- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07338136
Approche par lambeau d'os buccal d'épaisseur totale versus d'épaisseur partielle guidée par ordinateur dans les pathoses mandibulaires dures : Essai contrôlé randomisé (ECR)
Approche de la couverture osseuse buccale par lambeau d'épaisseur partielle versus épaisseur totale guidée par ordinateur dans les pathologies mandibulaires dures : Essai contrôlé randomisé (ECR)
- L'approche par volet osseux buccal de pleine épaisseur est une technique bien connue et bien documentée, présentant une supériorité dans la préservation du volume osseux et une meilleure cicatrisation osseuse, notamment lorsqu'elle est réalisée avec des dispositifs piézoélectriques par rapport à la technique conventionnelle pour la prise en charge des pathoses mandibulaires. Cependant, la perturbation du périoste a un effet négatif sur la vascularisation et la cicatrisation osseuse. En comparant la conception du lambeau d'épaisseur partielle (split thickness) à celle d'épaisseur totale (full thickness) avec l'approche par volet osseux buccal, cette étude mettra en évidence si la préservation du périoste attaché au volet améliore la cicatrisation dans les pathoses osseuses mandibulaires.
- Objectif de l'étude :
Déterminer l'effet du lambeau d'épaisseur partielle (split thickness) par rapport au lambeau d'épaisseur totale (full thickness) utilisant un volet osseux guidé dans les pathoses mandibulaires dures en termes de cicatrisation osseuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les kystes mandibulaires, les tumeurs et les dents incluses sont des pathologies courantes qui affectent la région orale et maxillofaciale, provoquant une résorption osseuse, un gonflement, une asymétrie faciale, une infection et influençant la qualité de vie (Mello et al. 2019). Ces pathologies nécessitent leur ablation chirurgicale pour préserver la structure mandibulaire et éviter des complications complexes.
La technique conventionnelle pour l'ablation de ces pathologies nécessite une ablation osseuse excessive avec une accessibilité limitée et comporte un risque élevé de lésion des structures vitales. D'autre part, la technique du volet osseux vestibulaire, surtout lorsqu'elle est combinée à des dispositifs piézoélectriques, démontre une supériorité dans la préservation des structures vitales, l'amélioration de la visibilité et l'amélioration de la cicatrisation osseuse (Abu Hawa, Shehri et Alkhouri 2022 ; Degerliyurt et al. 2009). Le volet osseux vestibulaire agit comme une barrière contre l'invasion des tissus mous et comme un réservoir pour les ostéoblastes, c'est pourquoi il est considéré comme une technique de régénération osseuse guidée (Khoury et Hanser 2015). La chirurgie guidée par ordinateur et les guides d'impression 3D sont des outils essentiels dans la prise en charge des lésions orales et maxillofaciales, offrant des solutions spécifiques au patient avec une grande précision et des résultats prévisibles (Sivolella et al. 2024). Une revue exploratoire a identifié un manque de connaissances concernant l'effet de la chirurgie guidée par ordinateur dans la technique du volet osseux vestibulaire (Sivolella et al. 2022). Le périoste est principalement structuré en deux couches : une couche fibreuse externe superficielle composée de fibres de collagène, de fibres élastiques et de fibroblastes, et une couche cambiale interne riche en fibroblastes, ostéoblastes et un type spécifique de cellules mésenchymateuses indifférenciées connues sous le nom de cellules souches squelettiques périostées (P-SSC) (Dwek 2010). (Shi et al. 2025) ont rapporté que les P-SSC ont montré une pluripotence in vitro, ayant la capacité de se différencier en lignées adipogènes, chondrogènes et ostéogènes, et donc la couche cambiale interne a une grande influence sur le remodelage et la cicatrisation osseuse dans les cas de fractures osseuses et de lésions osseuses craniofaciales. (Debnath et al. 2018) ont révélé que, contrairement aux cellules souches dérivées de la moelle osseuse (BMSC), qui sont impliquées dans l'ossification endochondrale, les P-SSC se différencient directement en ostéoblastes via une voie intramembraneuse dans des conditions physiologiques normales in vivo. Cependant, dans des conditions pathologiques, les P-SSC peuvent acquérir une capacité ostéogénique endochondrale après une lésion périostée et participer à la cicatrisation et à la réparation des fractures.
Le périoste peut conserver sa viabilité cellulaire s'il est manipulé correctement et stocké dans des conditions appropriées. Il peut rester viable pendant moins d'une heure dans des conditions sèches ; cependant, dans des conditions humides (par exemple, de la gaze imbibée de sérum physiologique), la viabilité peut être maintenue jusqu'à 2-3 heures. (Steiner et Ramp 1988) ont rapporté une préservation jusqu'à 5 heures dans du sérum physiologique normal. La cryoconservation ou le stockage dans des milieux de conservation spéciaux peut prolonger la viabilité pendant plusieurs jours à plusieurs semaines (Kreder, Keeley et Salter 1993 ; Mase et al. 2006). Avec l'élévation d'un lambeau de pleine épaisseur, le décollement du périoste et son élévation de l'os cortical puis son repositionnement in situ, la cicatrisation progresse de manière prévisible. En quelques jours seulement, une réattache précoce commence grâce au dépôt de fibrine et à l'infiltration cellulaire. Environ deux semaines après la chirurgie, une nouvelle couche périostée régénérée est établie, complète avec des cellules ostéogéniques et des réseaux vasculaires, permettant une activité normale de cicatrisation osseuse (Harrison et Jurosky 1991). Plusieurs études ont examiné le potentiel biologique du périoste dans des contextes régénératifs. (Gamal et Mailhot 2008) ont rapporté des résultats cliniques et radiographiques supérieurs en utilisant des greffes pédiculées périostées marginales (MPP) comme membranes de tissu guidé pour traiter les défauts intra-osseux proximaux par rapport au débridement à lambeau ouvert. Plus tard, (Gamal et al. 2010) ont observé la formation d'os tissé à fibres grossières et de tissu semblable au cément dans des échantillons histologiques 9 mois après l'utilisation de MPP. (Ghallab et al. 2015) ont également confirmé que les greffes périostées pédiculées autogènes étaient aussi efficaces que les membranes de collagène biorésorbables pour améliorer les résultats cliniques et radiographiques des défauts parodontaux intra-osseux. (Puisys et al. 2021) ont évalué cliniquement les greffes de tissu conjonctif de la tubérosité pour augmenter l'épaisseur et la kératinisation des tissus mous dans les mandibules édentées. Ils ont constaté que la kératinisation de la muqueuse non kératinisée était plus prononcée dans les groupes à lambeau d'épaisseur partielle.
(Fickl et al. 2011) ont examiné l'effet de l'épaisseur du lambeau sur la perte osseuse et ont rapporté que les lambeaux d'épaisseur partielle, bien qu'ils ne préviennent pas la perte osseuse, entraînaient moins de perte osseuse par rapport aux lambeaux de pleine épaisseur. (Mounir, Beheiri et El-Beialy 2014) ont également rapporté une perte osseuse marginale réduite dans les procédures de fendage de crête maxillaire utilisant des lambeaux d'épaisseur partielle par rapport aux lambeaux de pleine épaisseur.
À notre connaissance, la technique d'utilisation d'un lambeau d'épaisseur partielle avec une approche de volet osseux guidé pour la prise en charge des pathologies mandibulaires est nouvelle. Basée sur le rôle unique du périoste dans l'ostéogenèse et la régénération, sa préservation en le laissant attaché au volet osseux pendant l'ablation temporaire peut améliorer la cicatrisation. Cette technique nécessite une investigation, particulièrement dans le contexte de l'évitement du décollement du périoste et du maintien de la vascularité du volet.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ahmed M. Salah Azab, bachelor degree
- Numéro de téléphone: 0201010392877
- E-mail: ahmed.azab@dentistry.cu.edu.eg
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Aucune prédilection de sexe.
- Âge : 18 à 40 ans
- Patient avec une pathologie osseuse intra-mandibulaire (tumeurs bénignes, ou dents incluses, etc.) prévue pour une ablation avec un diamètre ≥1 cm et une épaisseur de cortex buccal ≥1 mm
Critères d'exclusion :
• Maladie ou affection systémique ou locale (par ex. diabétiques, patients nécessitant des corticostéroïdes systémiques, patient sous ou avec antécédents de radiothérapie ou chimiothérapie).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: lambeau à pleine épaisseur guidé par ordinateur pour l'approche par volet osseux buccal dans la pathologie mandibulaire dure
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Expérimental: lambeau d'épaisseur partielle guidé par ordinateur pour l'approche de couvercle osseux buccal dans les pathologies mandibulaires dures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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• remplissage de défaut osseux
Délai: 6 mois
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la cicatrisation osseuse sera mesurée par Cone beam CT
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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• Temps peropératoire
Délai: temps opératoire nécessaire pour les deux techniques
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temps opératoire nécessaire pour les deux techniques
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• Douleur
Délai: premier, troisième. 7ème jour post-opératoire
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• La douleur sera mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA) avec 0 indiquant aucune douleur et 10 indiquant la douleur la plus sévère.
Les patients seront invités à évaluer la douleur en fonction de la sévérité aux premier, troisième et septième jours |
premier, troisième. 7ème jour post-opératoire
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• Précision du transfert du guide de coupe
Délai: postopératoire immédiat en utilisant le CBCT postopératoire
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• Précision du guide/ostéotomie en millimètres, en superposant le contour virtuel préopératoire du guide basé sur la tomographie à faisceau conique (CBCT) préopératoire et les lignes d'ostéotomie réelles postopératoires immédiates sur la CBCT postopératoire
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postopératoire immédiat en utilisant le CBCT postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Khoury F, Hanser T. Mandibular bone block harvesting from the retromolar region: a 10-year prospective clinical study. Int J Oral Maxillofac Implants. 2015 May-Jun;30(3):688-97. doi: 10.11607/jomi.4117.
- Sivolella S, Brunello G, Panda S, Schiavon L, Khoury F, Del Fabbro M. The Bone Lid Technique in Oral and Maxillofacial Surgery: A Scoping Review. J Clin Med. 2022 Jun 24;11(13):3667. doi: 10.3390/jcm11133667.
- Mounir M, Beheiri G, El-Beialy W. Assessment of marginal bone loss using full thickness versus partial thickness flaps for alveolar ridge splitting and immediate implant placement in the anterior maxilla. Int J Oral Maxillofac Surg. 2014 Nov;43(11):1373-80. doi: 10.1016/j.ijom.2014.05.021. Epub 2014 Jun 25.
- Gamal AY, Mailhot JM. A novel marginal periosteal pedicle graft as an autogenous guided tissue membrane for the treatment of intrabony periodontal defects. J Int Acad Periodontol. 2008 Oct;10(4):106-17.
- Fickl S, Kebschull M, Schupbach P, Zuhr O, Schlagenhauf U, Hurzeler MB. Bone loss after full-thickness and partial-thickness flap elevation. J Clin Periodontol. 2011 Feb;38(2):157-62. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01658.x. Epub 2010 Nov 30.
- Degerliyurt K, Akar V, Denizci S, Yucel E. Bone lid technique with piezosurgery to preserve inferior alveolar nerve. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2009 Dec;108(6):e1-5. doi: 10.1016/j.tripleo.2009.08.006.
- Straubinger RM, Papahadjopoulos D. Liposomes as carriers for intracellular delivery of nucleic acids. Methods Enzymol. 1983;101:512-27. doi: 10.1016/0076-6879(83)01035-6. No abstract available.
- Postawa B. [Evaluation of HIV infection progression in patients treated at the Infectious Diseases Clinic of the Jagiellonian University in Cracow in the years 1989-1993]. Folia Med Cracov. 1996;37(1-2):29-47. Polish.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- omfs3-3-6
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