此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

改善中年女性睡眠质量

2026年2月27日 更新者：The University of Texas Medical Branch, Galveston
本研究旨在探讨食用开心果及完成健康干预疗程如何改善睡眠质量较差的中年女性的睡眠健康。 本研究参与者将被要求食用研究零食约一个月，与研究治疗师完成健康教育疗程，并记录其睡眠信息。 在基线期和干预后，我们将收集有关睡眠、警觉性、身体成分和血脂的信息。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

72

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Paula Skinkis, M.Ed
  • 电话号码：409-772-1907
  • 邮箱：pskinkis@utmb.edu

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Galveston、Texas、美国、77555
        • 招聘中
        • University of Texas Medical Branch
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Emily J Lantz, PhD
        • 副研究员：
          • Sara Nowakoski, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 所有种族和民族背景
  • 年龄在45-65岁之间
  • 符合STRAW分期标准中围绝经晚期（STRAW评分为-1）的女性，定义为闭经间隔60天；或符合STRAW分期标准中绝经早期（STRAW评分为+1a、+1b或+1c）的女性，定义为末次月经后超过12个月
  • 有睡眠质量差史（匹兹堡睡眠质量指数评分>5）
  • 能够并愿意提供知情同意
  • 可使用具备远程会议功能（如Teams等）的电子设备
  • 愿意服用研究干预物
  • 英语流利（能够读写）

排除标准：

  • 妊娠或哺乳期

  • 近期（过去3个月内）或当前使用任何可能影响睡眠质量的处方药或非处方药：

    1. 包括全身性类固醇、合成代谢类固醇、生长激素、免疫抑制剂、心理治疗
    2. 近期（过去3个月内）抗抑郁药物使用或剂量发生变化
  • 未经治疗且已知对行为干预无反应的共病睡眠障碍：这些睡眠障碍包括但不限于发作性睡病、昼夜节律障碍/轮班工作、不宁腿综合征、周期性肢体运动障碍、阻塞性睡眠呼吸暂停
  • 有近期严重精神健康障碍的证据（例如过去3年内有自杀企图或精神病住院史），且研究者认为会影响睡眠和/或使参与者难以遵循研究者的指示
  • 近期（过去3年内）接受过除基底细胞癌以外的癌症治疗
  • 当前坚持减肥或增重饮食，或使用GLP-1受体激动剂药物
  • 活动性或近期（过去12个月内）酒精或物质使用障碍
  • 对研究干预物（树坚果）过敏
  • 研究主要研究者认为应排除的任何其他情况或事件

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：零食1 + 健康习惯1
该组的参与者将在30天内每天食用2份薯片。 他们还将与研究治疗师会面一次，讨论并提出改善健康习惯的建议（例如，饮食/营养、活动、睡眠）。
行为的：HealthyHabits1
该组参与者将由研究治疗师在一小时的课程中接受指导，学习如何改善健康习惯（例如，饮食/营养、活动、睡眠）。
其他：小吃 1
该组参与者将在30天内每天食用2份薯片。
其他：小吃2 + HealthyHabits2
该组的参与者将在30天内食用2份开心果。 他们还将与研究治疗师会面一次，讨论并建议改善睡眠习惯。
行为的：健康习惯2
该组参与者将由研究治疗师进行一小时的指导，学习如何改善睡眠习惯。
其他：零食 2
该组参与者将在30天内每天食用2份开心果
其他：零食2 + 健康习惯1
该组的参与者将每天食用2份开心果，持续30天。 他们还将与研究治疗师会面一次，讨论并提出改善健康习惯的建议（例如，饮食/营养、活动、睡眠）。
行为的：HealthyHabits1
该组参与者将由研究治疗师在一小时的课程中接受指导，学习如何改善健康习惯（例如，饮食/营养、活动、睡眠）。
其他：零食 2
该组参与者将在30天内每天食用2份开心果

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）变化
大体时间：基线，干预期结束（至第4周）
PSQI是一份评估睡眠质量的问卷，涵盖主观体验和客观参数。 包含19个问题，分为7个组成部分以生成总分。 PSQI每个组成部分的得分范围为0到3分，3分表示功能障碍或干扰最严重。 然后将七个组成部分的得分相加，得出PSQI总分，范围为0到21分。 分数越高表示睡眠质量越差，得分超过5分则表明存在显著的睡眠困难。
基线，干预期结束（至第4周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
坐位血压变化
大体时间：基线，干预期结束时（最长至第4周）
诊室内舒张压和收缩压将使用标准设备进行测量。 血压将以毫米汞柱（mmHg）为单位进行测量。
基线，干预期结束时（最长至第4周）
体重变化
大体时间：基线，干预期结束（至第4周）
体重将使用标准化秤测量并以公斤为单位报告。
基线，干预期结束（至第4周）
患者报告结局测量信息系统（PROMIS）睡眠障碍变化
大体时间：基线，干预结束时（最长至第4周）
PROMIS睡眠障碍量表评估自我报告的睡眠质量、睡眠深度以及与睡眠相关的恢复情况感知。 这是一个包含4个项目的问卷，参与者回答关于入睡或保持睡眠的感知困难和担忧问题，以及对睡眠充足性和满意度的感知，选项从“完全不”到“总是”进行排序。 得分越高表示睡眠问题越严重。
基线，干预结束时（最长至第4周）
患者报告结局测量信息系统（PROMIS）睡眠相关损伤的变化
大体时间：基线、干预期结束（至第4周）
PROMIS睡眠相关障碍问卷用于评估个体在通常清醒时段内对睡意的感知程度。 该问卷包含4个条目，参与者需回答有关睡意如何干扰其清醒时段活动的问题，选项范围从“完全没有”到“总是”。 得分越高表明睡眠相关障碍的干扰程度越大。
基线、干预期结束（至第4周）
24小时尿液中褪黑素的变化
大体时间：基线，干预期结束（至第4周）
参与者将在家中收集24小时的尿液，以分析尿液中褪黑激素代谢物6-磺氧基褪黑素（aMT6s）的排出量。褪黑激素是人体自然产生的一种激素，作为睡眠时间的信号。
基线，干预期结束（至第4周）
血浆IL-6水平变化
大体时间：基线、干预期结束（最长至第4周）
血浆IL-6将采用常规实验室方法进行检测。 IL-6是人体产生的炎症标志物。 IL-6水平降低被视为病情改善。
基线、干预期结束（最长至第4周）
心理运动警觉性测试（PVT）的变化
大体时间：基线，干预期结束时（至第4周）
警觉性和注意力将通过标准5分钟精神运动警觉性测试进行测量。 PVT仅涉及通过按下小型手持设备上的按钮来对灯光做出反应。
基线，干预期结束时（至第4周）
通过RU-SATED评估的睡眠健康变化
大体时间：基线，干预期结束（至第4周）
RU-SATED 代表规律性、满意度、警觉性、时间安排、效率、持续时间，是一个包含6个问题的经验证的多维度睡眠健康评估工具，用于衡量睡眠健康的各个方面。 参与者需要根据过去一个月的情况对自身睡眠健康的各组成部分进行评分。 每个项目均采用三点李克特量表评分，从0分（很少/从不）到2分（通常/总是），总分范围为0至12分。 分数越高表示睡眠健康状况越好。
基线，干预期结束（至第4周）
患者报告结局测量信息系统（PROMIS）疲劳评分变化
大体时间：基线，干预结束时（至第4周）
PROMIS疲劳问卷包含8个问题，要求参与者按照五点量表（从“完全没有”到“非常严重”或从“从不”到“总是”）回答关于疲劳及其对日常生活活动影响的不同陈述。
基线，干预结束时（至第4周）
内脏脂肪变化
大体时间：基线，干预结束（至第4周）
内脏脂肪将通过双能X射线吸收测定法进行测量。 内脏脂肪的较大变化被认为是良好的。
基线，干预结束（至第4周）
通过活动记录仪评估的睡眠潜伏期变化
大体时间：基线、干预结束（至第4周）、干预后（至第5周）
睡眠潜伏期定义为从“熄灯”或就寝时间到睡眠开始的时间段。 睡眠潜伏期将通过体动记录仪评估，这是一种非侵入性工具，用于测量个体在睡眠期间的运动。 将计算佩戴7天的平均值。 与基线相比的负向变化表示改善。
基线、干预结束（至第4周）、干预后（至第5周）
通过睡眠日记评估的入睡潜伏期变化
大体时间：基线，干预后（最长至第5周）
睡眠潜伏期定义为从“熄灯”（即就寝时间）到开始入睡的时间段。 睡眠潜伏期将由参与者在日记中记录。 将计算7天的平均值。 与基线相比的负向变化表示改善。
基线，干预后（最长至第5周）
通过睡眠日记评估的总睡眠时间变化
大体时间：基线，干预结束时（最长至第4周），干预后（最长至第5周）
通过日记记录的总夜间睡眠时间将计算为总卧床时间（醒来时间 - 就寝时间）减去睡眠潜伏期。 每个时间点将评估过去7天的平均值。 与基线相比的积极变化表明改善。
基线，干预结束时（最长至第4周），干预后（最长至第5周）
通过体动记录仪评估的总睡眠时间变化
大体时间：基线、干预结束时（至第4周）、干预后（至第5周）
总夜间睡眠时间将通过体动记录仪进行评估，这是一种非侵入性工具，用于测量个体在睡眠期间的活动。 通过体动记录仪测得的总夜间睡眠时间为总卧床时间减去睡眠潜伏期、夜间清醒时间以及从醒来到起床的时间。 将评估每个时间点过去7天的平均值。 与基线相比的积极变化表示改善。
基线、干预结束时（至第4周）、干预后（至第5周）
通过体动记录仪评估的夜间觉醒变化
大体时间：基线、干预结束（至第4周）、干预后（至第5周）
夜间觉醒次数将通过体动记录仪进行评估，这是一种非侵入性工具，用于测量个体在睡眠期间的活动情况。 将评估每个时间点过去7天的平均值。 与基线相比的积极变化表明情况恶化。
基线、干预结束（至第4周）、干预后（至第5周）
通过睡眠日记评估的夜间觉醒次数变化
大体时间：基线、干预结束时（至第4周）、干预后（至第5周）
参与者将在日记中记录夜间觉醒次数。 将评估每个时间点过去7天的平均值。 较基线的负向变化表示症状改善。
基线、干预结束时（至第4周）、干预后（至第5周）
通过体动记录仪评估的睡眠效率变化
大体时间：基线、干预结束（至第4周）、干预后（至第5周）
睡眠效率定义为总睡眠时间（TST）与卧床时间（TIB）的百分比，计算公式为【（总睡眠时间/总卧床时间）*100】。 睡眠效率将通过体动记录仪进行评估，这是一种非侵入性工具，用于测量个体睡眠期间的活动情况。 将评估每个时间点过去7天的平均值。 与基线相比的积极变化表示改善。
基线、干预结束（至第4周）、干预后（至第5周）
通过活动记录仪评估的日间活动变化
大体时间：基线、干预结束（至第4周）、干预后（至第5周）
日间活动水平将通过活动记录仪进行评估，该非侵入性工具可测量个体的运动情况，以步数作为评估指标。 将评估每个时间点过去7天的平均值。 与基线相比的积极变化表明情况有所改善。
基线、干预结束（至第4周）、干预后（至第5周）
总胆固醇变化
大体时间：基线，干预结束时（至第4周）
总胆固醇将采用标准实验室技术进行测量。 总胆固醇降低被视为改善
基线，干预结束时（至第4周）
高密度脂蛋白（HDL）的变化
大体时间：基线，干预结束（至第4周）
HDL将通过标准实验室技术从血液样本中进行测量。 HDL的增加通常被视为一种改善。
基线，干预结束（至第4周）
低密度脂蛋白（LDL）的变化
大体时间：基线，干预结束（至第4周）
LDL 将通过标准实验室技术从血液样本中测量。 LDL 降低通常被视为一种改善。
基线，干预结束（至第4周）
甘油三酯变化
大体时间：基线，干预结束（至第4周）
甘油三酯将通过标准实验室技术从血液样本中测量。
甘油三酯的降低被视为一种改善。
基线，干预结束（至第4周）
失眠严重程度指数变化
大体时间：基线，干预结束（至第4周）
失眠严重程度指数（ISI）测量各种失眠症状的频率，包括入睡潜伏期延长、难以维持睡眠、早醒、对睡眠的满意度、对日常活动的干扰、是否被他人注意到以及是否引起困扰。 七个项目均采用5点李克特量表进行评分，范围从0（无问题）到4（非常严重的问题），总分范围为0至28分。 得分越高表示失眠症状越严重。
基线，干预结束（至第4周）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
通过3天饮食记录评估能量摄入
大体时间：基线
参与者将被要求使用ASA24完成一份为期3天的饮食记录。 将计算三天的平均能量摄入量。
基线
通过3天饮食记录评估能量摄入
大体时间：干预期结束（至第4周）
参与者将被要求使用ASA24完成为期3天的饮食记录。 将计算三天的平均能量摄入。
干预期结束（至第4周）
满意度调查
大体时间：干预期结束（至第4周）
治疗满意度量表是一份包含11个问题的治疗后评估工具。 它衡量参与者对治疗效果、益处及对生活质量影响的看法（例如：工作效率、情绪等方面的改善）。 问题采用5点李克特量表测量（范围从“完全没有”到“非常多”，共6题），同时包含5个开放式问题。
干预期结束（至第4周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The University of Texas Medical Branch, Galveston

合作者

American Pistachio Growers

调查人员

  • 首席研究员：Emily Lantz, PhD、University of Texas

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月16日

初级完成 (估计的)

2027年8月31日

研究完成 (估计的)

2027年8月31日

研究注册日期

首次提交

2025年12月10日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月6日

首次发布 (实际的)

2026年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月27日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 25-0194

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

未被指定为限制使用的去标识化研究数据，将应研究者的请求，作为公共使用数据提供给研究界。 公共使用数据的用户必须同意使用条款，这些条款旨在通过将数据使用限制在科学研究和汇总统计报告、禁止尝试识别研究参与者，并要求立即报告任何研究参与者身份泄露的情况，以保护研究参与者。 数据用户还同意不分享或重新分发任何数据下载内容。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