Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Computer Gestuurde Split Dikte Versus Volle Dikte Flap Buccale Botdeksel Benadering bij Harde Mandibulaire Pathologie: Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie RCT

13 januari 2026 bijgewerkt door: Ahmed Mohamed Salah Azab, Cairo University

Computergeleide splitdikte versus volledigdikte flap buccale botlidbenadering bij harde mandibulaire pathologie: Gerandomiseerde gecontroleerde trial RCT

  • De volledige dikte benadering van het wangbotluik is een bekende en goed gedocumenteerde techniek met een superioriteit in het behoud van botvolume en betere botgenezing, vooral wanneer deze wordt uitgevoerd met piëzo-elektrische apparaten in vergelijking met conventionele technieken voor de behandeling van mandibulaire pathologie. Echter, verstoring van het periosteum heeft een negatieve rol wat betreft vasculariteit en botgenezing. Door de split-dikte versus volledige-dikte flapdesign te vergelijken met de wangbotluikbenadering, zal deze studie benadrukken of het behouden van het periosteum dat aan het luik is gehecht de genezing van mandibulaire botpathologie verbetert.
  • Doel van de studie:

het effect bepalen van split-dikte flap versus volledige-dikte flap met behulp van een geleid botluik bij harde mandibulaire pathologie wat betreft botgenezing.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Mandibulaire cysten, tumoren en geïmpacteerde tanden zijn veelvoorkomende pathologieën die het orale en maxillofaciale gebied aantasten en botresorptie, zwelling, faciale asymmetrie, infectie veroorzaken en de levenskwaliteit beïnvloeden.(Mello et al. 2019), dergelijke pathologieën vereisen chirurgische verwijdering voor het behoud van de mandibulaire structuur en om complexe complicaties te voorkomen.

Conventionele technieken voor verwijdering van deze pathologieën vereisen excessieve botverwijdering met beperkte toegankelijkheid en brengen een hoge kans op letsel aan vitale structuren met zich mee. Aan de andere kant toont de buccale botlidtechniek, vooral wanneer gecombineerd met piezoelectrische apparaten, superioriteit in het behouden van vitale structuren, het verbeteren van zichtbaarheid en het bevorderen van botgenezing.(Abu Hawa, Shehri, en Alkhouri 2022; Degerliyurt et al. 2009) Het buccale botlid fungeert als een barrière tegen invasie van zachte weefsels en als reservoir voor osteoblasten, daarom wordt het beschouwd als een techniek voor geleide botregeneratie.(Khoury en Hanser 2015) Computergestuurde chirurgie en 3D-printgidsen zijn essentiële hulpmiddelen bij het behandelen van orale en maxillofaciale laesies, waarbij patiëntspecifieke oplossingen met hoge nauwkeurigheid en voorspelbare resultaten worden geboden.(Sivolella et al. 2024) Een overzichtsstudie identificeerde een kennislacune betreffende het effect van computergestuurde chirurgie in de buccale botlidtechniek.(Sivolella et al. 2022) Het periost is primair gestructureerd in twee lagen: een oppervlakkige buitenste vezellaag bestaande uit collageenvezels, elastische vezels en fibroblasten, en een binnenste cambiumlaag rijk aan fibroblasten, osteoblasten en een specifiek type ongedifferentieerde mesenchymale cellen bekend als periostale skeletstamcellen (P-SSCs).(Dwek 2010) (Shi et al. 2025) rapporteerden dat P-SSCs pluripotent blijken in vitro, met het vermogen te differentiëren in adipogene, chondrogene en osteogene lijnen, en daarom heeft de binnenste cambiumlaag grote invloed op botremodellering en genezing bij botbreuken en craniofaciale botoestellen. (Debnath et al. 2018) onthulden dat, in tegenstelling tot beenmergstamcellen (BMSCs), die betrokken zijn bij endochondrale ossificatie, P-SSCs direct differentiëren in osteoblasten via een intramembraneus pad onder normale fysiologische omstandigheden in vivo. Onder pathologische omstandigheden kunnen P-SSCs echter een endochondraal osteogeen vermogen verkrijgen na periostschade en deelnemen aan fractuurgenezing en -herstel.

Het periost kan cellevensvatbaarheid behouden indien correct behandeld en opgeslagen onder geschikte omstandigheden. Het kan levensvatbaar blijven voor minder dan 1 uur onder droge omstandigheden, echter, onder vochtige omstandigheden (bijv. zoutoplossing-geweekte gaas) kan levensvatbaarheid tot 2-3 uur worden behouden. (Steiner en Ramp 1988) rapporteerden tot 5 uur preservatie in normale zoutoplossing, Cryopreservatie of opslag in speciale preservatiemedia kan levensvatbaarheid verlengen voor meerdere dagen tot weken. (Kreder, Keeley, en Salter 1993; Mase et al. 2006) Terwijl bij volledige flapverhoging, perioststripping en elevatie van het corticale bot en vervolgens herpositionering in situ, genezing voorspelbaar verloopt. Binnen slechts enkele dagen begint vroege hechting dankzij fibrineafzetting en cellulaire infiltratie. Ongeveer twee weken na de operatie is een nieuw geregenereerde periostlaag gevestigd, compleet met osteogene cellen en vasculaire netwerken, waardoor normale botgenezing mogelijk is.(Harrison en Jurosky 1991) Verschillende studies hebben het biologische potentieel van het periost in regeneratieve contexten onderzocht (Gamal en Mailhot 2008) rapporteerden superieure klinische en radiografische resultaten met marginale periostale pedikeltransplantaten (MPP) als geleide weefselmembranen voor de behandeling van proximale intrabotdefecten vergeleken met open flap debridement, later (Gamal et al. 2010) observeerden grofvezelig geweven bot en cementumachtig weefselvorming in histologische monsters 9 maanden na gebruik van MPP. (Ghallab et al. 2015) bevestigden ook dat autogene gesteelde periosttransplantaten even effectief waren als bioresorbeerbare collageenmembranen in het verbeteren van klinische en radiografische uitkomsten voor intra-botale parodontale defecten (Puisys et al. 2021) klinisch geëvalueerd bindweefseltransplantaten van de tuberositas voor het vergroten van zachte weefseldikte en keratinisatie in edentate mandibulae. Ze vonden dat keratinisatie van niet-gekeratiniseerd mucosa meer uitgesproken was in partiële-dikte flapgroepen.

(Fickl et al. 2011) onderzochten het effect van flapdikte op botverlies en rapporteerden dat partiële-dikte flaps, hoewel ze botverlies niet voorkwamen, resulteerden in minder botverlies vergeleken met volledige-dikte flaps (Mounir, Beheiri, en El-Beialy 2014) rapporteerden eveneens verminderd marginaal botverlies in maxillaire kamsplitsingsprocedures met gebruik van gespleten-dikte flaps vergeleken met volledige-dikte flaps.

Voor zover wij weten, is de techniek van het gebruik van een gespleten-dikte flap met een geleid botlidbenadering voor het behandelen van mandibulaire pathologieën nieuw. Gebaseerd op de unieke rol van het periost in osteogenese en regeneratie, kan het behoud ervan door het gehecht te houden aan het botlid tijdens tijdelijke verwijdering de genezing bevorderen. Deze techniek vereist onderzoek, vooral in de context van het vermijden van perioststripping en het behouden van lidvasculariteit

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geen geslachtsvoorkeur.
  • Leeftijd: 18 tot 40 jaar
  • Patiënt met mandibulaire intra-osseuze harde pathologie (goedaardige tumoren of geïmpacteerde tanden, enz.) gepland voor verwijdering met een diameter ≥1 cm en een buccale cortexdikte ≥1 mm

Exclusiecriteria:

• Systemische of lokale ziekte/aandoening (bijv. diabetespatiënten, patiënten die systemische corticosteroïden nodig hebben, patiënt die momenteel of eerder radiotherapie of chemotherapie heeft ondergaan).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: computer geleide volledige dikte flap voor buccale botdeksel benadering bij harde mandibulaire pathologie
  • Na toediening van anesthesie wordt een flap over de volledige dikte opgeheven met een of twee losmakende incisies.
  • De geleider wordt geplaatst volgens de vooraf geplande positie.
  • De botdekselosteotomieën worden voorbereid volgens het interne profiel van de geleider met behulp van een piezoelektrisch apparaat.
  • De geleider wordt verwijderd, en het botdeksel wordt voltooid en losgemaakt.
  • Het botdeksel wordt bewaard in zoutoplossing tot fixatie.
  • De pathologie wordt volledig verwijderd, en het deksel wordt teruggeplaatst en gefixeerd in de oorspronkelijke positie met een of meer schroeven.
  • Er wordt gehecht met primaire sluiting.
  • Direct na de operatie wordt een CBCT-scan gemaakt.
  • Na toediening van anesthesie zal een split-thickness flap worden opgeheven.
  • De geleider zal worden geplaatst volgens de vooraf geplande positie.
  • Periostale incisie zal worden uitgevoerd volgens het externe profiel van de chirurgische geleider.
  • De geleider zal worden verwijderd en minimale periostale reflectie zal worden uitgevoerd.
  • De geleider zal opnieuw worden geplaatst en de botlid osteotomieën zullen worden voorbereid volgens het interne profiel van de geleider met behulp van een piezoelektrisch apparaat.
  • De geleider zal opnieuw worden verwijderd, en het botlid zal worden voltooid en losgemaakt met het aangehechte periost.
  • Het botlid met het aangehechte periost zal worden bewaard in zoutoplossing tot fixatie.
  • Pathologie zal volledig worden verwijderd, en het lid zal worden teruggeplaatst en gefixeerd in zijn oorspronkelijke positie met behulp van een of meer schroeven.
  • Hechting met primaire sluiting zal worden verkregen.
  • Onmiddellijk postoperatieve CBCT zal worden gemaakt.
Experimenteel: computer geleide splitdikte flap voor buccale botlid benadering bij harde mandibulaire pathologie
  • Na toediening van anesthesie wordt een split-thickness flap opgeheven.
  • De geleider wordt geplaatst volgens de vooraf geplande positie.
  • Er wordt een periostale incisie uitgevoerd volgens het externe profiel van de chirurgische geleider.
  • De geleider wordt verwijderd en er wordt een minimale periostale reflectie uitgevoerd.
  • De geleider wordt opnieuw geplaatst en de botlid-osteotomieën worden voorbereid volgens het interne profiel van de geleider met behulp van een piezoelektrisch apparaat.
  • De geleider wordt opnieuw verwijderd en het botlid wordt voltooid en losgemaakt met het aangehechte periost.
  • Het botlid met het aangehechte periost wordt bewaard in zoutoplossing tot fixatie.
  • De pathologie wordt volledig verwijderd en het lid wordt teruggeplaatst en gefixeerd in zijn oorspronkelijke positie met behulp van één of meer schroeven.
  • Er wordt gehecht met primaire sluiting.
  • Na toediening van anesthesie zal een split-thickness flap worden opgeheven.
  • De geleider zal worden geplaatst volgens de vooraf geplande positie.
  • Periostale incisie zal worden uitgevoerd volgens het externe profiel van de chirurgische geleider.
  • De geleider zal worden verwijderd en minimale periostale reflectie zal worden uitgevoerd.
  • De geleider zal opnieuw worden geplaatst en de botlid osteotomieën zullen worden voorbereid volgens het interne profiel van de geleider met behulp van een piezoelektrisch apparaat.
  • De geleider zal opnieuw worden verwijderd, en het botlid zal worden voltooid en losgemaakt met het aangehechte periost.
  • Het botlid met het aangehechte periost zal worden bewaard in zoutoplossing tot fixatie.
  • Pathologie zal volledig worden verwijderd, en het lid zal worden teruggeplaatst en gefixeerd in zijn oorspronkelijke positie met behulp van een of meer schroeven.
  • Hechting met primaire sluiting zal worden verkregen.
  • Onmiddellijk postoperatieve CBCT zal worden gemaakt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
• botdefect vullen
Tijdsspanne: 6 maanden
botgenezing wordt gemeten met Cone beam CT
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
• Intra-operatieve tijd
Tijdsspanne: intra-operatieve tijd die nodig is voor beide technieken
intra-operatieve tijd die nodig is voor beide technieken
• Pijn
Tijdsspanne: eerst, derde. 7e dag postoperatief
• Pijn wordt gemeten met een visueel analoge schaal (VAS) waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de meest ernstige pijn. Patiënten wordt gevraagd de pijn te scoren op basis van ernst op de eerste, derde en zevende dag
eerst, derde. 7e dag postoperatief
• Nauwkeurigheid van de overdracht van de snijmal
Tijdsspanne: direct postoperatief gebruik van de postoperatieve CBCT
• Nauwkeurigheid van de geleider/osteotomie in millimeters, door het superponeren van de preoperatieve virtuele geleidercontour op basis van de preoperatieve Cone Beam Computertomografie (CBCT) en de direct postoperatieve werkelijke osteotomielijnen op de postoperatieve CBCT
direct postoperatief gebruik van de postoperatieve CBCT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2026

Eerst geplaatst (Geschat)

13 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mandibulaire aandoeningen

Abonneren