- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07338136
Enfoque de Tapa Ósea Bucal de Colgajo de Grosor Parcial Versus Grosor Completo Guiado por Computadora en Patología Mandibular Dura: Ensayo Controlado Aleatorio ECA
Enfoque de Tapa Ósea Bucal de Colgajo de Grosor Dividido versus Grosor Total Guiado por Computadora en Patología Mandibular Dura: Ensayo Controlado Aleatorizado ECA
- El abordaje de tapa ósea bucal de espesor completo es una técnica bien conocida y documentada, con superioridad en la preservación del volumen óseo y una mejor cicatrización ósea, especialmente cuando se realiza con dispositivos piezoelectrónicos en comparación con la técnica convencional para el manejo de patologías mandibulares. Sin embargo, la alteración del periostio tiene un papel negativo en cuanto a la vascularización y la cicatrización ósea. Al comparar el diseño de colgajo de espesor parcial frente al de espesor completo con el abordaje de tapa ósea bucal, este estudio destacará si la preservación del periostio adherido a la tapa mejora la cicatrización en patologías óseas mandibulares.
- Objetivo del estudio:
Determinar el efecto del colgajo de espesor parcial frente al colgajo de espesor completo utilizando una tapa ósea guiada en patologías mandibulares duras en términos de cicatrización ósea.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los quistes mandibulares, tumores y dientes impactados son patologías comunes que afectan a la región oral y maxilofacial, causando reabsorción ósea, hinchazón, asimetría facial, infección e influyendo en la calidad de vida (Mello et al. 2019). Estas patologías requieren su extirpación quirúrgica para preservar la estructura mandibular y evitar complicaciones complejas.
La técnica convencional para la extirpación de estas patologías requiere una eliminación excesiva de hueso con accesibilidad limitada y conlleva una alta posibilidad de lesión a estructuras vitales. Por otro lado, la técnica de la tapa ósea vestibular, especialmente cuando se combina con dispositivos piezoelectrónicos, demuestra superioridad en la preservación de estructuras vitales, mejora la visibilidad y mejora la curación ósea (Abu Hawa, Shehri y Alkhouri 2022; Degerliyurt et al. 2009). La tapa ósea vestibular actúa como una barrera contra la invasión de tejidos blandos y como un reservorio para osteoblastos, por lo que se considera una técnica para la regeneración ósea guiada (Khoury y Hanser 2015). La cirugía guiada por ordenador y las guías de impresión 3D son herramientas esenciales en el manejo de lesiones orales y maxilofaciales, proporcionando soluciones específicas para el paciente con alta precisión y resultados predecibles (Sivolella et al. 2024). Una revisión de búsqueda identificó una brecha de conocimiento respecto al efecto de la cirugía guiada por ordenador en la técnica de la tapa ósea vestibular (Sivolella et al. 2022). El periostio está estructurado principalmente por dos capas: una capa fibrosa superficial externa compuesta por fibras de colágeno, fibras elásticas y fibroblastos, y una capa cambial interna rica en fibroblastos, osteoblastos y un tipo específico de células mesenquimales indiferenciadas conocidas como células madre esqueléticas del periostio (P-SSCs) (Dwek 2010). (Shi et al. 2025) informó que las P-SSCs han demostrado exhibir pluripotencia in vitro, teniendo la capacidad de diferenciarse en linajes adipogénicos, condrogénicos y osteogénicos, y por lo tanto, la capa cambial interna tiene una gran influencia en la remodelación y curación ósea en casos de fracturas óseas y lesiones óseas craneofaciales. (Debnath et al. 2018) reveló que, a diferencia de las células madre derivadas de la médula ósea (BMSCs), que participan en la osificación endocondral, las P-SSCs se diferencian directamente en osteoblastos a través de una vía intramembranosa bajo condiciones fisiológicas normales in vivo. Sin embargo, bajo condiciones patológicas, las P-SSCs pueden adquirir una capacidad osteogénica endocondral después del daño del periostio y participar en la curación y reparación de fracturas.
El periostio puede retener la viabilidad celular si se maneja adecuadamente y se almacena en condiciones apropiadas. Puede permanecer viable por menos de 1 hora en condiciones secas; sin embargo, en condiciones húmedas (por ejemplo, gasa empapada en solución salina), la viabilidad puede mantenerse hasta 2-3 horas. (Steiner y Ramp 1988) informaron una preservación de hasta 5 horas en solución salina normal. La criopreservación o el almacenamiento en medios de preservación especiales pueden prolongar la viabilidad durante varios días o semanas. (Kreder, Keeley y Salter 1993; Mase et al. 2006) Mientras que con la elevación de colgajo de espesor total, el despegamiento y elevación del periostio del hueso cortical y luego su reposición in situ, la curación progresa de manera predecible. En solo unos días, comienza la readhesión temprana gracias a la deposición de fibrina y la infiltración celular. Aproximadamente dos semanas después de la cirugía, se establece una capa de periostio recién regenerada, completa con células osteogénicas y redes vasculares, permitiendo una actividad normal de curación ósea. (Harrison y Jurosky 1991) Varios estudios han examinado el potencial biológico del periostio en contextos regenerativos. (Gamal y Mailhot 2008) informaron resultados clínicos y radiográficos superiores utilizando injertos pediculados de periostio marginal (MPP) como membranas de tejido guiado para tratar defectos intrabony proximales en comparación con el desbridamiento de colgajo abierto. Posteriormente, (Gamal et al. 2010) observaron formación de hueso entretejido de fibras gruesas y tejido similar al cemento en muestras histológicas 9 meses después de usar MPP. (Ghallab et al. 2015) también confirmó que los injertos de periostio pediculados autógenos fueron tan efectivos como las membranas de colágeno bioreabsorbibles para mejorar los resultados clínicos y radiográficos en defectos periodontales intrabony. (Puisys et al. 2021) evaluaron clínicamente los injertos de tejido conectivo de la tuberosidad para aumentar el grosor y la queratinización del tejido blando en mandíbulas edéntulas. Encontraron que la queratinización de la mucosa no queratinizada era más pronunciada en los grupos de colgajo de espesor parcial.
(Fickl et al. 2011) examinó el efecto del grosor del colgajo en la pérdida ósea e informó que los colgajos de espesor parcial, aunque no previenen la pérdida ósea, resultaron en menos pérdida ósea en comparación con los colgajos de espesor total. (Mounir, Beheiri y El-Beialy 2014) informaron de manera similar una reducción de la pérdida ósea marginal en procedimientos de división de reborde maxilar utilizando colgajos de espesor dividido en comparación con colgajos de espesor total.
Hasta donde sabemos, la técnica de usar un colgajo de espesor dividido con un enfoque de tapa ósea guiada para manejar patologías mandibulares es novedosa. Basándose en el papel único del periostio en la osteogénesis y regeneración, su preservación manteniéndolo adherido a la tapa ósea durante la extirpación temporal puede mejorar la curación. Esta técnica requiere investigación, particularmente en el contexto de evitar el despegamiento del periostio y mantener la vascularización de la tapa.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed M. Salah Azab, bachelor degree
- Número de teléfono: 0201010392877
- Correo electrónico: ahmed.azab@dentistry.cu.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sin predilección de sexo.
- Edad: 18 a 40 años
- Paciente con patología ósea intra-mandibular (tumores benignos, dientes impactados, etc.) programado para extracción con un diámetro ≥1 cm y un grosor de la corteza bucal ≥1 mm
Criterios de exclusión:
• Enfermedad o condición sistémica o local (por ejemplo, diabéticos, pacientes que necesitan corticosteroides sistémicos, pacientes que están o tienen antecedentes de radioterapia o quimioterapia).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: colgajo de espesor total guiado por computadora para abordaje de tapa ósea bucal en patología mandibular dura
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Experimental: colgajo de espesor parcial guiado por computadora para abordaje de tapa ósea bucal en patología mandibular dura
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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• relleno de defecto óseo
Periodo de tiempo: 6 meses
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la curación ósea se medirá con Tomografía Computarizada de Haz Cónico
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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• Tiempo intraoperatorio
Periodo de tiempo: tiempo intraoperatorio necesario para ambas técnicas
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tiempo intraoperatorio necesario para ambas técnicas
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• Dolor
Periodo de tiempo: primero, tercero. 7º día postoperatorio
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• El dolor se medirá mediante la escala analógica visual (VAS), donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el dolor más severo.
Se pedirá a los pacientes que califiquen el dolor según su gravedad el primer, tercer y séptimo día.
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primero, tercero. 7º día postoperatorio
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• Precisión de la transferencia de la guía de corte
Periodo de tiempo: inmediato postoperatorio utilizando la TC con haz cónico postoperatoria
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• Precisión de la guía/osteotomía en milímetros, mediante la superposición del contorno virtual preoperatorio de la guía basado en la Tomografía Computarizada de Haz Cónico (CBCT) preoperatoria y las líneas reales de osteotomía inmediatamente posteriores a la operación en la CBCT postoperatoria
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inmediato postoperatorio utilizando la TC con haz cónico postoperatoria
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Khoury F, Hanser T. Mandibular bone block harvesting from the retromolar region: a 10-year prospective clinical study. Int J Oral Maxillofac Implants. 2015 May-Jun;30(3):688-97. doi: 10.11607/jomi.4117.
- Sivolella S, Brunello G, Panda S, Schiavon L, Khoury F, Del Fabbro M. The Bone Lid Technique in Oral and Maxillofacial Surgery: A Scoping Review. J Clin Med. 2022 Jun 24;11(13):3667. doi: 10.3390/jcm11133667.
- Mounir M, Beheiri G, El-Beialy W. Assessment of marginal bone loss using full thickness versus partial thickness flaps for alveolar ridge splitting and immediate implant placement in the anterior maxilla. Int J Oral Maxillofac Surg. 2014 Nov;43(11):1373-80. doi: 10.1016/j.ijom.2014.05.021. Epub 2014 Jun 25.
- Gamal AY, Mailhot JM. A novel marginal periosteal pedicle graft as an autogenous guided tissue membrane for the treatment of intrabony periodontal defects. J Int Acad Periodontol. 2008 Oct;10(4):106-17.
- Fickl S, Kebschull M, Schupbach P, Zuhr O, Schlagenhauf U, Hurzeler MB. Bone loss after full-thickness and partial-thickness flap elevation. J Clin Periodontol. 2011 Feb;38(2):157-62. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01658.x. Epub 2010 Nov 30.
- Degerliyurt K, Akar V, Denizci S, Yucel E. Bone lid technique with piezosurgery to preserve inferior alveolar nerve. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2009 Dec;108(6):e1-5. doi: 10.1016/j.tripleo.2009.08.006.
- Straubinger RM, Papahadjopoulos D. Liposomes as carriers for intracellular delivery of nucleic acids. Methods Enzymol. 1983;101:512-27. doi: 10.1016/0076-6879(83)01035-6. No abstract available.
- Postawa B. [Evaluation of HIV infection progression in patients treated at the Infectious Diseases Clinic of the Jagiellonian University in Cracow in the years 1989-1993]. Folia Med Cracov. 1996;37(1-2):29-47. Polish.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Otros números de identificación del estudio
- omfs3-3-6
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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