- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07338136
Datastyrt Splittet Tykkelse versus Full Tykkelse Flap Bukkalt Beinlokk Tilnærming i Hard Mandibulær Patologi: Randomisert Kontrollert Studie RCT
Datastyrt splitttykkelse versus fulltykkelse flapp bukkal beinlokk-tilnærming ved hard mandibulær patologi: Randomisert kontrollert studie RCT
- Full tykkelse bukkal benlokk-tilnærming er en velkjent og godt dokumentert teknikk med overlegenhet i å bevare benvolum og bedre benhelbredelse, spesielt når den utføres med piezoelektriske enheter sammenlignet med konvensjonell teknikk for håndtering av mandibulær patologi. Imidlertid har periostforstyrrelse en negativ rolle når det gjelder vaskularitet og benhelbredelse. Ved å sammenligne deltykkelse mot fulltykkelse flappdesign med bukkal benlokk-tilnærming, vil denne studien belyse om periostet som er bevart og festet til lokket forbedrer helbredelsen av mandibulær benpatologi.
- Studiens mål:
å fastslå effekten av deltykkelse flapp mot fulltykkelse flapp ved bruk av et styrt benlokk ved hard mandibulær patologi med hensyn til benhelbredelse.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mandibulære cyster, svulster og retinert tenner er vanlige patologier som påvirker den orale og maksillofaciale regionen og forårsaker beinresorpsjon, hevelse, ansiktsasymmetri, infeksjon, og påvirker livskvaliteten.(Mello et al. 2019), slike patologier krever kirurgisk fjerning for å bevare mandibelstrukturen og unngå komplekse komplikasjoner.
Konvensjonell teknikk for fjerning av disse patologiene krever omfattende beinfjerning med begrenset tilgjengelighet og har høy risiko for skade på vitale strukturer. På den annen side viser bukkal beinlokk-teknikken, spesielt når kombinert med piezoelektriske enheter, overlegenhet i å bevare vitale strukturer, forbedre synlighet og fremme beinhelbredelse.(Abu Hawa, Shehri, og Alkhouri 2022; Degerliyurt et al. 2009) Bukkal beinlokk fungerer som en barriere mot invasjon av bløtvev og et reservoar for osteoblaster, derfor betraktes det som en teknikk for guidet beinregenerasjon.(Khoury og Hanser 2015) Datastyrt kirurgi og 3D-printede guider er essensielle verktøy i håndtering av orale og maksillofaciale lesjoner som gir pasientspesifikke løsninger med høy nøyaktighet og forutsigbare resultater.(Sivolella et al. 2024) En scooping-gjennomgang identifiserte et kunnskapshull angående effekten av datastyrt kirurgi i bukkal beinlokk-teknikken.(Sivolella et al. 2022) Periostet er primært strukturert av to lag: et overfladisk ytre fibrøst lag sammensatt av kollagenfibre, elastiske fibre og fibroblaster, og et indre kambiumlag rikt på fibroblaster, osteoblaster og en spesifikk type udifferensierte mesenkymale celler kjent som periostale skjelettstamceller (P-SSCs)(Dwek 2010) (Shi et al. 2025) rapporterte at P-SSCs har vist seg å utvise pluripotens in vitro, med evnen til å differensiere til adipogene, kondrogene og osteogene linjer, og derfor har det indre kambiumlaget stor innflytelse på beinremodellering og -helbredelse i tilfeller av beinfrakturer og kraniofaciale beinskader (Debnath et al. 2018) avdekket at, i motsetning til beinmarg-stamceller (BMSCs), som er involvert i endokondral ossifikasjon, differensierer P-SSCs direkte til osteoblaster via en intramembranøs vei under normale fysiologiske forhold in vivo. Imidlertid kan P-SSCs under patologiske forhold tilegne seg en endokondral osteogen kapasitet etter periostskade og delta i frakturhelbredelse og -reparasjon.
Periostet kan beholde cellelevende evne håndtert riktig og oppbevart under passende forhold. Det kan forbli levende i mindre enn 1 time under tørre forhold, men under fuktige forhold (f.eks. salinesoppet gaze) kan levedyktigheten opprettholdes i opptil 2-3 timer.(Steiner og Ramp 1988) rapporterte opptil 5 timers oppbevaring i normalt saltvann, kryokonservering eller oppbevaring i spesielle konserveringsmedier kan forlenge levedyktigheten i flere dager til uker.(Kreder, Keeley, og Salter 1993; Mase et al. 2006) Mens med fulltykkelses flappløftning, periostavstripping og løftning fra den kortikale beinen deretter reposisjonert in situ, fremgår helbredelsen forutsigbart. Innen bare noen få dager begynner tidlig reattasjon takket være fibrindeponering og cellulær infiltrasjon. Ved omtrent to uker etter operasjonen er et nyregenerert periostlag etablert, komplett med osteogene celler og vaskulære nettverk, som tillater normal beinhelbredingsaktivitet.(Harrison og Jurosky 1991) Flere studier har undersøkt periostets biologiske potensial i regenerative sammenhenger (Gamal og Mailhot 2008) rapporterte overlegne kliniske og radiografiske resultater ved bruk av marginale periostale pedikkeltransplantater (MPP) som guidet vevsmembraner for behandling av proximale intrabeindefekter sammenlignet med åpen flappdebridement, senere (Gamal et al. 2010) observerte grovfibrert vevd bein og sementlignende vevsdannelse i histologiske prøver 9 måneder etter bruk av MPP.(Ghallab et al. 2015) bekreftet også at autogene pedikulerte periosttransplantater var like effektive som bionedbrytbare kollagenmembraner i å forbedre kliniske og radiografiske utfall for intra-beinperiodontale defekter (Puisys et al. 2021) klinisk evaluerte bindevevstransplantater fra tuberositas for å øke bløtvevstykkelse og keratinisering i tannløse underkjever. De fant at keratinisering av ikke-keratinisert slimhinne var mer uttalt i deltykkelses flappgrupper.
(Fickl et al. 2011) undersøkte effekten av flapptykkelse på beintap og rapporterte at deltykkelses flapper, selv om de ikke forhindret beintap, resulterte i mindre beintap sammenlignet med fulltykkelses flapper (Mounir, Beheiri, og El-Beialy 2014) rapporterte tilsvarende redusert marginalt beintap i maksillær kamspaltingprosedyrer ved bruk av splitttykkelses flapper sammenlignet med fulltykkelses flapper.
Så vidt vi vet, er teknikken med å bruke en splitttykkelses flapp med en guidet beinlokk-tilnærming for håndtering av mandibulære patologier ny. Basert på periostets unike rolle i osteogenese og regenerasjon, kan dets bevaring ved å holde det festet til beinlokket under midlertidig fjerning forbedre helbredelsen. Denne teknikken krever undersøkelse, spesielt i sammenheng med å unngå periostavstripping og opprettholde lokkets vaskularitet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed M. Salah Azab, bachelor degree
- Telefonnummer: 0201010392877
- E-post: ahmed.azab@dentistry.cu.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ingen kjønnspredileksjon.
- Alder: 18 til 40 år
- Pasient med mandibulær intra-beinlig hard patologi (godartede svulster eller impakterte tenner, etc.) planlagt for fjerning med en diameter ≥1cm med bukkal kortekstykkelse ≥1mm
Eksklusjonskriterier:
• Systemisk eller lokal sykdom/tilstand (f.eks. diabetes, pasienter som trenger systemiske kortikosteroider, pasient som er på eller med tidligere historie med stråle- eller kjemoterapi).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: datastyrt fulltykkhets flapp for bukkal beinlokk tilnærming i hard mandibulær patologi
|
|
|
Eksperimentell: datastyrt splitttykkhetlapp for bukkal beinlokk-tilnærming ved hard mandibular patologi
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
• knokkeldefektfylling
Tidsramme: 6 måneder
|
beinhelbredelse vil bli målt med Cone beam CT
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
• Intraoperativ tid
Tidsramme: intraoperativ tid som trengs for begge teknikkene
|
intraoperativ tid som trengs for begge teknikkene
|
|
|
• Smerte
Tidsramme: første, tredje. 7. dag postoperativt
|
• Smerte vil bli målt med visuell analog skala VAS, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den mest intense smerten.
Pasientene vil bli bedt om å vurdere smerten basert på intensitet på første, tredje og syvende dag.
|
første, tredje. 7. dag postoperativt
|
|
• Nøyaktighet ved overføring av skjæresjablonen
Tidsramme: umiddelbart postoperativt ved bruk av postoperativ CBCT
|
• Guide/osteotomipresisjon i millimeter, ved å overlagre den preoperativt virtuelle guidekonturen basert på preoperativ Cone Beam Computer Tomography (CBCT) og de umiddelbart postoperative faktiske osteotomilinjene på postoperativ CBCT
|
umiddelbart postoperativt ved bruk av postoperativ CBCT
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Khoury F, Hanser T. Mandibular bone block harvesting from the retromolar region: a 10-year prospective clinical study. Int J Oral Maxillofac Implants. 2015 May-Jun;30(3):688-97. doi: 10.11607/jomi.4117.
- Sivolella S, Brunello G, Panda S, Schiavon L, Khoury F, Del Fabbro M. The Bone Lid Technique in Oral and Maxillofacial Surgery: A Scoping Review. J Clin Med. 2022 Jun 24;11(13):3667. doi: 10.3390/jcm11133667.
- Mounir M, Beheiri G, El-Beialy W. Assessment of marginal bone loss using full thickness versus partial thickness flaps for alveolar ridge splitting and immediate implant placement in the anterior maxilla. Int J Oral Maxillofac Surg. 2014 Nov;43(11):1373-80. doi: 10.1016/j.ijom.2014.05.021. Epub 2014 Jun 25.
- Gamal AY, Mailhot JM. A novel marginal periosteal pedicle graft as an autogenous guided tissue membrane for the treatment of intrabony periodontal defects. J Int Acad Periodontol. 2008 Oct;10(4):106-17.
- Fickl S, Kebschull M, Schupbach P, Zuhr O, Schlagenhauf U, Hurzeler MB. Bone loss after full-thickness and partial-thickness flap elevation. J Clin Periodontol. 2011 Feb;38(2):157-62. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01658.x. Epub 2010 Nov 30.
- Degerliyurt K, Akar V, Denizci S, Yucel E. Bone lid technique with piezosurgery to preserve inferior alveolar nerve. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2009 Dec;108(6):e1-5. doi: 10.1016/j.tripleo.2009.08.006.
- Straubinger RM, Papahadjopoulos D. Liposomes as carriers for intracellular delivery of nucleic acids. Methods Enzymol. 1983;101:512-27. doi: 10.1016/0076-6879(83)01035-6. No abstract available.
- Postawa B. [Evaluation of HIV infection progression in patients treated at the Infectious Diseases Clinic of the Jagiellonian University in Cracow in the years 1989-1993]. Folia Med Cracov. 1996;37(1-2):29-47. Polish.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- omfs3-3-6
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .