- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07338136
Tietokoneohjattu osittaisen paksuuden versus täyspaksuisen liuskan poskiluun luulähestymistapa alaleuan kovakudossairauksissa: Satunnaistettu kontrolloitu koe RCT
Tietokoneohjattu split thickness versus full thickness läppä buccal bone lid -lähestymistapa kovassa mandibulaarisessa patologiassa: Satunnaistettu kontrolloitu koe RCT
- Koko paksuinen bukkaalinen luukansi-lähestymistapa on hyvin tunnettu ja dokumentoitu tekniikka, jolla on etuja luun tilavuuden säilyttämisessä ja paremmassa luun paranemisessa erityisesti, kun sitä käytetään piezoelektrisillä laitteilla verrattuna perinteiseen tekniikkaan leukan patologian hoidossa. Periostin häiritsemisellä on kuitenkin negatiivinen vaikutus verenkiertoon ja luun paranemiseen. Vertaamalla puolittaisen paksuuden ja koko paksuuden läppäsuunnitelmia bukkaalisella luukansi-lähestymistavalla, tämä tutkimus korostaa, parantaako periostin säilyttäminen kiinnitettynä kansiin paranemista leukan luupatologiassa.
- Tutkimuksen tavoite:
määrittää puolittaisen paksuuden läpän ja koko paksuuden läpän vaikutus ohjatun luukansin avulla kovaan leukan patologiaan luun paranemisen kannalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Leukanikamien kystat, kasvaimet ja pysähtyneet hampaat ovat yleisiä patologioita, jotka vaikuttavat suun ja leukakasvojen alueeseen aiheuttaen luun resorptiota, turvotusta, kasvojen epäsymmetriaa, infektioita ja vaikuttavat elämänlaatuun. (Mello ym. 2019) Tällaiset patologiat edellyttävät kirurgista poistoa leukarakenteen säilyttämiseksi ja monimutkaisten komplikaatioiden välttämiseksi.
Perinteinen tekniikka näiden patologioiden poistamiseksi edellyttää liiallista luun poistoa rajoitetulla saavutettavuudella ja kantaa suuren riskin elintärkeiden rakenteiden vaurioitumiselle. Toisaalta poskiluun kansitekniikka, erityisesti kun se yhdistetään piezoelektrisiin laitteisiin, osoittaa ylivoimaisuutta elintärkeiden rakenteiden säilyttämisessä, näkyvyyden parantamisessa ja luun paranemisen tehostamisessa. (Abu Hawa, Shehri ja Alkhouri 2022; Degerliyurt ym. 2009) Poskiluun kansi toimii esteenä pehmytkudosten tunkeutumiselle ja osteoblastien säiliönä, minkä vuoksi sitä pidetään ohjatun luun uudistumisen tekniikkana. (Khoury ja Hanser 2015) Tietokoneohjattu kirurgia ja 3D-tulostusmallit ovat välttämättömiä työkaluja suun ja leukakasvojen leesioiden hoidossa tarjoten potilaskohtaisia ratkaisuja korkealla tarkkuudella ja ennustettavalla tuloksella. (Sivolella ym. 2024) Kartoittava katsaus tunnisti tiedon puutteen tietokoneohjatun kirurgian vaikutuksista poskiluun kansitekniikassa. (Sivolella ym. 2022) Periostium on rakenteeltaan pääasiassa kaksikerroksinen: pinnallinen ulompi kuituinen kerros, joka koostuu kollageenikuituista, elastisista kuiduista ja fibroblasteista, sekä sisempi kambiumkerros, joka on rikas fibroblasteissa, osteoblasteissa ja erityisessä tyypissä erilaistumattomia mezenkyymisoluksia, joita kutsutaan periostaalisiksi luuston kantasoluiksi (P-SSC). (Dwek 2010) (Shi ym. 2025) raportoivat, että P-SSC-soluilla on osoitettu olevan pluripotenssia in vitro, ja niillä on kyky erilaistua adipogeeniseen, kondrogeneeniseen ja osteogeneeniseen linjaan, ja siksi sisempi kambiumkerros vaikuttaa suuresti luun uudistukseen ja paranemiseen luunmurtumien ja kraniofasiaalisten luuvammojen tapauksissa. (Debnath ym. 2018) paljasti, että toisin kuin luuytimen kantasolut (BMSC), jotka osallistuvat endokondraaliseen ossifikaatioon, P-SSC-solut erilaistuvat suoraan osteoblasteiksi intramembranisen polun kautta normaaleissa fysiologisissa olosuhteissa in vivo. Patologisissa olosuhteissa P-SSC-solut voivat kuitenkin saavuttaa endokondraaliset osteogeneettiset kyvyt periostaalin vaurion jälkeen ja osallistua murtuman paranemiseen ja korjaukseen.
Periostium voi säilyttää solujen elinkelpoisuuden, jos sitä käsitellään asianmukaisesti ja säilytetään sopivissa olosuhteissa. Se voi säilyä elinkelpoisena alle tunnin kuivissa olosuhteissa, mutta kosteissa olosuhteissa (esim. suolaliuukseen kastetussa sideharsossa) elinkelpoisuus voi säilyä jopa 2–3 tuntia. (Steiner ja Ramp 1988) raportoivat jopa 5 tunnin säilymisestä normaaliliuoksessa. Kryopreservointi tai säilytys erityisissä säilytysväliaineissa voi pidentää elinkelpoisuutta useiksi päiviksi viikkoihin. (Kreder, Keeley ja Salter 1993; Mase ym. 2006) Kun täyspaksuinen läppä nostetaan, periostaali irrotetaan ja nostetaan kortikaaliluusta ja sitten asetetaan takaisin paikalleen, paraneminen etenee ennustettavasti. Jo muutamassa päivässä varhainen uudelleenkiinnitys alkaa fibriinin kerrostumisen ja solujen tunkeutumisen ansiosta. Noin kahden viikon kuluttua leikkauksesta uusi periostaalikerros on muodostunut täydellisenä osteogeneettisten solujen ja verkkoverkostojen kanssa, mikä mahdollistaa normaalin luun paranemistoiminnan. (Harrison ja Jurosky 1991) Useat tutkimukset ovat tarkastelleet periostaalin biologista potentiaalia regeneratiivisissa yhteyksissä. (Gamal ja Mailhot 2008) raportoivat paremmista kliinisistä ja radiografisista tuloksista käyttämällä marginaalista periostaalipedikkeleistä siirrettä (MPP) ohjattuna kudosmembraanina lähimmäisten luun sisäisten vikojen hoidossa verrattuna avoläppädebridementtiin. Myöhemmin (Gamal ym. 2010) havaitsivat karkeakuituista kudottua luuta ja sementin kaltaisen kudoksen muodostumista histologisissa näytteissä 9 kuukautta MPP:n käytön jälkeen. (Ghallab ym. 2015) vahvisti myös, että autogeniset pedikkeleiset periostaalisiirteet olivat yhtä tehokkaita kuin bioresorboituvat kollageenimembraanat parantaessa kliinistä ja radiografista tulosta luun sisäisissä periodontaalisissa vikoissa. (Puisys ym. 2021) arvioi kliinisesti sidekudossiirteitä tuberositasista pehmytkudoksen paksuuden ja keratinisaation lisäämiseksi hampaattomissa alaleuoissa. He havaitsivat, että ei-keratinoituneen limakalvon keratinisaatio oli selkeämpää osittaispaksuisten läppäryhmien keskuudessa.
(Fickl ym. 2011) tutki läpän paksuuden vaikutusta luun häviöön ja raportoi, että osittaispaksuiset läpät, vaikka eivät estäneetkään luun häviötä, aiheuttivat vähemmän luun häviötä verrattuna täyspaksuisiin läppiin. (Mounir, Beheiri ja El-Beialy 2014) raportoivat samankaltaisesti vähentyneestä marginaalisesta luun häviöstä yläleukaharjanteen halkaisumenetelmissä käytettäessä osittaispaksuisia läppiä verrattuna täyspaksuisiin läppiin.
Tietojemme mukaan tekniikka, jossa käytetään osittaispaksuista läppää ohjatulla luukansimenetelmällä leukan patologioiden hoidossa, on uusi. Periostaalin ainutlaatuisen roolin perusteella osteogeneesissä ja regeneraatiossa sen säilyttäminen pitämällä se kiinnittyneenä luukansiin väliaikaisen poiston aikana voi parantaa paranemista. Tämä tekniikka vaatii tutkimusta, erityisesti periostaalin irrotuksen välttämisen ja kansiverkastuksen ylläpitämisen yhteydessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ahmed M. Salah Azab, bachelor degree
- Puhelinnumero: 0201010392877
- Sähköposti: ahmed.azab@dentistry.cu.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei sukupuolivalintaa.
- Ikä: 18–40 vuotta
- Potilas, jolla on leuan luun sisäinen kovakudospatologia (hyvänlaatuiset kasvaimet tai pysähtyneet hampaat jne.), joka on suunniteltu poistettavaksi ja jonka halkaisija on ≥1 cm ja poskiluun paksuus ≥1 mm
Poissulkemiskriteerit:
• Systemaattinen tai paikallinen sairaus/tila (esim. Diabeetikot, potilaat, jotka tarvitsevat systemaattisia kortikosteroideja, potilas, joka on tai jolla on aikaisempi historia säde- tai kemoterapiasta).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: tietokoneohjattu täyspaksuinen läppä poskiluun luulid-lähestymistapaan kovassa alaleuan patologiassa
|
|
|
Kokeellinen: tietokoneohjattu halkaisupaksuinen läppä poskiluun luukansi-lähestymistapaa varten kovan alaleuan patologiassa
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
• luuvajeen täyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
luun paranemista mitataan kartiosäde-tietokonetomografialla
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
• Intraoperatiivinen aika
Aikaikkuna: molempien tekniikoiden vaatima leikkauksen aikainen kesto
|
molempien tekniikoiden vaatima leikkauksen aikainen kesto
|
|
|
• Kipu
Aikaikkuna: ensimmäinen, kolmas. 7. päivä leikkauksen jälkeen
|
• Kipua mitataan visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 kaikkein voimakkainta kipua.
Potilaita pyydetään arvioimaan kivun vakavuus ensimmäisenä, kolmantena ja seitsemäntenä päivänä
|
ensimmäinen, kolmas. 7. päivä leikkauksen jälkeen
|
|
• Leikkausmallin siirron tarkkuus
Aikaikkuna: välittömästi leikkauksen jälkeen käyttäen leikkauksen jälkeistä CBCT:tä
|
• Opas/osteotomian tarkkuus millimetreissä yhteensovittamalla leikkausta edeltävä virtuaalinen opasluonnos, joka perustuu leikkausta edeltävään Cone Beam Computer Tomography -kuvantamisaineistoon (CBCT), ja välittömästi leikkauksen jälkeen todelliset osteotomian linjat leikkauksen jälkeiseen CBCT-kuvantamisaineistoon
|
välittömästi leikkauksen jälkeen käyttäen leikkauksen jälkeistä CBCT:tä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Khoury F, Hanser T. Mandibular bone block harvesting from the retromolar region: a 10-year prospective clinical study. Int J Oral Maxillofac Implants. 2015 May-Jun;30(3):688-97. doi: 10.11607/jomi.4117.
- Sivolella S, Brunello G, Panda S, Schiavon L, Khoury F, Del Fabbro M. The Bone Lid Technique in Oral and Maxillofacial Surgery: A Scoping Review. J Clin Med. 2022 Jun 24;11(13):3667. doi: 10.3390/jcm11133667.
- Mounir M, Beheiri G, El-Beialy W. Assessment of marginal bone loss using full thickness versus partial thickness flaps for alveolar ridge splitting and immediate implant placement in the anterior maxilla. Int J Oral Maxillofac Surg. 2014 Nov;43(11):1373-80. doi: 10.1016/j.ijom.2014.05.021. Epub 2014 Jun 25.
- Gamal AY, Mailhot JM. A novel marginal periosteal pedicle graft as an autogenous guided tissue membrane for the treatment of intrabony periodontal defects. J Int Acad Periodontol. 2008 Oct;10(4):106-17.
- Fickl S, Kebschull M, Schupbach P, Zuhr O, Schlagenhauf U, Hurzeler MB. Bone loss after full-thickness and partial-thickness flap elevation. J Clin Periodontol. 2011 Feb;38(2):157-62. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01658.x. Epub 2010 Nov 30.
- Degerliyurt K, Akar V, Denizci S, Yucel E. Bone lid technique with piezosurgery to preserve inferior alveolar nerve. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2009 Dec;108(6):e1-5. doi: 10.1016/j.tripleo.2009.08.006.
- Straubinger RM, Papahadjopoulos D. Liposomes as carriers for intracellular delivery of nucleic acids. Methods Enzymol. 1983;101:512-27. doi: 10.1016/0076-6879(83)01035-6. No abstract available.
- Postawa B. [Evaluation of HIV infection progression in patients treated at the Infectious Diseases Clinic of the Jagiellonian University in Cracow in the years 1989-1993]. Folia Med Cracov. 1996;37(1-2):29-47. Polish.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- omfs3-3-6
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alaleuan sairaudet
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRekrytointiAnterior Mandibular Hampaiden tungostaIntia
-
Cairo UniversityRekrytointiAnterior Mandibular Hampaiden tungostaEgypti
-
Damascus UniversityValmisAnterior Mandibular Hampaiden tungostaSyyria
-
University of BaghdadValmis
-
Fundación Universitaria CIEOTuntematonAnterior Mandibular Hampaiden tungostaKolumbia
-
Hama UniversityRekrytointiAnterior Mandibular Hampaiden tungostaSyyria
-
University of SharjahIlmoittautuminen kutsustaAnterior Mandibular Hampaiden tungostaYhdistyneet Arabiemiirikunnat
-
British University In EgyptAin Shams UniversityValmis
-
Cairo UniversityValmisAnterior Mandibular Hampaiden tungostaEgypti
-
Ziauddin UniversityIlmoittautuminen kutsustaAnterior Mandibular Hampaiden tungostaPakistan