Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Computerstyret splittykkelses- versus fuldtykkelsesflap buccal knoglelågtilgang ved hård mandibulær patologi: Randomiseret kontrolleret forsøg RCT

13. januar 2026 opdateret af: Ahmed Mohamed Salah Azab, Cairo University

Computerstyret split-tykkelses versus fuld-tykkelses flap buccal knoglelid-tilgang i hård mandibulær patologi: Randomiseret kontrolleret forsøg RCT

  • Den fuldtykkelse buccale knogledæksel-tilgang er en velkendt og veldokumenteret teknik med en overlegenhed i bevarelse af knoglevolumen og bedre knogleheling, især når den udføres med piezoelektriske enheder i forhold til konventionel teknik til håndtering af mandibulær patologi, dog har periostforstyrrelse en negativ rolle i forhold til vaskularitet og knogleheling. Ved at sammenligne splittykkelse- vs. fuldtykkelse-lapdesign med buccal knogledæksel-tilgang vil denne undersøgelse belyse, om det bevarede periost fastgjort til dækslet forbedrer healingen ved mandibulær knoglepatologi.
  • Undersøgelsens formål:

bestemme effekten af splittykkelseslap vs. fuldtykkelseslap ved brug af en styret knogledæksel i hård mandibulær patologi med hensyn til knogleheling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mandibulære cyster, tumores og impaktede tænder er almindelige patologier, der påvirker den orale og maxillofaciale region og forårsager knogleresorbtion, hævelse, ansigtsasymmetri, infektion og påvirker livskvaliteten (Mello et al. 2019). Sådanne patologier kræver kirurgisk fjernelse for at bevare mandibulær struktur og undgå komplekse komplikationer.

Konventionel teknik til fjernelse af disse patologier kræver omfattende knoglefjernelse med begrænset adgang og indebærer en høj risiko for skade på vitale strukturer. På den anden side demonstrerer buccal bone lid-teknikken, især når kombineret med piezoelektriske enheder, overlegenhed i at bevare vitale strukturer, forbedre synlighed og fremme knogleheling (Abu Hawa, Shehri og Alkhouri 2022; Degerliyurt et al. 2009). Buccal bone lid fungerer som en barriere mod invasion af blødt væv og et reservoir for osteoblaster, hvorfor den betragtes som en teknik til guided bone regeneration (Khoury og Hanser 2015). Computerstyret kirurgi og 3D-printede guides er essentielle værktøjer til håndtering af orale og maxillofaciale læsioner, der leverer patientspecifikke løsninger med høj nøjagtighed og forudsigelige resultater (Sivolella et al. 2024). En scooping review identificerede et vidensmangel vedrørende effekten af computerstyret kirurgi i buccal bone lid-teknikken (Sivolella et al. 2022). Periostet er primært struktureret af to lag: et overfladisk ydre fibrøst lag bestående af kollagenfibre, elastiske fibre og fibroblaster, samt et indre cambium-lag rigt på fibroblaster, osteoblaster og en specifik type udifferencierede mesenchymale celler kendt som periostale skeletstamceller (P-SSCs) (Dwek 2010). (Shi et al. 2025) rapporterede, at P-SSCs har vist pluripotens in vitro med evnen til at differentiere til adipogene, chondrogene og osteogene linjer, og derfor har det indre cambium-lag stor indflydelse på knogleremodellering og -heling i tilfælde af knoglebrud og kraniofaciale knogleskader. (Debnath et al. 2018) afslørede, at i modsætning til knoglemarv-afledte stamceller (BMSCs), som er involveret i endokondral ossifikation, differentierer P-SSCs direkte til osteoblaster via en intramembranøs vej under normale fysiologiske forhold in vivo. Under patologiske forhold kan P-SSCs dog opnå endokondral osteogen kapacitet efter periosteskade og deltage i brudheling og reparation.

Periostet kan bevare cellelevende evne, håndteres korrekt og opbevares under passende forhold. Det kan forblive levedygtigt i mindre end 1 time under tørre forhold, men under fugtige forhold (f.eks. salindrænket gaze) kan levedygtigheden opretholdes i op til 2-3 timer. (Steiner og Ramp 1988) rapporterede op til 5 timers bevarelse i normal saltvand. Kryokonservering eller opbevaring i specielle konserveringsmedier kan forlænge levedygtigheden i flere dage til uger (Kreder, Keeley og Salter 1993; Mase et al. 2006). Med fuldtykhedsflap-elevation, periostløsning og løft fra den kortikale knogle og derefter repositionering in situ, forløber helingen forudsigeligt. Inden for blot få dage begynder tidlig reattachment takket være fibrinaflejring og cellulær infiltration. Omkring to uger efter operationen er et nydannet periostlag etableret, komplet med osteogene celler og vaskulære netværk, hvilket muliggør normal knogleheling (Harrison og Jurosky 1991). Flere studier har undersøgt periostets biologiske potentiale i regenerative sammenhænge. (Gamal og Mailhot 2008) rapporterede overlegne kliniske og radiografiske resultater ved brug af marginale periostale pedikelgræfter (MPP) som guided tissue-membraner til behandling af proximale intraossære defekter sammenlignet med open flap debridement. Senere (Gamal et al. 2010) observerede grovfibreret vævet knogle og cementum-lignende vævsdannelse i histologiske prøver 9 måneder efter brug af MPP. (Ghallab et al. 2015) bekræftede også, at autogene pediklede periostgræfter var lige så effektive som bioresorbable kollagenmembraner i at forbedre kliniske og radiografiske resultater for intraossære parodontale defekter. (Puisys et al. 2021) klinisk evaluerede bindevævsgræfter fra tuberositas til at øge blødt vævstykkelse og keratinisering i tandløse mandibler. De fandt, at keratinisering af ikke-keratiniseret slimhinde var mere udtalt i partialtykkelsesflap-grupper.

(Fickl et al. 2011) undersøgte effekten af flap-tykkelse på knogletab og rapporterede, at partialtykkelsesflap, selvom de ikke forhindrede knogletab, resulterede i mindre knogletab sammenlignet med fuldtykkelsesflap. (Mounir, Beheiri og El-Beialy 2014) rapporterede ligeledes reduceret marginalt knogletab i maxillære ridge-splitting-procedurer ved brug af split-thickness flaps sammenlignet med fuldtykkelsesflap.

Så vidt vi ved, er teknikken med at bruge en split-thickness flap med en guided bone lid-tilgang til håndtering af mandibulære patologier ny. Baseret på periostets unikke rolle i osteogenese og regeneration, kan dets bevarelse ved at holde det fastgjort til bone lid under midlertidig fjernelse forbedre helingen. Denne teknik kræver undersøgelse, især i forbindelse med at undgå periostløsning og opretholde lid-vaskularitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ingen kønspræference.
  • Alder: 18 til 40 år
  • Patient med mandibulær intraossøs hård patologi (godartede tumorer eller impaktede tænder osv.) planlagt til fjernelse med en diameter ≥1 cm og med en bukkal kortekstybelse ≥1 mm

Eksklusionskriterier:

• Systemisk eller lokal sygdom/tilstand (f.eks. diabetikere, patienter, der har brug for systemiske kortikosteroider, patienter, der er i eller har en tidligere historie med stråle- eller kemoterapi).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: computerstyret fuldt tykkels flab til buccal knoglelåg tilgang i hård mandibulær patologi
  • Efter administration af anæstesi vil en fuldtykkelsesflap blive løftet med en eller to frigørende incisioner.
  • Guidet vil blive placeret i henhold til den forudplanlagte position.
  • Knoglens osteotomier vil blive udført efter guidens indre profil ved hjælp af en piezoelektrisk enhed.
  • Guidet vil blive fjernet, og knogledækslet vil blive færdiggjort og løsnet.
  • Knogledækslet vil blive opbevaret i saltopløsning indtil fiksering.
  • Patologien vil blive fjernet fuldstændigt, og dækslet vil blive returneret og fastgjort til sin oprindelige position ved hjælp af en eller flere skruer.
  • Suturering med primær lukning vil blive opnået.
  • Umiddelbar postoperativ CBCT vil blive taget
  • Efter anæstesiadministration vil en split-tykkelseslæg blive løftet.
  • Guide vil blive placeret i henhold til den forudplanlagte position.
  • Periostal incision vil blive udført efter den eksterne profil af den kirurgiske guide.
  • Guiden vil blive fjernet og minimal periostal refleksion vil blive udført.
  • Guiden vil blive placeret igen og benlågets osteotomier vil blive forberedt efter guidens interne profil ved hjælp af piezoelektrisk enhed.
  • Guiden vil blive fjernet igen, og benlåget vil blive færdiggjort og løsnet med dets tilhæftede periosteum.
  • Benlåget med dets tilhæftede periosteum vil blive opbevaret i saltvandsopløsning indtil fiksering.
  • Patologi vil blive fjernet fuldstændigt, og låget vil blive returneret og fikseret til sin oprindelige position ved hjælp af en eller flere skruer.
  • Suturering med primær lukning vil blive opnået.
  • Umiddelbar postoperativ CBCT vil blive taget
Eksperimentel: computerstyret split-tykkelseslåg for bukkal benlågtilgang ved hård mandibulær patologi
  • Efter narkoseadministration vil en split-tykkelseslæg blive løftet.
  • Guiden vil blive placeret i henhold til den forudplanlagte position.
  • Periosteal incision vil blive udført efter den eksterne profil af den kirurgiske guide.
  • Guiden vil blive fjernet, og en minimal periosteal refleksion vil blive udført.
  • Guiden vil blive placeret igen, og knogledækslets osteotomier vil blive forberedt efter guidens interne profil ved hjælp af piezoelektrisk enhed.
  • Guiden vil blive fjernet igen, og knogledækslet vil blive fuldført og løsnet med dets tilknyttede periosteum.
  • Knogledækslet med dets tilknyttede periosteum vil blive opbevaret i saltopløsning indtil fiksering.
  • Patologi vil blive fjernet fuldstændigt, og dækslet vil blive returneret og fastgjort til sin oprindelige position ved hjælp af en eller flere skruer.
  • Suturering med primær lukning vil blive opnået.
  • Efter anæstesiadministration vil en split-tykkelseslæg blive løftet.
  • Guide vil blive placeret i henhold til den forudplanlagte position.
  • Periostal incision vil blive udført efter den eksterne profil af den kirurgiske guide.
  • Guiden vil blive fjernet og minimal periostal refleksion vil blive udført.
  • Guiden vil blive placeret igen og benlågets osteotomier vil blive forberedt efter guidens interne profil ved hjælp af piezoelektrisk enhed.
  • Guiden vil blive fjernet igen, og benlåget vil blive færdiggjort og løsnet med dets tilhæftede periosteum.
  • Benlåget med dets tilhæftede periosteum vil blive opbevaret i saltvandsopløsning indtil fiksering.
  • Patologi vil blive fjernet fuldstændigt, og låget vil blive returneret og fikseret til sin oprindelige position ved hjælp af en eller flere skruer.
  • Suturering med primær lukning vil blive opnået.
  • Umiddelbar postoperativ CBCT vil blive taget

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
• knogledefektfyldning
Tidsramme: 6 måneder
knogleheling vil blive målt med Cone beam CT
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
• Operationstid
Tidsramme: intraoperativ tid, der er nødvendig for begge teknikker
intraoperativ tid, der er nødvendig for begge teknikker
• Smerte
Tidsramme: første, tredje. 7. dag postoperativt
• Smerte vil blive målt på en visuel analog skala (VAS) med 0 for ingen smerte og 10 for den mest intense smerte.
Patienterne vil blive bedt om at vurdere smerten baseret på intensitet på første, tredje og syvende dag
første, tredje. 7. dag postoperativt
• Nøjagtighed af overførslen af skærerguiden
Tidsramme: umiddelbar postoperativ brug af den postoperativ CBCT
• Guide/osteotomipræcision i millimeter, ved at overlejre den præoperative virtuelle guidekontur baseret på den præoperative Cone Beam Computer Tomografi (CBCT) og de umiddelbart postoperative faktiske osteotomilinjer på postoperativ CBCT
umiddelbar postoperativ brug af den postoperativ CBCT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2026

Først opslået (Anslået)

13. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mandibular sygdomme

Abonner