- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07338136
Abordagem de Tampão Ósseo Bucal de Espessura Total versus Espessura Parcial Guiada por Computador em Patologia Mandibular Dura: Ensaio Controlado Aleatorizado (RCT)
Abordagem de Tampão Ósseo Bucal de Espessura Total Versus Espessura Parcial Guiada por Computador em Patologia Mandibular Dura: Ensaio Controlado Randomizado ECR
- A abordagem de tampa óssea bucal de espessura total é uma técnica bem conhecida e bem documentada, com superioridade na preservação do volume ósseo e melhor cicatrização óssea, especialmente quando realizada com dispositivos piezoelétricos em comparação com a técnica convencional para o tratamento de patologias mandibulares. No entanto, a perturbação do periósteo tem um papel negativo na vascularização e na cicatrização óssea. Ao comparar o desenho do retalho de espessura parcial versus o de espessura total com a abordagem de tampa óssea bucal, este estudo irá destacar se a preservação do periósteo anexado à tampa melhora a cicatrização em patologias ósseas mandibulares.
- Objetivo do estudo:
determinar o efeito do retalho de espessura parcial versus o retalho de espessura total utilizando uma tampa óssea guiada em patologias mandibulares duras, em termos de cicatrização óssea.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os cistos mandibulares, tumores e dentes inclusos são patologias comuns que afetam a região oral e maxilofacial, causando reabsorção óssea, inchaço, assimetria facial, infeções e influenciam a qualidade de vida.(Mello et al. 2019) Tais patologias requerem a sua remoção cirúrgica para a preservação da estrutura mandibular e para evitar complicações complexas.
A técnica convencional para remoção destas patologias requer uma remoção excessiva de osso com acessibilidade limitada e apresenta uma elevada possibilidade de lesão de estruturas vitais. Por outro lado, a técnica da tampa óssea vestibular, especialmente quando combinada com dispositivos piezoelétricos, demonstra superioridade na preservação de estruturas vitais, melhorando a visibilidade e potenciando a cicatrização óssea.(Abu Hawa, Shehri, e Alkhouri 2022; Degerliyurt et al. 2009) A tampa óssea vestibular atua como uma barreira contra a invasão de tecidos moles e como um reservatório para osteoblastos, razão pela qual é considerada uma técnica para regeneração óssea guiada.(Khoury e Hanser 2015) A cirurgia guiada por computador e os guias de impressão 3D são ferramentas essenciais no tratamento de lesões orais e maxilofaciais, proporcionando soluções específicas para o paciente com elevada precisão e resultados previsíveis.(Sivolella et al. 2024) Uma revisão de âmbito identificou uma lacuna de conhecimento relativamente ao efeito da cirurgia guiada por computador na técnica da tampa óssea vestibular.(Sivolella et al. 2022) O periósteo é estruturado principalmente por duas camadas: uma camada fibrosa externa superficial composta por fibras de colagénio, fibras elásticas e fibroblastos, e uma camada cambial interna rica em fibroblastos, osteoblastos e um tipo específico de células mesenquimais indiferenciadas conhecidas como células estaminais esqueléticas periósticas (P-SSCs).(Dwek 2010) (Shi et al. 2025) relataram que as P-SSCs demonstraram exibir pluripotência in vitro, tendo a capacidade de se diferenciar em linhagens adipogénica, condrogénica e osteogénica, e, portanto, a camada cambial interna tem uma grande influência na remodelação e cicatrização óssea em casos de fraturas ósseas e lesões ósseas craniofaciais. (Debnath et al. 2018) revelaram que, ao contrário das células estaminais derivadas da medula óssea (BMSCs), que estão envolvidas na ossificação endocondral, as P-SSCs diferenciam-se diretamente em osteoblastos através de uma via intramembranosa sob condições fisiológicas normais in vivo. No entanto, sob condições patológicas, as P-SSCs podem adquirir uma capacidade osteogénica endocondral após dano perióstico e participar na cicatrização e reparação de fraturas.
O periósteo pode manter a viabilidade celular se manipulado adequadamente e armazenado em condições apropriadas. Pode permanecer viável por menos de 1 hora em condições secas; no entanto, em condições húmidas (por exemplo, gaze embebida em soro fisiológico), a viabilidade pode ser mantida até 2-3 horas. (Steiner e Ramp 1988) relataram preservação até 5 horas em soro fisiológico normal. A criopreservação ou armazenamento em meios de preservação especiais pode prolongar a viabilidade por vários dias a semanas. (Kreder, Keeley, e Salter 1993; Mase et al. 2006) Enquanto que com a elevação de um retalho de espessura total, o descolamento e elevação do periósteo do osso cortical e posterior reposicionamento in situ, a cicatrização progride de forma previsível. Em apenas alguns dias, começa uma re-adesão precoce graças à deposição de fibrina e infiltração celular. Aproximadamente duas semanas após a cirurgia, é estabelecida uma nova camada perióstica regenerada, completa com células osteogénicas e redes vasculares, permitindo uma atividade normal de cicatrização óssea.(Harrison e Jurosky 1991) Vários estudos examinaram o potencial biológico do periósteo em contextos regenerativos. (Gamal e Mailhot 2008) relataram resultados clínicos e radiográficos superiores utilizando enxertos pediculados periósticos marginais (MPP) como membranas de tecido guiado para o tratamento de defeitos intraósseos proximais, em comparação com o desbridamento com retalho aberto; posteriormente, (Gamal et al. 2010) observaram a formação de osso tecido grosseiro e tecido semelhante a cemento em amostras histológicas 9 meses após a utilização de MPP. (Ghallab et al. 2015) também confirmaram que os enxertos periósticos pediculados autógenos foram tão eficazes quanto as membranas de colagénio bioreabsorvíveis na melhoria dos resultados clínicos e radiográficos para defeitos periodontais intraósseos. (Puisys et al. 2021) avaliaram clinicamente enxertos de tecido conjuntivo da tuberosidade para aumentar a espessura e queratinização do tecido mole em mandíbulas edêntulas. Eles descobriram que a queratinização da mucosa não queratinizada foi mais pronunciada nos grupos de retalho de espessura parcial.
(Fickl et al. 2011) examinaram o efeito da espessura do retalho na perda óssea e relataram que os retalhos de espessura parcial, embora não prevenissem a perda óssea, resultaram em menos perda óssea em comparação com os retalhos de espessura total. (Mounir, Beheiri, e El-Beialy 2014) relataram de forma semelhante uma redução da perda óssea marginal em procedimentos de separação de crista maxilar utilizando retalhos de espessura parcial em comparação com retalhos de espessura total.
Até onde sabemos, a técnica de utilizar um retalho de espessura parcial com uma abordagem de tampa óssea guiada para o tratamento de patologias mandibulares é nova. Com base no papel único do periósteo na osteogénese e regeneração, a sua preservação, mantendo-o ligado à tampa óssea durante a remoção temporária, pode potenciar a cicatrização. Esta técnica requer investigação, particularmente no contexto de evitar o descolamento do periósteo e manter a vascularidade da tampa.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ahmed M. Salah Azab, bachelor degree
- Número de telefone: 0201010392877
- E-mail: ahmed.azab@dentistry.cu.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Sem predileção de sexo.
- Idade: 18 a 40 anos
- Paciente com patologia óssea intra-mandibular (tumores benignos ou dentes impactados, etc.) planeada para remoção com um diâmetro ≥1cm e uma espessura do córtex vestibular ≥1mm
Critérios de exclusão:
• Doença ou condição sistémica ou local (ex.: diabéticos, pacientes que necessitam de corticosteroides sistémicos, paciente em tratamento ou com histórico prévio de radioterapia ou quimioterapia).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: flap de espessura total guiado por computador para abordagem da tampa óssea vestibular em patologia mandibular dura
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Experimental: flap de espessura dividida guiado por computador para abordagem da tampa óssea bucal em patologia mandibular dura
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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• preenchimento de defeito ósseo
Prazo: 6 meses
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a cicatrização óssea será medida com TAC de feixe cónico
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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• Tempo intraoperatório
Prazo: tempo intraoperatório necessário para ambas as técnicas
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tempo intraoperatório necessário para ambas as técnicas
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• Dor
Prazo: primeiro, terceiro. 7º dia pós-operatório
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• A dor será medida através da escala visual analógica (EVA), em que 0 indica ausência de dor e 10 indica a dor mais intensa.
Os doentes serão solicitados a classificar a dor com base na intensidade no primeiro, terceiro e sétimo dias
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primeiro, terceiro. 7º dia pós-operatório
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• Precisão da transferência do guia de corte
Prazo: pós-operatório imediato usando a TC de cone pós-operatória
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• Precisão do guia/osteotomia em milímetros, através da sobreposição do contorno virtual pré-operatório do guia com base na Tomografia Computorizada de Feixe Cónico (CBCT) pré-operatória e das linhas reais da osteotomia imediatamente após a operação na CBCT pós-operatória
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pós-operatório imediato usando a TC de cone pós-operatória
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Khoury F, Hanser T. Mandibular bone block harvesting from the retromolar region: a 10-year prospective clinical study. Int J Oral Maxillofac Implants. 2015 May-Jun;30(3):688-97. doi: 10.11607/jomi.4117.
- Sivolella S, Brunello G, Panda S, Schiavon L, Khoury F, Del Fabbro M. The Bone Lid Technique in Oral and Maxillofacial Surgery: A Scoping Review. J Clin Med. 2022 Jun 24;11(13):3667. doi: 10.3390/jcm11133667.
- Mounir M, Beheiri G, El-Beialy W. Assessment of marginal bone loss using full thickness versus partial thickness flaps for alveolar ridge splitting and immediate implant placement in the anterior maxilla. Int J Oral Maxillofac Surg. 2014 Nov;43(11):1373-80. doi: 10.1016/j.ijom.2014.05.021. Epub 2014 Jun 25.
- Gamal AY, Mailhot JM. A novel marginal periosteal pedicle graft as an autogenous guided tissue membrane for the treatment of intrabony periodontal defects. J Int Acad Periodontol. 2008 Oct;10(4):106-17.
- Fickl S, Kebschull M, Schupbach P, Zuhr O, Schlagenhauf U, Hurzeler MB. Bone loss after full-thickness and partial-thickness flap elevation. J Clin Periodontol. 2011 Feb;38(2):157-62. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01658.x. Epub 2010 Nov 30.
- Degerliyurt K, Akar V, Denizci S, Yucel E. Bone lid technique with piezosurgery to preserve inferior alveolar nerve. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2009 Dec;108(6):e1-5. doi: 10.1016/j.tripleo.2009.08.006.
- Straubinger RM, Papahadjopoulos D. Liposomes as carriers for intracellular delivery of nucleic acids. Methods Enzymol. 1983;101:512-27. doi: 10.1016/0076-6879(83)01035-6. No abstract available.
- Postawa B. [Evaluation of HIV infection progression in patients treated at the Infectious Diseases Clinic of the Jagiellonian University in Cracow in the years 1989-1993]. Folia Med Cracov. 1996;37(1-2):29-47. Polish.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- omfs3-3-6
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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