Migliorare il sonno nelle donne di mezza età
27 febbraio 2026 aggiornato da: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Miglioramento del sonno nelle donne di mezza età
Questo studio mira a valutare come il consumo di pistacchi e il completamento di una sessione di intervento sanitario con un terapista dello studio possano migliorare la salute del sonno nelle donne di mezza età con problemi di sonno.
I partecipanti a questo studio saranno invitati a consumare uno spuntino dello studio per circa un mese, a completare una sessione di educazione sanitaria con un terapista dello studio e a registrare informazioni sul proprio sonno.
Alla baseline e dopo l'intervento, raccoglieremo informazioni sul sonno, la vigilanza, la composizione corporea e i lipidi nel sangue.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
72
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Emily Lantz, PhD
- Email: ejlantz@utmb.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Paula Skinkis, M.Ed
- Numero di telefono: 409-772-1907
- Email: pskinkis@utmb.edu
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
- Reclutamento
- University of Texas Medical Branch
-
Contatto:
- Emily Lantz, PhD
- Numero di telefono: 409-772-0643
- Email: ejlantz@utmb.edu
-
Contatto:
- Paula Skinkis, M.Ed
- Numero di telefono: 409-772-1907
- Email: pskinkis@utmb.edu
-
Investigatore principale:
- Emily J Lantz, PhD
-
Sub-investigatore:
- Sara Nowakoski, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tutte le razze e background etnici
- Di età compresa tra i 45 e i 65 anni
- Donne che soddisfano i criteri di stadiazione STRAW per la tarda peri-menopausa (punteggio STRAW di -1) definiti come intervallo di amenorrea di 60 giorni OPPURE soddisfano i criteri di stadiazione STRAW per la prima post-menopausa (punteggio STRAW di +1a, +1b o +1c) definiti come >12 mesi dall'ultima mestruazione
- Storia di scarsa qualità del sonno (punteggio Pittsburgh Sleep Quality Index > 5)
- In grado e disposte a fornire il consenso informato
- Accesso a un dispositivo elettronico con capacità di teleconferenza (Teams, ecc.)
- Disposte a consumare l'intervento dello studio
- Fluenti (in grado di leggere e scrivere) in inglese
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
Uso recente (negli ultimi 3 mesi) o attuale di qualsiasi farmaco da prescrizione o da banco che possa influenzare la qualità del sonno:
- compresi steroidi sistemici, steroidi anabolizzanti, ormone della crescita, immunosoppressori, psicoterapia)
- cambio recente (negli ultimi 3 mesi) nell'uso o nel dosaggio di farmaci antidepressivi
- Disturbi del sonno comorbidi non trattati che non sono noti per essere sensibili agli interventi comportamentali: questi disturbi del sonno includono ma non sono limitati a narcolessia, disturbo del ritmo circadiano/lavoro a turni, sindrome delle gambe senza riposo, disturbo del movimento periodico degli arti, apnea ostruttiva del sonno.
- Evidenza di recenti gravi disturbi di salute mentale (ad esempio, tentativo di suicidio o ricovero psichiatrico negli ultimi 3 anni) che, a giudizio dello sperimentatore, influenzerebbero il sonno e/o renderebbero difficile per il partecipante seguire le istruzioni dello sperimentatore.
- Carcinoma trattato recentemente (negli ultimi 3 anni) diverso dal carcinoma basocellulare
- Attuale aderenza a una dieta dimagrante o ingrassante o uso di farmaci GLP-1 RA
- Disturbo attivo o recente (negli ultimi 12 mesi) da uso di alcol o sostanze
- Allergia all'intervento dello studio (frutta a guscio)
- Qualsiasi altra condizione o evento considerato escludente dal PI dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Spuntino 1 + HeathyHabits1
I partecipanti in questo braccio consumeranno 2 porzioni di patatine fritte al giorno per 30 giorni.
Incontreranno anche una volta un terapista dello studio per discutere e ricevere suggerimenti per migliorare le abitudini sane (ad esempio, dieta/nutrizione, attività, sonno).
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I partecipanti di questo gruppo saranno seguiti in una sessione di un'ora con un terapeuta dello studio su come migliorare le abitudini salutari (ad esempio, dieta/nutrizione, attività, sonno).
I partecipanti del gruppo consumeranno 2 porzioni di patatine fritte al giorno per 30 giorni.
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Altro: Snack 2 + HealthyHabits2
I partecipanti di questo braccio consumeranno 2 porzioni di pistacchi per 30 giorni.
Incontreranno anche una volta un terapista dello studio per una discussione e suggerimenti per migliorare le abitudini del sonno.
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I partecipanti di questo gruppo saranno seguiti in una sessione di un'ora da un terapista dello studio su come migliorare le abitudini del sonno.
I partecipanti in questo gruppo consumeranno 2 porzioni di pistacchi giornalmente per 30 giorni
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Altro: Spuntino 2 + HealthyHabits1
I partecipanti in questo braccio consumeranno 2 porzioni di pistacchi al giorno per 30 giorni.
Incontreranno inoltre una volta un terapista dello studio per una discussione e suggerimenti per migliorare le abitudini salutari (ad esempio, dieta/nutrizione, attività, sonno).
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I partecipanti di questo gruppo saranno seguiti in una sessione di un'ora con un terapeuta dello studio su come migliorare le abitudini salutari (ad esempio, dieta/nutrizione, attività, sonno).
I partecipanti in questo gruppo consumeranno 2 porzioni di pistacchi giornalmente per 30 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Baseline, fine del periodo di intervento (fino alla settimana 4)
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Il PSQI è un questionario che valuta la qualità del sonno, includendo sia esperienze soggettive che parametri oggettivi.
Ci sono 19 domande che sono raggruppate in 7 componenti per creare un punteggio globale.
Ogni punteggio componente del PSQI varia da 0 a 3, con 3 che indica la maggiore disfunzione o disturbo.
I sette punteggi delle componenti vengono poi sommati per ottenere un punteggio globale del PSQI, che varia da 0 a 21.
Punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore, con un punteggio superiore a 5 che suggerisce difficoltà significative del sonno.
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Baseline, fine del periodo di intervento (fino alla settimana 4)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della pressione arteriosa in posizione seduta
Lasso di tempo: Baseline, Fine del periodo di intervento (fino alla Settimana 4)
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La pressione arteriosa diastolica e sistolica in ambulatorio sarà misurata utilizzando apparecchiature standard.
La pressione arteriosa sarà misurata in mmHg.
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Baseline, Fine del periodo di intervento (fino alla Settimana 4)
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Variazione del Peso Corporeo
Lasso di tempo: Baseline, Fine del periodo di intervento (fino alla settimana 4)
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Il peso corporeo verrà misurato utilizzando una bilancia standardizzata e riportato in kg.
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Baseline, Fine del periodo di intervento (fino alla settimana 4)
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Variazione nel Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Disturbo del Sonno
Lasso di tempo: Baseline, Fine dell'intervento (fino a 4 settimane)
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PROMIS Disturbi del Sonno valuta le percezioni auto-riferite della qualità del sonno, della profondità del sonno e del ripristino associato al sonno.
Si tratta di un questionario di 4 item che richiede ai partecipanti di rispondere a domande sulle difficoltà e preoccupazioni percepite nell'addormentarsi o nel rimanere addormentati, nonché sulle percezioni dell'adeguatezza e della soddisfazione del sonno classificate da "per niente" a "sempre".
Un punteggio più alto indica problemi del sonno più gravi.
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Baseline, Fine dell'intervento (fino a 4 settimane)
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Variazione del Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) relativa al deterioramento del sonno
Lasso di tempo: Baseline, fine del periodo di intervento (fino alla settimana 4)
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Il questionario PROMIS Sleep Related Impairment misura la percezione della sonnolenza durante le ore di veglia abituali.
Si tratta di un questionario di 4 domande in cui i partecipanti rispondono a domande su come la sonnolenza ha interferito con le loro attività durante le ore di veglia, classificandole da "per niente" a "sempre".
Un punteggio più alto indica una maggiore interferenza correlata alla sonnolenza.
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Baseline, fine del periodo di intervento (fino alla settimana 4)
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Variazione della Melatonina Urinaria nelle 24 Ore
Lasso di tempo: Baseline, Fine del periodo di intervento (fino alla settimana 4)
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I partecipanti raccoglieranno l'urina a casa per 24 h per analizzare l'escrezione urinaria di 6-sulfatossimelatonina (aMT6s)melatonina, un metabolita della melatonina.
La melatonina è un ormone prodotto naturalmente dal tuo corpo come segnale che è ora di dormire.
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Baseline, Fine del periodo di intervento (fino alla settimana 4)
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Variazione dell'IL-6 plasmatico
Lasso di tempo: Baseline, fine del periodo di intervento (fino alla settimana 4)
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L'IL-6 plasmatico sarà misurato utilizzando la metodologia di laboratorio abituale.
L'IL-6 è un marcatore infiammatorio prodotto dall'organismo.
Una diminuzione dell'IL-6 è considerata un miglioramento.
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Baseline, fine del periodo di intervento (fino alla settimana 4)
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Variazione nel Test di Vigilanza Psicomotoria (PVT)
Lasso di tempo: Baseline, Fine del periodo di intervento (fino alla settimana 4)
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La vigilanza e l'attenzione saranno misurate utilizzando il test di vigilanza psicomotoria standard di 5 minuti.
Il PVT consiste semplicemente nel rispondere a una luce premendo un pulsante su un piccolo dispositivo portatile.
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Baseline, Fine del periodo di intervento (fino alla settimana 4)
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Cambiamento nella salute del sonno misurato da RU-SATED
Lasso di tempo: Baseline, fine del periodo di intervento (fino alla Settimana 4)
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RU-SATED è l'acronimo di Regularità, Soddisfazione, Vigilanza, Tempistica, Efficienza, Durata ed è uno strumento multidimensionale validato di 6 domande che misura le dimensioni della salute del sonno.
Ai partecipanti viene chiesto di classificare i componenti della loro salute del sonno nel mese precedente.
Gli elementi sono valutati ciascuno su una scala Likert a tre punti da 0 (Raramente/Mai) a 2 (Solitamente/Sempre), ottenendo un punteggio totale da 0 a 12.
Un punteggio più alto indica una migliore salute del sonno.
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Baseline, fine del periodo di intervento (fino alla Settimana 4)
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Variazione del Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue
Lasso di tempo: Baseline, Fine dell'Intervento (Fino alla Settimana 4)
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Il questionario PROMIS Fatigue contiene 8 domande che chiedono ai partecipanti, su una scala a cinque punti che va da 'per niente' a 'molto' o da 'mai' a 'sempre', diverse affermazioni sulla fatica e su come questa abbia influenzato le loro attività quotidiane.
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Baseline, Fine dell'Intervento (Fino alla Settimana 4)
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Variazione del grasso viscerale
Lasso di tempo: Baseline, Fine dell'intervento (fino a 4 settimane)
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Il grasso viscerale sarà misurato utilizzando l'assorbimetria a raggi X duale.
Una maggiore variazione del grasso viscerale è considerata positiva. |
Baseline, Fine dell'intervento (fino a 4 settimane)
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Variazione della latenza del sonno valutata mediante attigrafia
Lasso di tempo: Baseline, Fine dell'Intervento (Fino alla Settimana 4), Post-intervento (Fino alla Settimana 5)
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La latenza del sonno è definita come il periodo di tempo misurato da "luci spente", o ora di andare a letto, fino all'inizio del sonno.
La latenza del sonno sarà valutata mediante actigrafia, uno strumento non invasivo che misura i movimenti di un individuo durante il sonno.
Un valore medio sarà calcolato con 7 giorni di utilizzo.
Un cambiamento negativo rispetto al Basale indica un miglioramento.
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Baseline, Fine dell'Intervento (Fino alla Settimana 4), Post-intervento (Fino alla Settimana 5)
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Cambiamento nella latenza del sonno valutato tramite il diario del sonno
Lasso di tempo: Baseline, Post-intervento (Fino alla settimana 5)
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La latenza del sonno è definita come il periodo di tempo misurato da "luci spente" o ora di andare a letto, all'inizio del sonno.
La latenza del sonno sarà registrata dal partecipante in un diario.
Un valore medio sarà calcolato con 7 giorni.
Un cambiamento negativo rispetto al basale indica un miglioramento.
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Baseline, Post-intervento (Fino alla settimana 5)
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Variazione del tempo totale di sonno valutata tramite diario del sonno
Lasso di tempo: Baseline, Fine dell'intervento (fino alla Settimana 4), Post-intervento (fino alla Settimana 5)
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Il tempo totale di sonno notturno registrato nel diario sarà calcolato come tempo totale a letto (ora del risveglio - ora di coricarsi) dal quale è stata sottratta la latenza del sonno.
Sarà valutato il valore medio degli ultimi 7 giorni ad ogni punto temporale.
Una variazione positiva rispetto al Baseline indica un miglioramento.
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Baseline, Fine dell'intervento (fino alla Settimana 4), Post-intervento (fino alla Settimana 5)
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Variazione del tempo totale di sonno valutata mediante actigrafia
Lasso di tempo: Baseline, Fine dell'Intervento (Fino alla Settimana 4), Post-intervento (Fino alla Settimana 5)
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Il tempo totale di sonno notturno sarà valutato mediante actigrafia, uno strumento non invasivo che misura il movimento di un individuo durante il sonno.
Il tempo totale di sonno notturno mediante actigrafia è stato calcolato come il tempo totale a letto, dal quale sono stati sottratti la latenza del sonno, il tempo di veglia notturna e il tempo dal risveglio all'uscita dal letto.
Sarà valutato il valore medio degli ultimi 7 giorni ad ogni punto temporale.
Una variazione positiva rispetto al basale indica un miglioramento.
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Baseline, Fine dell'Intervento (Fino alla Settimana 4), Post-intervento (Fino alla Settimana 5)
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Variazione dei risvegli notturni valutata mediante actigrafia
Lasso di tempo: Baseline, Fine dell'Intervento (Fino alla Settimana 4), Post-intervento (Fino alla Settimana 5)
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Il numero di risvegli notturni sarà valutato mediante actigrafia, uno strumento non invasivo che misura i movimenti di un individuo durante il sonno.
Sarà valutato il valore medio degli ultimi 7 giorni in ogni momento temporale.
Una variazione positiva rispetto al basale indica un peggioramento.
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Baseline, Fine dell'Intervento (Fino alla Settimana 4), Post-intervento (Fino alla Settimana 5)
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Variazione nei risvegli notturni valutati tramite diario del sonno
Lasso di tempo: Baseline, Fine dell'Intervento (Fino a Settimana 4), Post-intervento (Fino a Settimana 5)
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Il numero di risvegli notturni sarà registrato dal partecipante in un diario.
Il valore medio degli ultimi 7 giorni ad ogni punto temporale sarà valutato.
Una variazione negativa rispetto al Basale indica un miglioramento.
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Baseline, Fine dell'Intervento (Fino a Settimana 4), Post-intervento (Fino a Settimana 5)
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Variazione dell'efficienza del sonno valutata mediante actigrafia
Lasso di tempo: Baseline, Fine dell'Intervento (Fino alla Settimana 4), Post-intervento (Fino alla Settimana 5)
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L'efficienza del sonno è definita come la percentuale del tempo totale di sonno (TST) rispetto al tempo trascorso a letto (TIB), calcolata come [(Tempo totale di sonno/tempo totale a letto) * 100].
L'efficienza del sonno sarà valutata mediante actigrafia, uno strumento non invasivo che misura i movimenti di un individuo durante il sonno.
Sarà valutato il valore medio degli ultimi 7 giorni in ogni punto temporale.
Una variazione positiva rispetto al basale indica un miglioramento.
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Baseline, Fine dell'Intervento (Fino alla Settimana 4), Post-intervento (Fino alla Settimana 5)
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Modifica dell'attività diurna valutata mediante actigrafia
Lasso di tempo: Baseline, Fine dell'Intervento (Fino alla Settimana 4), Post-intervento (Fino alla Settimana 5)
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Il livello di attività diurna, valutato dal numero di passi, sarà misurato tramite actigrafia, uno strumento non invasivo che rileva i movimenti di un individuo.
Verrà valutato il valore medio degli ultimi 7 giorni in ciascun momento temporale.
Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento.
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Baseline, Fine dell'Intervento (Fino alla Settimana 4), Post-intervento (Fino alla Settimana 5)
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Variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: Baseline, Fine dell'intervento (fino alla Settimana 4)
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Il colesterolo totale sarà misurato utilizzando tecniche di laboratorio standard.
