Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Számítógéppel vezérelt részleges vastagságú versus teljes vastagságú buccalis csontfedél megközelítés kemény mandibularis patológiákban: Randomizált kontrollált vizsgálat RCT

2026. január 13. frissítette: Ahmed Mohamed Salah Azab, Cairo University

Számítógéppel vezérelt részleges vastagságú versus teljes vastagságú flap buccalis csontfedél megközelítés kemény mandibularis patológiában: Randomizált kontrollált vizsgálat (RCT)

  • A teljes vastagságú buccalis csontfedél megközelítés jól ismert és jól dokumentált technika, amely előnyös a csonttérfogat megőrzése és a jobb csontgyógyulás szempontjából, különösen piezoelektromos eszközök alkalmazása esetén, a hagyományos technikához képest az állkapocs kóros elváltozásainak kezelésében, azonban a periosteum megzavarása negatív szerepet játszik az érellátottság és a csontgyógyulás tekintetében. A rétegvastagságú versus teljes vastagságú lebeny kialakítás összehasonlításával a buccalis csontfedél megközelítésben ez a tanulmány rávilágít arra, hogy a fedélhez rögzített periosteum megőrzése javítja-e a gyógyulást az állkapocs csontelváltozásaiban.
  • A tanulmány célja:

meghatározni a rétegvastagságú lebeny versus teljes vastagságú lebeny hatását irányított csontfedél alkalmazásával kemény állkapocs elváltozásokban a csontgyógyulás szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A mandibuláris cysták, daganatok és befogott fogak gyakori patológiák, amelyek az orális és maxillofaciális régiót érintik, csontfelszívódást, duzzanatot, arcaszimmetriát, fertőzést okoznak és befolyásolják az életminőséget (Mello et al. 2019). Az ilyen patológiák eltávolítása sebészi úton szükséges a mandibuláris struktúra megőrzése és a komplex szövődmények elkerülése érdekében.

A hagyományos technika ezen patológiák eltávolításához túlzott csonteltávolítást igényel, korlátozott hozzáférhetőséggel és nagy a valószínűsége a létfontosságú struktúrák sérülésének. Másrészt a buccalis csontfedél technika, különösen piezoelektromos eszközökkel kombinálva, felsőbbrendűséget mutat a létfontosságú struktúrák megőrzésében, a láthatóság javításában és a csontgyógyulás fokozásában (Abu Hawa, Shehri és Alkhouri 2022; Degerliyurt et al. 2009). A buccalis csontfedél akadályként működik a lágy szövetek inváziója ellen és osteoblastok tartályaként, ezért vezetett csontregenerációs technikának tekintik (Khoury és Hanser 2015). A számítógéppel vezetett sebészet és a 3D nyomtatott sablonok nélkülözhetetlen eszközök az orális és maxillofaciális léziók kezelésében, páciensspecifikus megoldásokat kínálva nagy pontossággal és kiszámítható eredményekkel (Sivolella et al. 2024). Egy átfogó áttekintés tudáshiányt azonosított a számítógéppel vezetett sebészet hatásával kapcsolatban a buccalis csontfedél technikában (Sivolella et al. 2022). A periosteum főként két rétegből áll: egy felszíni külső rostos rétegből, amely kollagénrostokból, rugalmas rostokból és fibroblasztokból áll, és egy belső kambiumrétegből, amely gazdag fibroblasztokban, osteoblastokban és egy speciális típusú differenciálatlan mezenchymális sejtben, az úgynevezett periostealis csontváz őssejtekben (P-SSC) (Dwek 2010). (Shi et al. 2025) jelentette, hogy a P-SSC-k pluripotenciát mutatnak in vitro, képesek adipogén, chondrogén és osteogén vonalba differenciálódni, ezért a belső kambiumréteg nagy befolyással van a csontátalakulásra és gyógyulásra csonttörések és craniofaciális csontsérülések esetén. (Debnath et al. 2018) feltárta, hogy a csontvelő származó őssejtekkel (BMSC) ellentétben, amelyek endochondrális oszifikációban vesznek részt, a P-SSC-k közvetlenül differenciálódnak osteoblastokká intramembránus úton normál fiziológiai körülmények között in vivo. Azonban patológiai körülmények között a P-SSC-k endochondrális osteogén képességet szerezhetnek periosteális sérülés után és részt vehetnek a törésgyógyulásban és javításban.

A periosteum megőrizheti sejtéletképességét, ha megfelelően kezelik és megfelelő körülmények között tárolják. Száraz körülmények között kevesebb mint 1 óráig maradhat életképes, azonban nedves körülmények között (pl. sóoldattal átitatott géz) az életképesség akár 2-3 óráig is fenntartható. (Steiner és Ramp 1988) jelentett akár 5 órás megőrzést normál sóoldatban. A fagyasztás vagy speciális megőrző közegben történő tárolás több napig vagy akár hetekig is meghosszabbíthatja az életképességet (Kreder, Keeley és Salter 1993; Mase et al. 2006). Teljes vastagságú lebenyemelés, periosteum lefejtése és emelése a kortikális csontról, majd in situ repositionálása esetén a gyógyulás kiszámíthatóan halad. Néhány napon belül a fibrin lerakódás és a celluláris infiltráció révén megkezdődik a korai újrakapcsolódás. Körülbelül két héttel a műtét után egy újonnan regenerált periosteális réteg jön létre, osteogén sejtekkel és érrendszerrel, lehetővé téve a normál csontgyógyulási tevékenységet (Harrison és Jurosky 1991). Több tanulmány vizsgálta a periosteum biológiai potenciálját regeneratív kontextusban. (Gamal és Mailhot 2008) jelentette, hogy a marginális periosteális pedikulusos transplantátumok (MPP) használata, mint vezetett szövetmembránok a proximális intraosseus defektusok kezelésére, jobb klinikai és radiográfiai eredményeket hozott az open flap debridementhez képest. Később (Gamal et al. 2010) duraszálú szövött csontot és cementumszerű szövetképződést figyelt meg hisztológiai mintákban 9 hónappal az MPP használata után. (Ghallab et al. 2015) szintén megerősítette, hogy az autogén pedikulusos periosteális graftok ugyanolyan hatékonyak voltak, mint a biorezorbálható kollagén membránok a klinikai és radiográfiai eredmények javításában intraosseus parodontális defektusok esetén. (Puisys et al. 2021) klinikailag értékelte a tuberositásból származó kötőszövet graftokat a lágy szövetvastagság és keratinizáció növelésére fogatlan mandibulákon. Megállapították, hogy a nem keratinizált nyálkahártya keratinizációja markánsabb volt a részleges vastagságú lebeny csoportokban.

(Fickl et al. 2011) vizsgálta a lebenyvastagság hatását a csontvesztésre és jelentette, hogy a részleges vastagságú lebenyek, bár nem akadályozzák meg a csontvesztést, kevesebb csontvesztést eredményeztek a teljes vastagságú lebenyekhez képest. (Mounir, Beheiri és El-Beialy 2014) hasonlóan jelentett csökkent marginális csontvesztést maxillaris ridge-splitting eljárásokban részleges vastagságú lebenyek használatával a teljes vastagságú lebenyekhez képest.

Tudomásunk szerint a részleges vastagságú lebeny használata vezetett csontfedél megközelítéssel a mandibuláris patológiák kezelésére új technika. A periosteum egyedi szerepe az osteogenezisben és regenerációban alapján, annak megőrzése a csontfedeletől való rögzítésével az ideiglenes eltávolítás során javíthatja a gyógyulást. Ez a technika vizsgálatot igényel, különösen a periosteum lefejtésének elkerülése és a fedél vascularitásának fenntartása kontextusában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

26

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Nincs nemi predilekció.
  • Életkor: 18 és 40 év között
  • Alsó állcsonti intraosszális kemény patológiával (jóindulatú daganatok, vagy retiniált fogak stb.) rendelkező beteg, akinek eltávolítása tervezett, átmérője ≥1 cm, bukkális cortex vastagsága ≥1 mm

Kizárási kritériumok:

• Szisztémás vagy lokális betegség/állapot (pl. cukorbetegek, szisztémás kortikoszteroidra szoruló betegek, sugár- vagy kemoterápián részesülő vagy előzményében szereplő betegek).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: számítógéppel vezérelt teljes vastagságú lebeny az állcsont kemény szövődményeiben alkalmazott buccalis csontfedél megközelítéshez
  • Érzéstelenítés után teljes vastagságú lebenyt emelnek fel egy vagy két oldalvágással.
  • A sablont a tervezett pozíció szerint helyezik el.
  • A csontfedél osteotómiáit a sablon belső profilja mentén piezoelektromos eszközzel készítik elő.
  • A sablont eltávolítják, majd a csontfedél befejeződik és leválasztásra kerül.
  • A csontfedélt fiziológiás sóoldatban tárolják a rögzítésig.
  • A kóros elváltozást teljesen eltávolítják, majd a fedél visszakerül eredeti helyére és egy vagy több csavarral rögzítik.
  • Elsődleges záródást biztosító varrást alkalmaznak.
  • Azonnali műtét utáni CBCT felvétel készül.
  • Az érzéstelenítés beadása után vékony vastagságú lebeny kerül felállításra.
  • A sablon a tervezett pozíció szerint kerül behelyezésre.
  • A periosteális metszést a sebészeti sablon külső profilja mentén hajtják végre.
  • A sablont eltávolítják, és minimális periosteális reflexiót végeznek.
  • A sablont újra elhelyezik, és a csontfedél osteotómiáit a sablon belső profilja mentén piezoelektromos eszközzel készítik elő.
  • A sablont ismét eltávolítják, és a csontfedél elkészül, majd leválasztják a hozzá kapcsolódó periosteummal együtt.
  • A csontfedél a hozzá kapcsolódó periosteummal együtt sóoldatban kerül tárolásra a rögzítésig.
  • A pathológia teljesen eltávolításra kerül, majd a fedél visszahelyezésre kerül és egy vagy több csavarral rögzítik eredeti helyzetébe.
  • Elsődleges záródás érhető el varrással.
  • Azonnali posztoperatív CBCT felvétel készül.
Kísérleti: számítógéppel vezérelt félvastagságú lebeny az állkapocs kemény patológiájának buccalis csontfedés megközelítéséhez
  • Az anesztézia beadása után egy teljes vastagságú lebeny kerül felvételre.
  • A sablon a előre tervezett pozíció szerint kerül elhelyezésre.
  • Periosztális metszés történik a sebészeti sablon külső profilja mentén.
  • A sablon eltávolításra kerül, és minimális periosztális felszabadítás történik.
  • A sablon újra elhelyezésre kerül, és a csontfedél osteotómiái készülnek el a sablon belső profilja mentén piezoelektromos eszközzel.
  • A sablon ismét eltávolításra kerül, és a csontfedél befejeződik, majd leválasztásra kerül a hozzá kapcsolódó perioszttal együtt.
  • A csontfedél a hozzá kapcsolódó perioszttal együtt fiziológiás sóoldatban kerül tárolásra a rögzítésig.
  • A kóros elváltozás teljesen eltávolításra kerül, majd a fedél visszahelyezésre és rögzítésre kerül eredeti helyzetébe egy vagy több csavarral.
  • Varrás történik primer zárással.
  • Az érzéstelenítés beadása után vékony vastagságú lebeny kerül felállításra.
  • A sablon a tervezett pozíció szerint kerül behelyezésre.
  • A periosteális metszést a sebészeti sablon külső profilja mentén hajtják végre.
  • A sablont eltávolítják, és minimális periosteális reflexiót végeznek.
  • A sablont újra elhelyezik, és a csontfedél osteotómiáit a sablon belső profilja mentén piezoelektromos eszközzel készítik elő.
  • A sablont ismét eltávolítják, és a csontfedél elkészül, majd leválasztják a hozzá kapcsolódó periosteummal együtt.
  • A csontfedél a hozzá kapcsolódó periosteummal együtt sóoldatban kerül tárolásra a rögzítésig.
  • A pathológia teljesen eltávolításra kerül, majd a fedél visszahelyezésre kerül és egy vagy több csavarral rögzítik eredeti helyzetébe.
  • Elsődleges záródás érhető el varrással.
  • Azonnali posztoperatív CBCT felvétel készül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
• csontdefektus kitöltése
Időkeret: 6 hónap
a csontgyógyulást Cone beam CT-vel mérik
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
• Intraoperatív idő
Időkeret: mindkét technikához szükséges intraoperatív idő
mindkét technikához szükséges intraoperatív idő
• Fájdalom
Időkeret: első, harmadik. 7. posztoperatív nap
• A fájdalom vizuális analóg skálával (VAS) lesz mérve, ahol a 0 nem jelent fájdalmat, a 10 pedig a legsúlyosabb fájdalmat jelzi. A betegeket arra kérjük, hogy a fájdalom súlyosságát az első, harmadik és hetedik napon értékeljék.
első, harmadik. 7. posztoperatív nap
• A vágó sablon pontos átvitele
Időkeret: azonnali posztoperatív, a posztoperatív CBCT felhasználásával
• A vezető/asztéotómia pontossága milliméterben, a preoperatív virtuális vezető körvonal szuperponálásával a preoperatív Cone Beam Computer Tomography (CBCT) alapján és a közvetlenül a műtét utáni tényleges asztéotómia vonalak a posztoperatív CBCT-n
azonnali posztoperatív, a posztoperatív CBCT felhasználásával

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 3.

Első közzététel (Becsült)

2026. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel