Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počítačem řízený přístup s klapkou s rozdílnou tloušťkou versus plnou tloušťkou bukální kostní víčko v tvrdé patologii mandibuly: randomizovaná kontrolovaná studie RCT

13. ledna 2026 aktualizováno: Ahmed Mohamed Salah Azab, Cairo University

Počítačem řízený přístup štěpením tloušťky versus plnou tloušťkou lícní kostní víčko při tvrdé patologii dolní čelisti: Randomizovaná kontrolovaná studie RCT

  • Přístup s plně tloušťkovou bukální kostěnnou víčkovou technikou je dobře známý a zdokumentovaný postup s výhodou v zachování objemu kosti a lepším hojením kosti, zejména při použití piezoelektrických zařízení ve srovnání s konvenční technikou pro léčbu patologií mandibuly, nicméně narušení periostu má negativní vliv na vaskularitu a hojení kosti. Srovnáním designu štěpu s částečnou tloušťkou versus plnou tloušťkou s přístupem bukálního kostěnného víčka tato studie ukáže, zda periost zachovaný připevněný k víčku zlepšuje hojení kostních patologií mandibuly.
  • Cíl studie:

určit vliv štěpu s částečnou tloušťkou versus plnou tloušťkou s použitím navigovaného kostěnného víčka u tvrdých patologií mandibuly z hlediska hojení kosti.

Přehled studie

Detailní popis

Mandibulární cysty, nádory a retinované zuby jsou běžné patologické stavy, které postihují orofaciální a maxilofaciální oblast a způsobují resorpci kosti, otok, obličejovou asymetrii, infekci a ovlivňují kvalitu života (Mello et al. 2019). Tyto patologické stavy vyžadují chirurgické odstranění k zachování struktury mandibuly a prevenci komplikací.

Konvenční technika pro odstranění těchto patologií vyžaduje nadměrné odstranění kosti s omezenou přístupností a nese vysoké riziko poškození vitálních struktur. Na druhé straně technika bukální kostní víčka, zejména v kombinaci s piezoelektrickými zařízeními, vykazuje superioritu v zachování vitálních struktur, zlepšení viditelnosti a podpoře hojení kosti (Abu Hawa, Shehri a Alkhouri 2022; Degerliyurt et al. 2009). Bukální kostní víčko působí jako bariéra proti invazi měkkých tkání a rezervoár pro osteoblasty, proto je považováno za techniku pro řízenou kostní regeneraci (Khoury a Hanser 2015). Počítačem navigovaná chirurgie a 3D tištěné šablony jsou nezbytnými nástroji pro management orofaciálních a maxilofaciálních lézí, poskytující pacientům specifická řešení s vysokou přesností a předvídatelnými výsledky (Sivolella et al. 2024). Přehledová studie identifikovala mezeru ve znalostech ohledně efektu počítačem navigované chirurgie v technice bukálního kostního víčka (Sivolella et al. 2022). Periost je primárně strukturován dvěma vrstvami: povrchní vnější vláknitou vrstvou složenou z kolagenových vláken, elastických vláken a fibroblastů a vnitřní kambiální vrstvou bohatou na fibroblasty, osteoblasty a specifický typ nediferencovaných mezenchymálních buněk známých jako periostální skeletální kmenové buňky (P-SSCs) (Dwek 2010). (Shi et al. 2025) uvádí, že P-SSCs vykazují pluripotenci in vitro s schopností diferencovat se do adipogenní, chondrogenní a osteogenní linie, a proto má vnitřní kambiální vrstva významný vliv na remodelaci a hojení kosti při zlomeninách a kraniofaciálních poraněních. (Debnath et al. 2018) odhalili, že na rozdíl od kostní dřeně odvozených kmenových buněk (BMSCs), které se podílejí na enchondrální osifikaci, se P-SSCs přímo diferencují na osteoblasty prostřednictvím intramembranózní cesty za normálních fyziologických podmínek in vivo. Nicméně za patologických podmínek mohou P-SSCs získat enchondrální osteogenní kapacitu po poškození periostu a účastnit se hojení a opravy zlomenin.

Periost si může zachovat životaschopnost buněk, pokud je správně manipulován a skladován za vhodných podmínek. Může zůstat životaschopný méně než 1 hodinu v suchých podmínkách, avšak ve vlhkých podmínkách (např. v gáze namočené ve fyziologickém roztoku) může být životaschopnost zachována až 2-3 hodiny. (Steiner a Ramp 1988) uvádějí až 5 hodinovou uchovatelnost ve fyziologickém roztoku. Kryoprezervace nebo skladování ve speciálních konzervačních médiích může prodloužit životaschopnost na několik dní až týdnů (Kreder, Keeley a Salter 1993; Mase et al. 2006). Při elevaci laloku plné tloušťky, odloupnutí periostu a jeho elevaci od kortikální kosti a následné repozici in situ probíhá hojení předvídatelně. Již během několika dnů začíná časná reattachace díky depozici fibrinu a buněčné infiltraci. Přibližně dva týdny po operaci je vytvořena nově regenerovaná vrstva periostu kompletní s osteogenními buňkami a vaskulárními sítěmi, což umožňuje normální aktivitu hojení kosti (Harrison a Jurosky 1991). Několik studií zkoumalo biologický potenciál periostu v regenerativních kontextech (Gamal a Mailhot 2008) uvádějí superiorní klinické a radiografické výsledky při použití marginálních periostálních pedikulárních štěpů (MPP) jako membrán pro řízenou tkáňovou regeneraci pro léčbu proximálních intraoseálních defektů ve srovnání s otevřenou lalokovou debridací, později (Gamal et al. 2010) pozorovali hrubě vláknitou lamelární kost a tvorbu cementu podobné tkáně v histologických vzorcích 9 měsíců po použití MPP. (Ghallab et al. 2015) také potvrdili, že autogenní pedikulované periostální štěpy byly stejně účinné jako biorezorbovatelné kolagenové membrány v zlepšení klinických a radiografických výsledků pro intraoseální parodontální defekty. (Puisys et al. 2021) klinicky hodnotili štěpy pojivové tkáně z tuberozity pro zvýšení tloušťky měkkých tkání a keratinizace v bezzubých mandibulách. Zjistili, že keratinizace nekeratinizované sliznice byla výraznější ve skupinách s lalokem částečné tloušťky.

(Fickl et al. 2011) zkoumali vliv tloušťky laloku na ztrátu kosti a uvádějí, že laloky částečné tloušťky, ačkoli nezabraňují ztrátě kosti, vedou k menší ztrátě kosti ve srovnání s laloky plné tloušťky. (Mounir, Beheiri a El-Beialy 2014) podobně uvádějí sníženou marginální ztrátu kosti při maxilárních ridge-splitting procedurách s použitím laloků částečné tloušťky ve srovnání s laloky plné tloušťky.

Podle našich znalostí je technika použití laloku částečné tloušťky s přístupem pomocí řízeného kostního víčka pro management mandibulárních patologií novátorská. Na základě jedinečné role periostu v osteogenezi a regeneraci může jeho zachování připevněním ke kostnímu víčku během dočasného odstranění zlepšit hojení. Tato technika vyžaduje další výzkum, zejména v kontextu vyhýbání se odloupnutí periostu a zachování vaskularity víčka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Žádná pohlavní predispozice.
  • Věk: 18 až 40 let
  • pacient s intraosální tvrdou patologií mandibuly (benigní tumory, retinované zuby atd.) plánovaný k odstranění s průměrem ≥1 cm a tloušťkou bukální kortikalis ≥1 mm

Kritéria vyloučení:

• Systémové nebo lokální onemocnění/stav (např. diabetici, pacienti vyžadující systémové kortikosteroidy, pacient užívající nebo s anamnézou radioterapie nebo chemoterapie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: počítačem naváděná celotloušťková chlopeň pro přístup s lamelou bukální kosti u patologie tvrdé tkáně mandibuly
  • Po podání anestezie bude vyzdvižen celotloušťkový lalok s jedním nebo dvěma uvolňovacími řezy.
  • Šablona bude umístěna podle předem naplánované polohy.
  • Osteotomie kostního víčka budou připraveny podle vnitřního profilu šablony pomocí piezoelektrického zařízení.
  • Šablona bude odstraněna a kostní víčko bude dokončeno a odděleno.
  • Kostní víčko bude uchováno ve fyziologickém roztoku do fixace.
  • Patologie bude zcela odstraněna a víčko bude navráceno a fixováno do původní polohy pomocí jednoho nebo více šroubů.
  • Bude provedeno sešití s primárním uzávěrem.
  • Bude pořízen okamžitý pooperační CBCT snímek.
  • Po podání anestezie bude vyvýšen štěp s částečnou tloušťkou.
  • Vodič bude usazen podle předem naplánované polohy.
  • Periostální incize bude provedena podle vnějšího profilu chirurgického vodiče.
  • Vodič bude odstraněn a bude provedena minimální reflektorizace periostu.
  • Vodič bude opět umístěn a osteotomie kostního víčka budou připraveny podle vnitřního profilu vodiče pomocí piezoelektrického zařízení.
  • Vodič bude opět odstraněn a kostní víčko bude dokončeno a odděleno s připevněným periostem.
  • Kostní víčko s připevněným periostem bude uloženo ve fyziologickém roztoku do fixace.
  • Patologie bude zcela odstraněna a víčko bude vráceno a fixováno do původní polohy pomocí jednoho nebo více šroubů.
  • Bude provedeno sešití s primární uzávěrou.
  • Bude pořízena bezprostřední pooperační CBCT.
Experimentální: počítačem řízený štěp tloušťky chlopně pro bukální kostěné víčko přístup při tvrdé patologii mandibuly
  • Po podání anestezie bude vyzdvižen štěp částečné tloušťky.
  • Vodič bude usazen podle předem naplánované pozice.
  • Periostální incize bude provedena podle vnějšího profilu chirurgického vodiče.
  • Vodič bude odstraněn a bude provedena minimální reflexe periostu.
  • Vodič bude znovu umístěn a osteotomie kostního víka budou připraveny podle vnitřního profilu vodiče pomocí piezoelektrického zařízení.
  • Vodič bude opět odstraněn a kostní víko bude dokončeno a odděleno s přiléhajícím periostem.
  • Kostní víko s přiléhajícím periostem bude uloženo ve fyziologickém roztoku do fixace.
  • Patologie bude kompletně odstraněna a víko bude vráceno a fixováno do původní pozice pomocí jednoho nebo více šroubů.
  • Bude provedeno sešití s primárním uzávěrem.
  • Po podání anestezie bude vyvýšen štěp s částečnou tloušťkou.
  • Vodič bude usazen podle předem naplánované polohy.
  • Periostální incize bude provedena podle vnějšího profilu chirurgického vodiče.
  • Vodič bude odstraněn a bude provedena minimální reflektorizace periostu.
  • Vodič bude opět umístěn a osteotomie kostního víčka budou připraveny podle vnitřního profilu vodiče pomocí piezoelektrického zařízení.
  • Vodič bude opět odstraněn a kostní víčko bude dokončeno a odděleno s připevněným periostem.
  • Kostní víčko s připevněným periostem bude uloženo ve fyziologickém roztoku do fixace.
  • Patologie bude zcela odstraněna a víčko bude vráceno a fixováno do původní polohy pomocí jednoho nebo více šroubů.
  • Bude provedeno sešití s primární uzávěrou.
  • Bude pořízena bezprostřední pooperační CBCT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
• vyplnění kostního defektu
Časové okno: 6 měsíců
hojení kosti bude měřeno pomocí Cone beam CT
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
• Doba trvání operace
Časové okno: intraoperativní čas potřebný pro obě techniky
intraoperativní čas potřebný pro obě techniky
• Bolest
Časové okno: první, třetí. 7. den po operaci
• Bolest bude měřena vizuální analogovou stupnicí VAS, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejtěžší bolest. Pacientům bude požádáno, aby ohodnotili bolest podle závažnosti první, třetí a sedmý den
první, třetí. 7. den po operaci
• Přesnost přenosu řezací šablony
Časové okno: bezprostředně po operaci s použitím pooperační CBCT
• Přesnost osteotomie podle šablony v milimetrech, superponováním předoperačního virtuálního obrysu šablony založeného na předoperačním Cone Beam Computer Tomography (CBCT) a skutečných osteotomických linií bezprostředně po operaci na pooperačním CBCT
bezprostředně po operaci s použitím pooperační CBCT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2026

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mandibulární choroby

Předplatit