Una diminuzione del colesterolo totale è considerata un miglioramento |
Baseline, Fine dell'intervento (fino alla Settimana 4)
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Variazione delle lipoproteine ad alta densità (HDL)
Lasso di tempo: Baseline, Fine dell'intervento (fino alla Settimana 4)
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L'HDL sarà misurato da un campione di sangue utilizzando tecniche di laboratorio standard.
Un aumento dell'HDL è generalmente considerato un miglioramento.
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Baseline, Fine dell'intervento (fino alla Settimana 4)
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Variazione delle lipoproteine a bassa densità (LDL)
Lasso di tempo: Baseline, Fine dell'intervento (fino alla Settimana 4)
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LDL verrà misurato da un campione di sangue utilizzando tecniche di laboratorio standard.
Una diminuzione dell'LDL è solitamente considerata un miglioramento.
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Baseline, Fine dell'intervento (fino alla Settimana 4)
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Variazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: Baseline, Fine dell'intervento (fino a 4 settimane)
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I trigliceridi saranno misurati da un campione di sangue utilizzando tecniche di laboratorio standard.
Una diminuzione dei trigliceridi è considerata un miglioramento. |
Baseline, Fine dell'intervento (fino a 4 settimane)
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Variazione dell'Indice di Gravità dell'Insonnia
Lasso di tempo: Baseline, Fine dell'intervento (fino alla settimana 4)
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L'indice di gravità dell'insonnia (ISI) misura la frequenza di vari sintomi di insonnia, tra cui latenza prolungata del sonno, difficoltà a mantenere il sonno, risveglio precoce, soddisfazione del sonno, interferenza con le attività quotidiane, se viene notato da altri e se causa disagio.
Ciascuno dei sette elementi è valutato su una scala Likert a 5 punti, che va da 0 (nessun problema) a 4 (problema molto grave), ottenendo un punteggio totale che può variare da 0 a 28.
Un punteggio più alto indica sintomi di insonnia maggiori.
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Baseline, Fine dell'intervento (fino alla settimana 4)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Apporto energetico valutato con registro alimentare di 3 giorni
Lasso di tempo: Baseline
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Ai partecipanti verrà chiesto di compilare un diario alimentare di 3 giorni utilizzando ASA24.
Verrà calcolata la media dell'apporto energetico dei tre giorni.
|
Baseline
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Assunzione di energia valutata mediante registro alimentare di 3 giorni
Lasso di tempo: Fine del periodo di intervento (fino alla settimana 4)
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Ai partecipanti verrà chiesto di compilare un registro alimentare di 3 giorni utilizzando ASA24.
Verrà calcolato l'apporto energetico medio dei tre giorni.
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Fine del periodo di intervento (fino alla settimana 4)
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Sondaggio di Soddisfazione
Lasso di tempo: Fine del periodo di intervento (fino alla Settimana 4)
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La scala di soddisfazione del trattamento è una misura di 11 domande fornita dopo il trattamento.
Valuta le percezioni dei partecipanti sull'efficacia del trattamento, i benefici e l'influenza sulla qualità della vita (ad esempio, miglioramenti nella produttività lavorativa, nell'umore, ecc.).
Le domande sono misurate su una scala Likert a 5 punti da Per niente a Molto (6 domande) e includono anche 5 domande aperte.
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Fine del periodo di intervento (fino alla Settimana 4)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Emily Lantz, PhD, University of Texas
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 febbraio 2026
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
13 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25-0194
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dello studio anonimizzati che non sono designati come uso limitato saranno resi disponibili come dati di uso pubblico alla comunità di ricerca su richiesta ai PI.
Gli utenti dei dati di uso pubblico devono accettare i Termini di Utilizzo, che sono progettati per proteggere i partecipanti allo studio limitando l'uso dei dati alla ricerca scientifica e alla segnalazione statistica aggregata, vietando i tentativi di identificare i partecipanti allo studio e richiedendo la segnalazione immediata di qualsiasi divulgazione dell'identità dei partecipanti allo studio.
Gli utenti dei dati accettano inoltre di non condividere o ridistribuire alcun download di dati.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Scarsa qualità del sonno
-
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