Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af søvn hos midtvejskvinder

27. februar 2026 opdateret af: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Forbedring af søvn hos kvinder i midtlivet

Formålet med denne undersøgelse er at se, hvordan indtag af pistacienødder og gennemførelse af en sundhedsinterventionssession med en studieterapeut kan forbedre søvnens sundhed hos midaldrende kvinder med dårlig søvn. Deltagerne i denne undersøgelse vil blive bedt om at indtage en studie-snack i cirka en måned, gennemføre en sundhedsundervisningssession med en studieterapeut og registrere oplysninger om deres søvn. Ved baseline og efter interventionen vil vi indsamle oplysninger om søvn, årvågenhed, kropskomposition og blodfedt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • Rekruttering
        • University of Texas Medical Branch
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Emily J Lantz, PhD
        • Underforsker:
          • Sara Nowakoski, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle racer og etniske baggrunde
  • Mellem 45-65 år gamle
  • Kvinder, der opfylder STRAW-stageringskriterierne for sen perimenopause (STRAW-score på -1) defineret som en amenorræperiode på 60 dage ELLER opfylder STRAW-stageringskriterierne for tidlig postmenopause (STRAW-score på +1a, +1b eller +1c) defineret som >12 måneder siden sidste menstruation
  • Historie med dårlig søvnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index score > 5)
  • I stand til og villig til at give informeret samtykke
  • Adgang til en elektronisk enhed med telekonferencefunktioner (Teams, etc.)
  • Villig til at indtage studieinterventionen
  • Flydende (i stand til at læse og skrive) på engelsk

Eksklusionskriterier:

  • Graviditet eller amning

  • Nylig (inden for de sidste 3 måneder) eller nuværende brug af ethvert receptpligtigt eller håndkøbsmedicin, der kan påvirke søvnkvaliteten:

    1. herunder systemiske steroider, anabole steroider, væksthormon, immunosuppressiva, psykoterapi)
    2. nylig (inden for de sidste 3 måneder) ændring i antidepressiv medicinanvendelse eller dosis
  • Ubehandlede komorbide søvnforstyrrelser, der ikke er kendt for at være responsive over for de adfærdsmæssige interventioner: Disse søvnforstyrrelser inkluderer, men er ikke begrænset til, narkolepsi, cirkadisk rytmeforstyrrelse/skiftearbejde, restless legs-syndrom, periodisk benbevægelsessygdom, obstruktiv søvnapnø.
  • Evidens for nylige alvorlige psykiske helbredsforstyrrelser (f.eks. selvmordsforsøg eller psykiatrisk indlæggelse inden for de sidste 3 år), der efter forsøgslederens mening vil påvirke søvnen og/eller gøre det vanskeligt for deltageren at følge forsøgslederens instruktioner.
  • Nylig (inden for de sidste 3 år) behandlet kræft andet end basalcelcarcinom
  • Nuværende overholdelse af en vægttabs- eller vægtøgningsdiæt eller brug af GLP-1 RA-lægemidler
  • Aktiv eller nylig (inden for de sidste 12 måneder) alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse
  • Allergi over for studieinterventionen (trænødder)
  • Enhver anden tilstand eller begivenhed, der anses for ekskluderende af studie-PI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Snack 1 + HeathyHabits1
Deltagerne i denne gruppe vil indtage 2 portioner kartoffelchips om dagen i 30 dage. De vil også mødes én gang med en studieterapeut til diskussion og forslag til at forbedre sunde vaner (f.eks. kost/ernæring, aktivitet, søvn).
Adfærdsmæssigt: SundeVaner1
Deltagerne i denne gruppe vil blive vejledt i en times session med en studieterapeut i, hvordan man forbedrer sunde vaner (f.eks. kost/ernæring, aktivitet, søvn).
Andet: Snack 1
Deltagerne i gruppen vil indtage 2 portioner kartoffelchips dagligt i 30 dage.
Andet: Snack 2 + SundeVane2
Deltagerne i denne arm vil indtage 2 portioner pistacienødder i 30 dage. De vil også mødes én gang med en studieterapeut til diskussion og forslag til forbedring af søvnvaner.
Adfærdsmæssigt: SundeVaner2
Deltagerne i denne gruppe vil blive vejledt i en times session af en studieterapeut i, hvordan man forbedrer søvnvaner.
Andet: Snack 2
Deltagerne i denne gruppe vil indtage 2 portioner pistacienødder dagligt i 30 dage
Andet: Snack 2 + HealthyHabits1
Deltagerne i denne gruppe vil indtage 2 portioner pistacienødder om dagen i 30 dage. De vil også mødes en gang med en studieterapeut til diskussion og forslag til forbedring af sunde vaner (f.eks. kost/ernæring, aktivitet, søvn).
Adfærdsmæssigt: SundeVaner1
Deltagerne i denne gruppe vil blive vejledt i en times session med en studieterapeut i, hvordan man forbedrer sunde vaner (f.eks. kost/ernæring, aktivitet, søvn).
Andet: Snack 2
Deltagerne i denne gruppe vil indtage 2 portioner pistacienødder dagligt i 30 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline, Afslutning af interventionsperiode (op til uge 4)
PSQI er et spørgeskema, der vurderer søvnkvalitet, herunder både subjektive oplevelser og objektive parametre. Der er 19 spørgsmål, der er grupperet i 7 komponenter for at skabe en global score. Hver komponentscore i PSQI spænder fra 0 til 3, hvor 3 indikerer den største dysfunktion eller forstyrrelse. De syv komponentscores lægges derefter sammen for at opnå en global PSQI-score, som spænder fra 0 til 21. Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet, hvor en score over 5 antyder betydelige søvnproblemer.
Baseline, Afslutning af interventionsperiode (op til uge 4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sidende blodtryk
Tidsramme: Baseline, Slutningen af interventionsperioden (op til uge 4)
Diastolisk og systolisk blodtryk på kontoret vil blive målt ved hjælp af standardudstyr. Blodtryk vil blive målt i mmHg.
Baseline, Slutningen af interventionsperioden (op til uge 4)
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, Slutningen af interventionsperioden (op til uge 4)
Kropsvægt vil blive målt ved hjælp af en standardiseret vægt og rapporteret i kg.
Baseline, Slutningen af interventionsperioden (op til uge 4)
Ændring i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Søvnforstyrrelse
Tidsramme: Baseline, Afslutning af intervention (op til uge 4)
PROMIS Søvnforstyrrelse vurderer selvrapporterede opfattelser af søvnkvalitet, søvndybde og genopretning forbundet med søvn. Det er et 4-punkts spørgeskema, hvor deltagerne besvarer spørgsmål om opfattede vanskeligheder og bekymringer ved at falde i søvn eller blive i søvn, samt opfattelser af tilstrækkeligheden af og tilfredshed med søvn rangeret fra "slet ikke" til "altid". En højere score indikerer mere alvorlige søvnproblemer.
Baseline, Afslutning af intervention (op til uge 4)
Ændring i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Søvnrelateret Funktionsnedsættelse
Tidsramme: Baseline, slutningen af interventionsperioden (op til uge 4)
PROMIS Sleep Related Impairment-spørgeskemaet måler opfattelsen af søvnighed i løbet af de sædvanlige vågne timer.
Det er et 4-punkts spørgeskema, hvor deltagerne besvarer spørgsmål om, hvordan søvnighed har påvirket deres vågne aktiviteter, rangeret fra "slet ikke" til "altid".
En højere score indikerer større indblanding af søvnighedsrelateret interferens.
Baseline, slutningen af interventionsperioden (op til uge 4)
Ændring i 24-timers urinmelatonin
Tidsramme: Baseline, Slutningen af interventionsperioden (op til uge 4)
Deltagerne vil indsamle urin hjemme i 24 timer, som skal analyseres for urinudskillelsen af 6-sulfatoxymelatonin (aMT6s)melatonin, et metabolisk produkt af melatonin. Melatonin er et hormon, der produceres naturligt af din krop som et signal om, at det er tid til at sove.
Baseline, Slutningen af interventionsperioden (op til uge 4)
Ændring i plasma IL-6
Tidsramme: Baseline, slutningen af interventionsperioden (op til uge 4)
Plasma IL-6 vil blive målt ved hjælp af sædvanlig laboratoriemetodik. IL-6 er en inflammatorisk markør produceret af kroppen. Et fald i IL-6 betragtes som en forbedring.
Baseline, slutningen af interventionsperioden (op til uge 4)
Ændring i Psykomotorisk Vågenhedstest (PVT)
Tidsramme: Baseline, Slutningen af interventionsperioden (op til uge 4)
Vågenhed og opmærksomhed vil blive målt ved hjælp af standard 5-minutters psykomotorisk vågenhedstest. PVT involverer simpelthen at reagere på et lys ved at trykke på en knap på en lille håndholdt enhed.
Baseline, Slutningen af interventionsperioden (op til uge 4)
Ændring i søvnens sundhed målt ved RU-SATED
Tidsramme: Baseline, slutningen af interventionsperioden (op til uge 4)
RU-SATED står for Regularitet, Tilfredshed, Vågenhed, Timing, Effektivitet, Varighed og er et 6-spørgsmåls valideret multidimensionelt søvnhelbredsinstrument, der måler dimensioner af søvnhelbred. Deltagerne bliver bedt om at rangordne komponenter af deres søvnhelbred over den foregående måned. Hvert punkt vurderes på en tre-punkts Likert-skala fra 0 (Sjældent/aldrig) til 2 (Sædvanligvis/altid), hvilket resulterer i en totalscore fra 0 til 12. En højere score indikerer bedre søvnhelbred.
Baseline, slutningen af interventionsperioden (op til uge 4)
Ændring i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue
Tidsramme: Baseline, Interventionens afslutning (op til uge 4)
PROMIS-træthedsspørgeskemaet har 8 spørgsmål, hvor deltagerne bedes på en fem-punkts skala fra enten 'slet ikke' til 'meget' eller 'aldrig' til 'altid' vurdere forskellige udsagn om træthed og hvordan det påvirkede deres daglige aktiviteter.
Baseline, Interventionens afslutning (op til uge 4)
Ændring i visceralt fedt
Tidsramme: Baseline, Afslutning af intervention (op til uge 4)
Viceral fedt vil blive målt ved hjælp af dual x-ray absorptiometri. En større ændring i viceral fedt betragtes som god.
Baseline, Afslutning af intervention (op til uge 4)
Ændring i søvnlatens vurderet ved aktigrafi
Tidsramme: Baseline, Slutningen af interventionen (Op til uge 4), Efter interventionen (Op til uge 5)
Søvnlatens defineres som tidsperioden målt fra "lys slukket," eller sengetid, til søvnens begyndelse. Søvnlatens vil blive vurderet ved hjælp af aktigrafi, et ikke-indgribende værktøj, der måler en persons bevægelser under søvn. En gennemsnitsværdi vil blive beregnet med 7 dages brug. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, Slutningen af interventionen (Op til uge 4), Efter interventionen (Op til uge 5)
Ændring i søvnlatens vurderet ved brug af søvndagbog
Tidsramme: Baseline, efter intervention (op til uge 5)
Søvnlatens er defineret som tidsperioden målt fra "lys ud", eller sengetid, til søvnens begyndelse. Søvnlatens vil blive registreret af deltageren i en dagbog. En gennemsnitsværdi vil blive beregnet over 7 dage. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, efter intervention (op til uge 5)
Ændring i total søvntid vurderet ved hjælp af søvndagbog
Tidsramme: Baseline, Interventionsafslutning (Op til uge 4), Efter intervention (Op til uge 5)
Den samlede nattesøvntid efter dagbog beregnes som den samlede tid i seng (opvågningsklokkeslet - sengetid) hvorfra søvnlatens er fratrukket.
Gennemsnitsværdien fra de seneste 7 dage ved hvert tidspunkt vil blive evalueret.
En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, Interventionsafslutning (Op til uge 4), Efter intervention (Op til uge 5)
Ændring i den samlede søvntid vurderet ved aktigrafi
Tidsramme: Baseline, Afslutning af intervention (op til uge 4), Efter intervention (op til uge 5)
Den totale nattesøvntid vil blive vurderet ved hjælp af aktigrafi, et ikke-indgribende værktøj, der måler en persons bevægelser under søvn. Den totale nattesøvntid ved aktigrafi var den samlede tid i seng, hvorfra søvnlatens, natlig vågentid og tiden fra opvågnen til at forlade sengen blev trukket fra. Gennemsnitsværdien fra de sidste 7 dage på hvert tidspunkt vil blive evalueret. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, Afslutning af intervention (op til uge 4), Efter intervention (op til uge 5)
Ændring i nattlige opvågninger vurderet ved aktigrafi
Tidsramme: Baseline, Afslutning af intervention (op til uge 4), Efter intervention (op til uge 5)
Antallet af nattelige opvågninger vil blive vurderet ved hjælp af aktigrafi, som er et ikke-indgribende værktøj, der måler en persons bevægelser under søvn. Gennemsnitsværdien fra de seneste 7 dage ved hvert tidspunkt vil blive evalueret. En positiv ændring fra baseline indikerer en forværring.
Baseline, Afslutning af intervention (op til uge 4), Efter intervention (op til uge 5)
Ændring i nætter med opvågninger vurderet via søvndagbog
Tidsramme: Baseline, Interventionens afslutning (Op til uge 4), Efter intervention (Op til uge 5)
Antallet af nattelige opvågninger vil blive registreret af deltageren i en dagbog. Gennemsnitsværdien fra de seneste 7 dage vil blive evalueret på hvert tidspunkt. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, Interventionens afslutning (Op til uge 4), Efter intervention (Op til uge 5)
Ændring i søvneffektivitet vurderet ved aktigrafi
Tidsramme: Baseline, Afslutning af intervention (op til uge 4), Efter intervention (op til uge 5)
Søvneffektivitet er defineret som procentdelen af den samlede søvntid (TST) i forhold til tiden i seng (TIB), beregnet som [(Samlet søvntid/samlet tid i seng) * 100]. Søvneffektivitet vil blive vurderet ved aktigrafi, et ikke-indgribende værktøj, der måler en persons bevægelser under søvn. Gennemsnitsværdien fra de seneste 7 dage ved hvert tidspunkt vil blive evalueret. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, Afslutning af intervention (op til uge 4), Efter intervention (op til uge 5)
Ændring i daglig aktivitet målt med aktigrafi
Tidsramme: Baseline, Afslutning af intervention (op til uge 4), Efter intervention (op til uge 5)
Dagsaktivitet, vurderet ud fra antallet af skridt, vil blive målt ved aktigrafi, et ikke-indgribende værktøj, der måler en persons bevægelse. Gennemsnitsværdien fra de seneste 7 dage vil blive vurderet på hvert tidspunkt. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, Afslutning af intervention (op til uge 4), Efter intervention (op til uge 5)
Ændring i totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline, Interventionens afslutning (op til uge 4)
Samlet kolesterol måles ved hjælp af standard laboratorieteknikker. Et fald i samlet kolesterol betragtes som en forbedring
Baseline, Interventionens afslutning (op til uge 4)
Ændring i højdensitet lipoprotein (HDL)
Tidsramme: Baseline, Interventions afslutning (op til uge 4)
HDL måles fra en blodprøve ved hjælp af standard laboratorieteknikker. En stigning i HDL betragtes normalt som en forbedring.
Baseline, Interventions afslutning (op til uge 4)
Ændring i low density lipoprotein (LDL)
Tidsramme: Baseline, Afslutning af intervention (op til uge 4)
LDL vil blive målt ud fra en blodprøve ved hjælp af standard laboratorieteknikker.
En reduktion i LDL betragtes normalt som en forbedring.
Baseline, Afslutning af intervention (op til uge 4)
Ændring i triglycerider
Tidsramme: Baseline, Slutningen af interventionen (op til uge 4)
Triglycerider vil blive målt fra en blodprøve ved hjælp af standard laboratorieteknikker. Et fald i triglycerider betragtes som en forbedring.
Baseline, Slutningen af interventionen (op til uge 4)
Ændring i Insomnia Severity Index
Tidsramme: Baseline, slut på intervention (op til uge 4)
Insomnia Severity Index (ISI) måler hyppigheden af forskellige insomnisymptomer, herunder forlænget søvnlatens, vanskeligheder med at opretholde søvn, tidlig opvågning, tilfredshed med søvn, indblanding i de daglige aktiviteter, om det bemærkes af andre og om det forårsager nød. Hvert af de syv punkter vurderes på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (intet problem) til 4 (meget alvorligt problem), hvilket resulterer i en totalscore, der kan variere fra 0 til 28. En højere score indikerer større insomnisymptomer.
Baseline, slut på intervention (op til uge 4)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Energiindtag vurderet ved 3-dages kostregistrering
Tidsramme: Baseline
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en 3-dages kostregistrering ved hjælp af ASA24. Den tre-dages gennemsnitlige energiindtag vil blive beregnet.
Baseline
Energiindtag vurderet ved 3-dages kostregistrering
Tidsramme: Slutningen af interventionsperioden (op til uge 4)
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en 3-dages kostregistrering ved hjælp af ASA24.
Den tre dages gennemsnitlige energiindtag vil blive beregnet.
Slutningen af interventionsperioden (op til uge 4)
Tilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: Slut på interventionsperiode (op til uge 4)
Behandlingstilfredshedsskalaen er et 11-spørgsmålsmål, der gives efter behandling. Den måler deltagernes opfattelse af behandlingens effektivitet, fordele og indflydelse på livskvaliteten (f.eks. forbedringer i arbejdsproduktivitet, humør osv.). Spørgsmålene måles på en 5-punkts Likert-skala fra Slet ikke til Meget (6 spørgsmål) og inkluderer også 5 åbne spørgsmål.
Slut på interventionsperiode (op til uge 4)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Samarbejdspartnere

American Pistachio Growers

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emily Lantz, PhD, University of Texas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-0194

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deidentificerede studiedata, der ikke er udpeget som begrænset brug, vil blive gjort tilgængelige som offentlige brugsdata til forskningssamfundet ved henvendelse til de ansvarlige forskere. Brugere af de offentlige brugsdata skal acceptere Vilkår for brug, som er designet til at beskytte studiedeltagere ved at begrænse dataanvendelse til videnskabelig forskning og samlet statistisk rapportering, forbyde forsøg på at identificere studiedeltagere og kræve øjeblikkelig rapportering af enhver afsløring af studiedeltageres identitet. Data brugere accepterer også ikke at dele eller videregive nogen data downloads.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dårlig søvnkvalitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner