- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07338136
Компьютерное управление при сравнении расщеплённого и полнослойного лоскута с использованием буккального костного люка при патологии твёрдых тканей нижней челюсти: рандомизированное контролируемое исследование (РКИ)
Компьютерно-направленный расщепленный лоскут в сравнении с полным лоскутом при лид-подходе к щечной костной пластинке при патологии нижней челюсти: рандомизированное контролируемое исследование РКИ
- Полнотолщинный буккальный костный лоскут является хорошо известным и хорошо описанным методом, который превосходит традиционную технику в сохранении объема кости и улучшении костного заживления, особенно при использовании пьезоэлектрических устройств для лечения патологии нижней челюсти. Однако нарушение надкостницы негативно влияет на васкуляризацию и костное заживление. Сравнивая дизайн лоскута с расщепленной толщиной и полнотолщинный лоскут с буккальным костным лоскутом, данное исследование покажет, улучшает ли сохранение надкостницы, прикрепленной к лоскуту, заживление при костной патологии нижней челюсти.
- Цель исследования:
определить влияние лоскута с расщепленной толщиной по сравнению с полнотолщинным лоскутом с использованием направленного костного лоскута на костное заживление при твердой патологии нижней челюсти.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Мандибулярные кисты, опухоли и ретинированные зубы являются распространёнными патологиями, поражающими орофациальную и челюстно-лицевую область, вызывающими резорбцию кости, отёк, асимметрию лица, инфекции и влияющими на качество жизни (Mello et al. 2019). Такие патологии требуют хирургического удаления для сохранения структуры нижней челюсти и предотвращения сложных осложнений.
Традиционная техника удаления этих патологий требует чрезмерного удаления кости с ограниченной доступностью и несёт высокий риск повреждения жизненно важных структур. С другой стороны, техника буккальной костной крышки, особенно в сочетании с пьезоэлектрическими устройствами, демонстрирует превосходство в сохранении жизненно важных структур, улучшении видимости и ускорении заживления кости (Abu Hawa, Shehri, and Alkhouri 2022; Degerliyurt et al. 2009). Буккальная костная крышка действует как барьер против инвазии мягких тканей и резервуар для остеобластов, поэтому она считается техникой направленной костной регенерации (Khoury and Hanser 2015). Компьютерная навигационная хирургия и 3D-печатные шаблоны являются важными инструментами в лечении орофациальных и челюстно-лицевых поражений, обеспечивая индивидуализированные решения с высокой точностью и предсказуемыми результатами (Sivolella et al. 2024). Обзор выявил пробел в знаниях относительно влияния компьютерной навигационной хирургии на технику буккальной костной крышки (Sivolella et al. 2022). Надкостница в основном структурирована двумя слоями: поверхностным наружным фиброзным слоем, состоящим из коллагеновых волокон, эластичных волокон и фибробластов, и внутренним камбиальным слоем, богатым фибробластами, остеобластами и специфическим типом недифференцированных мезенхимальных клеток, известных как периостальные скелетные стволовые клетки (P-SSCs) (Dwek 2010). (Shi et al. 2025) сообщили, что P-SSCs проявляют плюрипотентность in vitro, обладая способностью дифференцироваться в адипогенную, хондрогенную и остеогенную линии, поэтому внутренний камбиальный слой оказывает большое влияние на ремоделирование и заживление кости в случаях переломов и черепно-лицевых повреждений. (Debnath et al. 2018) выявили, что в отличие от стволовых клеток костного мозга (BMSCs), участвующих в энхондральном окостенении, P-SSCs непосредственно дифференцируются в остеобласты через интрамембранозный путь в нормальных физиологических условиях in vivo. Однако при патологических условиях P-SSCs могут приобретать энхондральную остеогенную способность после повреждения надкостницы и участвовать в заживлении и восстановлении переломов.
Надкостница может сохранять жизнеспособность клеток при правильном обращении и хранении в соответствующих условиях. Она может оставаться жизнеспособной менее 1 часа в сухих условиях, однако во влажных условиях (например, в смоченной физиологическим раствором марле) жизнеспособность может сохраняться до 2-3 часов. (Steiner and Ramp 1988) сообщали о сохранении до 5 часов в физиологическом растворе. Криоконсервация или хранение в специальных консервирующих средах могут продлить жизнеспособность на несколько дней или недель. (Kreder, Keeley, and Salter 1993; Mase et al. 2006). При полном поднятии лоскута, отслоении надкостницы и её поднятии от кортикальной кости с последующим репозиционированием на месте заживление протекает предсказуемо. Уже через несколько дней начинается раннее повторное прикрепление благодаря отложению фибрина и клеточной инфильтрации. Примерно через две недели после операции формируется вновь регенерированный слой надкостницы, содержащий остеогенные клетки и сосудистые сети, что позволяет нормальной костно-заживляющей активности (Harrison and Jurosky 1991). Несколько исследований изучили биологический потенциал надкостницы в регенеративных контекстах. (Gamal and Mailhot 2008) сообщили о превосходных клинических и рентгенологических результатах при использовании маргинальных периостальных педикулированных трансплантатов (MPP) в качестве направленных тканевых мембран для лечения проксимальных внутрикостных дефектов по сравнению с открытым кюретажем. Позже (Gamal et al. 2010) наблюдали образование грубоволокнистой ретикулярной кости и цементоподобной ткани в гистологических образцах через 9 месяцев после использования MPP. (Ghallab et al. 2015) также подтвердили, что аутогенные педикулированные периостальные трансплантаты были столь же эффективны, как биоразлагаемые коллагеновые мембраны, в улучшении клинических и рентгенологических исходов при внутрикостных пародонтальных дефектах. (Puisys et al. 2021) клинически оценили соединительнотканные трансплантаты из бугра верхней челюсти для увеличения толщины и кератинизации мягких тканей в беззубых нижних челюстях. Они обнаружили, что кератинизация некератинизированной слизистой оболочки была более выражена в группах с лоскутами частичной толщины.
(Fickl et al. 2011) изучили влияние толщины лоскута на потерю кости и сообщили, что лоскуты частичной толщины, хотя и не предотвращают потерю кости, приводят к меньшей потере кости по сравнению с лоскутами полной толщины. (Mounir, Beheiri, and El-Beialy 2014) аналогично сообщили о снижении маргинальной потери кости при процедурах расщепления альвеолярного гребня верхней челюсти с использованием лоскутов частичной толщины по сравнению с лоскутами полной толщины.
Насколько нам известно, техника использования лоскута частичной толщины с подходом направленной костной крышки для лечения мандибулярных патологий является новой. Основываясь на уникальной роли надкостницы в остеогенезе и регенерации, её сохранение путём оставления прикреплённой к костной крышке во время временного удаления может улучшить заживление. Эта техника требует исследования, особенно в контексте избегания отслоения надкостницы и поддержания васкуляризации крышки.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ahmed M. Salah Azab, bachelor degree
- Номер телефона: 0201010392877
- Электронная почта: ahmed.azab@dentistry.cu.edu.eg
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Нет предрасположенности по полу.
- Возраст: от 18 до 40 лет.
- Пациенты с внутрикостной патологией нижней челюсти (доброкачественные опухоли, ретенированные зубы и т.д.), запланированные для удаления, диаметром ≥1 см и толщиной щёчной кортикальной пластинки ≥1 мм.
Критерии исключения:
• Системное или локальное заболевание/состояние (например, диабет, пациенты, нуждающиеся в системных кортикостероидах, пациенты, получающие или имеющие в анамнезе радио- или химиотерапию).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: компьютерно-направленный лоскут на всю толщину для щечного костного крышечного доступа при патологии нижней челюсти
|
|
|
Экспериментальный: компьютерно-направленный расщепленный лоскут для буккального костного доступа при патологии твердых тканей нижней челюсти
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
• заполнение костного дефекта
Временное ограничение: 6 месяцев
|
заживление кости будет измеряться с помощью Cone beam CT
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
• Время интраоперационное
Временное ограничение: время, необходимое для обеих методик во время операции
|
время, необходимое для обеих методик во время операции
|
|
|
• Боль
Временное ограничение: первый, третий. 7-й день после операции
|
• Боль будет измеряться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль.
Пациентов попросят оценить боль по степени тяжести на первый, третий и седьмой день.
|
первый, третий. 7-й день после операции
|
|
• Точность переноса режущего шаблона
Временное ограничение: немедленно после операции с использованием послеоперационной КЛКТ
|
• Точность направляющей/остеотомии в миллиметрах, путем наложения предоперативного виртуального контура направляющей на основе предоперативной конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ) и фактических линий остеотомии, выполненных сразу после операции, на послеоперационной КЛКТ
|
немедленно после операции с использованием послеоперационной КЛКТ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Khoury F, Hanser T. Mandibular bone block harvesting from the retromolar region: a 10-year prospective clinical study. Int J Oral Maxillofac Implants. 2015 May-Jun;30(3):688-97. doi: 10.11607/jomi.4117.
- Sivolella S, Brunello G, Panda S, Schiavon L, Khoury F, Del Fabbro M. The Bone Lid Technique in Oral and Maxillofacial Surgery: A Scoping Review. J Clin Med. 2022 Jun 24;11(13):3667. doi: 10.3390/jcm11133667.
- Mounir M, Beheiri G, El-Beialy W. Assessment of marginal bone loss using full thickness versus partial thickness flaps for alveolar ridge splitting and immediate implant placement in the anterior maxilla. Int J Oral Maxillofac Surg. 2014 Nov;43(11):1373-80. doi: 10.1016/j.ijom.2014.05.021. Epub 2014 Jun 25.
- Gamal AY, Mailhot JM. A novel marginal periosteal pedicle graft as an autogenous guided tissue membrane for the treatment of intrabony periodontal defects. J Int Acad Periodontol. 2008 Oct;10(4):106-17.
- Fickl S, Kebschull M, Schupbach P, Zuhr O, Schlagenhauf U, Hurzeler MB. Bone loss after full-thickness and partial-thickness flap elevation. J Clin Periodontol. 2011 Feb;38(2):157-62. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01658.x. Epub 2010 Nov 30.
- Degerliyurt K, Akar V, Denizci S, Yucel E. Bone lid technique with piezosurgery to preserve inferior alveolar nerve. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2009 Dec;108(6):e1-5. doi: 10.1016/j.tripleo.2009.08.006.
- Straubinger RM, Papahadjopoulos D. Liposomes as carriers for intracellular delivery of nucleic acids. Methods Enzymol. 1983;101:512-27. doi: 10.1016/0076-6879(83)01035-6. No abstract available.
- Postawa B. [Evaluation of HIV infection progression in patients treated at the Infectious Diseases Clinic of the Jagiellonian University in Cracow in the years 1989-1993]. Folia Med Cracov. 1996;37(1-2):29-47. Polish.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- omfs3-3-6
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .