- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07338136
Computer Gestuurde Split Dikte Versus Volle Dikte Flap Buccale Botdeksel Benadering bij Harde Mandibulaire Pathologie: Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie RCT
Computergeleide splitdikte versus volledigdikte flap buccale botlidbenadering bij harde mandibulaire pathologie: Gerandomiseerde gecontroleerde trial RCT
- De volledige dikte benadering van het wangbotluik is een bekende en goed gedocumenteerde techniek met een superioriteit in het behoud van botvolume en betere botgenezing, vooral wanneer deze wordt uitgevoerd met piëzo-elektrische apparaten in vergelijking met conventionele technieken voor de behandeling van mandibulaire pathologie. Echter, verstoring van het periosteum heeft een negatieve rol wat betreft vasculariteit en botgenezing. Door de split-dikte versus volledige-dikte flapdesign te vergelijken met de wangbotluikbenadering, zal deze studie benadrukken of het behouden van het periosteum dat aan het luik is gehecht de genezing van mandibulaire botpathologie verbetert.
- Doel van de studie:
het effect bepalen van split-dikte flap versus volledige-dikte flap met behulp van een geleid botluik bij harde mandibulaire pathologie wat betreft botgenezing.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mandibulaire cysten, tumoren en geïmpacteerde tanden zijn veelvoorkomende pathologieën die het orale en maxillofaciale gebied aantasten en botresorptie, zwelling, faciale asymmetrie, infectie veroorzaken en de levenskwaliteit beïnvloeden.(Mello et al. 2019), dergelijke pathologieën vereisen chirurgische verwijdering voor het behoud van de mandibulaire structuur en om complexe complicaties te voorkomen.
Conventionele technieken voor verwijdering van deze pathologieën vereisen excessieve botverwijdering met beperkte toegankelijkheid en brengen een hoge kans op letsel aan vitale structuren met zich mee. Aan de andere kant toont de buccale botlidtechniek, vooral wanneer gecombineerd met piezoelectrische apparaten, superioriteit in het behouden van vitale structuren, het verbeteren van zichtbaarheid en het bevorderen van botgenezing.(Abu Hawa, Shehri, en Alkhouri 2022; Degerliyurt et al. 2009) Het buccale botlid fungeert als een barrière tegen invasie van zachte weefsels en als reservoir voor osteoblasten, daarom wordt het beschouwd als een techniek voor geleide botregeneratie.(Khoury en Hanser 2015) Computergestuurde chirurgie en 3D-printgidsen zijn essentiële hulpmiddelen bij het behandelen van orale en maxillofaciale laesies, waarbij patiëntspecifieke oplossingen met hoge nauwkeurigheid en voorspelbare resultaten worden geboden.(Sivolella et al. 2024) Een overzichtsstudie identificeerde een kennislacune betreffende het effect van computergestuurde chirurgie in de buccale botlidtechniek.(Sivolella et al. 2022) Het periost is primair gestructureerd in twee lagen: een oppervlakkige buitenste vezellaag bestaande uit collageenvezels, elastische vezels en fibroblasten, en een binnenste cambiumlaag rijk aan fibroblasten, osteoblasten en een specifiek type ongedifferentieerde mesenchymale cellen bekend als periostale skeletstamcellen (P-SSCs).(Dwek 2010) (Shi et al. 2025) rapporteerden dat P-SSCs pluripotent blijken in vitro, met het vermogen te differentiëren in adipogene, chondrogene en osteogene lijnen, en daarom heeft de binnenste cambiumlaag grote invloed op botremodellering en genezing bij botbreuken en craniofaciale botoestellen. (Debnath et al. 2018) onthulden dat, in tegenstelling tot beenmergstamcellen (BMSCs), die betrokken zijn bij endochondrale ossificatie, P-SSCs direct differentiëren in osteoblasten via een intramembraneus pad onder normale fysiologische omstandigheden in vivo. Onder pathologische omstandigheden kunnen P-SSCs echter een endochondraal osteogeen vermogen verkrijgen na periostschade en deelnemen aan fractuurgenezing en -herstel.
Het periost kan cellevensvatbaarheid behouden indien correct behandeld en opgeslagen onder geschikte omstandigheden. Het kan levensvatbaar blijven voor minder dan 1 uur onder droge omstandigheden, echter, onder vochtige omstandigheden (bijv. zoutoplossing-geweekte gaas) kan levensvatbaarheid tot 2-3 uur worden behouden. (Steiner en Ramp 1988) rapporteerden tot 5 uur preservatie in normale zoutoplossing, Cryopreservatie of opslag in speciale preservatiemedia kan levensvatbaarheid verlengen voor meerdere dagen tot weken. (Kreder, Keeley, en Salter 1993; Mase et al. 2006) Terwijl bij volledige flapverhoging, perioststripping en elevatie van het corticale bot en vervolgens herpositionering in situ, genezing voorspelbaar verloopt. Binnen slechts enkele dagen begint vroege hechting dankzij fibrineafzetting en cellulaire infiltratie. Ongeveer twee weken na de operatie is een nieuw geregenereerde periostlaag gevestigd, compleet met osteogene cellen en vasculaire netwerken, waardoor normale botgenezing mogelijk is.(Harrison en Jurosky 1991) Verschillende studies hebben het biologische potentieel van het periost in regeneratieve contexten onderzocht (Gamal en Mailhot 2008) rapporteerden superieure klinische en radiografische resultaten met marginale periostale pedikeltransplantaten (MPP) als geleide weefselmembranen voor de behandeling van proximale intrabotdefecten vergeleken met open flap debridement, later (Gamal et al. 2010) observeerden grofvezelig geweven bot en cementumachtig weefselvorming in histologische monsters 9 maanden na gebruik van MPP. (Ghallab et al. 2015) bevestigden ook dat autogene gesteelde periosttransplantaten even effectief waren als bioresorbeerbare collageenmembranen in het verbeteren van klinische en radiografische uitkomsten voor intra-botale parodontale defecten (Puisys et al. 2021) klinisch geëvalueerd bindweefseltransplantaten van de tuberositas voor het vergroten van zachte weefseldikte en keratinisatie in edentate mandibulae. Ze vonden dat keratinisatie van niet-gekeratiniseerd mucosa meer uitgesproken was in partiële-dikte flapgroepen.
(Fickl et al. 2011) onderzochten het effect van flapdikte op botverlies en rapporteerden dat partiële-dikte flaps, hoewel ze botverlies niet voorkwamen, resulteerden in minder botverlies vergeleken met volledige-dikte flaps (Mounir, Beheiri, en El-Beialy 2014) rapporteerden eveneens verminderd marginaal botverlies in maxillaire kamsplitsingsprocedures met gebruik van gespleten-dikte flaps vergeleken met volledige-dikte flaps.
Voor zover wij weten, is de techniek van het gebruik van een gespleten-dikte flap met een geleid botlidbenadering voor het behandelen van mandibulaire pathologieën nieuw. Gebaseerd op de unieke rol van het periost in osteogenese en regeneratie, kan het behoud ervan door het gehecht te houden aan het botlid tijdens tijdelijke verwijdering de genezing bevorderen. Deze techniek vereist onderzoek, vooral in de context van het vermijden van perioststripping en het behouden van lidvasculariteit
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ahmed M. Salah Azab, bachelor degree
- Telefoonnummer: 0201010392877
- E-mail: ahmed.azab@dentistry.cu.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geen geslachtsvoorkeur.
- Leeftijd: 18 tot 40 jaar
- Patiënt met mandibulaire intra-osseuze harde pathologie (goedaardige tumoren of geïmpacteerde tanden, enz.) gepland voor verwijdering met een diameter ≥1 cm en een buccale cortexdikte ≥1 mm
Exclusiecriteria:
• Systemische of lokale ziekte/aandoening (bijv. diabetespatiënten, patiënten die systemische corticosteroïden nodig hebben, patiënt die momenteel of eerder radiotherapie of chemotherapie heeft ondergaan).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: computer geleide volledige dikte flap voor buccale botdeksel benadering bij harde mandibulaire pathologie
|
|
|
Experimenteel: computer geleide splitdikte flap voor buccale botlid benadering bij harde mandibulaire pathologie
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
• botdefect vullen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
botgenezing wordt gemeten met Cone beam CT
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
• Intra-operatieve tijd
Tijdsspanne: intra-operatieve tijd die nodig is voor beide technieken
|
intra-operatieve tijd die nodig is voor beide technieken
|
|
|
• Pijn
Tijdsspanne: eerst, derde. 7e dag postoperatief
|
• Pijn wordt gemeten met een visueel analoge schaal (VAS) waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de meest ernstige pijn.
Patiënten wordt gevraagd de pijn te scoren op basis van ernst op de eerste, derde en zevende dag
|
eerst, derde. 7e dag postoperatief
|
|
• Nauwkeurigheid van de overdracht van de snijmal
Tijdsspanne: direct postoperatief gebruik van de postoperatieve CBCT
|
• Nauwkeurigheid van de geleider/osteotomie in millimeters, door het superponeren van de preoperatieve virtuele geleidercontour op basis van de preoperatieve Cone Beam Computertomografie (CBCT) en de direct postoperatieve werkelijke osteotomielijnen op de postoperatieve CBCT
|
direct postoperatief gebruik van de postoperatieve CBCT
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Khoury F, Hanser T. Mandibular bone block harvesting from the retromolar region: a 10-year prospective clinical study. Int J Oral Maxillofac Implants. 2015 May-Jun;30(3):688-97. doi: 10.11607/jomi.4117.
- Sivolella S, Brunello G, Panda S, Schiavon L, Khoury F, Del Fabbro M. The Bone Lid Technique in Oral and Maxillofacial Surgery: A Scoping Review. J Clin Med. 2022 Jun 24;11(13):3667. doi: 10.3390/jcm11133667.
- Mounir M, Beheiri G, El-Beialy W. Assessment of marginal bone loss using full thickness versus partial thickness flaps for alveolar ridge splitting and immediate implant placement in the anterior maxilla. Int J Oral Maxillofac Surg. 2014 Nov;43(11):1373-80. doi: 10.1016/j.ijom.2014.05.021. Epub 2014 Jun 25.
- Gamal AY, Mailhot JM. A novel marginal periosteal pedicle graft as an autogenous guided tissue membrane for the treatment of intrabony periodontal defects. J Int Acad Periodontol. 2008 Oct;10(4):106-17.
- Fickl S, Kebschull M, Schupbach P, Zuhr O, Schlagenhauf U, Hurzeler MB. Bone loss after full-thickness and partial-thickness flap elevation. J Clin Periodontol. 2011 Feb;38(2):157-62. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01658.x. Epub 2010 Nov 30.
- Degerliyurt K, Akar V, Denizci S, Yucel E. Bone lid technique with piezosurgery to preserve inferior alveolar nerve. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2009 Dec;108(6):e1-5. doi: 10.1016/j.tripleo.2009.08.006.
- Straubinger RM, Papahadjopoulos D. Liposomes as carriers for intracellular delivery of nucleic acids. Methods Enzymol. 1983;101:512-27. doi: 10.1016/0076-6879(83)01035-6. No abstract available.
- Postawa B. [Evaluation of HIV infection progression in patients treated at the Infectious Diseases Clinic of the Jagiellonian University in Cracow in the years 1989-1993]. Folia Med Cracov. 1996;37(1-2):29-47. Polish.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- omfs3-3-6
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Mandibulaire aandoeningen
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc., a healthcare company...VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases