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Approccio con lembo osseo buccale a spessore completo versus spessore parziale guidato da computer in patologie mandibolari complesse: Studio Randomizzato Controllato RCT

13 gennaio 2026 aggiornato da: Ahmed Mohamed Salah Azab, Cairo University

Approccio Computer Guidato con Lembo di Spessore Parziale Versus Spessore Totale mediante Finestra Ossea Buccale nella Patologia Mandibolare Complessa: Studio Randomizzato Controllato RCT

  • L'approccio con coperchio osseo vestibolare a spessore totale è una tecnica ben nota e ben documentata, con una superiorità nel preservare il volume osseo e una migliore guarigione ossea, specialmente quando eseguita con dispositivi piezoelettrici rispetto alla tecnica convenzionale per la gestione delle patologie mandibolari; tuttavia, la distruzione del periostio ha un ruolo negativo sulla vascolarizzazione e sulla guarigione ossea. Confrontando il disegno del lembo a spessore parziale rispetto a quello a spessore totale con l'approccio del coperchio osseo vestibolare, questo studio evidenzierà se il periostio preservato e attaccato al coperchio migliori la guarigione nelle patologie ossee mandibolari.
  • Obiettivo dello studio:

determinare l'effetto del lembo a spessore parziale rispetto al lembo a spessore totale utilizzando un coperchio osseo guidato nelle patologie mandibolari dure in termini di guarigione ossea.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le cisti mandibolari, i tumori e i denti inclusi sono patologie comuni che colpiscono la regione orale e maxillo-facciale causando riassorbimento osseo, gonfiore, asimmetria facciale, infezione e influenzando la qualità della vita (Mello et al. 2019). Tali patologie richiedono la loro rimozione chirurgica per la preservazione della struttura mandibolare e per evitare complicazioni complesse.

La tecnica convenzionale per la rimozione di queste patologie richiede un'eccessiva asportazione ossea con accessibilità limitata e comporta un'alta possibilità di lesione a strutture vitali. D'altra parte, la tecnica del coperchio osseo vestibolare, specialmente se combinata con dispositivi piezoelettrici, dimostra superiorità nel preservare le strutture vitali, migliorare la visibilità e favorire la guarigione ossea (Abu Hawa, Shehri e Alkhouri 2022; Degerliyurt et al. 2009). Il coperchio osseo vestibolare agisce come barriera contro l'invasione dei tessuti molli e come riserva per gli osteoblasti, motivo per cui è considerato una tecnica per la rigenerazione ossea guidata (Khoury e Hanser 2015). La chirurgia computer-guidata e le guide di stampa 3D sono strumenti essenziali nella gestione delle lesioni orali e maxillo-facciali, fornendo soluzioni specifiche per il paziente con alta precisione e risultati prevedibili (Sivolella et al. 2024). Una revisione esplorativa ha identificato una lacuna di conoscenza riguardo all'effetto della chirurgia computer-guidata nella tecnica del coperchio osseo vestibolare (Sivolella et al. 2022). Il periostio è strutturato principalmente da due strati: uno strato fibroso esterno superficiale composto da fibre di collagene, fibre elastiche e fibroblasti, e uno strato cambiale interno ricco di fibroblasti, osteoblasti e un tipo specifico di cellule mesenchimali indifferenziate note come cellule staminali scheletriche periostali (P-SSCs) (Dwek 2010). (Shi et al. 2025) hanno riportato che le P-SSCs hanno dimostrato di esibire pluripotenza in vitro, avendo la capacità di differenziarsi in linee adipogeniche, condrogeniche e osteogeniche, e quindi lo strato cambiale interno ha una grande influenza nel rimodellamento e nella guarigione ossea in caso di fratture ossee e lesioni cranio-facciali. (Debnath et al. 2018) hanno rivelato che, a differenza delle cellule staminali derivate dal midollo osseo (BMSCs), che sono coinvolte nell'ossificazione endocondrale, le P-SSCs si differenziano direttamente in osteoblasti tramite una via intramembranosa in condizioni fisiologiche normali in vivo. Tuttavia, in condizioni patologiche, le P-SSCs possono acquisire una capacità osteogenica endocondrale dopo danno periostale e partecipare alla guarigione e riparazione delle fratture.

Il periostio può mantenere la vitalità cellulare se manipolato correttamente e conservato in condizioni appropriate. Può rimanere vitale per meno di 1 ora in condizioni asciutte; tuttavia, in condizioni umide (ad esempio, garza imbevuta di soluzione fisiologica), la vitalità può essere mantenuta fino a 2-3 ore. (Steiner e Ramp 1988) hanno riportato una preservazione fino a 5 ore in soluzione fisiologica normale. La criopreservazione o la conservazione in mezzi di preservazione speciali possono prolungare la vitalità per diversi giorni o settimane (Kreder, Keeley e Salter 1993; Mase et al. 2006). Con l'elevazione del lembo a spessore totale, il distacco e l'elevazione del periostio dall'osso corticale e il suo successivo riposizionamento in situ, la guarigione procede in modo prevedibile. In pochi giorni, inizia il precoce riattacco grazie alla deposizione di fibrina e all'infiltrazione cellulare. Circa due settimane dopo l'intervento, si stabilisce un nuovo strato periostale rigenerato, completo di cellule osteogeniche e reti vascolari, consentendo una normale attività di guarigione ossea (Harrison e Jurosky 1991). Diversi studi hanno esaminato il potenziale biologico del periostio in contesti rigenerativi. (Gamal e Mailhot 2008) hanno riportato risultati clinici e radiografici superiori utilizzando innesti peduncolati periostali marginali (MPP) come membrane per tessuto guidato per il trattamento di difetti intrassei prossimali rispetto al debridement a lembo aperto. Successivamente, (Gamal et al. 2010) hanno osservato la formazione di osso intrecciato a fibre grossolane e tessuto simile al cemento in campioni istologici 9 mesi dopo l'uso di MPP. (Ghallab et al. 2015) hanno anche confermato che gli innesti periostali peduncolati autogeni erano efficaci quanto le membrane di collagene biorisorbibili nel migliorare i risultati clinici e radiografici per i difetti parodontali intrassei. (Puisys et al. 2021) hanno valutato clinicamente gli innesti di tessuto connettivo dalla tuberosità per aumentare lo spessore e la cheratinizzazione dei tessuti molli nelle mandibole edentule. Hanno scoperto che la cheratinizzazione della mucosa non cheratinizzata era più pronunciata nei gruppi con lembo a spessore parziale.

(Fickl et al. 2011) hanno esaminato l'effetto dello spessore del lembo sulla perdita ossea e hanno riportato che i lembi a spessore parziale, sebbene non prevengano la perdita ossea, hanno comportato una minore perdita ossea rispetto ai lembi a spessore totale. (Mounir, Beheiri e El-Beialy 2014) hanno similmente riportato una ridotta perdita ossea marginale nelle procedure di splitting della cresta mascellare utilizzando lembi a spessore parziale rispetto a quelli a spessore totale.

A nostra conoscenza, la tecnica di utilizzare un lembo a spessore parziale con un approccio a coperchio osseo guidato per la gestione delle patologie mandibolari è innovativa. Basandosi sul ruolo unico del periostio nell'osteogenesi e nella rigenerazione, la sua preservazione mantenendolo attaccato al coperchio osseo durante la rimozione temporanea può migliorare la guarigione. Questa tecnica richiede indagini, specialmente nel contesto di evitare il distacco del periostio e mantenere la vascolarità del coperchio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Nessuna predilezione di sesso.
  • Età: da 18 a 40 anni
  • Paziente con patologia ossea intra-mandibolare (tumori benigni, o denti inclusi, ecc.) pianificata per rimozione con diametro ≥1cm e spessore della corticale vestibolare ≥1mm

Criteri di esclusione:

• Malattia/condizione sistemica o locale (ad esempio diabetici, pazienti che necessitano di corticosteroidi sistemici, paziente in terapia o con anamnesi precedente di radio o chemioterapia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: flap a spessore completo guidato al computer per l'approccio con coperchio osseo buccale in patologie dure mandibolari
  • Dopo la somministrazione dell'anestesia, verrà sollevato un lembo a tutto spessore con una o due incisioni di rilascio.
  • La guida verrà posizionata secondo la posizione pre-pianificata.
  • Le osteotomie del coperchio osseo verranno preparate seguendo il profilo interno della guida utilizzando un dispositivo piezoelettrico.
  • La guida verrà rimossa e il coperchio osseo verrà completato e staccato.
  • Il coperchio osseo verrà conservato in soluzione salina fino alla fissazione.
  • La patologia verrà rimossa completamente e il coperchio verrà riposizionato e fissato nella sua posizione originale utilizzando una o più viti.
  • Si otterrà la sutura con chiusura primaria.
  • Verrà eseguita una TC Cone Beam immediatamente dopo l'intervento.
  • Dopo la somministrazione dell'anestesia, verrà sollevato un lembo a spessore parziale.
  • La guida verrà posizionata secondo la posizione pre-pianificata.
  • L'incisione periostale verrà eseguita seguendo il profilo esterno della guida chirurgica.
  • La guida verrà rimossa e verrà effettuata una minima riflessione del periostio.
  • La guida verrà posizionata nuovamente e le osteotomie del coperchio osseo verranno preparate seguendo il profilo interno della guida utilizzando un dispositivo piezoelettrico.
  • La guida verrà rimossa nuovamente e il coperchio osseo verrà completato e distaccato con il suo periostio attaccato.
  • Il coperchio osseo con il suo periostio attaccato verrà conservato in soluzione salina fino alla fissazione.
  • La patologia verrà rimossa completamente e il coperchio verrà riposizionato e fissato nella sua posizione originale utilizzando una o più viti.
  • Si otterrà la sutura con chiusura primaria.
  • Verrà eseguita una TC Cone Beam post-operatoria immediata.
Sperimentale: lembo a spessore parziale guidato dal computer per approccio con coperchio osseo buccale nelle patologie dure della mandibola
  • Dopo la somministrazione dell'anestesia, verrà sollevato un lembo a spessore parziale.
  • La guida verrà posizionata secondo la posizione pre-pianificata.
  • L'incisione periostale verrà eseguita seguendo il profilo esterno della guida chirurgica.
  • La guida verrà rimossa e verrà eseguita una minima riflessione del periostio.
  • La guida verrà posizionata nuovamente e le osteotomie del coperchio osseo verranno preparate seguendo il profilo interno della guida utilizzando un dispositivo piezoelettrico.
  • La guida verrà rimossa ancora una volta e il coperchio osseo verrà completato e distaccato con il periostio attaccato.
  • Il coperchio osseo con il periostio attaccato verrà conservato in soluzione salina fino alla fissazione.
  • La patologia verrà rimossa completamente e il coperchio verrà riposizionato e fissato nella sua posizione originale utilizzando una o più viti.
  • Si otterrà la sutura con chiusura primaria.
  • Dopo la somministrazione dell'anestesia, verrà sollevato un lembo a spessore parziale.
  • La guida verrà posizionata secondo la posizione pre-pianificata.
  • L'incisione periostale verrà eseguita seguendo il profilo esterno della guida chirurgica.
  • La guida verrà rimossa e verrà effettuata una minima riflessione del periostio.
  • La guida verrà posizionata nuovamente e le osteotomie del coperchio osseo verranno preparate seguendo il profilo interno della guida utilizzando un dispositivo piezoelettrico.
  • La guida verrà rimossa nuovamente e il coperchio osseo verrà completato e distaccato con il suo periostio attaccato.
  • Il coperchio osseo con il suo periostio attaccato verrà conservato in soluzione salina fino alla fissazione.
  • La patologia verrà rimossa completamente e il coperchio verrà riposizionato e fissato nella sua posizione originale utilizzando una o più viti.
  • Si otterrà la sutura con chiusura primaria.
  • Verrà eseguita una TC Cone Beam post-operatoria immediata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
• riempimento del difetto osseo
Lasso di tempo: 6 mesi
la guarigione ossea sarà misurata con la tomografia computerizzata a fascio conico
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
• Tempo intraoperatorio
Lasso di tempo: tempo intraoperatorio necessario per entrambe le tecniche
tempo intraoperatorio necessario per entrambe le tecniche
• Dolore
Lasso di tempo: primo, terzo. 7º giorno post operatorio
• Il dolore sarà misurato utilizzando la scala analogico-visiva VAS, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il dolore più intenso. Ai pazienti verrà chiesto di valutare il dolore in base all'intensità nel primo, terzo e settimo giorno
primo, terzo. 7º giorno post operatorio
• Accuratezza del trasferimento della guida di taglio
Lasso di tempo: immediato post-operatorio utilizzando la TC-CB post-operatoria
• Accuratezza della guida/osteotomia in millimetri, sovrapponendo il contorno virtuale preoperatorio della guida basato sulla tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) preoperatoria e le linee di osteotomia effettive postoperatorie immediate sulla CBCT postoperatoria
immediato post-operatorio utilizzando la TC-CB post-operatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2026

Primo Inserito (Stimato)

13 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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