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Abordagem de Tampão Ósseo Bucal de Espessura Total versus Espessura Parcial Guiada por Computador em Patologia Mandibular Dura: Ensaio Controlado Aleatorizado (RCT)

13 de janeiro de 2026 atualizado por: Ahmed Mohamed Salah Azab, Cairo University

Abordagem de Tampão Ósseo Bucal de Espessura Total Versus Espessura Parcial Guiada por Computador em Patologia Mandibular Dura: Ensaio Controlado Randomizado ECR

  • A abordagem de tampa óssea bucal de espessura total é uma técnica bem conhecida e bem documentada, com superioridade na preservação do volume ósseo e melhor cicatrização óssea, especialmente quando realizada com dispositivos piezoelétricos em comparação com a técnica convencional para o tratamento de patologias mandibulares. No entanto, a perturbação do periósteo tem um papel negativo na vascularização e na cicatrização óssea. Ao comparar o desenho do retalho de espessura parcial versus o de espessura total com a abordagem de tampa óssea bucal, este estudo irá destacar se a preservação do periósteo anexado à tampa melhora a cicatrização em patologias ósseas mandibulares.
  • Objetivo do estudo:

determinar o efeito do retalho de espessura parcial versus o retalho de espessura total utilizando uma tampa óssea guiada em patologias mandibulares duras, em termos de cicatrização óssea.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os cistos mandibulares, tumores e dentes inclusos são patologias comuns que afetam a região oral e maxilofacial, causando reabsorção óssea, inchaço, assimetria facial, infeções e influenciam a qualidade de vida.(Mello et al. 2019) Tais patologias requerem a sua remoção cirúrgica para a preservação da estrutura mandibular e para evitar complicações complexas.

A técnica convencional para remoção destas patologias requer uma remoção excessiva de osso com acessibilidade limitada e apresenta uma elevada possibilidade de lesão de estruturas vitais. Por outro lado, a técnica da tampa óssea vestibular, especialmente quando combinada com dispositivos piezoelétricos, demonstra superioridade na preservação de estruturas vitais, melhorando a visibilidade e potenciando a cicatrização óssea.(Abu Hawa, Shehri, e Alkhouri 2022; Degerliyurt et al. 2009) A tampa óssea vestibular atua como uma barreira contra a invasão de tecidos moles e como um reservatório para osteoblastos, razão pela qual é considerada uma técnica para regeneração óssea guiada.(Khoury e Hanser 2015) A cirurgia guiada por computador e os guias de impressão 3D são ferramentas essenciais no tratamento de lesões orais e maxilofaciais, proporcionando soluções específicas para o paciente com elevada precisão e resultados previsíveis.(Sivolella et al. 2024) Uma revisão de âmbito identificou uma lacuna de conhecimento relativamente ao efeito da cirurgia guiada por computador na técnica da tampa óssea vestibular.(Sivolella et al. 2022) O periósteo é estruturado principalmente por duas camadas: uma camada fibrosa externa superficial composta por fibras de colagénio, fibras elásticas e fibroblastos, e uma camada cambial interna rica em fibroblastos, osteoblastos e um tipo específico de células mesenquimais indiferenciadas conhecidas como células estaminais esqueléticas periósticas (P-SSCs).(Dwek 2010) (Shi et al. 2025) relataram que as P-SSCs demonstraram exibir pluripotência in vitro, tendo a capacidade de se diferenciar em linhagens adipogénica, condrogénica e osteogénica, e, portanto, a camada cambial interna tem uma grande influência na remodelação e cicatrização óssea em casos de fraturas ósseas e lesões ósseas craniofaciais. (Debnath et al. 2018) revelaram que, ao contrário das células estaminais derivadas da medula óssea (BMSCs), que estão envolvidas na ossificação endocondral, as P-SSCs diferenciam-se diretamente em osteoblastos através de uma via intramembranosa sob condições fisiológicas normais in vivo. No entanto, sob condições patológicas, as P-SSCs podem adquirir uma capacidade osteogénica endocondral após dano perióstico e participar na cicatrização e reparação de fraturas.

O periósteo pode manter a viabilidade celular se manipulado adequadamente e armazenado em condições apropriadas. Pode permanecer viável por menos de 1 hora em condições secas; no entanto, em condições húmidas (por exemplo, gaze embebida em soro fisiológico), a viabilidade pode ser mantida até 2-3 horas. (Steiner e Ramp 1988) relataram preservação até 5 horas em soro fisiológico normal. A criopreservação ou armazenamento em meios de preservação especiais pode prolongar a viabilidade por vários dias a semanas. (Kreder, Keeley, e Salter 1993; Mase et al. 2006) Enquanto que com a elevação de um retalho de espessura total, o descolamento e elevação do periósteo do osso cortical e posterior reposicionamento in situ, a cicatrização progride de forma previsível. Em apenas alguns dias, começa uma re-adesão precoce graças à deposição de fibrina e infiltração celular. Aproximadamente duas semanas após a cirurgia, é estabelecida uma nova camada perióstica regenerada, completa com células osteogénicas e redes vasculares, permitindo uma atividade normal de cicatrização óssea.(Harrison e Jurosky 1991) Vários estudos examinaram o potencial biológico do periósteo em contextos regenerativos. (Gamal e Mailhot 2008) relataram resultados clínicos e radiográficos superiores utilizando enxertos pediculados periósticos marginais (MPP) como membranas de tecido guiado para o tratamento de defeitos intraósseos proximais, em comparação com o desbridamento com retalho aberto; posteriormente, (Gamal et al. 2010) observaram a formação de osso tecido grosseiro e tecido semelhante a cemento em amostras histológicas 9 meses após a utilização de MPP. (Ghallab et al. 2015) também confirmaram que os enxertos periósticos pediculados autógenos foram tão eficazes quanto as membranas de colagénio bioreabsorvíveis na melhoria dos resultados clínicos e radiográficos para defeitos periodontais intraósseos. (Puisys et al. 2021) avaliaram clinicamente enxertos de tecido conjuntivo da tuberosidade para aumentar a espessura e queratinização do tecido mole em mandíbulas edêntulas. Eles descobriram que a queratinização da mucosa não queratinizada foi mais pronunciada nos grupos de retalho de espessura parcial.

(Fickl et al. 2011) examinaram o efeito da espessura do retalho na perda óssea e relataram que os retalhos de espessura parcial, embora não prevenissem a perda óssea, resultaram em menos perda óssea em comparação com os retalhos de espessura total. (Mounir, Beheiri, e El-Beialy 2014) relataram de forma semelhante uma redução da perda óssea marginal em procedimentos de separação de crista maxilar utilizando retalhos de espessura parcial em comparação com retalhos de espessura total.

Até onde sabemos, a técnica de utilizar um retalho de espessura parcial com uma abordagem de tampa óssea guiada para o tratamento de patologias mandibulares é nova. Com base no papel único do periósteo na osteogénese e regeneração, a sua preservação, mantendo-o ligado à tampa óssea durante a remoção temporária, pode potenciar a cicatrização. Esta técnica requer investigação, particularmente no contexto de evitar o descolamento do periósteo e manter a vascularidade da tampa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Sem predileção de sexo.
  • Idade: 18 a 40 anos
  • Paciente com patologia óssea intra-mandibular (tumores benignos ou dentes impactados, etc.) planeada para remoção com um diâmetro ≥1cm e uma espessura do córtex vestibular ≥1mm

Critérios de exclusão:

• Doença ou condição sistémica ou local (ex.: diabéticos, pacientes que necessitam de corticosteroides sistémicos, paciente em tratamento ou com histórico prévio de radioterapia ou quimioterapia).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: flap de espessura total guiado por computador para abordagem da tampa óssea vestibular em patologia mandibular dura
  • Após a administração de anestesia, um retalho de espessura total será elevado com uma ou duas incisões de libertação.
  • O guia será posicionado de acordo com a posição pré-planeada.
  • As osteotomias da tampa óssea serão preparadas seguindo o perfil interno do guia utilizando um dispositivo piezoelétrico.
  • O guia será removido e a tampa óssea será completada e destacada.
  • A tampa óssea será conservada em solução salina até à fixação.
  • A patologia será removida completamente e a tampa será recolocada e fixada na sua posição original utilizando um ou mais parafusos.
  • Será realizada sutura com fecho primário.
  • Será realizada uma CBCT pós-operatória imediata.
  • Após a administração da anestesia, um retalho de espessura parcial será elevado.
  • O guia será posicionado de acordo com a posição pré-planejada.
  • A incisão periosteal será realizada seguindo o perfil externo do guia cirúrgico.
  • O guia será removido e será feita uma reflexão periosteal mínima.
  • O guia será colocado novamente e as osteotomias da tampa óssea serão preparadas seguindo o perfil interno do guia utilizando um dispositivo piezoelétrico.
  • O guia será removido novamente, e a tampa óssea será completada e destacada com o seu periósteo anexado.
  • A tampa óssea com o seu periósteo anexado será conservada em solução salina até à fixação.
  • A patologia será removida completamente, e a tampa será recolocada e fixada na sua posição original utilizando um ou mais parafusos.
  • Será obtida sutura com fecho primário.
  • Será realizada uma TC de feixe cónico (CBCT) pós-operatória imediata.
Experimental: flap de espessura dividida guiado por computador para abordagem da tampa óssea bucal em patologia mandibular dura
  • Após a administração da anestesia, será elevado um retalho de espessura parcial.
  • O guia será posicionado de acordo com a posição pré-planeada.
  • Será realizada uma incisão periosteal seguindo o perfil externo do guia cirúrgico.
  • O guia será removido e será feita uma reflexão periosteal mínima.
  • O guia será colocado novamente e as osteotomias da tampa óssea serão preparadas seguindo o perfil interno do guia usando um dispositivo piezoelétrico.
  • O guia será removido novamente e a tampa óssea será completada e destacada com o seu periósteo anexado.
  • A tampa óssea com o seu periósteo anexado será guardada em solução salina até à fixação.
  • A patologia será removida completamente e a tampa será devolvida e fixada à sua posição original usando um ou mais parafusos.
  • Será obtida uma sutura com fecho primário.
  • Após a administração da anestesia, um retalho de espessura parcial será elevado.
  • O guia será posicionado de acordo com a posição pré-planejada.
  • A incisão periosteal será realizada seguindo o perfil externo do guia cirúrgico.
  • O guia será removido e será feita uma reflexão periosteal mínima.
  • O guia será colocado novamente e as osteotomias da tampa óssea serão preparadas seguindo o perfil interno do guia utilizando um dispositivo piezoelétrico.
  • O guia será removido novamente, e a tampa óssea será completada e destacada com o seu periósteo anexado.
  • A tampa óssea com o seu periósteo anexado será conservada em solução salina até à fixação.
  • A patologia será removida completamente, e a tampa será recolocada e fixada na sua posição original utilizando um ou mais parafusos.
  • Será obtida sutura com fecho primário.
  • Será realizada uma TC de feixe cónico (CBCT) pós-operatória imediata.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
• preenchimento de defeito ósseo
Prazo: 6 meses
a cicatrização óssea será medida com TAC de feixe cónico
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
• Tempo intraoperatório
Prazo: tempo intraoperatório necessário para ambas as técnicas
tempo intraoperatório necessário para ambas as técnicas
• Dor
Prazo: primeiro, terceiro. 7º dia pós-operatório
• A dor será medida através da escala visual analógica (EVA), em que 0 indica ausência de dor e 10 indica a dor mais intensa. Os doentes serão solicitados a classificar a dor com base na intensidade no primeiro, terceiro e sétimo dias
primeiro, terceiro. 7º dia pós-operatório
• Precisão da transferência do guia de corte
Prazo: pós-operatório imediato usando a TC de cone pós-operatória
• Precisão do guia/osteotomia em milímetros, através da sobreposição do contorno virtual pré-operatório do guia com base na Tomografia Computorizada de Feixe Cónico (CBCT) pré-operatória e das linhas reais da osteotomia imediatamente após a operação na CBCT pós-operatória
pós-operatório imediato usando a TC de cone pós-operatória

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Estimado)

13 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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