A középkorú nők alvásának javítása
2026. február 27. frissítette: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Az alvás javítása középkorú nőknél
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja, hogyan javíthatja a pisztáciafogyasztás és egy egészségügyi beavatkozási foglalkozás teljesítése egy tanulmányterapeutával az alvás minőségét középkorú, rossz alvású nőknél.
A tanulmány résztvevőit arra kérjük, hogy körülbelül egy hónapig fogyasszanak egy tanulmány snacket, teljesítsenek egy egészségnevelési foglalkozást egy tanulmányterapeutával, és rögzítsenek információkat az alvásukról.
Az alapvonalon és a beavatkozás után információkat gyűjtünk az alvásról, az éberségről, a testösszetételről és a vérzsírokról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
72
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Emily Lantz, PhD
- E-mail: ejlantz@utmb.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Paula Skinkis, M.Ed
- Telefonszám: 409-772-1907
- E-mail: pskinkis@utmb.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
- Toborzás
- University of Texas Medical Branch
-
Kapcsolatba lépni:
- Emily Lantz, PhD
- Telefonszám: 409-772-0643
- E-mail: ejlantz@utmb.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Paula Skinkis, M.Ed
- Telefonszám: 409-772-1907
- E-mail: pskinkis@utmb.edu
-
Kutatásvezető:
- Emily J Lantz, PhD
-
Alkutató:
- Sara Nowakoski, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Minden faj és etnikai hátterű
- 45-65 év közötti korú
- Nők, akik megfelelnek a késő perimenopauszis STRAW stádium-kritériumainak (STRAW pontszám -1), amelyet 60 napos amenorrhoea időközként definiálnak, VAGY megfelelnek a korai postmenopauszis STRAW stádium-kritériumainak (STRAW pontszám +1a, +1b vagy +1c), amelyet az utolsó menstruáció óta eltelt >12 hónapként definiálnak
- Rossz alvásminőség előzménye (Pittsburghi Alvásminőségi Index pontszám > 5)
- Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
- Hozzáférés elektronikus eszközhöz telekonferencia-képességekkel (Teams stb.)
- Hajlandó fogyasztani a vizsgálati intervenciót
- Angolul folyékony (képes olvasni és írni)
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás
Friss (az elmúlt 3 hónapon belül) vagy jelenlegi felhasználása bármely vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszernek, amely befolyásolhatja az alvásminőséget:
- beleértve a szisztémás szteroidokat, anabolikus szteroidokat, növekedési hormont, immunszuppresszánsokat, pszichoterápiát)
- friss (az elmúlt 3 hónapon belül) változás antidepresszáns gyógyszerhasználatban vagy dózisban
- Kezzeletlen együttjáró alvászavarok, amelyekről ismert, hogy nem reagálnak a viselkedési intervenciókra: Ezek az alvászavarok közé tartoznak, de nem kizárólagosan a narkolepszia, cirkadián ritmuszavar/műszakmunka, nyugtalan láb szindróma, periodikus lábizmok mozgászavara, obstruktív alvási apnoe.
- Friss súlyos mentális egészségügyi zavarok (pl. öngyilkossági kísérlet vagy pszichiátriai kórházi kezelés az elmúlt 3 évben) bizonyítéka, amely véleménye szerint a vizsgálatvezető hatással lenne az alvásra és/vagy megnehezítené a résztvevő számára a vizsgálatvezető utasításainak követését.
- Friss (az elmúlt 3 éven belül) kezelt rák, a bazális sejtes karcinómán kívül
- Jelenlegi súlycsökkentő vagy súlynövelő diéta betartása vagy GLP-1 RA gyógyszerek használata
- Aktív vagy friss (az elmúlt 12 hónapon belül) alkohol- vagy szerhasználati zavar
- Allergia a vizsgálati intervencióra (fadiófélék)
- Bármely más feltétel vagy esemény, amelyet a vizsgálat vezető kutatója kizárónak tart
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Snack 1 + HeathyHabits1
Az ebben az ágban résztvevők naponta 2 adag burgonyachipset fognak fogyasztani 30 napon át.
Egy alkalommal találkoznak egy vizsgálati terapeutával is, ahol megbeszélik és javaslatokat kapnak az egészséges szokások javítására (pl. étrend/táplálkozás, aktivitás, alvás).
|
A résztvevők ebben a csoportban egy órás foglalkozáson kapnak tanácsadást egy kutatási terapeutától arról, hogyan javíthatják az egészséges szokásaikat (pl. étrend/táplálkozás, aktivitás, alvás).
A csoport résztvevői 30 napon keresztül naponta 2 adag burgonyaszippantóssal fognak élni.
|
|
Egyéb: Snack 2 + HealthyHabits2
Az ebben az ágban résztvevők 30 napig napi 2 adag pisztáciát fogyasztanak.
Egyszer találkoznak egy tanulmányterapeutával is, ahol megbeszélik és javaslatokat kapnak az alvásszokások javítására.
|
A csoport résztvevői egy egyórás tanácsadáson részesülnek egy kutatási terapeutától, amely a jobb alvásszokások kialakításáról szól.
A résztvevők ebben a csoportban 30 napon át napi 2 adag pisztáciát fognak fogyasztani
|
|
Egyéb: Snack 2 + HealthyHabits1
Az ebben a csoportban résztvevők 30 napon át naponta 2 adag pisztáciát fognak fogyasztani.
Egyszer találkoznak egy tanulmányterapeutával is, ahol megbeszélik és javaslatokat kapnak az egészséges szokások (pl. étrend/táplálkozás, aktivitás, alvás) javítására.
|
A résztvevők ebben a csoportban egy órás foglalkozáson kapnak tanácsadást egy kutatási terapeutától arról, hogyan javíthatják az egészséges szokásaikat (pl. étrend/táplálkozás, aktivitás, alvás).
A résztvevők ebben a csoportban 30 napon át napi 2 adag pisztáciát fognak fogyasztani
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) változása
Időkeret: Alapvonal, beavatkozási időszak vége (legfeljebb 4. hétig)
|
A PSQI egy kérdőív, amely az alvás minőségét értékeli, beleértve a szubjektív tapasztalatokat és az objektív paramétereket is.
19 kérdés van, amelyek 7 összetevőbe vannak csoportosítva egy globális pontszám létrehozásához.
A PSQI minden összetevőpontszáma 0 és 3 között mozog, ahol a 3 a legnagyobb diszfunkciót vagy zavart jelzi.
A hét összetevőpontszámot ezután összeadják, hogy megkapják a globális PSQI pontszámot, amely 0 és 21 között van.
Magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek, és az 5-nél nagyobb pontszám jelentős alvási nehézségekre utal.
|
Alapvonal, beavatkozási időszak vége (legfeljebb 4. hétig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a székben mért vérnyomásban
Időkeret: Alapvonal, intervenciós időszak vége (legfeljebb 4. hétig)
|
Az irodai diasztolés és szisztolés vérnyomást szabványos berendezéssel mérik.
A vérnyomást mmHg-ban mérik.
|
Alapvonal, intervenciós időszak vége (legfeljebb 4. hétig)
|
|
Testtömegváltozás
Időkeret: Alapvonal, Intervenciós időszak vége (legfeljebb a 4. hétig)
|
A testtömeget sztenderd mérleggel mérik és kilogrammban adják meg.
|
Alapvonal, Intervenciós időszak vége (legfeljebb a 4. hétig)
|
|
A Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) alvászavar mutatóinak változása
Időkeret: Kezdeti érték, Intervenció vége (legfeljebb a 4. hétig)
|
A PROMIS Sleep Disturbance kérdőív az alvás minőségéről, mélységéről és az alvással járó regenerálódásról szóló önbevallott észleléseket értékeli.
Ez egy 4 tételből álló kérdőív, amelyben a résztvevők kérdésekre válaszolnak az elalvási vagy az alvásban maradási nehézségekről és aggályokról, valamint az alvás megfelelőségéről és elégedettségéről szóló észlelésekről, amelyeket "egyáltalán nem" és "mindig" között rangsorolnak.
Egy magasabb pontszám súlyosabb alvási problémákat jelez.
|
Kezdeti érték, Intervenció vége (legfeljebb a 4. hétig)
|
|
Változás a beteg által megadott eredmények mérési rendszerében (PROMIS) az alvással kapcsolatos károsodás terén
Időkeret: Alapvonal, Intervenciós időszak vége (akár a 4. hétig)
|
A PROMIS Alvással Kapcsolatos Károsodás kérdőív az általános ébrenléti órák alatti álmosság észlelését méri.
Ez egy 4 tételből álló kérdőív, amelyben a résztvevők olyan kérdésekre válaszolnak, hogy az álmosság mennyire zavarta az ébrenléti tevékenységeiket, a "egyáltalán nem"-től az "állandóan"-ig rangsorolva.
A magasabb pontszám nagyobb álmossággal kapcsolatos interferenciát jelez.
|
Alapvonal, Intervenciós időszak vége (akár a 4. hétig)
|
|
24 órás vizelet melatonin szintjének változása
Időkeret: Alapvonal, intervenciós időszak vége (legfeljebb 4. hétig)
|
A résztvevők otthon gyűjtenek össze 24 órányi vizeletet, amelyet a 6-szulfatokszimelatonin (aMT6s) melatonin, a melatonin metabolitjának vizeletkimenetére vizsgálnak.
A melatonin egy olyan hormon, amelyet a tested természetes módon termel, és jelzi, hogy itt az idő az alvásra.
|
Alapvonal, intervenciós időszak vége (legfeljebb 4. hétig)
|
|
A plazma IL-6 szintjének változása
Időkeret: Alapvonal, intervenciós időszak vége (legfeljebb 4. hétig)
|
A plazma IL-6 szintjét a szokásos laboratóriumi módszerekkel mérik.
Az IL-6 egy gyulladásos marker, amelyet a szervezet termel.
Az IL-6 csökkenését javulásnak tekintik.
|
Alapvonal, intervenciós időszak vége (legfeljebb 4. hétig)
|
|
A Pszichomotoros Éberségvizsgálat (PVT) változása
Időkeret: Alapvonal, Intervenciós időszak vége (legfeljebb 4. hétig)
|
Az éberséget és a figyelmet szabványos 5 perces pszichomotoros éberségi teszttel mérik.
A PVT egyszerűen egy fényre való reakcióból áll, mely során egy kis kézi eszköz gombját kell megnyomni.
|
Alapvonal, Intervenciós időszak vége (legfeljebb 4. hétig)
|
|
Az alvás egészségének változása, amelyet az RU-SATED mér
Időkeret: Kiindulási érték, intervenciós időszak vége (legfeljebb 4. hétig)
|
A RU-SATED a Regularity (Szabályosság), Satisfaction (Elégedettség), Alertness (Éberség), Timing (Időzítés), Efficiency (Hatékonyság) és Duration (Időtartam) szavakból áll, és egy 6 kérdéses, validált, többdimenziós alvás-egészséget mérő eszköz, amely az alvás-egészség különböző dimenzióit méri.
A résztvevőket arra kérjük, hogy az előző hónap alvás-egészségének összetevőit rangsorolják.
Az egyes elemeket hárompontos Likert-skálán értékelik 0-tól (Ritkán / Soha) 2-ig (Általában / Mindig), így a teljes pontszám 0 és 12 között lehet.
Magasabb pontszám jobb alvás-egészséget jelez.
|
Kiindulási érték, intervenciós időszak vége (legfeljebb 4. hétig)
|
|
A Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) fáradtság skálán mért változás
Időkeret: Kiindulási érték, Intervenció vége (legfeljebb 4. hétig)
|
A PROMIS Fáradtság kérdőív 8 kérdést tartalmaz, amelyek egy ötfokú skálán – vagy 'egyáltalán nem' és 'nagyon' vagy 'soha' és 'mindig' között – kérdezik a résztvevőket különböző állításokról a fáradtsággal kapcsolatban, és arról, hogy az hogyan befolyásolta a mindennapi tevékenységeiket.
|
Kiindulási érték, Intervenció vége (legfeljebb 4. hétig)
|
|
A zsírszövet mennyiségének változása
Időkeret: Kiindulási érték, intervenció vége (legfeljebb 4. hét)
|
A zsigeri zsírt kettős röntgenabszorpciometriával mérik.
A zsigeri zsír nagyobb változása jónak tekinthető. |
Kiindulási érték, intervenció vége (legfeljebb 4. hét)
|
|
Alvásba merülés idejének változása aktigráfiával értékelve
Időkeret: Alapvonal, Intervenció vége (legfeljebb 4. hét), Intervenció utáni (legfeljebb 5. hét)
|
Az alvási latencia a "fények kikapcsolása", vagyis a lefekvés időpontjától az alvás kezdetéig mért időtartamot jelenti.
Az alvási latenciát aktigráfiával értékelik, amely egy nem invazív eszköz, és az egyén mozgását méri alvás közben.
Az átlagérték 7 napos viselés alapján kerül kiszámításra.
A negatív változás az alapértékhez képest javulást jelez.
|
Alapvonal, Intervenció vége (legfeljebb 4. hét), Intervenció utáni (legfeljebb 5. hét)
|
|
Alvási naplóval értékelt alvási latencia változása
Időkeret: Alapvonal, Intervenció utáni (Akár az 5. hétig)
|
Az alvási latencia az "alvás időpontjától", vagyis a lefekvéstől az alvás kezdetéig tartó időszak.
Az alvási latenciát a résztvevő naplóban rögzíti.
Az átlagértéket 7 nap alatt számítják ki.
A negatív változás az alapterheléshez képest javulást jelez.
|
Alapvonal, Intervenció utáni (Akár az 5. hétig)
|
|
A teljes alvási idő változása alvásnapló alapján értékelve
Időkeret: Alapvonal, Intervenció vége (legfeljebb 4. hétig), Posztintervenciós (legfeljebb 5. hétig)
|
A nappali napló alapján mért összes alvási időt úgy számítják ki, mint az ágyban töltött összes idő (ébredési óra - lefekvési óra), amiből kivonják az elalvási időt.
Minden időpontban az elmúlt 7 nap átlagértékét értékelik.
A kiindulási értékhez képest pozitív változás javulást jelez.
|
Alapvonal, Intervenció vége (legfeljebb 4. hétig), Posztintervenciós (legfeljebb 5. hétig)
|
|
A teljes alvási idő változása aktigráfiával értékelve
Időkeret: Alapvonal, Intervenció vége (legfeljebb 4. hétig), Intervenció utáni (legfeljebb 5. hétig)
|
A teljes éjszakai alvási időt aktigráfiával értékelik, amely egy nem invazív eszköz, és az egyén alvás közbeni mozgását méri.
A teljes éjszakai alvási idő aktigráfiával az ágyban töltött teljes idő volt, amelyből az elalvási idő, az éjszakai ébren töltött idő, valamint a felébredéstől az ágy elhagyásáig eltelt időt levonták.
Az egyes időpontokon az elmúlt 7 nap átlagos értékét értékelik.
A kiindulási értékhez képest pozitív változás javulást jelez.
|
Alapvonal, Intervenció vége (legfeljebb 4. hétig), Intervenció utáni (legfeljebb 5. hétig)
|
|
Az aktigráfia által értékelt éjszakai ébredések változása
Időkeret: Kezdeti, Intervenció vége (4. hétig), Intervenció utáni (5. hétig)
|
Az éjszakai ébredések számát aktigráfiával értékelik, amely egy nem invazív eszköz, és az egyén mozgását méri alvás közben.
Az egyes időpontokon az elmúlt 7 nap átlagértékét értékelik.
Az alaptervhez képest pozitív változás romlást jelez.
|
Kezdeti, Intervenció vége (4. hétig), Intervenció utáni (5. hétig)
|
|
Éjszakai ébredések változása, amelyet alvási naplóval értékelnek
Időkeret: Alapvonal, Intervenció vége (legfeljebb 4. hét), Intervenció utáni időszak (legfeljebb 5. hét)
|
Az éjszakai ébredések számát a résztvevő egy naplóban rögzíti.
Az egyes időpontokon az elmúlt 7 nap átlagértékét értékelik.
A negatív változás a kiindulási értékhez képest javulást jelez.
|
Alapvonal, Intervenció vége (legfeljebb 4. hét), Intervenció utáni időszak (legfeljebb 5. hét)
|
|
Az alvás hatékonyságának változása aktigráfiával értékelve
Időkeret: Alapvonal, Intervenció vége (legfeljebb 4. hétig), Intervenció utáni (legfeljebb 5. hétig)
|
Az alvás hatékonyság a teljes alvási idő (TST) és az ágyban töltött idő (TIB) százalékos arányaként van meghatározva, amelyet [(Teljes alvási idő/teljes ágyban töltött idő) * 100] képlettel számítanak ki.
Az alvás hatékonyságát aktigráfiával értékelik, amely egy nem invazív eszköz, és az egyén mozgását méri alvás közben.
Az egyes időpontokon az elmúlt 7 nap átlagértékét fogják értékelni.
A kiindulási állapothoz képest pozitív változás javulást jelez.
|
Alapvonal, Intervenció vége (legfeljebb 4. hétig), Intervenció utáni (legfeljebb 5. hétig)
|
|
Nappali aktivitás változása aktigráfiával értékelve
Időkeret: Alapvonal, Intervenció vége (legfeljebb 4. hét), Intervenció utáni (legfeljebb 5. hét)
|
A nappali aktivitásszintet, amelyet a lépések számával értékelnek, aktigráfia segítségével fogják felmérni, amely egy nem invazív eszköz az egyén mozgásának mérésére.
Az egyes időpontokon az elmúlt 7 nap átlagértékét értékelik.
A kiindulási értékhez képest pozitív változás javulást jelez.
|
Alapvonal, Intervenció vége (legfeljebb 4. hét), Intervenció utáni (legfeljebb 5. hét)
|
|
A teljes koleszterin szint változása
Időkeret: Alapvonal, beavatkozás vége (legfeljebb a 4. hétig)
|
A teljes koleszterinszintet szabványos laboratóriumi technikákkal mérik.
A teljes koleszterin csökkenése javulásnak minősül
|
Alapvonal, beavatkozás vége (legfeljebb a 4. hétig)
|
|
A nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) szintjének változása
Időkeret: Alapvonal, Intervenció vége (legfeljebb 4. hétig)
|
A HDL-t szabványos laboratóriumi technikákkal mérik vérből vett mintából.
A HDL növekedése általában javulásnak tekinthető.
|
Alapvonal, Intervenció vége (legfeljebb 4. hétig)
|
|
Alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) szintjének változása
Időkeret: Alapvonal, intervenció vége (legfeljebb a 4. hétig)
|
Az LDL-t szabványos laboratóriumi technikákkal mérik vérből vett mintából.
Az LDL csökkenése általában javulásnak tekinthető.
|
Alapvonal, intervenció vége (legfeljebb a 4. hétig)
|
|
Trigliceridek változása
Időkeret: Kiindulási állapot, Intervenció vége (legfeljebb 4. hétig)
|
A triglicerideket szabványos laboratóriumi technikákkal mérik egy vérvételből.
A trigliceridek csökkenése javulásnak tekinthető.
|
Kiindulási állapot, Intervenció vége (legfeljebb 4. hétig)
|
|
Az álmatlanság súlyossági indexének változása
Időkeret: Alapvonal, intervenció vége (legfeljebb 4. hétig)
|
Az álmatlanság súlyossági indexe (ASI) különféle álmatlansági tünetek gyakoriságát méri, beleértve a meghosszabbodott elalvási időt, a nehézséget az alvás fenntartásában, a korai felébredést, az elégedettséget az alvással, a beavatkozást a napi tevékenységekbe, hogy észlelik-e mások, és hogy okoz-e szorongást.
A hét tétel mindegyike 5 pontos Likert-skálán értékelhető, 0-tól (nincs probléma) 4-ig (nagyon súlyos probléma), ami 0 és 28 közötti összpontszámot eredményez.
Magasabb pontszám nagyobb álmatlansági tüneteket jelez.
|
Alapvonal, intervenció vége (legfeljebb 4. hétig)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Energiabevitel felmérése 3 napos táplálkozási naplóval
Időkeret: Alapvonal
|
A résztvevőket felkérjük, hogy a 3 napos étkezési naplót az ASA24 segítségével töltse ki.
A három napos átlagos energia-bevitelt számítják ki.
|
Alapvonal
|
|
Energiabevitel felmérése 3 napos étkezési naplóval
Időkeret: Intervenciós időszak vége (legfeljebb a 4. hétig)
|
A résztvevőket megkérjük, hogy 3 napos étrendi naplót töltsenek ki az ASA24 segítségével.
A három napos átlagos energiafelvétel kiszámításra kerül.
|
Intervenciós időszak vége (legfeljebb a 4. hétig)
|
|
Elégedettségi felmérés
Időkeret: Intervenciós időszak vége (legfeljebb 4. hétig)
|
A Kezeléssel Való Elégedettség Skála egy 11 kérdéses mérőeszköz, amelyet a kezelés után nyújtanak be.
A résztvevők véleményét méri a kezelés hatékonyságáról, előnyeiről és az életminőségre gyakorolt hatásáról (pl. a munkatermelékenység, a hangulat stb. javulása).
A kérdéseket egy 5 fokozatú Likert-skálán mérik a „Egyáltalán nem”-től a „Nagyon”-ig (6 kérdés), és tartalmaz további 5 nyitott végű kérdést is.
|
Intervenciós időszak vége (legfeljebb 4. hétig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emily Lantz, PhD, University of Texas
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. február 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 6.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 25-0194
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A nem korlátozott felhasználásúként megjelölt, anonimizált tanulmányi adatok nyilvános felhasználású adatként állnak rendelkezésre a kutatóközösség számára a fővizsgálók (PI) felé történő kérésre.
A nyilvános felhasználású adatok felhasználóinak el kell fogadniuk a felhasználási feltételeket, amelyek a tanulmány résztvevőinek védelme érdekében az adatfelhasználást tudományos kutatásra és összesített statisztikai jelentéskészítésre korlátozzák, tiltják a tanulmány résztvevőinek azonosítására irányuló kísérleteket, és megkövetelik a tanulmány résztvevői azonosság bármilyen nyilvánosságra hozatalának azonnali bejelentését.
Az adatfelhasználók azt is vállalják, hogy nem osztják meg és nem terjesztik tovább az adatletöltéseket.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .