- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07338136
Approccio con lembo osseo buccale a spessore completo versus spessore parziale guidato da computer in patologie mandibolari complesse: Studio Randomizzato Controllato RCT
Approccio Computer Guidato con Lembo di Spessore Parziale Versus Spessore Totale mediante Finestra Ossea Buccale nella Patologia Mandibolare Complessa: Studio Randomizzato Controllato RCT
- L'approccio con coperchio osseo vestibolare a spessore totale è una tecnica ben nota e ben documentata, con una superiorità nel preservare il volume osseo e una migliore guarigione ossea, specialmente quando eseguita con dispositivi piezoelettrici rispetto alla tecnica convenzionale per la gestione delle patologie mandibolari; tuttavia, la distruzione del periostio ha un ruolo negativo sulla vascolarizzazione e sulla guarigione ossea. Confrontando il disegno del lembo a spessore parziale rispetto a quello a spessore totale con l'approccio del coperchio osseo vestibolare, questo studio evidenzierà se il periostio preservato e attaccato al coperchio migliori la guarigione nelle patologie ossee mandibolari.
- Obiettivo dello studio:
determinare l'effetto del lembo a spessore parziale rispetto al lembo a spessore totale utilizzando un coperchio osseo guidato nelle patologie mandibolari dure in termini di guarigione ossea.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le cisti mandibolari, i tumori e i denti inclusi sono patologie comuni che colpiscono la regione orale e maxillo-facciale causando riassorbimento osseo, gonfiore, asimmetria facciale, infezione e influenzando la qualità della vita (Mello et al. 2019). Tali patologie richiedono la loro rimozione chirurgica per la preservazione della struttura mandibolare e per evitare complicazioni complesse.
La tecnica convenzionale per la rimozione di queste patologie richiede un'eccessiva asportazione ossea con accessibilità limitata e comporta un'alta possibilità di lesione a strutture vitali. D'altra parte, la tecnica del coperchio osseo vestibolare, specialmente se combinata con dispositivi piezoelettrici, dimostra superiorità nel preservare le strutture vitali, migliorare la visibilità e favorire la guarigione ossea (Abu Hawa, Shehri e Alkhouri 2022; Degerliyurt et al. 2009). Il coperchio osseo vestibolare agisce come barriera contro l'invasione dei tessuti molli e come riserva per gli osteoblasti, motivo per cui è considerato una tecnica per la rigenerazione ossea guidata (Khoury e Hanser 2015). La chirurgia computer-guidata e le guide di stampa 3D sono strumenti essenziali nella gestione delle lesioni orali e maxillo-facciali, fornendo soluzioni specifiche per il paziente con alta precisione e risultati prevedibili (Sivolella et al. 2024). Una revisione esplorativa ha identificato una lacuna di conoscenza riguardo all'effetto della chirurgia computer-guidata nella tecnica del coperchio osseo vestibolare (Sivolella et al. 2022). Il periostio è strutturato principalmente da due strati: uno strato fibroso esterno superficiale composto da fibre di collagene, fibre elastiche e fibroblasti, e uno strato cambiale interno ricco di fibroblasti, osteoblasti e un tipo specifico di cellule mesenchimali indifferenziate note come cellule staminali scheletriche periostali (P-SSCs) (Dwek 2010). (Shi et al. 2025) hanno riportato che le P-SSCs hanno dimostrato di esibire pluripotenza in vitro, avendo la capacità di differenziarsi in linee adipogeniche, condrogeniche e osteogeniche, e quindi lo strato cambiale interno ha una grande influenza nel rimodellamento e nella guarigione ossea in caso di fratture ossee e lesioni cranio-facciali. (Debnath et al. 2018) hanno rivelato che, a differenza delle cellule staminali derivate dal midollo osseo (BMSCs), che sono coinvolte nell'ossificazione endocondrale, le P-SSCs si differenziano direttamente in osteoblasti tramite una via intramembranosa in condizioni fisiologiche normali in vivo. Tuttavia, in condizioni patologiche, le P-SSCs possono acquisire una capacità osteogenica endocondrale dopo danno periostale e partecipare alla guarigione e riparazione delle fratture.
Il periostio può mantenere la vitalità cellulare se manipolato correttamente e conservato in condizioni appropriate. Può rimanere vitale per meno di 1 ora in condizioni asciutte; tuttavia, in condizioni umide (ad esempio, garza imbevuta di soluzione fisiologica), la vitalità può essere mantenuta fino a 2-3 ore. (Steiner e Ramp 1988) hanno riportato una preservazione fino a 5 ore in soluzione fisiologica normale. La criopreservazione o la conservazione in mezzi di preservazione speciali possono prolungare la vitalità per diversi giorni o settimane (Kreder, Keeley e Salter 1993; Mase et al. 2006). Con l'elevazione del lembo a spessore totale, il distacco e l'elevazione del periostio dall'osso corticale e il suo successivo riposizionamento in situ, la guarigione procede in modo prevedibile. In pochi giorni, inizia il precoce riattacco grazie alla deposizione di fibrina e all'infiltrazione cellulare. Circa due settimane dopo l'intervento, si stabilisce un nuovo strato periostale rigenerato, completo di cellule osteogeniche e reti vascolari, consentendo una normale attività di guarigione ossea (Harrison e Jurosky 1991). Diversi studi hanno esaminato il potenziale biologico del periostio in contesti rigenerativi. (Gamal e Mailhot 2008) hanno riportato risultati clinici e radiografici superiori utilizzando innesti peduncolati periostali marginali (MPP) come membrane per tessuto guidato per il trattamento di difetti intrassei prossimali rispetto al debridement a lembo aperto. Successivamente, (Gamal et al. 2010) hanno osservato la formazione di osso intrecciato a fibre grossolane e tessuto simile al cemento in campioni istologici 9 mesi dopo l'uso di MPP. (Ghallab et al. 2015) hanno anche confermato che gli innesti periostali peduncolati autogeni erano efficaci quanto le membrane di collagene biorisorbibili nel migliorare i risultati clinici e radiografici per i difetti parodontali intrassei. (Puisys et al. 2021) hanno valutato clinicamente gli innesti di tessuto connettivo dalla tuberosità per aumentare lo spessore e la cheratinizzazione dei tessuti molli nelle mandibole edentule. Hanno scoperto che la cheratinizzazione della mucosa non cheratinizzata era più pronunciata nei gruppi con lembo a spessore parziale.
(Fickl et al. 2011) hanno esaminato l'effetto dello spessore del lembo sulla perdita ossea e hanno riportato che i lembi a spessore parziale, sebbene non prevengano la perdita ossea, hanno comportato una minore perdita ossea rispetto ai lembi a spessore totale. (Mounir, Beheiri e El-Beialy 2014) hanno similmente riportato una ridotta perdita ossea marginale nelle procedure di splitting della cresta mascellare utilizzando lembi a spessore parziale rispetto a quelli a spessore totale.
A nostra conoscenza, la tecnica di utilizzare un lembo a spessore parziale con un approccio a coperchio osseo guidato per la gestione delle patologie mandibolari è innovativa. Basandosi sul ruolo unico del periostio nell'osteogenesi e nella rigenerazione, la sua preservazione mantenendolo attaccato al coperchio osseo durante la rimozione temporanea può migliorare la guarigione. Questa tecnica richiede indagini, specialmente nel contesto di evitare il distacco del periostio e mantenere la vascolarità del coperchio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ahmed M. Salah Azab, bachelor degree
- Numero di telefono: 0201010392877
- Email: ahmed.azab@dentistry.cu.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Nessuna predilezione di sesso.
- Età: da 18 a 40 anni
- Paziente con patologia ossea intra-mandibolare (tumori benigni, o denti inclusi, ecc.) pianificata per rimozione con diametro ≥1cm e spessore della corticale vestibolare ≥1mm
Criteri di esclusione:
• Malattia/condizione sistemica o locale (ad esempio diabetici, pazienti che necessitano di corticosteroidi sistemici, paziente in terapia o con anamnesi precedente di radio o chemioterapia).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: flap a spessore completo guidato al computer per l'approccio con coperchio osseo buccale in patologie dure mandibolari
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Sperimentale: lembo a spessore parziale guidato dal computer per approccio con coperchio osseo buccale nelle patologie dure della mandibola
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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• riempimento del difetto osseo
Lasso di tempo: 6 mesi
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la guarigione ossea sarà misurata con la tomografia computerizzata a fascio conico
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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• Tempo intraoperatorio
Lasso di tempo: tempo intraoperatorio necessario per entrambe le tecniche
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tempo intraoperatorio necessario per entrambe le tecniche
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• Dolore
Lasso di tempo: primo, terzo. 7º giorno post operatorio
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• Il dolore sarà misurato utilizzando la scala analogico-visiva VAS, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il dolore più intenso.
Ai pazienti verrà chiesto di valutare il dolore in base all'intensità nel primo, terzo e settimo giorno
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primo, terzo. 7º giorno post operatorio
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• Accuratezza del trasferimento della guida di taglio
Lasso di tempo: immediato post-operatorio utilizzando la TC-CB post-operatoria
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• Accuratezza della guida/osteotomia in millimetri, sovrapponendo il contorno virtuale preoperatorio della guida basato sulla tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) preoperatoria e le linee di osteotomia effettive postoperatorie immediate sulla CBCT postoperatoria
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immediato post-operatorio utilizzando la TC-CB post-operatoria
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Khoury F, Hanser T. Mandibular bone block harvesting from the retromolar region: a 10-year prospective clinical study. Int J Oral Maxillofac Implants. 2015 May-Jun;30(3):688-97. doi: 10.11607/jomi.4117.
- Sivolella S, Brunello G, Panda S, Schiavon L, Khoury F, Del Fabbro M. The Bone Lid Technique in Oral and Maxillofacial Surgery: A Scoping Review. J Clin Med. 2022 Jun 24;11(13):3667. doi: 10.3390/jcm11133667.
- Mounir M, Beheiri G, El-Beialy W. Assessment of marginal bone loss using full thickness versus partial thickness flaps for alveolar ridge splitting and immediate implant placement in the anterior maxilla. Int J Oral Maxillofac Surg. 2014 Nov;43(11):1373-80. doi: 10.1016/j.ijom.2014.05.021. Epub 2014 Jun 25.
- Gamal AY, Mailhot JM. A novel marginal periosteal pedicle graft as an autogenous guided tissue membrane for the treatment of intrabony periodontal defects. J Int Acad Periodontol. 2008 Oct;10(4):106-17.
- Fickl S, Kebschull M, Schupbach P, Zuhr O, Schlagenhauf U, Hurzeler MB. Bone loss after full-thickness and partial-thickness flap elevation. J Clin Periodontol. 2011 Feb;38(2):157-62. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01658.x. Epub 2010 Nov 30.
- Degerliyurt K, Akar V, Denizci S, Yucel E. Bone lid technique with piezosurgery to preserve inferior alveolar nerve. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2009 Dec;108(6):e1-5. doi: 10.1016/j.tripleo.2009.08.006.
- Straubinger RM, Papahadjopoulos D. Liposomes as carriers for intracellular delivery of nucleic acids. Methods Enzymol. 1983;101:512-27. doi: 10.1016/0076-6879(83)01035-6. No abstract available.
- Postawa B. [Evaluation of HIV infection progression in patients treated at the Infectious Diseases Clinic of the Jagiellonian University in Cracow in the years 1989-1993]. Folia Med Cracov. 1996;37(1-2):29-47. Polish.
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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- omfs3-3-6
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