- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07338136
Datorstyrd splitthicklekontra fulltjockleksflap bukkal benlidsansats vid hård mandibulär patologi: Randomiserad kontrollstudie RCT
Datorstyrd deltunnvävnads- kontra fulltunnvävnadsflaps bukkal benlidsansats vid hård mandibulär patologi: Randomiserad kontrollerad studie RCT
- Fulltjockleksbenlocket på buccalsidan är en välkänd och välrapporterad teknik med överlägsenhet när det gäller att bevara benvolym och bättre benläkning, särskilt när det utförs med piezoelektriska enheter jämfört med konventionell teknik för behandling av mandibular patologi. Dock har periostdisturbans en negativ roll när det gäller vaskularitet och benläkning. Genom att jämföra split thickness-flapsdesign kontra full thickness-flapsdesign med buccal bone lid-metoden kommer denna studie att belysa om periostet som bevaras fäst vid locket förbättrar läkningen vid mandibulär benpatologi.
- Studiens syfte:
att fastställa effekten av split thickness-flap kontra full thickness-flap med ett styrt benlocket vid hård mandibulär patologi när det gäller benläkning.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mandibulära cystor, tumörer och retinade tänder är vanliga patologier som påverkar den orala och maxillofaciala regionen och orsakar benresorption, svullnad, ansiktsasymmetri, infektion och påverkar livskvaliteten (Mello et al. 2019). Sådana patologier kräver kirurgisk borttagning för att bevara mandibulär struktur och undvika komplexa komplikationer.
Konventionell teknik för borttagning av dessa patologier kräver överdriven borttagning av ben med begränsad tillgänglighet och bär en hög risk för skada på vitala strukturer. Å andra sidan visar buccala benlocket-tekniken, särskilt i kombination med piezoelektriska enheter, överlägsenhet i att bevara vitala strukturer, förbättra synlighet och främja benläkning (Abu Hawa, Shehri och Alkhouri 2022; Degerliyurt et al. 2009). Det buccala benlocket fungerar som en barriär mot mjukvävnadsinvasion och ett reservoar för osteoblaster, varför det betraktas som en teknik för styrd benregeneration (Khoury och Hanser 2015). Datorstödd kirurgi och 3D-utskriftsguider är väsentliga verktyg för hantering av orala och maxillofaciala lesioner genom att erbjuda patientspecifika lösningar med hög noggrannhet och förutsägbara resultat (Sivolella et al. 2024). En scooping-översikt identifierade ett kunskapsgap angående effekten av datorstödd kirurgi i buccala benlocket-tekniken (Sivolella et al. 2022). Periostet är primärt uppbyggt av två lager: ett ytligt yttre fibröst lager bestående av kollagenfibrer, elastiska fibrer och fibroblaster, och ett inre cambium-lager rikt på fibroblaster, osteoblaster och en specifik typ av odifferentierade mesenkymala celler kända som periostala skelettstamceller (P-SSCs) (Dwek 2010). (Shi et al. 2025) rapporterade att P-SSCs har visat pluripotens in vitro, med förmåga att differentiera till adipogen, chondrogen och osteogen linje, och därför har det inre cambium-lagret stor inverkan på benommodellering och läkning vid benfrakturer och kraniofaciala benskador. (Debnath et al. 2018) avslöjade att, till skillnad från benmärgsstamceller (BMSCs), som är involverade i endokondral ossifikation, differentierar P-SSCs direkt till osteoblaster via en intramembranös väg under normala fysiologiska förhållanden in vivo. Under patologiska förhållanden kan dock P-SSCs få en endokondral osteogen kapacitet efter periostal skada och delta i frakturläkning och reparation.
Periostet kan behålla cellviabilitet om det hanteras korrekt och förvaras under lämpliga förhållanden. Det kan förbli livskraftigt i mindre än 1 timme under torra förhållanden, men under fuktiga förhållanden (t.ex. salindränkt gasbinda) kan viabiliteten bibehållas i upp till 2-3 timmar. (Steiner och Ramp 1988) rapporterade upp till 5 timmars bevarande i fysiologisk saltlösning. Kryokonservering eller förvaring i speciella bevarandemedier kan förlänga viabiliteten i flera dagar till veckor (Kreder, Keeley och Salter 1993; Mase et al. 2006). Vid fulltjocklekslappslyftning, periostavlösning och lyftning från kortikalt ben och sedan repositionering in situ, fortskrider läkningen förutsägbart. Inom bara några dagar börjar tidig återfästning tack vare fibrindeponering och cellulär infiltration. Vid cirka två veckor efter operationen har ett nyregenererat periostlager etablerats, komplett med osteogena celler och vaskulära nätverk, vilket möjliggör normal benläkningsaktivitet (Harrison och Jurosky 1991). Flera studier har undersökt periostets biologiska potential i regenerativa sammanhang. (Gamal och Mailhot 2008) rapporterade överlägsna kliniska och radiografiska resultat med marginala periostala pedikeltransplantat (MPP) som styrd vävnadsmembran för behandling av proximala intraossala defekter jämfört med öppen flappdebridement. Senare (Gamal et al. 2010) observerade grovfibrigt vävt ben och cementumliknande vävnadsbildning i histologiska prover 9 månader efter användning av MPP. (Ghallab et al. 2015) bekräftade också att autogena pedikulerade periosttransplantat var lika effektiva som bionedbrytbara kollagenmembran för att förbättra kliniska och radiografiska resultat för intraossala parodontaldefekter. (Puisys et al. 2021) kliniskt utvärderade bindvävstransplantat från tuberositas för att öka mjukvävnadstjocklek och keratinisering i tandlösa mandibler. De fann att keratinisering av icke-keratiniserad mukosa var mer uttalad i grupper med partialtjockleksflappar.
(Fickl et al. 2011) undersökte effekten av flapptjocklek på benförlust och rapporterade att partialtjockleksflappar, även om de inte förhindrade benförlust, resulterade i mindre benförlust jämfört med fulltjockleksflappar. (Mounir, Beheiri och El-Beialy 2014) rapporterade på liknande sätt minskad marginal benförlust vid maxillär kamsplittringsprocedurer med split-thickness-flappar jämfört med fulltjockleksflappar.
Så vitt vi vet är tekniken att använda en split-thickness-flapp med en styrd benlocket-ansats för hantering av mandibulära patologier ny. Baserat på periostets unika roll i osteogenes och regeneration kan dess bevarande genom att hålla det fäst vid benlocket under tillfällig borttagning förbättra läkningen. Denna teknik kräver undersökning, särskilt i sammanhanget att undvika periostavlösning och bibehålla locketts vaskularitet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ahmed M. Salah Azab, bachelor degree
- Telefonnummer: 0201010392877
- E-post: ahmed.azab@dentistry.cu.edu.eg
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inget könspredilektion.
- Ålder: 18 till 40 år
- Patient med mandibulär intraossös hårdvävnadspatologi (godartade tumörer eller retinerade tänder, etc.) planerad för borttagning med en diameter ≥1 cm och med en bukkal kortextjocklek ≥1 mm
Exklusionskriterier:
• Systemisk eller lokal sjukdom/tillstånd (t.ex. diabetiker, patienter som behöver systemiska kortikosteroider, patient som är på eller har en tidigare historia av strålning eller kemoterapi).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: datorstyrt fulltjockleksflap för buccal benlidsaccess vid hård mandibulär patologi
|
|
|
Experimentell: datorstyrd deltjocklekslapp för buccal benlidsaccess vid hård mandibulär patologi
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
• fyllning av bendefekt
Tidsram: 6 månader
|
benläkning kommer att mätas med Cone beam CT
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
• Intraoperativ tid
Tidsram: intraoperativ tid som krävs för båda teknikerna
|
intraoperativ tid som krävs för båda teknikerna
|
|
|
• Smärta
Tidsram: första, tredje. 7:e dagen postoperativt
|
• Smärta kommer att mätas med visuell analog skala (VAS) där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar den mest svåra smärtan.
Patienter kommer att ombedjas att poängsätta smärtan baserat på svårighetsgrad den första, tredje och sjunde dagen
|
första, tredje. 7:e dagen postoperativt
|
|
• Noggrannheten i överföringen av skärguiden
Tidsram: omedelbar postoperativ användning av den postoperativa CBCT
|
• Guide-/osteotomiprecision i millimeter genom att överlagra den preoperativa virtuella guidekonturen baserad på den preoperativa Cone Beam Computer Tomography (CBCT) och de omedelbara postoperativa faktiska osteotomilinjerna på postoperativ CBCT
|
omedelbar postoperativ användning av den postoperativa CBCT
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Khoury F, Hanser T. Mandibular bone block harvesting from the retromolar region: a 10-year prospective clinical study. Int J Oral Maxillofac Implants. 2015 May-Jun;30(3):688-97. doi: 10.11607/jomi.4117.
- Sivolella S, Brunello G, Panda S, Schiavon L, Khoury F, Del Fabbro M. The Bone Lid Technique in Oral and Maxillofacial Surgery: A Scoping Review. J Clin Med. 2022 Jun 24;11(13):3667. doi: 10.3390/jcm11133667.
- Mounir M, Beheiri G, El-Beialy W. Assessment of marginal bone loss using full thickness versus partial thickness flaps for alveolar ridge splitting and immediate implant placement in the anterior maxilla. Int J Oral Maxillofac Surg. 2014 Nov;43(11):1373-80. doi: 10.1016/j.ijom.2014.05.021. Epub 2014 Jun 25.
- Gamal AY, Mailhot JM. A novel marginal periosteal pedicle graft as an autogenous guided tissue membrane for the treatment of intrabony periodontal defects. J Int Acad Periodontol. 2008 Oct;10(4):106-17.
- Fickl S, Kebschull M, Schupbach P, Zuhr O, Schlagenhauf U, Hurzeler MB. Bone loss after full-thickness and partial-thickness flap elevation. J Clin Periodontol. 2011 Feb;38(2):157-62. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01658.x. Epub 2010 Nov 30.
- Degerliyurt K, Akar V, Denizci S, Yucel E. Bone lid technique with piezosurgery to preserve inferior alveolar nerve. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2009 Dec;108(6):e1-5. doi: 10.1016/j.tripleo.2009.08.006.
- Straubinger RM, Papahadjopoulos D. Liposomes as carriers for intracellular delivery of nucleic acids. Methods Enzymol. 1983;101:512-27. doi: 10.1016/0076-6879(83)01035-6. No abstract available.
- Postawa B. [Evaluation of HIV infection progression in patients treated at the Infectious Diseases Clinic of the Jagiellonian University in Cracow in the years 1989-1993]. Folia Med Cracov. 1996;37(1-2):29-47. Polish.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- omfs3-3-6
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .