- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07338136
Počítačem řízený přístup s klapkou s rozdílnou tloušťkou versus plnou tloušťkou bukální kostní víčko v tvrdé patologii mandibuly: randomizovaná kontrolovaná studie RCT
Počítačem řízený přístup štěpením tloušťky versus plnou tloušťkou lícní kostní víčko při tvrdé patologii dolní čelisti: Randomizovaná kontrolovaná studie RCT
- Přístup s plně tloušťkovou bukální kostěnnou víčkovou technikou je dobře známý a zdokumentovaný postup s výhodou v zachování objemu kosti a lepším hojením kosti, zejména při použití piezoelektrických zařízení ve srovnání s konvenční technikou pro léčbu patologií mandibuly, nicméně narušení periostu má negativní vliv na vaskularitu a hojení kosti. Srovnáním designu štěpu s částečnou tloušťkou versus plnou tloušťkou s přístupem bukálního kostěnného víčka tato studie ukáže, zda periost zachovaný připevněný k víčku zlepšuje hojení kostních patologií mandibuly.
- Cíl studie:
určit vliv štěpu s částečnou tloušťkou versus plnou tloušťkou s použitím navigovaného kostěnného víčka u tvrdých patologií mandibuly z hlediska hojení kosti.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Mandibulární cysty, nádory a retinované zuby jsou běžné patologické stavy, které postihují orofaciální a maxilofaciální oblast a způsobují resorpci kosti, otok, obličejovou asymetrii, infekci a ovlivňují kvalitu života (Mello et al. 2019). Tyto patologické stavy vyžadují chirurgické odstranění k zachování struktury mandibuly a prevenci komplikací.
Konvenční technika pro odstranění těchto patologií vyžaduje nadměrné odstranění kosti s omezenou přístupností a nese vysoké riziko poškození vitálních struktur. Na druhé straně technika bukální kostní víčka, zejména v kombinaci s piezoelektrickými zařízeními, vykazuje superioritu v zachování vitálních struktur, zlepšení viditelnosti a podpoře hojení kosti (Abu Hawa, Shehri a Alkhouri 2022; Degerliyurt et al. 2009). Bukální kostní víčko působí jako bariéra proti invazi měkkých tkání a rezervoár pro osteoblasty, proto je považováno za techniku pro řízenou kostní regeneraci (Khoury a Hanser 2015). Počítačem navigovaná chirurgie a 3D tištěné šablony jsou nezbytnými nástroji pro management orofaciálních a maxilofaciálních lézí, poskytující pacientům specifická řešení s vysokou přesností a předvídatelnými výsledky (Sivolella et al. 2024). Přehledová studie identifikovala mezeru ve znalostech ohledně efektu počítačem navigované chirurgie v technice bukálního kostního víčka (Sivolella et al. 2022). Periost je primárně strukturován dvěma vrstvami: povrchní vnější vláknitou vrstvou složenou z kolagenových vláken, elastických vláken a fibroblastů a vnitřní kambiální vrstvou bohatou na fibroblasty, osteoblasty a specifický typ nediferencovaných mezenchymálních buněk známých jako periostální skeletální kmenové buňky (P-SSCs) (Dwek 2010). (Shi et al. 2025) uvádí, že P-SSCs vykazují pluripotenci in vitro s schopností diferencovat se do adipogenní, chondrogenní a osteogenní linie, a proto má vnitřní kambiální vrstva významný vliv na remodelaci a hojení kosti při zlomeninách a kraniofaciálních poraněních. (Debnath et al. 2018) odhalili, že na rozdíl od kostní dřeně odvozených kmenových buněk (BMSCs), které se podílejí na enchondrální osifikaci, se P-SSCs přímo diferencují na osteoblasty prostřednictvím intramembranózní cesty za normálních fyziologických podmínek in vivo. Nicméně za patologických podmínek mohou P-SSCs získat enchondrální osteogenní kapacitu po poškození periostu a účastnit se hojení a opravy zlomenin.
Periost si může zachovat životaschopnost buněk, pokud je správně manipulován a skladován za vhodných podmínek. Může zůstat životaschopný méně než 1 hodinu v suchých podmínkách, avšak ve vlhkých podmínkách (např. v gáze namočené ve fyziologickém roztoku) může být životaschopnost zachována až 2-3 hodiny. (Steiner a Ramp 1988) uvádějí až 5 hodinovou uchovatelnost ve fyziologickém roztoku. Kryoprezervace nebo skladování ve speciálních konzervačních médiích může prodloužit životaschopnost na několik dní až týdnů (Kreder, Keeley a Salter 1993; Mase et al. 2006). Při elevaci laloku plné tloušťky, odloupnutí periostu a jeho elevaci od kortikální kosti a následné repozici in situ probíhá hojení předvídatelně. Již během několika dnů začíná časná reattachace díky depozici fibrinu a buněčné infiltraci. Přibližně dva týdny po operaci je vytvořena nově regenerovaná vrstva periostu kompletní s osteogenními buňkami a vaskulárními sítěmi, což umožňuje normální aktivitu hojení kosti (Harrison a Jurosky 1991). Několik studií zkoumalo biologický potenciál periostu v regenerativních kontextech (Gamal a Mailhot 2008) uvádějí superiorní klinické a radiografické výsledky při použití marginálních periostálních pedikulárních štěpů (MPP) jako membrán pro řízenou tkáňovou regeneraci pro léčbu proximálních intraoseálních defektů ve srovnání s otevřenou lalokovou debridací, později (Gamal et al. 2010) pozorovali hrubě vláknitou lamelární kost a tvorbu cementu podobné tkáně v histologických vzorcích 9 měsíců po použití MPP. (Ghallab et al. 2015) také potvrdili, že autogenní pedikulované periostální štěpy byly stejně účinné jako biorezorbovatelné kolagenové membrány v zlepšení klinických a radiografických výsledků pro intraoseální parodontální defekty. (Puisys et al. 2021) klinicky hodnotili štěpy pojivové tkáně z tuberozity pro zvýšení tloušťky měkkých tkání a keratinizace v bezzubých mandibulách. Zjistili, že keratinizace nekeratinizované sliznice byla výraznější ve skupinách s lalokem částečné tloušťky.
(Fickl et al. 2011) zkoumali vliv tloušťky laloku na ztrátu kosti a uvádějí, že laloky částečné tloušťky, ačkoli nezabraňují ztrátě kosti, vedou k menší ztrátě kosti ve srovnání s laloky plné tloušťky. (Mounir, Beheiri a El-Beialy 2014) podobně uvádějí sníženou marginální ztrátu kosti při maxilárních ridge-splitting procedurách s použitím laloků částečné tloušťky ve srovnání s laloky plné tloušťky.
Podle našich znalostí je technika použití laloku částečné tloušťky s přístupem pomocí řízeného kostního víčka pro management mandibulárních patologií novátorská. Na základě jedinečné role periostu v osteogenezi a regeneraci může jeho zachování připevněním ke kostnímu víčku během dočasného odstranění zlepšit hojení. Tato technika vyžaduje další výzkum, zejména v kontextu vyhýbání se odloupnutí periostu a zachování vaskularity víčka.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmed M. Salah Azab, bachelor degree
- Telefonní číslo: 0201010392877
- E-mail: ahmed.azab@dentistry.cu.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Žádná pohlavní predispozice.
- Věk: 18 až 40 let
- pacient s intraosální tvrdou patologií mandibuly (benigní tumory, retinované zuby atd.) plánovaný k odstranění s průměrem ≥1 cm a tloušťkou bukální kortikalis ≥1 mm
Kritéria vyloučení:
• Systémové nebo lokální onemocnění/stav (např. diabetici, pacienti vyžadující systémové kortikosteroidy, pacient užívající nebo s anamnézou radioterapie nebo chemoterapie).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: počítačem naváděná celotloušťková chlopeň pro přístup s lamelou bukální kosti u patologie tvrdé tkáně mandibuly
|
|
|
Experimentální: počítačem řízený štěp tloušťky chlopně pro bukální kostěné víčko přístup při tvrdé patologii mandibuly
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
• vyplnění kostního defektu
Časové okno: 6 měsíců
|
hojení kosti bude měřeno pomocí Cone beam CT
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
• Doba trvání operace
Časové okno: intraoperativní čas potřebný pro obě techniky
|
intraoperativní čas potřebný pro obě techniky
|
|
|
• Bolest
Časové okno: první, třetí. 7. den po operaci
|
• Bolest bude měřena vizuální analogovou stupnicí VAS, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejtěžší bolest.
Pacientům bude požádáno, aby ohodnotili bolest podle závažnosti první, třetí a sedmý den
|
první, třetí. 7. den po operaci
|
|
• Přesnost přenosu řezací šablony
Časové okno: bezprostředně po operaci s použitím pooperační CBCT
|
• Přesnost osteotomie podle šablony v milimetrech, superponováním předoperačního virtuálního obrysu šablony založeného na předoperačním Cone Beam Computer Tomography (CBCT) a skutečných osteotomických linií bezprostředně po operaci na pooperačním CBCT
|
bezprostředně po operaci s použitím pooperační CBCT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Khoury F, Hanser T. Mandibular bone block harvesting from the retromolar region: a 10-year prospective clinical study. Int J Oral Maxillofac Implants. 2015 May-Jun;30(3):688-97. doi: 10.11607/jomi.4117.
- Sivolella S, Brunello G, Panda S, Schiavon L, Khoury F, Del Fabbro M. The Bone Lid Technique in Oral and Maxillofacial Surgery: A Scoping Review. J Clin Med. 2022 Jun 24;11(13):3667. doi: 10.3390/jcm11133667.
- Mounir M, Beheiri G, El-Beialy W. Assessment of marginal bone loss using full thickness versus partial thickness flaps for alveolar ridge splitting and immediate implant placement in the anterior maxilla. Int J Oral Maxillofac Surg. 2014 Nov;43(11):1373-80. doi: 10.1016/j.ijom.2014.05.021. Epub 2014 Jun 25.
- Gamal AY, Mailhot JM. A novel marginal periosteal pedicle graft as an autogenous guided tissue membrane for the treatment of intrabony periodontal defects. J Int Acad Periodontol. 2008 Oct;10(4):106-17.
- Fickl S, Kebschull M, Schupbach P, Zuhr O, Schlagenhauf U, Hurzeler MB. Bone loss after full-thickness and partial-thickness flap elevation. J Clin Periodontol. 2011 Feb;38(2):157-62. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01658.x. Epub 2010 Nov 30.
- Degerliyurt K, Akar V, Denizci S, Yucel E. Bone lid technique with piezosurgery to preserve inferior alveolar nerve. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2009 Dec;108(6):e1-5. doi: 10.1016/j.tripleo.2009.08.006.
- Straubinger RM, Papahadjopoulos D. Liposomes as carriers for intracellular delivery of nucleic acids. Methods Enzymol. 1983;101:512-27. doi: 10.1016/0076-6879(83)01035-6. No abstract available.
- Postawa B. [Evaluation of HIV infection progression in patients treated at the Infectious Diseases Clinic of the Jagiellonian University in Cracow in the years 1989-1993]. Folia Med Cracov. 1996;37(1-2):29-47. Polish.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- omfs3-3-6
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mandibulární choroby
-
Ethisch Comité UZ AntwerpenDokončenoPoziční spánková apnoe | Mandibular Advance DeviceBelgie
-
University Hospital, AntwerpImelda Hospital, Bonheiden; Vitaz; Heilig Hart Ziekenhuis Lier; AZ Monica Campus... a další spolupracovníciDokončenoObstrukční spánková apnoe (OSA) | Mandibular Advance DeviceBelgie