- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07338136
Computerstyret splittykkelses- versus fuldtykkelsesflap buccal knoglelågtilgang ved hård mandibulær patologi: Randomiseret kontrolleret forsøg RCT
Computerstyret split-tykkelses versus fuld-tykkelses flap buccal knoglelid-tilgang i hård mandibulær patologi: Randomiseret kontrolleret forsøg RCT
- Den fuldtykkelse buccale knogledæksel-tilgang er en velkendt og veldokumenteret teknik med en overlegenhed i bevarelse af knoglevolumen og bedre knogleheling, især når den udføres med piezoelektriske enheder i forhold til konventionel teknik til håndtering af mandibulær patologi, dog har periostforstyrrelse en negativ rolle i forhold til vaskularitet og knogleheling. Ved at sammenligne splittykkelse- vs. fuldtykkelse-lapdesign med buccal knogledæksel-tilgang vil denne undersøgelse belyse, om det bevarede periost fastgjort til dækslet forbedrer healingen ved mandibulær knoglepatologi.
- Undersøgelsens formål:
bestemme effekten af splittykkelseslap vs. fuldtykkelseslap ved brug af en styret knogledæksel i hård mandibulær patologi med hensyn til knogleheling.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mandibulære cyster, tumores og impaktede tænder er almindelige patologier, der påvirker den orale og maxillofaciale region og forårsager knogleresorbtion, hævelse, ansigtsasymmetri, infektion og påvirker livskvaliteten (Mello et al. 2019). Sådanne patologier kræver kirurgisk fjernelse for at bevare mandibulær struktur og undgå komplekse komplikationer.
Konventionel teknik til fjernelse af disse patologier kræver omfattende knoglefjernelse med begrænset adgang og indebærer en høj risiko for skade på vitale strukturer. På den anden side demonstrerer buccal bone lid-teknikken, især når kombineret med piezoelektriske enheder, overlegenhed i at bevare vitale strukturer, forbedre synlighed og fremme knogleheling (Abu Hawa, Shehri og Alkhouri 2022; Degerliyurt et al. 2009). Buccal bone lid fungerer som en barriere mod invasion af blødt væv og et reservoir for osteoblaster, hvorfor den betragtes som en teknik til guided bone regeneration (Khoury og Hanser 2015). Computerstyret kirurgi og 3D-printede guides er essentielle værktøjer til håndtering af orale og maxillofaciale læsioner, der leverer patientspecifikke løsninger med høj nøjagtighed og forudsigelige resultater (Sivolella et al. 2024). En scooping review identificerede et vidensmangel vedrørende effekten af computerstyret kirurgi i buccal bone lid-teknikken (Sivolella et al. 2022). Periostet er primært struktureret af to lag: et overfladisk ydre fibrøst lag bestående af kollagenfibre, elastiske fibre og fibroblaster, samt et indre cambium-lag rigt på fibroblaster, osteoblaster og en specifik type udifferencierede mesenchymale celler kendt som periostale skeletstamceller (P-SSCs) (Dwek 2010). (Shi et al. 2025) rapporterede, at P-SSCs har vist pluripotens in vitro med evnen til at differentiere til adipogene, chondrogene og osteogene linjer, og derfor har det indre cambium-lag stor indflydelse på knogleremodellering og -heling i tilfælde af knoglebrud og kraniofaciale knogleskader. (Debnath et al. 2018) afslørede, at i modsætning til knoglemarv-afledte stamceller (BMSCs), som er involveret i endokondral ossifikation, differentierer P-SSCs direkte til osteoblaster via en intramembranøs vej under normale fysiologiske forhold in vivo. Under patologiske forhold kan P-SSCs dog opnå endokondral osteogen kapacitet efter periosteskade og deltage i brudheling og reparation.
Periostet kan bevare cellelevende evne, håndteres korrekt og opbevares under passende forhold. Det kan forblive levedygtigt i mindre end 1 time under tørre forhold, men under fugtige forhold (f.eks. salindrænket gaze) kan levedygtigheden opretholdes i op til 2-3 timer. (Steiner og Ramp 1988) rapporterede op til 5 timers bevarelse i normal saltvand. Kryokonservering eller opbevaring i specielle konserveringsmedier kan forlænge levedygtigheden i flere dage til uger (Kreder, Keeley og Salter 1993; Mase et al. 2006). Med fuldtykhedsflap-elevation, periostløsning og løft fra den kortikale knogle og derefter repositionering in situ, forløber helingen forudsigeligt. Inden for blot få dage begynder tidlig reattachment takket være fibrinaflejring og cellulær infiltration. Omkring to uger efter operationen er et nydannet periostlag etableret, komplet med osteogene celler og vaskulære netværk, hvilket muliggør normal knogleheling (Harrison og Jurosky 1991). Flere studier har undersøgt periostets biologiske potentiale i regenerative sammenhænge. (Gamal og Mailhot 2008) rapporterede overlegne kliniske og radiografiske resultater ved brug af marginale periostale pedikelgræfter (MPP) som guided tissue-membraner til behandling af proximale intraossære defekter sammenlignet med open flap debridement. Senere (Gamal et al. 2010) observerede grovfibreret vævet knogle og cementum-lignende vævsdannelse i histologiske prøver 9 måneder efter brug af MPP. (Ghallab et al. 2015) bekræftede også, at autogene pediklede periostgræfter var lige så effektive som bioresorbable kollagenmembraner i at forbedre kliniske og radiografiske resultater for intraossære parodontale defekter. (Puisys et al. 2021) klinisk evaluerede bindevævsgræfter fra tuberositas til at øge blødt vævstykkelse og keratinisering i tandløse mandibler. De fandt, at keratinisering af ikke-keratiniseret slimhinde var mere udtalt i partialtykkelsesflap-grupper.
(Fickl et al. 2011) undersøgte effekten af flap-tykkelse på knogletab og rapporterede, at partialtykkelsesflap, selvom de ikke forhindrede knogletab, resulterede i mindre knogletab sammenlignet med fuldtykkelsesflap. (Mounir, Beheiri og El-Beialy 2014) rapporterede ligeledes reduceret marginalt knogletab i maxillære ridge-splitting-procedurer ved brug af split-thickness flaps sammenlignet med fuldtykkelsesflap.
Så vidt vi ved, er teknikken med at bruge en split-thickness flap med en guided bone lid-tilgang til håndtering af mandibulære patologier ny. Baseret på periostets unikke rolle i osteogenese og regeneration, kan dets bevarelse ved at holde det fastgjort til bone lid under midlertidig fjernelse forbedre helingen. Denne teknik kræver undersøgelse, især i forbindelse med at undgå periostløsning og opretholde lid-vaskularitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed M. Salah Azab, bachelor degree
- Telefonnummer: 0201010392877
- E-mail: ahmed.azab@dentistry.cu.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ingen kønspræference.
- Alder: 18 til 40 år
- Patient med mandibulær intraossøs hård patologi (godartede tumorer eller impaktede tænder osv.) planlagt til fjernelse med en diameter ≥1 cm og med en bukkal kortekstybelse ≥1 mm
Eksklusionskriterier:
• Systemisk eller lokal sygdom/tilstand (f.eks. diabetikere, patienter, der har brug for systemiske kortikosteroider, patienter, der er i eller har en tidligere historie med stråle- eller kemoterapi).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: computerstyret fuldt tykkels flab til buccal knoglelåg tilgang i hård mandibulær patologi
|
|
|
Eksperimentel: computerstyret split-tykkelseslåg for bukkal benlågtilgang ved hård mandibulær patologi
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
• knogledefektfyldning
Tidsramme: 6 måneder
|
knogleheling vil blive målt med Cone beam CT
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
• Operationstid
Tidsramme: intraoperativ tid, der er nødvendig for begge teknikker
|
intraoperativ tid, der er nødvendig for begge teknikker
|
|
|
• Smerte
Tidsramme: første, tredje. 7. dag postoperativt
|
• Smerte vil blive målt på en visuel analog skala (VAS) med 0 for ingen smerte og 10 for den mest intense smerte.
Patienterne vil blive bedt om at vurdere smerten baseret på intensitet på første, tredje og syvende dag |
første, tredje. 7. dag postoperativt
|
|
• Nøjagtighed af overførslen af skærerguiden
Tidsramme: umiddelbar postoperativ brug af den postoperativ CBCT
|
• Guide/osteotomipræcision i millimeter, ved at overlejre den præoperative virtuelle guidekontur baseret på den præoperative Cone Beam Computer Tomografi (CBCT) og de umiddelbart postoperative faktiske osteotomilinjer på postoperativ CBCT
|
umiddelbar postoperativ brug af den postoperativ CBCT
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Khoury F, Hanser T. Mandibular bone block harvesting from the retromolar region: a 10-year prospective clinical study. Int J Oral Maxillofac Implants. 2015 May-Jun;30(3):688-97. doi: 10.11607/jomi.4117.
- Sivolella S, Brunello G, Panda S, Schiavon L, Khoury F, Del Fabbro M. The Bone Lid Technique in Oral and Maxillofacial Surgery: A Scoping Review. J Clin Med. 2022 Jun 24;11(13):3667. doi: 10.3390/jcm11133667.
- Mounir M, Beheiri G, El-Beialy W. Assessment of marginal bone loss using full thickness versus partial thickness flaps for alveolar ridge splitting and immediate implant placement in the anterior maxilla. Int J Oral Maxillofac Surg. 2014 Nov;43(11):1373-80. doi: 10.1016/j.ijom.2014.05.021. Epub 2014 Jun 25.
- Gamal AY, Mailhot JM. A novel marginal periosteal pedicle graft as an autogenous guided tissue membrane for the treatment of intrabony periodontal defects. J Int Acad Periodontol. 2008 Oct;10(4):106-17.
- Fickl S, Kebschull M, Schupbach P, Zuhr O, Schlagenhauf U, Hurzeler MB. Bone loss after full-thickness and partial-thickness flap elevation. J Clin Periodontol. 2011 Feb;38(2):157-62. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01658.x. Epub 2010 Nov 30.
- Degerliyurt K, Akar V, Denizci S, Yucel E. Bone lid technique with piezosurgery to preserve inferior alveolar nerve. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2009 Dec;108(6):e1-5. doi: 10.1016/j.tripleo.2009.08.006.
- Straubinger RM, Papahadjopoulos D. Liposomes as carriers for intracellular delivery of nucleic acids. Methods Enzymol. 1983;101:512-27. doi: 10.1016/0076-6879(83)01035-6. No abstract available.
- Postawa B. [Evaluation of HIV infection progression in patients treated at the Infectious Diseases Clinic of the Jagiellonian University in Cracow in the years 1989-1993]. Folia Med Cracov. 1996;37(1-2):29-47. Polish.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- omfs3-3-6
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mandibular sygdomme
-
Alexandria UniversityRekrutteringMandibular rekonstruktion | Mandibular Rekonstruktion* / Metoder | Mandibular resektionEgypten
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Alexandria UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiAktiv, ikke rekrutterende
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterendeMandibular tandlægeEgypten
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
University Hospital, ToulouseRekrutteringMandibular rekonstruktionFrankrig
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuMandibular Symphysis, Block Bone Graft, Mandibular Incisive Canal og CBCT