- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07338136
Számítógéppel vezérelt részleges vastagságú versus teljes vastagságú buccalis csontfedél megközelítés kemény mandibularis patológiákban: Randomizált kontrollált vizsgálat RCT
Számítógéppel vezérelt részleges vastagságú versus teljes vastagságú flap buccalis csontfedél megközelítés kemény mandibularis patológiában: Randomizált kontrollált vizsgálat (RCT)
- A teljes vastagságú buccalis csontfedél megközelítés jól ismert és jól dokumentált technika, amely előnyös a csonttérfogat megőrzése és a jobb csontgyógyulás szempontjából, különösen piezoelektromos eszközök alkalmazása esetén, a hagyományos technikához képest az állkapocs kóros elváltozásainak kezelésében, azonban a periosteum megzavarása negatív szerepet játszik az érellátottság és a csontgyógyulás tekintetében. A rétegvastagságú versus teljes vastagságú lebeny kialakítás összehasonlításával a buccalis csontfedél megközelítésben ez a tanulmány rávilágít arra, hogy a fedélhez rögzített periosteum megőrzése javítja-e a gyógyulást az állkapocs csontelváltozásaiban.
- A tanulmány célja:
meghatározni a rétegvastagságú lebeny versus teljes vastagságú lebeny hatását irányított csontfedél alkalmazásával kemény állkapocs elváltozásokban a csontgyógyulás szempontjából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A mandibuláris cysták, daganatok és befogott fogak gyakori patológiák, amelyek az orális és maxillofaciális régiót érintik, csontfelszívódást, duzzanatot, arcaszimmetriát, fertőzést okoznak és befolyásolják az életminőséget (Mello et al. 2019). Az ilyen patológiák eltávolítása sebészi úton szükséges a mandibuláris struktúra megőrzése és a komplex szövődmények elkerülése érdekében.
A hagyományos technika ezen patológiák eltávolításához túlzott csonteltávolítást igényel, korlátozott hozzáférhetőséggel és nagy a valószínűsége a létfontosságú struktúrák sérülésének. Másrészt a buccalis csontfedél technika, különösen piezoelektromos eszközökkel kombinálva, felsőbbrendűséget mutat a létfontosságú struktúrák megőrzésében, a láthatóság javításában és a csontgyógyulás fokozásában (Abu Hawa, Shehri és Alkhouri 2022; Degerliyurt et al. 2009). A buccalis csontfedél akadályként működik a lágy szövetek inváziója ellen és osteoblastok tartályaként, ezért vezetett csontregenerációs technikának tekintik (Khoury és Hanser 2015). A számítógéppel vezetett sebészet és a 3D nyomtatott sablonok nélkülözhetetlen eszközök az orális és maxillofaciális léziók kezelésében, páciensspecifikus megoldásokat kínálva nagy pontossággal és kiszámítható eredményekkel (Sivolella et al. 2024). Egy átfogó áttekintés tudáshiányt azonosított a számítógéppel vezetett sebészet hatásával kapcsolatban a buccalis csontfedél technikában (Sivolella et al. 2022). A periosteum főként két rétegből áll: egy felszíni külső rostos rétegből, amely kollagénrostokból, rugalmas rostokból és fibroblasztokból áll, és egy belső kambiumrétegből, amely gazdag fibroblasztokban, osteoblastokban és egy speciális típusú differenciálatlan mezenchymális sejtben, az úgynevezett periostealis csontváz őssejtekben (P-SSC) (Dwek 2010). (Shi et al. 2025) jelentette, hogy a P-SSC-k pluripotenciát mutatnak in vitro, képesek adipogén, chondrogén és osteogén vonalba differenciálódni, ezért a belső kambiumréteg nagy befolyással van a csontátalakulásra és gyógyulásra csonttörések és craniofaciális csontsérülések esetén. (Debnath et al. 2018) feltárta, hogy a csontvelő származó őssejtekkel (BMSC) ellentétben, amelyek endochondrális oszifikációban vesznek részt, a P-SSC-k közvetlenül differenciálódnak osteoblastokká intramembránus úton normál fiziológiai körülmények között in vivo. Azonban patológiai körülmények között a P-SSC-k endochondrális osteogén képességet szerezhetnek periosteális sérülés után és részt vehetnek a törésgyógyulásban és javításban.
A periosteum megőrizheti sejtéletképességét, ha megfelelően kezelik és megfelelő körülmények között tárolják. Száraz körülmények között kevesebb mint 1 óráig maradhat életképes, azonban nedves körülmények között (pl. sóoldattal átitatott géz) az életképesség akár 2-3 óráig is fenntartható. (Steiner és Ramp 1988) jelentett akár 5 órás megőrzést normál sóoldatban. A fagyasztás vagy speciális megőrző közegben történő tárolás több napig vagy akár hetekig is meghosszabbíthatja az életképességet (Kreder, Keeley és Salter 1993; Mase et al. 2006). Teljes vastagságú lebenyemelés, periosteum lefejtése és emelése a kortikális csontról, majd in situ repositionálása esetén a gyógyulás kiszámíthatóan halad. Néhány napon belül a fibrin lerakódás és a celluláris infiltráció révén megkezdődik a korai újrakapcsolódás. Körülbelül két héttel a műtét után egy újonnan regenerált periosteális réteg jön létre, osteogén sejtekkel és érrendszerrel, lehetővé téve a normál csontgyógyulási tevékenységet (Harrison és Jurosky 1991). Több tanulmány vizsgálta a periosteum biológiai potenciálját regeneratív kontextusban. (Gamal és Mailhot 2008) jelentette, hogy a marginális periosteális pedikulusos transplantátumok (MPP) használata, mint vezetett szövetmembránok a proximális intraosseus defektusok kezelésére, jobb klinikai és radiográfiai eredményeket hozott az open flap debridementhez képest. Később (Gamal et al. 2010) duraszálú szövött csontot és cementumszerű szövetképződést figyelt meg hisztológiai mintákban 9 hónappal az MPP használata után. (Ghallab et al. 2015) szintén megerősítette, hogy az autogén pedikulusos periosteális graftok ugyanolyan hatékonyak voltak, mint a biorezorbálható kollagén membránok a klinikai és radiográfiai eredmények javításában intraosseus parodontális defektusok esetén. (Puisys et al. 2021) klinikailag értékelte a tuberositásból származó kötőszövet graftokat a lágy szövetvastagság és keratinizáció növelésére fogatlan mandibulákon. Megállapították, hogy a nem keratinizált nyálkahártya keratinizációja markánsabb volt a részleges vastagságú lebeny csoportokban.
(Fickl et al. 2011) vizsgálta a lebenyvastagság hatását a csontvesztésre és jelentette, hogy a részleges vastagságú lebenyek, bár nem akadályozzák meg a csontvesztést, kevesebb csontvesztést eredményeztek a teljes vastagságú lebenyekhez képest. (Mounir, Beheiri és El-Beialy 2014) hasonlóan jelentett csökkent marginális csontvesztést maxillaris ridge-splitting eljárásokban részleges vastagságú lebenyek használatával a teljes vastagságú lebenyekhez képest.
Tudomásunk szerint a részleges vastagságú lebeny használata vezetett csontfedél megközelítéssel a mandibuláris patológiák kezelésére új technika. A periosteum egyedi szerepe az osteogenezisben és regenerációban alapján, annak megőrzése a csontfedeletől való rögzítésével az ideiglenes eltávolítás során javíthatja a gyógyulást. Ez a technika vizsgálatot igényel, különösen a periosteum lefejtésének elkerülése és a fedél vascularitásának fenntartása kontextusában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ahmed M. Salah Azab, bachelor degree
- Telefonszám: 0201010392877
- E-mail: ahmed.azab@dentistry.cu.edu.eg
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Nincs nemi predilekció.
- Életkor: 18 és 40 év között
- Alsó állcsonti intraosszális kemény patológiával (jóindulatú daganatok, vagy retiniált fogak stb.) rendelkező beteg, akinek eltávolítása tervezett, átmérője ≥1 cm, bukkális cortex vastagsága ≥1 mm
Kizárási kritériumok:
• Szisztémás vagy lokális betegség/állapot (pl. cukorbetegek, szisztémás kortikoszteroidra szoruló betegek, sugár- vagy kemoterápián részesülő vagy előzményében szereplő betegek).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: számítógéppel vezérelt teljes vastagságú lebeny az állcsont kemény szövődményeiben alkalmazott buccalis csontfedél megközelítéshez
|
|
|
Kísérleti: számítógéppel vezérelt félvastagságú lebeny az állkapocs kemény patológiájának buccalis csontfedés megközelítéséhez
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
• csontdefektus kitöltése
Időkeret: 6 hónap
|
a csontgyógyulást Cone beam CT-vel mérik
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
• Intraoperatív idő
Időkeret: mindkét technikához szükséges intraoperatív idő
|
mindkét technikához szükséges intraoperatív idő
|
|
|
• Fájdalom
Időkeret: első, harmadik. 7. posztoperatív nap
|
• A fájdalom vizuális analóg skálával (VAS) lesz mérve, ahol a 0 nem jelent fájdalmat, a 10 pedig a legsúlyosabb fájdalmat jelzi. A betegeket arra kérjük, hogy a fájdalom súlyosságát az első, harmadik és hetedik napon értékeljék.
|
első, harmadik. 7. posztoperatív nap
|
|
• A vágó sablon pontos átvitele
Időkeret: azonnali posztoperatív, a posztoperatív CBCT felhasználásával
|
• A vezető/asztéotómia pontossága milliméterben, a preoperatív virtuális vezető körvonal szuperponálásával a preoperatív Cone Beam Computer Tomography (CBCT) alapján és a közvetlenül a műtét utáni tényleges asztéotómia vonalak a posztoperatív CBCT-n
|
azonnali posztoperatív, a posztoperatív CBCT felhasználásával
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Khoury F, Hanser T. Mandibular bone block harvesting from the retromolar region: a 10-year prospective clinical study. Int J Oral Maxillofac Implants. 2015 May-Jun;30(3):688-97. doi: 10.11607/jomi.4117.
- Sivolella S, Brunello G, Panda S, Schiavon L, Khoury F, Del Fabbro M. The Bone Lid Technique in Oral and Maxillofacial Surgery: A Scoping Review. J Clin Med. 2022 Jun 24;11(13):3667. doi: 10.3390/jcm11133667.
- Mounir M, Beheiri G, El-Beialy W. Assessment of marginal bone loss using full thickness versus partial thickness flaps for alveolar ridge splitting and immediate implant placement in the anterior maxilla. Int J Oral Maxillofac Surg. 2014 Nov;43(11):1373-80. doi: 10.1016/j.ijom.2014.05.021. Epub 2014 Jun 25.
- Gamal AY, Mailhot JM. A novel marginal periosteal pedicle graft as an autogenous guided tissue membrane for the treatment of intrabony periodontal defects. J Int Acad Periodontol. 2008 Oct;10(4):106-17.
- Fickl S, Kebschull M, Schupbach P, Zuhr O, Schlagenhauf U, Hurzeler MB. Bone loss after full-thickness and partial-thickness flap elevation. J Clin Periodontol. 2011 Feb;38(2):157-62. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01658.x. Epub 2010 Nov 30.
- Degerliyurt K, Akar V, Denizci S, Yucel E. Bone lid technique with piezosurgery to preserve inferior alveolar nerve. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2009 Dec;108(6):e1-5. doi: 10.1016/j.tripleo.2009.08.006.
- Straubinger RM, Papahadjopoulos D. Liposomes as carriers for intracellular delivery of nucleic acids. Methods Enzymol. 1983;101:512-27. doi: 10.1016/0076-6879(83)01035-6. No abstract available.
- Postawa B. [Evaluation of HIV infection progression in patients treated at the Infectious Diseases Clinic of the Jagiellonian University in Cracow in the years 1989-1993]. Folia Med Cracov. 1996;37(1-2):29-47. Polish.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- omfs3-3-6
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .