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Enfoque de Tapa Ósea Bucal de Colgajo de Grosor Parcial Versus Grosor Completo Guiado por Computadora en Patología Mandibular Dura: Ensayo Controlado Aleatorio ECA

13 de enero de 2026 actualizado por: Ahmed Mohamed Salah Azab, Cairo University

Enfoque de Tapa Ósea Bucal de Colgajo de Grosor Dividido versus Grosor Total Guiado por Computadora en Patología Mandibular Dura: Ensayo Controlado Aleatorizado ECA

  • El abordaje de tapa ósea bucal de espesor completo es una técnica bien conocida y documentada, con superioridad en la preservación del volumen óseo y una mejor cicatrización ósea, especialmente cuando se realiza con dispositivos piezoelectrónicos en comparación con la técnica convencional para el manejo de patologías mandibulares. Sin embargo, la alteración del periostio tiene un papel negativo en cuanto a la vascularización y la cicatrización ósea. Al comparar el diseño de colgajo de espesor parcial frente al de espesor completo con el abordaje de tapa ósea bucal, este estudio destacará si la preservación del periostio adherido a la tapa mejora la cicatrización en patologías óseas mandibulares.
  • Objetivo del estudio:

Determinar el efecto del colgajo de espesor parcial frente al colgajo de espesor completo utilizando una tapa ósea guiada en patologías mandibulares duras en términos de cicatrización ósea.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los quistes mandibulares, tumores y dientes impactados son patologías comunes que afectan a la región oral y maxilofacial, causando reabsorción ósea, hinchazón, asimetría facial, infección e influyendo en la calidad de vida (Mello et al. 2019). Estas patologías requieren su extirpación quirúrgica para preservar la estructura mandibular y evitar complicaciones complejas.

La técnica convencional para la extirpación de estas patologías requiere una eliminación excesiva de hueso con accesibilidad limitada y conlleva una alta posibilidad de lesión a estructuras vitales. Por otro lado, la técnica de la tapa ósea vestibular, especialmente cuando se combina con dispositivos piezoelectrónicos, demuestra superioridad en la preservación de estructuras vitales, mejora la visibilidad y mejora la curación ósea (Abu Hawa, Shehri y Alkhouri 2022; Degerliyurt et al. 2009). La tapa ósea vestibular actúa como una barrera contra la invasión de tejidos blandos y como un reservorio para osteoblastos, por lo que se considera una técnica para la regeneración ósea guiada (Khoury y Hanser 2015). La cirugía guiada por ordenador y las guías de impresión 3D son herramientas esenciales en el manejo de lesiones orales y maxilofaciales, proporcionando soluciones específicas para el paciente con alta precisión y resultados predecibles (Sivolella et al. 2024). Una revisión de búsqueda identificó una brecha de conocimiento respecto al efecto de la cirugía guiada por ordenador en la técnica de la tapa ósea vestibular (Sivolella et al. 2022). El periostio está estructurado principalmente por dos capas: una capa fibrosa superficial externa compuesta por fibras de colágeno, fibras elásticas y fibroblastos, y una capa cambial interna rica en fibroblastos, osteoblastos y un tipo específico de células mesenquimales indiferenciadas conocidas como células madre esqueléticas del periostio (P-SSCs) (Dwek 2010). (Shi et al. 2025) informó que las P-SSCs han demostrado exhibir pluripotencia in vitro, teniendo la capacidad de diferenciarse en linajes adipogénicos, condrogénicos y osteogénicos, y por lo tanto, la capa cambial interna tiene una gran influencia en la remodelación y curación ósea en casos de fracturas óseas y lesiones óseas craneofaciales. (Debnath et al. 2018) reveló que, a diferencia de las células madre derivadas de la médula ósea (BMSCs), que participan en la osificación endocondral, las P-SSCs se diferencian directamente en osteoblastos a través de una vía intramembranosa bajo condiciones fisiológicas normales in vivo. Sin embargo, bajo condiciones patológicas, las P-SSCs pueden adquirir una capacidad osteogénica endocondral después del daño del periostio y participar en la curación y reparación de fracturas.

El periostio puede retener la viabilidad celular si se maneja adecuadamente y se almacena en condiciones apropiadas. Puede permanecer viable por menos de 1 hora en condiciones secas; sin embargo, en condiciones húmedas (por ejemplo, gasa empapada en solución salina), la viabilidad puede mantenerse hasta 2-3 horas. (Steiner y Ramp 1988) informaron una preservación de hasta 5 horas en solución salina normal. La criopreservación o el almacenamiento en medios de preservación especiales pueden prolongar la viabilidad durante varios días o semanas. (Kreder, Keeley y Salter 1993; Mase et al. 2006) Mientras que con la elevación de colgajo de espesor total, el despegamiento y elevación del periostio del hueso cortical y luego su reposición in situ, la curación progresa de manera predecible. En solo unos días, comienza la readhesión temprana gracias a la deposición de fibrina y la infiltración celular. Aproximadamente dos semanas después de la cirugía, se establece una capa de periostio recién regenerada, completa con células osteogénicas y redes vasculares, permitiendo una actividad normal de curación ósea. (Harrison y Jurosky 1991) Varios estudios han examinado el potencial biológico del periostio en contextos regenerativos. (Gamal y Mailhot 2008) informaron resultados clínicos y radiográficos superiores utilizando injertos pediculados de periostio marginal (MPP) como membranas de tejido guiado para tratar defectos intrabony proximales en comparación con el desbridamiento de colgajo abierto. Posteriormente, (Gamal et al. 2010) observaron formación de hueso entretejido de fibras gruesas y tejido similar al cemento en muestras histológicas 9 meses después de usar MPP. (Ghallab et al. 2015) también confirmó que los injertos de periostio pediculados autógenos fueron tan efectivos como las membranas de colágeno bioreabsorbibles para mejorar los resultados clínicos y radiográficos en defectos periodontales intrabony. (Puisys et al. 2021) evaluaron clínicamente los injertos de tejido conectivo de la tuberosidad para aumentar el grosor y la queratinización del tejido blando en mandíbulas edéntulas. Encontraron que la queratinización de la mucosa no queratinizada era más pronunciada en los grupos de colgajo de espesor parcial.

(Fickl et al. 2011) examinó el efecto del grosor del colgajo en la pérdida ósea e informó que los colgajos de espesor parcial, aunque no previenen la pérdida ósea, resultaron en menos pérdida ósea en comparación con los colgajos de espesor total. (Mounir, Beheiri y El-Beialy 2014) informaron de manera similar una reducción de la pérdida ósea marginal en procedimientos de división de reborde maxilar utilizando colgajos de espesor dividido en comparación con colgajos de espesor total.

Hasta donde sabemos, la técnica de usar un colgajo de espesor dividido con un enfoque de tapa ósea guiada para manejar patologías mandibulares es novedosa. Basándose en el papel único del periostio en la osteogénesis y regeneración, su preservación manteniéndolo adherido a la tapa ósea durante la extirpación temporal puede mejorar la curación. Esta técnica requiere investigación, particularmente en el contexto de evitar el despegamiento del periostio y mantener la vascularización de la tapa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sin predilección de sexo.
  • Edad: 18 a 40 años
  • Paciente con patología ósea intra-mandibular (tumores benignos, dientes impactados, etc.) programado para extracción con un diámetro ≥1 cm y un grosor de la corteza bucal ≥1 mm

Criterios de exclusión:

• Enfermedad o condición sistémica o local (por ejemplo, diabéticos, pacientes que necesitan corticosteroides sistémicos, pacientes que están o tienen antecedentes de radioterapia o quimioterapia).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: colgajo de espesor total guiado por computadora para abordaje de tapa ósea bucal en patología mandibular dura
  • Tras la administración de anestesia, se elevará un colgajo de espesor total con una o dos incisiones de liberación.
  • La guía se colocará según la posición planificada previamente.
  • Las osteotomías del tapón óseo se prepararán siguiendo el perfil interno de la guía utilizando un dispositivo piezoeléctrico.
  • Se retirará la guía, y el tapón óseo se completará y desprenderá.
  • El tapón óseo se conservará en solución salina hasta su fijación.
  • La patología se eliminará por completo, y el tapón se devolverá y fijará a su posición original utilizando uno o más tornillos.
  • Se obtendrá sutura con cierre primario.
  • Se realizará una TC de haz cónico postoperatoria inmediata.
  • Tras la administración de anestesia, se elevará un colgajo de espesor parcial.
  • Se colocará la guía según la posición previamente planificada.
  • Se realizará una incisión periosteal siguiendo el perfil externo de la guía quirúrgica.
  • Se retirará la guía y se realizará una mínima reflexión periosteal.
  • Se volverá a colocar la guía y se prepararán las osteotomías de la tapa ósea siguiendo el perfil interno de la guía mediante dispositivo piezoelectrónico.
  • Se retirará la guía nuevamente, y se completará y desprenderá la tapa ósea con su periostio adherido.
  • La tapa ósea con su periostio adherido se conservará en solución salina hasta la fijación.
  • Se eliminará completamente la patología, y la tapa se devolverá y fijará a su posición original utilizando uno o más tornillos.
  • Se obtendrá sutura con cierre primario.
  • Se tomará una TC de haz cónico inmediatamente postoperatoria.
Experimental: colgajo de espesor parcial guiado por computadora para abordaje de tapa ósea bucal en patología mandibular dura
  • Tras la administración de anestesia, se elevará un colgajo de espesor parcial.
  • La guía se colocará según la posición previamente planificada.
  • Se realizará una incisión periostal siguiendo el perfil externo de la guía quirúrgica.
  • Se retirará la guía y se realizará una mínima reflexión periostal.
  • Se colocará nuevamente la guía y se prepararán las osteotomías del colgajo óseo siguiendo el perfil interno de la guía utilizando un dispositivo piezoeléctrico.
  • Se retirará nuevamente la guía, y el colgajo óseo se completará y desprenderá con su periostio adherido.
  • El colgajo óseo con su periostio adherido se conservará en solución salina hasta la fijación.
  • Se eliminará completamente la patología, y el colgajo se devolverá y fijará a su posición original utilizando uno o más tornillos.
  • Se obtendrá sutura con cierre primario.
  • Tras la administración de anestesia, se elevará un colgajo de espesor parcial.
  • Se colocará la guía según la posición previamente planificada.
  • Se realizará una incisión periosteal siguiendo el perfil externo de la guía quirúrgica.
  • Se retirará la guía y se realizará una mínima reflexión periosteal.
  • Se volverá a colocar la guía y se prepararán las osteotomías de la tapa ósea siguiendo el perfil interno de la guía mediante dispositivo piezoelectrónico.
  • Se retirará la guía nuevamente, y se completará y desprenderá la tapa ósea con su periostio adherido.
  • La tapa ósea con su periostio adherido se conservará en solución salina hasta la fijación.
  • Se eliminará completamente la patología, y la tapa se devolverá y fijará a su posición original utilizando uno o más tornillos.
  • Se obtendrá sutura con cierre primario.
  • Se tomará una TC de haz cónico inmediatamente postoperatoria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
• relleno de defecto óseo
Periodo de tiempo: 6 meses
la curación ósea se medirá con Tomografía Computarizada de Haz Cónico
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
• Tiempo intraoperatorio
Periodo de tiempo: tiempo intraoperatorio necesario para ambas técnicas
tiempo intraoperatorio necesario para ambas técnicas
• Dolor
Periodo de tiempo: primero, tercero. 7º día postoperatorio
• El dolor se medirá mediante la escala analógica visual (VAS), donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el dolor más severo. Se pedirá a los pacientes que califiquen el dolor según su gravedad el primer, tercer y séptimo día.
primero, tercero. 7º día postoperatorio
• Precisión de la transferencia de la guía de corte
Periodo de tiempo: inmediato postoperatorio utilizando la TC con haz cónico postoperatoria
• Precisión de la guía/osteotomía en milímetros, mediante la superposición del contorno virtual preoperatorio de la guía basado en la Tomografía Computarizada de Haz Cónico (CBCT) preoperatoria y las líneas reales de osteotomía inmediatamente posteriores a la operación en la CBCT postoperatoria
inmediato postoperatorio utilizando la TC con haz cónico postoperatoria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Estimado)

13 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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