Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Datorstyrd splitthicklekontra fulltjockleksflap bukkal benlidsansats vid hård mandibulär patologi: Randomiserad kontrollstudie RCT

13 januari 2026 uppdaterad av: Ahmed Mohamed Salah Azab, Cairo University

Datorstyrd deltunnvävnads- kontra fulltunnvävnadsflaps bukkal benlidsansats vid hård mandibulär patologi: Randomiserad kontrollerad studie RCT

  • Fulltjockleksbenlocket på buccalsidan är en välkänd och välrapporterad teknik med överlägsenhet när det gäller att bevara benvolym och bättre benläkning, särskilt när det utförs med piezoelektriska enheter jämfört med konventionell teknik för behandling av mandibular patologi. Dock har periostdisturbans en negativ roll när det gäller vaskularitet och benläkning. Genom att jämföra split thickness-flapsdesign kontra full thickness-flapsdesign med buccal bone lid-metoden kommer denna studie att belysa om periostet som bevaras fäst vid locket förbättrar läkningen vid mandibulär benpatologi.
  • Studiens syfte:

att fastställa effekten av split thickness-flap kontra full thickness-flap med ett styrt benlocket vid hård mandibulär patologi när det gäller benläkning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Mandibulära cystor, tumörer och retinade tänder är vanliga patologier som påverkar den orala och maxillofaciala regionen och orsakar benresorption, svullnad, ansiktsasymmetri, infektion och påverkar livskvaliteten (Mello et al. 2019). Sådana patologier kräver kirurgisk borttagning för att bevara mandibulär struktur och undvika komplexa komplikationer.

Konventionell teknik för borttagning av dessa patologier kräver överdriven borttagning av ben med begränsad tillgänglighet och bär en hög risk för skada på vitala strukturer. Å andra sidan visar buccala benlocket-tekniken, särskilt i kombination med piezoelektriska enheter, överlägsenhet i att bevara vitala strukturer, förbättra synlighet och främja benläkning (Abu Hawa, Shehri och Alkhouri 2022; Degerliyurt et al. 2009). Det buccala benlocket fungerar som en barriär mot mjukvävnadsinvasion och ett reservoar för osteoblaster, varför det betraktas som en teknik för styrd benregeneration (Khoury och Hanser 2015). Datorstödd kirurgi och 3D-utskriftsguider är väsentliga verktyg för hantering av orala och maxillofaciala lesioner genom att erbjuda patientspecifika lösningar med hög noggrannhet och förutsägbara resultat (Sivolella et al. 2024). En scooping-översikt identifierade ett kunskapsgap angående effekten av datorstödd kirurgi i buccala benlocket-tekniken (Sivolella et al. 2022). Periostet är primärt uppbyggt av två lager: ett ytligt yttre fibröst lager bestående av kollagenfibrer, elastiska fibrer och fibroblaster, och ett inre cambium-lager rikt på fibroblaster, osteoblaster och en specifik typ av odifferentierade mesenkymala celler kända som periostala skelettstamceller (P-SSCs) (Dwek 2010). (Shi et al. 2025) rapporterade att P-SSCs har visat pluripotens in vitro, med förmåga att differentiera till adipogen, chondrogen och osteogen linje, och därför har det inre cambium-lagret stor inverkan på benommodellering och läkning vid benfrakturer och kraniofaciala benskador. (Debnath et al. 2018) avslöjade att, till skillnad från benmärgsstamceller (BMSCs), som är involverade i endokondral ossifikation, differentierar P-SSCs direkt till osteoblaster via en intramembranös väg under normala fysiologiska förhållanden in vivo. Under patologiska förhållanden kan dock P-SSCs få en endokondral osteogen kapacitet efter periostal skada och delta i frakturläkning och reparation.

Periostet kan behålla cellviabilitet om det hanteras korrekt och förvaras under lämpliga förhållanden. Det kan förbli livskraftigt i mindre än 1 timme under torra förhållanden, men under fuktiga förhållanden (t.ex. salindränkt gasbinda) kan viabiliteten bibehållas i upp till 2-3 timmar. (Steiner och Ramp 1988) rapporterade upp till 5 timmars bevarande i fysiologisk saltlösning. Kryokonservering eller förvaring i speciella bevarandemedier kan förlänga viabiliteten i flera dagar till veckor (Kreder, Keeley och Salter 1993; Mase et al. 2006). Vid fulltjocklekslappslyftning, periostavlösning och lyftning från kortikalt ben och sedan repositionering in situ, fortskrider läkningen förutsägbart. Inom bara några dagar börjar tidig återfästning tack vare fibrindeponering och cellulär infiltration. Vid cirka två veckor efter operationen har ett nyregenererat periostlager etablerats, komplett med osteogena celler och vaskulära nätverk, vilket möjliggör normal benläkningsaktivitet (Harrison och Jurosky 1991). Flera studier har undersökt periostets biologiska potential i regenerativa sammanhang. (Gamal och Mailhot 2008) rapporterade överlägsna kliniska och radiografiska resultat med marginala periostala pedikeltransplantat (MPP) som styrd vävnadsmembran för behandling av proximala intraossala defekter jämfört med öppen flappdebridement. Senare (Gamal et al. 2010) observerade grovfibrigt vävt ben och cementumliknande vävnadsbildning i histologiska prover 9 månader efter användning av MPP. (Ghallab et al. 2015) bekräftade också att autogena pedikulerade periosttransplantat var lika effektiva som bionedbrytbara kollagenmembran för att förbättra kliniska och radiografiska resultat för intraossala parodontaldefekter. (Puisys et al. 2021) kliniskt utvärderade bindvävstransplantat från tuberositas för att öka mjukvävnadstjocklek och keratinisering i tandlösa mandibler. De fann att keratinisering av icke-keratiniserad mukosa var mer uttalad i grupper med partialtjockleksflappar.

(Fickl et al. 2011) undersökte effekten av flapptjocklek på benförlust och rapporterade att partialtjockleksflappar, även om de inte förhindrade benförlust, resulterade i mindre benförlust jämfört med fulltjockleksflappar. (Mounir, Beheiri och El-Beialy 2014) rapporterade på liknande sätt minskad marginal benförlust vid maxillär kamsplittringsprocedurer med split-thickness-flappar jämfört med fulltjockleksflappar.

Så vitt vi vet är tekniken att använda en split-thickness-flapp med en styrd benlocket-ansats för hantering av mandibulära patologier ny. Baserat på periostets unika roll i osteogenes och regeneration kan dess bevarande genom att hålla det fäst vid benlocket under tillfällig borttagning förbättra läkningen. Denna teknik kräver undersökning, särskilt i sammanhanget att undvika periostavlösning och bibehålla locketts vaskularitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inget könspredilektion.
  • Ålder: 18 till 40 år
  • Patient med mandibulär intraossös hårdvävnadspatologi (godartade tumörer eller retinerade tänder, etc.) planerad för borttagning med en diameter ≥1 cm och med en bukkal kortextjocklek ≥1 mm

Exklusionskriterier:

• Systemisk eller lokal sjukdom/tillstånd (t.ex. diabetiker, patienter som behöver systemiska kortikosteroider, patient som är på eller har en tidigare historia av strålning eller kemoterapi).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: datorstyrt fulltjockleksflap för buccal benlidsaccess vid hård mandibulär patologi
  • Efter anestesitillförsel kommer ett fulltjockt flapp att lyftas med ett eller två frigörandeskär.
  • Guiden kommer att placeras enligt den förplanerade positionen.
  • Benlocket osteotomier kommer att förberedas efter guidens interna profil med hjälp av en piezoelektrisk enhet.
  • Guiden kommer att tas bort, och benlocket kommer att slutföras och lossas.
  • Benlocket kommer att förvaras i saltlösning tills fixering.
  • Patologin kommer att tas bort helt, och locket kommer att återföras och fixeras till sin ursprungliga position med en eller flera skruvar.
  • Suturering med primär slutning kommer att utföras.
  • Omedelbar postoperativ CBCT kommer att tas.
  • Efter anestesitillförsel kommer ett splittjockhetsflapp att lyftas.
  • Guide kommer att sättas enligt den förplanerade positionen.
  • Periostal incision kommer att utföras enligt den externa profilen av den kirurgiska guiden.
  • Guiden kommer att tas bort och minimal periostal reflektion kommer att utföras.
  • Guiden kommer att placeras igen och benlocket osteotomier kommer att förberedas enligt den interna profilen av guiden med piezoelektrisk anordning.
  • Guiden kommer att tas bort igen, och benlocket kommer att slutföras och lossas med sitt fästa periosteum.
  • Benlocket med sitt fästa periosteum kommer att förvaras i saltlösning tills fixering.
  • Patologi kommer att tas bort helt, och locket kommer att återföras och fixeras till sin ursprungliga position med en eller flera skruvar.
  • Suturering med primär slutenhet kommer att uppnås.
  • Omedelbar postoperativ CBCT kommer att tas.
Experimentell: datorstyrd deltjocklekslapp för buccal benlidsaccess vid hård mandibulär patologi
  • Efter administration av anestesi kommer ett split-thickness flapp att lyftas.
  • Guiden kommer att placeras enligt den förplanerade positionen.
  • Periostal incision kommer att utföras enligt den externa profilen av den kirurgiska guiden.
  • Guiden kommer att tas bort, och en minimal periostal reflektion kommer att göras.
  • Guiden kommer att placeras igen, och benlidsosteotomierna kommer att förberedas enligt den interna profilen av guiden med piezoelektrisk anordning.
  • Guiden kommer att tas bort igen, och benlocket kommer att slutföras och lossas med sitt fästa periosteum.
  • Benlocket med dess fästa periosteum kommer att sparas i saltlösning tills fixering.
  • Patologin kommer att tas bort helt, och locket kommer att återföras och fixeras till sin ursprungliga position med en eller flera skruvar.
  • Suturering med primär slutenhet kommer att uppnås.
  • Efter anestesitillförsel kommer ett splittjockhetsflapp att lyftas.
  • Guide kommer att sättas enligt den förplanerade positionen.
  • Periostal incision kommer att utföras enligt den externa profilen av den kirurgiska guiden.
  • Guiden kommer att tas bort och minimal periostal reflektion kommer att utföras.
  • Guiden kommer att placeras igen och benlocket osteotomier kommer att förberedas enligt den interna profilen av guiden med piezoelektrisk anordning.
  • Guiden kommer att tas bort igen, och benlocket kommer att slutföras och lossas med sitt fästa periosteum.
  • Benlocket med sitt fästa periosteum kommer att förvaras i saltlösning tills fixering.
  • Patologi kommer att tas bort helt, och locket kommer att återföras och fixeras till sin ursprungliga position med en eller flera skruvar.
  • Suturering med primär slutenhet kommer att uppnås.
  • Omedelbar postoperativ CBCT kommer att tas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
• fyllning av bendefekt
Tidsram: 6 månader
benläkning kommer att mätas med Cone beam CT
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
• Intraoperativ tid
Tidsram: intraoperativ tid som krävs för båda teknikerna
intraoperativ tid som krävs för båda teknikerna
• Smärta
Tidsram: första, tredje. 7:e dagen postoperativt
• Smärta kommer att mätas med visuell analog skala (VAS) där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar den mest svåra smärtan. Patienter kommer att ombedjas att poängsätta smärtan baserat på svårighetsgrad den första, tredje och sjunde dagen
första, tredje. 7:e dagen postoperativt
• Noggrannheten i överföringen av skärguiden
Tidsram: omedelbar postoperativ användning av den postoperativa CBCT
• Guide-/osteotomiprecision i millimeter genom att överlagra den preoperativa virtuella guidekonturen baserad på den preoperativa Cone Beam Computer Tomography (CBCT) och de omedelbara postoperativa faktiska osteotomilinjerna på postoperativ CBCT
omedelbar postoperativ användning av den postoperativa CBCT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2026

Första postat (Beräknad)

13 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera