina, un metabolito de la melatonina. La melatonina es una hormona producida naturalmente por el cuerpo como señal de que es hora de dormir.
Línea base, Fin del período de intervención (hasta la Semana 4)
Cambio en IL-6 plasmático
Periodo de tiempo: Línea de base, final del periodo de intervención (hasta la semana 4)
El IL-6 plasmático se medirá mediante la metodología de laboratorio habitual. El IL-6 es un marcador inflamatorio producido por el cuerpo. Una disminución del IL-6 se considera una mejora.
Línea de base, final del periodo de intervención (hasta la semana 4)
Cambio en la Prueba de Vigilancia Psicomotora (PVT)
Periodo de tiempo: Baseline, Fin del período de intervención (hasta la Semana 4)
El estado de alerta y la atención se medirán mediante pruebas psicomotoras de vigilancia estándar de 5 minutos. La PVT simplemente implica responder a una luz presionando un botón en un pequeño dispositivo portátil.
Baseline, Fin del período de intervención (hasta la Semana 4)
Cambio en la salud del sueño medida por RU-SATED
Periodo de tiempo: Línea de base, Fin del periodo de intervención (hasta la semana 4)
RU-SATED significa Regularidad, Satisfacción, Alerta, Momento, Eficiencia, Duración y es un instrumento de salud del sueño multidimensional validado de 6 preguntas que mide dimensiones de la salud del sueño. Se solicita a los participantes que clasifiquen los componentes de su salud del sueño durante el mes anterior. Cada ítem se califica en una escala Likert de tres puntos de 0 (Rara vez / Nunca) a 2 (Usualmente / Siempre), lo que da como resultado una puntuación total de 0 a 12. Una puntuación más alta indica una mejor salud del sueño.
Línea de base, Fin del periodo de intervención (hasta la semana 4)
Cambio en el Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) para la Fatiga
Periodo de tiempo: Baseline, Final de la Intervención (Hasta la Semana 4)
El cuestionario PROMIS Fatigue tiene 8 preguntas que piden a los participantes, en una escala de cinco puntos que va desde 'nada en absoluto' a 'muchísimo' o desde 'nunca' a 'siempre', diferentes afirmaciones sobre la fatiga y cómo esta afectó sus actividades de la vida diaria.
Baseline, Final de la Intervención (Hasta la Semana 4)
Cambio en la grasa visceral
Periodo de tiempo: Línea de base, Fin de la intervención (hasta la semana 4)
La grasa visceral se medirá mediante absorciometría de rayos X dual. Un mayor cambio en la grasa visceral se considera bueno.
Línea de base, Fin de la intervención (hasta la semana 4)
Cambio en la latencia del sueño evaluada por actigrafía
Periodo de tiempo: Línea de base, Fin de la intervención (hasta la semana 4), Postintervención (hasta la semana 5)
La latencia del sueño se define como el período de tiempo medido desde "apagar las luces" o la hora de acostarse, hasta el inicio del sueño. La latencia del sueño se evaluará mediante actigrafía, una herramienta no invasiva que mide el movimiento de un individuo durante el sueño. Se calculará un valor medio con 7 días de uso. Un cambio negativo respecto a la línea de base indica una mejora.
Línea de base, Fin de la intervención (hasta la semana 4), Postintervención (hasta la semana 5)
Cambio en la latencia del sueño evaluado mediante diario de sueño
Periodo de tiempo: Baseline, Post-intervención (Hasta la semana 5)
La latencia del sueño se define como el período de tiempo medido desde "apagar las luces", o la hora de acostarse, hasta el inicio del sueño. La latencia del sueño será registrada por el participante en un diario. Se calculará un valor medio con 7 días. Un cambio negativo desde el valor basal indica una mejora.
Baseline, Post-intervención (Hasta la semana 5)
Cambio en el tiempo total de sueño evaluado mediante el diario de sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, Fin de la intervención (hasta la semana 4), Postintervención (hasta la semana 5)
El tiempo total de sueño nocturno según el diario se calculará como el tiempo total en la cama (hora de despertar - hora de acostarse) del cual se restó la latencia del sueño. Se evaluará el valor medio de los últimos 7 días en cada punto temporal. Un cambio positivo desde el valor basal indica una mejora.
Línea de base, Fin de la intervención (hasta la semana 4), Postintervención (hasta la semana 5)
Cambio en el tiempo total de sueño evaluado mediante actigrafía
Periodo de tiempo: Línea base, Fin de la intervención (hasta la semana 4), Postintervención (hasta la semana 5)
El tiempo total de sueño nocturno se evaluará mediante actigrafía, una herramienta no intrusiva que mide el movimiento de un individuo durante el sueño. El tiempo total de sueño nocturno por actigrafía fue el tiempo total en la cama del cual se restaron la latencia del sueño, el tiempo de vigilia nocturna y el tiempo desde despertarse hasta levantarse de la cama. Se evaluará el valor medio de los últimos 7 días en cada momento. Un cambio positivo desde la línea base indica mejoría.
Línea base, Fin de la intervención (hasta la semana 4), Postintervención (hasta la semana 5)
Cambio en los despertares nocturnos evaluados mediante actigrafía
Periodo de tiempo: Línea base, Fin de la intervención (Hasta la semana 4), Post-intervención (Hasta la semana 5)
El número de despertares nocturnos se evaluará mediante actigrafía, que es una herramienta no invasiva que mide el movimiento de un individuo durante el sueño. Se evaluará el valor medio de los últimos 7 días en cada momento temporal. Un cambio positivo respecto al valor basal indica un empeoramiento.
Línea base, Fin de la intervención (Hasta la semana 4), Post-intervención (Hasta la semana 5)
Cambio en los despertares nocturnos evaluados mediante el diario de sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, Fin de la intervención (Hasta la semana 4), Post-intervención (Hasta la semana 5)
El número de despertares nocturnos será registrado por el participante en un diario. Se evaluará el valor medio de los últimos 7 días en cada momento de evaluación. Un cambio negativo respecto al valor basal indica una mejoría.
Línea de base, Fin de la intervención (Hasta la semana 4), Post-intervención (Hasta la semana 5)
Cambio en la eficiencia del sueño evaluada mediante actigrafía
Periodo de tiempo: Línea base, Fin de la intervención (hasta la semana 4), Postintervención (hasta la semana 5)
La eficiencia del sueño se define como el percentil del tiempo total de sueño (TST) respecto al tiempo en la cama (TIB), calculado como [(Tiempo total de sueño / tiempo total en la cama) * 100]. La eficiencia del sueño se evaluará mediante actigrafía, una herramienta no invasiva que mide el movimiento de un individuo durante el sueño. Se evaluará el valor medio de los últimos 7 días en cada punto temporal. Un cambio positivo respecto a la línea base indica una mejora.
Línea base, Fin de la intervención (hasta la semana 4), Postintervención (hasta la semana 5)
Cambio en la actividad diurna evaluada mediante actigrafía
Periodo de tiempo: Baseline, Fin de la Intervención (Hasta la Semana 4), Post-intervención (Hasta la Semana 5)
El nivel de actividad diurna, evaluado mediante el número de pasos, se evaluará mediante actigrafía, una herramienta no invasiva que mide el movimiento de un individuo. Se evaluará el valor medio de los últimos 7 días en cada punto temporal. Un cambio positivo desde la línea base indica una mejora.
Baseline, Fin de la Intervención (Hasta la Semana 4), Post-intervención (Hasta la Semana 5)
Cambio en el colesterol total
Periodo de tiempo: Baseline, Final de la intervención (hasta la semana 4)
El colesterol total se medirá utilizando técnicas de laboratorio estándar. Una disminución del colesterol total se considera una mejora
Baseline, Final de la intervención (hasta la semana 4)
Cambio en la lipoproteína de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: Baseline, Fin de la intervención (hasta la semana 4)
El HDL se medirá a partir de una muestra de sangre utilizando técnicas de laboratorio estándar. Un aumento del HDL generalmente se considera una mejora.
Baseline, Fin de la intervención (hasta la semana 4)
Cambio en lipoproteína de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: Línea base, Final de la intervención (hasta la semana 4)
El LDL se medirá a partir de una muestra de sangre utilizando técnicas de laboratorio estándar. Una disminución del LDL generalmente se considera una mejora.
Línea base, Final de la intervención (hasta la semana 4)
Cambio en triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea base, Fin de la intervención (hasta la semana 4)
Los triglicéridos se medirán a partir de una muestra de sangre utilizando técnicas de laboratorio estándar. Una disminución de los triglicéridos se considera una mejora.
Línea base, Fin de la intervención (hasta la semana 4)
Cambio en el Índice de Gravedad del Insomnio
Periodo de tiempo: Baseline, End of intervention (up to Week 4)
El índice de gravedad del insomnio (ISI) mide la frecuencia de varios síntomas de insomnio, incluida la latencia prolongada del sueño, dificultad para mantener el sueño, despertar temprano, satisfacción con el sueño, interferencia con las actividades diarias, si es notado por otros y si causa angustia. Cada uno de los siete ítems se califica en una escala Likert de 5 puntos, que va de 0 (ningún problema) a 4 (problema muy grave), lo que da como resultado una puntuación total que puede oscilar entre 0 y 28. Una puntuación más alta indica mayores síntomas de insomnio.
Baseline, End of intervention (up to Week 4)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ingesta energética evaluada mediante registro alimentario de 3 días
Periodo de tiempo: Línea de base
Se pedirá a los participantes que completen un registro alimentario de 3 días utilizando ASA24. Se calculará la ingesta energética media de los tres días.
Línea de base
Ingesta energética evaluada mediante registro alimentario de 3 días
Periodo de tiempo: Fin del periodo de intervención (hasta la semana 4)
Se pedirá a los participantes que completen un registro de alimentos de 3 días utilizando ASA24. Se calculará la ingesta energética media de los tres días.
Fin del periodo de intervención (hasta la semana 4)
Encuesta de Satisfacción
Periodo de tiempo: Fin del período de intervención (hasta la Semana 4)
La Escala de Satisfacción con el Tratamiento es una medida de 11 preguntas proporcionada después del tratamiento. Evalúa las percepciones de los participantes sobre la eficacia del tratamiento, sus beneficios y su influencia en la calidad de vida (por ejemplo, mejoras en la productividad laboral, el estado de ánimo, etc.). Las preguntas se miden en una escala Likert de 5 puntos, desde Nada en absoluto hasta Muchísimo (6 preguntas), e incluyen también 5 preguntas abiertas.
Fin del período de intervención (hasta la Semana 4)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Colaboradores

American Pistachio Growers

Investigadores

  • Investigador principal: Emily Lantz, PhD, University of Texas

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

13 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 25-0194

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos del estudio desidentificados que no estén designados como de uso restringido estarán disponibles como datos de uso público para la comunidad investigadora mediante solicitud a los investigadores principales. Los usuarios de los datos de uso público deben aceptar los Términos de Uso, que están diseñados para proteger a los participantes del estudio limitando el uso de los datos a la investigación científica y a los informes estadísticos agregados, prohibiendo los intentos de identificar a los participantes del estudio y requiriendo la notificación inmediata de cualquier divulgación de la identidad de los participantes del estudio. Los usuarios de los datos también aceptan no compartir ni redistribuir ninguna descarga de datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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