Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Datastyrt Splittet Tykkelse versus Full Tykkelse Flap Bukkalt Beinlokk Tilnærming i Hard Mandibulær Patologi: Randomisert Kontrollert Studie RCT

13. januar 2026 oppdatert av: Ahmed Mohamed Salah Azab, Cairo University

Datastyrt splitttykkelse versus fulltykkelse flapp bukkal beinlokk-tilnærming ved hard mandibulær patologi: Randomisert kontrollert studie RCT

  • Full tykkelse bukkal benlokk-tilnærming er en velkjent og godt dokumentert teknikk med overlegenhet i å bevare benvolum og bedre benhelbredelse, spesielt når den utføres med piezoelektriske enheter sammenlignet med konvensjonell teknikk for håndtering av mandibulær patologi. Imidlertid har periostforstyrrelse en negativ rolle når det gjelder vaskularitet og benhelbredelse. Ved å sammenligne deltykkelse mot fulltykkelse flappdesign med bukkal benlokk-tilnærming, vil denne studien belyse om periostet som er bevart og festet til lokket forbedrer helbredelsen av mandibulær benpatologi.
  • Studiens mål:

å fastslå effekten av deltykkelse flapp mot fulltykkelse flapp ved bruk av et styrt benlokk ved hard mandibulær patologi med hensyn til benhelbredelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mandibulære cyster, svulster og retinert tenner er vanlige patologier som påvirker den orale og maksillofaciale regionen og forårsaker beinresorpsjon, hevelse, ansiktsasymmetri, infeksjon, og påvirker livskvaliteten.(Mello et al. 2019), slike patologier krever kirurgisk fjerning for å bevare mandibelstrukturen og unngå komplekse komplikasjoner.

Konvensjonell teknikk for fjerning av disse patologiene krever omfattende beinfjerning med begrenset tilgjengelighet og har høy risiko for skade på vitale strukturer. På den annen side viser bukkal beinlokk-teknikken, spesielt når kombinert med piezoelektriske enheter, overlegenhet i å bevare vitale strukturer, forbedre synlighet og fremme beinhelbredelse.(Abu Hawa, Shehri, og Alkhouri 2022; Degerliyurt et al. 2009) Bukkal beinlokk fungerer som en barriere mot invasjon av bløtvev og et reservoar for osteoblaster, derfor betraktes det som en teknikk for guidet beinregenerasjon.(Khoury og Hanser 2015) Datastyrt kirurgi og 3D-printede guider er essensielle verktøy i håndtering av orale og maksillofaciale lesjoner som gir pasientspesifikke løsninger med høy nøyaktighet og forutsigbare resultater.(Sivolella et al. 2024) En scooping-gjennomgang identifiserte et kunnskapshull angående effekten av datastyrt kirurgi i bukkal beinlokk-teknikken.(Sivolella et al. 2022) Periostet er primært strukturert av to lag: et overfladisk ytre fibrøst lag sammensatt av kollagenfibre, elastiske fibre og fibroblaster, og et indre kambiumlag rikt på fibroblaster, osteoblaster og en spesifikk type udifferensierte mesenkymale celler kjent som periostale skjelettstamceller (P-SSCs)(Dwek 2010) (Shi et al. 2025) rapporterte at P-SSCs har vist seg å utvise pluripotens in vitro, med evnen til å differensiere til adipogene, kondrogene og osteogene linjer, og derfor har det indre kambiumlaget stor innflytelse på beinremodellering og -helbredelse i tilfeller av beinfrakturer og kraniofaciale beinskader (Debnath et al. 2018) avdekket at, i motsetning til beinmarg-stamceller (BMSCs), som er involvert i endokondral ossifikasjon, differensierer P-SSCs direkte til osteoblaster via en intramembranøs vei under normale fysiologiske forhold in vivo. Imidlertid kan P-SSCs under patologiske forhold tilegne seg en endokondral osteogen kapasitet etter periostskade og delta i frakturhelbredelse og -reparasjon.

Periostet kan beholde cellelevende evne håndtert riktig og oppbevart under passende forhold. Det kan forbli levende i mindre enn 1 time under tørre forhold, men under fuktige forhold (f.eks. salinesoppet gaze) kan levedyktigheten opprettholdes i opptil 2-3 timer.(Steiner og Ramp 1988) rapporterte opptil 5 timers oppbevaring i normalt saltvann, kryokonservering eller oppbevaring i spesielle konserveringsmedier kan forlenge levedyktigheten i flere dager til uker.(Kreder, Keeley, og Salter 1993; Mase et al. 2006) Mens med fulltykkelses flappløftning, periostavstripping og løftning fra den kortikale beinen deretter reposisjonert in situ, fremgår helbredelsen forutsigbart. Innen bare noen få dager begynner tidlig reattasjon takket være fibrindeponering og cellulær infiltrasjon. Ved omtrent to uker etter operasjonen er et nyregenerert periostlag etablert, komplett med osteogene celler og vaskulære nettverk, som tillater normal beinhelbredingsaktivitet.(Harrison og Jurosky 1991) Flere studier har undersøkt periostets biologiske potensial i regenerative sammenhenger (Gamal og Mailhot 2008) rapporterte overlegne kliniske og radiografiske resultater ved bruk av marginale periostale pedikkeltransplantater (MPP) som guidet vevsmembraner for behandling av proximale intrabeindefekter sammenlignet med åpen flappdebridement, senere (Gamal et al. 2010) observerte grovfibrert vevd bein og sementlignende vevsdannelse i histologiske prøver 9 måneder etter bruk av MPP.(Ghallab et al. 2015) bekreftet også at autogene pedikulerte periosttransplantater var like effektive som bionedbrytbare kollagenmembraner i å forbedre kliniske og radiografiske utfall for intra-beinperiodontale defekter (Puisys et al. 2021) klinisk evaluerte bindevevstransplantater fra tuberositas for å øke bløtvevstykkelse og keratinisering i tannløse underkjever. De fant at keratinisering av ikke-keratinisert slimhinne var mer uttalt i deltykkelses flappgrupper.

(Fickl et al. 2011) undersøkte effekten av flapptykkelse på beintap og rapporterte at deltykkelses flapper, selv om de ikke forhindret beintap, resulterte i mindre beintap sammenlignet med fulltykkelses flapper (Mounir, Beheiri, og El-Beialy 2014) rapporterte tilsvarende redusert marginalt beintap i maksillær kamspaltingprosedyrer ved bruk av splitttykkelses flapper sammenlignet med fulltykkelses flapper.

Så vidt vi vet, er teknikken med å bruke en splitttykkelses flapp med en guidet beinlokk-tilnærming for håndtering av mandibulære patologier ny. Basert på periostets unike rolle i osteogenese og regenerasjon, kan dets bevaring ved å holde det festet til beinlokket under midlertidig fjerning forbedre helbredelsen. Denne teknikken krever undersøkelse, spesielt i sammenheng med å unngå periostavstripping og opprettholde lokkets vaskularitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ingen kjønnspredileksjon.
  • Alder: 18 til 40 år
  • Pasient med mandibulær intra-beinlig hard patologi (godartede svulster eller impakterte tenner, etc.) planlagt for fjerning med en diameter ≥1cm med bukkal kortekstykkelse ≥1mm

Eksklusjonskriterier:

• Systemisk eller lokal sykdom/tilstand (f.eks. diabetes, pasienter som trenger systemiske kortikosteroider, pasient som er på eller med tidligere historie med stråle- eller kjemoterapi).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: datastyrt fulltykkhets flapp for bukkal beinlokk tilnærming i hard mandibulær patologi
  • Etter administrering av anestesi vil et fulltykkelse flapp løftes med ett eller to frigjørende snitt.
  • Veilederen vil bli plassert i henhold til den forhåndsplanlagte posisjonen.
  • Beinlokk-osteotomier vil bli forberedt etter den indre profilen til veilederen ved hjelp av en piezoelektrisk enhet.
  • Veilederen vil bli fjernet, og beinlokket vil bli fullført og løsrevet.
  • Beinlokket vil bli oppbevart i saltvannsløsning inntil festing.
  • Patologi vil bli fjernet fullstendig, og lokket vil bli returnert og festet til sin opprinnelige posisjon ved hjelp av en eller flere skruer.
  • Suturering med primær lukking vil oppnås.
  • Umiddelbar postoperativ CBCT vil bli tatt.
  • Etter anestesiadministrasjon vil et deltykksflapp løftes.
  • Guide vil bli plassert i henhold til den forhåndsplanlagte posisjonen.
  • Periostal insisjon vil bli utført etter den eksterne profilen til den kirurgiske guiden.
  • Guiden vil bli fjernet og minimal periostal refleksjon vil bli utført.
  • Guiden vil bli plassert igjen og beinlokk-osteotomier vil bli forberedt etter den interne profilen til guiden ved bruk av piezoelektrisk enhet.
  • Guiden vil bli fjernet igjen, og beinlokket vil bli fullført og løsnet med sitt tilknyttede periost.
  • Beinlokket med sitt tilknyttede periost vil bli oppbevart i saltvannsløsning til fiksering.
  • Patologi vil bli fjernet fullstendig, og lokket vil bli returnert og festet til sin opprinnelige posisjon ved bruk av en eller flere skruer.
  • Suturering med primær lukning vil bli oppnådd.
  • Umiddelbar postoperativ CBCT vil bli tatt.
Eksperimentell: datastyrt splitttykkhetlapp for bukkal beinlokk-tilnærming ved hard mandibular patologi
  • Etter administrering av anestesi vil et deltykks flapp bli løftet.
  • Veilederen vil bli plassert i henhold til den forhåndsplanlagte posisjonen.
  • Periosteal insisjon vil bli utført etter den ytre profilen til den kirurgiske veilederen.
  • Veilederen vil bli fjernet, og en minimal periosteal refleksjon vil bli utført.
  • Veilederen vil bli plassert igjen, og osteotomiene for beinlokket vil bli forberedt etter den indre profilen til veilederen ved bruk av piezoelektrisk enhet.
  • Veilederen vil bli fjernet igjen, og beinlokket vil bli fullført og løsnet med dets tilknyttede periosteum.
  • Beinlokket med dets tilknyttede periosteum vil bli oppbevart i saltløsning til fiksering.
  • Patologi vil bli fjernet fullstendig, og lokket vil bli returnert og festet til sin opprinnelige posisjon ved bruk av en eller flere skruer.
  • Suturering med primær lukning vil bli oppnådd.
  • Etter anestesiadministrasjon vil et deltykksflapp løftes.
  • Guide vil bli plassert i henhold til den forhåndsplanlagte posisjonen.
  • Periostal insisjon vil bli utført etter den eksterne profilen til den kirurgiske guiden.
  • Guiden vil bli fjernet og minimal periostal refleksjon vil bli utført.
  • Guiden vil bli plassert igjen og beinlokk-osteotomier vil bli forberedt etter den interne profilen til guiden ved bruk av piezoelektrisk enhet.
  • Guiden vil bli fjernet igjen, og beinlokket vil bli fullført og løsnet med sitt tilknyttede periost.
  • Beinlokket med sitt tilknyttede periost vil bli oppbevart i saltvannsløsning til fiksering.
  • Patologi vil bli fjernet fullstendig, og lokket vil bli returnert og festet til sin opprinnelige posisjon ved bruk av en eller flere skruer.
  • Suturering med primær lukning vil bli oppnådd.
  • Umiddelbar postoperativ CBCT vil bli tatt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
• knokkeldefektfylling
Tidsramme: 6 måneder
beinhelbredelse vil bli målt med Cone beam CT
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
• Intraoperativ tid
Tidsramme: intraoperativ tid som trengs for begge teknikkene
intraoperativ tid som trengs for begge teknikkene
• Smerte
Tidsramme: første, tredje. 7. dag postoperativt
• Smerte vil bli målt med visuell analog skala VAS, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den mest intense smerten. Pasientene vil bli bedt om å vurdere smerten basert på intensitet på første, tredje og syvende dag.
første, tredje. 7. dag postoperativt
• Nøyaktighet ved overføring av skjæresjablonen
Tidsramme: umiddelbart postoperativt ved bruk av postoperativ CBCT
• Guide/osteotomipresisjon i millimeter, ved å overlagre den preoperativt virtuelle guidekonturen basert på preoperativ Cone Beam Computer Tomography (CBCT) og de umiddelbart postoperative faktiske osteotomilinjene på postoperativ CBCT
umiddelbart postoperativt ved bruk av postoperativ CBCT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2026

Først lagt ut (Antatt)

13. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere